AMINOVEN infant sol perf 10 % 100ml

Principi attivi

Isoleucinum, Leucinum, Lysinum (corresp. Lysini acetas), Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Cysteinum (corresp. Acetylcysteinum), Taurinum, Serinum, Tyrosinum (corresp. Acetyltyrosinum), Acidum malicum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile.

Soluzione per infusione.

Soluzione limpida e incolore o leggermente giallastra.

Aminoven infant 10% contiene:

Nutrizione parenterale parziale nei prematuri, lattanti e bambini piccoli fino al terzo anno di vita.

Aminoven infant 10% viene usato finché è richiesta una nutrizione parenterale.

Dose giornaliera massima

In base allo stato del paziente. Salvo diversa prescrizione:

Prematuri: 2.5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 25 ml/kg p.c.

1^o anno di vita: 1.5–2.5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 15–25 ml/kg p.c.

2^o anno di vita: 1.5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 15 ml/kg p.c.

Somministrare in concomitanza oppure infondere nel bypass elettroliti e carboidrati in proporzioni bilanciate (vedere «Incompatibilità»).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Per i pazienti con disturbi della funzionalità epatica sono disponibili speciali soluzioni di amminoacidi e carboidrati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale sono disponibili speciali soluzioni di amminoacidi e carboidrati.

Nota

Qualora, per motivi medici, fosse necessaria la somministrazione di una dose superiore di amminoacidi, è necessario monitorare con attenzione i parametri di laboratorio indicati nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Velocità d'infusione massima

Aminoven infant 10% (tramite accesso centrale venoso): 0.1 g di amminoacidi/kg p.c./ora =1.0 ml/kg p.c./ora.

Modo di somministrazione

In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, si raccomanda di tenere la soluzione al riparo dalla luce (in sacche e sistemi per la somministrazione) fino alla conclusione della somministrazione (vedere «Avvertenze e misure precauzionali», «Altre indicazioni»).

Disturbi del metabolismo degli amminoacidi, shock, funzionalità renale non nota oppure insoddisfacente, insufficienza renale, danni epatocellulari, iperidratazione, acidosi metabolica, fenomeni settici.

In caso di apporto di amminoacidi nell'ambito della nutrizione parenterale di prematuri, lattanti e bambini piccoli, è necessario monitorare regolarmente i seguenti parametri di laboratorio:

azoto ureico, equilibrio acido-base, ionogramma sierico, enzimi epatici, profilo lipidico (se si utilizzano emulsioni lipidiche), bilancio idrico ed event. livelli sierici degli amminoacidi.

Per ridurre il rischio di flebite, si raccomanda di ispezionare regolarmente il sito d'infusione. La scelta tra un accesso venoso centrale o periferico per la nutrizione dipende dall'osmolarità finale della soluzione. Il valore soglia generalmente accettato per l'infusione periferica è di circa 800 mosm/l, ma può variare notevolmente in funzione dell'età e dello stato di salute generale del paziente, nonché delle caratteristiche delle vene periferiche.

Avvertenze e misure precauzionali speciali per l'impiego

L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa può compromettere l'efficacia del trattamento nei neonati, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di decomposizione. In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, si raccomanda di tenere Aminoven infant 10% al riparo dalla luce ambiente fino alla conclusione della somministrazione (vedere «Posologia/impiego», «Altre indicazioni»).

Non sono note interazioni.

Non pertinente.

Non pertinente.

In caso di uso corretto non sono da prevedersi effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le classi sistemiche MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: acidosi metabolica, iperammoniemia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea e vomito con perdite renali di amminoacidi (in caso di infusione troppo rapida di soluzioni di amminoacidi).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: brividi, trombosi nel sito d'infusione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

Un sovradosaggio può portare ai sintomi menzionati nella rubrica «Effetti indesiderati».

Trattamento

In questi casi è necessario interrompere immediatamente l'infusione o proseguire eventualmente il trattamento con una dose ridotta e adottare adeguate misure terapeutiche.

Codice ATC

B05BA01

Il mantenimento di tutti i processi metabolici vitali richiede l'apporto di proteine, che sono preposte a numerose funzioni, tra cui la catalisi delle reazioni biochimiche (enzimi), la sintesi di elementi strutturali importanti (muscoli), il trasporto (ad es. albumina) di metaboliti nel sangue e le difese immunitarie (gammaglobuline).

Nei neonati, una carenza proteica può portare rapidamente a un ritardo della crescita, a un calo di peso e a danni cerebrali irreversibili o a un ritardo dello sviluppo del SNC. Sistemi enzimatici immaturi causano una marcata riduzione della sintesi di proteine e amminoacidi endogeni. L'apporto esogeno di amminoacidi essenziali e, per l'adulto, non essenziali è quindi ritenuto indispensabile nei prematuri e neonati.

Aminoven infant contiene otto amminoacidi essenziali e gli amminoacidi non essenziali L-alanina, L-arginina, glicina, L-istidina, L-prolina, L-serina, L-cisteina, L-tirosina e anche taurina, nel rapporto 1:0.92. La taurina, la cui biosintesi dipende dall'età, svolge un ruolo determinante nella coniugazione degli acidi biliari e come neurotrasmettitore nello sviluppo del sistema cardiocircolatorio.

I neonati dipendono da un apporto esogeno di taurina.

Meccanismo d'azione

Aminoven infant 10% è una soluzione di amminoacidi basata sulla composizione del latte materno.

Tale composizione assicura la copertura di un fabbisogno normale o aumentato di L-amminoacidi essenziali e non essenziali, corrispondente alle esigenze specifiche di prematuri, neonati e bambini. Per una nutrizione parenterale completa, l'apporto di carboidrati, lipidi ed elettroliti deve variare su base individuale, poiché Aminoven infant non contiene questi nutrienti; Aminoven infant può essere combinato a piacere con i medicamenti adatti.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Gli amminoacidi contenuti in Aminoven infant 10% sono sostanze assolutamente naturali e fisiologiche.

Assorbimento

Tramite infusione e.v., gli amminoacidi raggiungono direttamente il pool plasmatico degli amminoacidi liberi e sono biodisponibili al 100%.

Distribuzione

Dallo spazio intravasale si diffondono nell'interstizio e da qui, in base alle esigenze, vengono assorbiti nello spazio intracellulare dei vari tessuti.

Metabolismo

Le concentrazioni di amminoacidi liberi plasmatiche e intracellulari sono regolate da meccanismi endogeni in funzione dell'età, dello stato nutrizionale e dello stato patologico del paziente. Con un'infusione lenta e costante, le soluzioni bilanciate di amminoacidi, come Aminoven infant 10%, non influenzano significativamente il pool fisiologico di amminoacidi.

Eliminazione

Solo una piccola quantità degli amminoacidi infusi viene eliminata per via renale in funzione del grado di sviluppo dei reni e dello stato di salute generale del bambino. L'emivita biologica degli amminoacidi plasmatici dipende dall'età e dallo stato metabolico del paziente pediatrico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati rilevanti. Gli amminoacidi sono sostanze fisiologiche che, in caso di uso corretto, non lasciano prevedere effetti tossici.

Incompatibilità

Si raccomanda di evitare possibilmente l'aggiunta di medicamenti alle soluzioni di amminoacidi, poiché le sostanze addizionate possono provocare alterazioni fisico-chimiche della soluzione di amminoacidi e, di conseguenza, reazioni tossiche. Tuttavia, qualora si renda necessaria la co-somministrazione di un altro medicamento, è necessario prestare attenzione a fattori quali sterilità del prodotto, miscelazione omogenea, alterazioni della soluzione e tollerabilità generale (compatibilità). Le soluzioni additivate con medicamenti non devono essere conservate. Si raccomanda di verificare la compatibilità nel caso in cui vengano infuse più soluzioni nello stesso catetere.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, tenere la soluzione (in sacche e sistemi di somministrazione) al riparo dalla luce fino alla conclusione della somministrazione. L'esposizione di Aminoven infant 10% alla luce ambiente causa, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, la formazione di perossidi e altri prodotti di decomposizione, un fenomeno che può essere ridotto grazie alla protezione dalla luce.

Utilizzare esclusivamente se la soluzione è limpida e se il contenitore non è danneggiato.

54850 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Luglio 2025.