MEDIBUDGET dragée laxative bisacodyl 5 mg

Principi attivi

Bisacodile.

Sostanze ausiliarie

Nucleo: lattosio monoidrato 27,2 mg, amido di patate, gomma arabica, gelatina, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: saccarosio 29,784 mg, gelatina, gomma arabica, acido metacrilico e metile metacrilato copolimero 1:2, carbonato di calcio, silice colloidale idrata, talco, silice colloidale anidra, giallo chinolina (E104), eritrosina (E127), cera carnauba, cera gialla, lacca, metile paraidrossibenzoato (E 218) 0,027 mg.

1 confetto (compressa rivestita) contiene: 5 mg di bisacodile

Per un uso a breve termine in caso di stitichezza. Sotto controllo medico, il medicamento può essere utilizzato anche per un periodo più lungo.

I seguenti usi devono essere effettuati sotto controllo medico: preparazione di procedure diagnostiche, trattamento pre- e postoperatorio, disturbi che richiedono uno svuotamento intestinale facilitato.

Se si desidera un effetto entro 6-12 ore:

Adulti e bambini sopra i 12 anni

1-2 confetti (5-10 mg) al giorno.

Bambini dai 4 e ai 12 anni

1 confetto (5 mg) al giorno (solo su prescrizione medica).

Indicazioni per la somministrazione

Si consiglia di assumere i confetti la sera prima di andare a letto, in modo che lo svuotamento intestinale avvenga il mattino successivo.

I confetti, che si sciolgono solo nel colon, vanno deglutiti interi con una quantità sufficiente di liquido.

Medibudget confetti lassativi bisacodile non deve essere assunto contemporaneamente a prodotti come latte, antiacidi o alcuni inibitori della pompa protonica che riducono i succhi gastrici, per evitare la dissoluzione prematura dello strato di rivestimento resistente ai succhi dello stomaco e dell'intestino tenue.

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. Per ottenere movimenti intestinali regolari, la dose può essere modificata fino alla dose massima raccomandata. La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Uso combinato per la preparazione di procedure diagnostiche e prima delle operazioni

Per la preparazione di procedure diagnostiche, trattamenti preoperatori e postoperatori e in caso di disturbi che richiedono uno svuotamento intestinale facilitato, l'uso di Medibudget confetti lassativi bisacodile deve avvenire sotto controllo medico.

La dose raccomandata per uno svuotamento completo negli adulti è di 2-4 Medibudget confetti lassativi bisacodile la sera prima e 1 ulteriore suppositore di bisacodile da 10 mg la mattina del giorno dell'esame.

Medibudget confetti lassativi bisacodile non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo (bisacodile) o a uno qualsiasi degli ingredienti.

Medibudget confetti lassativi bisacodile è controindicato nei pazienti con ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali acute come appendicite acuta, enterite acuta e forti dolori addominali associati a nausea e vomito che indicano una malattia grave.

Medibudget confetti lassativi bisacodile è controindicato in caso di grave disidratazione e ipokaliemia.

Non utilizzare i confetti in caso di intolleranze rare ed ereditarie a una sostanza ausiliaria del medicamento (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Medibudget confetti lassativi bisacodile non deve essere utilizzato in modo continuativo ogni giorno o per un periodo prolungato senza indagare la causa della stitichezza.

Un uso eccessivo e prolungato può provocare disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e carenza di potassio.

La perdita di liquidi nell'intestino può favorire la disidratazione, che può causare sintomi come sete e oliguria. Nei pazienti in cui la perdita di liquidi può essere dannosa, come nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani, la somministrazione di Medibudget confetti lassativi bisacodile deve essere sospesa e reintrodotta solo sotto controllo medico.

Può verificarsi un'ematochezia (sangue nelle feci) generalmente lieve e autolimitante.

I pazienti che hanno ricevuto Medibudget confetti lassativi bisacodile hanno segnalato vertigini e/o sincope. Le informazioni disponibili a tal proposito suggeriscono che si tratti di sincope da defecazione (o sincope associata a crampi durante la defecazione) o di una risposta vasovagale al dolore gastrointestinale. Ciò è dovuto alla stitichezza e non necessariamente alla somministrazione di Medibudget confetti lassativi bisacodile in sé.

Medibudget confetti lassativi bisacodile deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni solo su raccomandazione del medico.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola il naturale processo di svuotamento nella parte inferiore del tratto gastrointestinale. Il bisacodile è inefficace nell'influenzare la digestione o nel ridurre l'assorbimento di calorie o nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, compreso il Medibudget confetti lassativi bisacodile, non contribuiscono alla perdita di peso (cfr. la rubrica «Proprietà/effetti»).

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Lattosio

Un confetto di Medibudget confetti lassativi bisacodile contiene 27,2 mg di lattosio. I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al galattosio, con carenza completa di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Medibudget confetti lassativi bisacodile.

Saccarosio

Un confetto di Medibudget confetti lassativi bisacodile contiene 29,784 mg di saccarosio. I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere Medibudget confetti lassativi bisacodile.

Metile 4-idrossibenzoato (E 218)

Il metile 4-idrossibenzoato (E 218) può provocare reazioni allergiche, che possono insorgere anche con ritardo.

L'uso di diuretici o corticosteroidi, combinato con un uso eccessivo di Medibudget confetti lassativi bisacodile, potrebbe aumentare il rischio di disturbi dell'equilibrio elettrolitico. I disturbi dell'equilibrio elettrolitico possono causare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L'uso concomitante di altri lassativi può aumentare gli effetti collaterali gastrointestinali di Medibudget confetti lassativi bisacodile.

Gravidanza

Non esistono studi controllati sulla gravida.

Sulla base di un'esperienza pluriennale, non ci sono indicazioni di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Tuttavia, Medibudget confetti lassativi bisacodile, come tutti i medicamenti, deve essere evitato in gravidanza e assunto solo su raccomandazione del medico.

Allattamento

I dati clinici mostrano che né il principio attivo BHPM (bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano) né i glucuronidi passano nel latte materno di donne sane. Pertanto, Medibudget confetti lassativi bisacodile può essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, a causa di una reazione vasovagale (conseguente, ad esempio ai crampi addominali), possono verificarsi effetti collaterali come vertigini e/o sincope. In caso di crampi addominali, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l'uso di macchine.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento sono dolori addominali e diarrea.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (da ≥1/100 a <1/10), «non comune» (da ≥1/1000 a <1/100), «raro» (da ≥1/10 000 a <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: disidratazione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Raro: sincope.

Le vertigini e le sincopi dopo l'assunzione di bisacodile sembrano corrispondere a una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali, defecazione).

Patologie gastrointestinali

Comune: crampi e dolori addominali, nausea, diarrea.

Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali.

Raro: colite, compresa la colite ischemica.

Diarrea, perdita di potassio e disturbi dell'equilibrio elettrolitico sono segni di sovradosaggio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Dosi elevate possono causare feci acquose (diarrea), crampi addominali e perdita clinicamente significativa di acqua, potassio e altri elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di Medibudget confetti lassativi bisacodile può provocare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. Sono stati riportati anche casi di danni tubulari renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare indotta da ipokaliemia associati all'abuso cronico di lassativi.

Trattamento

Poco dopo l'assunzione dei confetti, l'assorbimento può essere ridotto o impedito da vomito indotto o lavanda gastrica. Può essere necessario sostituire i liquidi e ripristinare l'equilibrio elettrolitico. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei bambini.

Può essere utile l'uso di spasmolitici.

Codice ATC

A06AB02

Meccanismo d'azione

Il bisacodile è un lassativo ad azione locale del gruppo dei derivati difenilmetanici. Come lassativo da contatto, per il quale è descritto anche un effetto idragogico e antiriassorbente, il bisacodile stimola la peristalsi intestinale dopo l'idrolisi nell'intestino crasso e porta a un aumento dell'acqua e a un corrispondente accumulo di elettroliti nel lume intestinale. Questo ammorbidisce le feci, accorcia il tempo di transito e stimola la defecazione.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto gastrointestinale inferiore. Poiché agisce principalmente sulla parte distale dell'intestino, il bisacodile non influenza la digestione né riduce l'assunzione di calorie o l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, incluso Medibudget confetti lassativi bisacodile, non favoriscono il calo ponderale.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Il grado e la velocità di assorbimento del bisacodile dipendono fortemente dalla forma di somministrazione.

Distribuzione

Quando si assumono confetti resistenti ai succhi gastrici, il livello plasmatico massimo di BHPM viene raggiunto dopo 4-10 ore, mentre l'effetto lassativo si manifesta 6-12 ore dopo l'assunzione.

Per questo motivo, Medibudget confetti lassativi bisacodile è formulata per essere resistente ai succhi gastrici e alle secrezioni dell'intestino tenue. Di conseguenza, il bisacodile viene rilasciato principalmente nell'intestino crasso, dove l'effetto è desiderato.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale, il bisacodile viene rapidamente idrolizzato alla sostanza localmente attiva bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM) principalmente dalle esterasi della mucosa intestinale.

Dopo la somministrazione orale, l'assorbimento è ridotto e il principio attivo viene quasi completamente coniugato a glucuronide inattivo di BHPM nella parete intestinale e nel fegato.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione del glucuronide di BHPM è stimata in circa 16,5 ore. Dopo l'assunzione di Medibudget confetti lassativi bisacodile, in media il 51,8 % della dose viene rilevato come BHPM libero nelle feci e il 10,5 % della dose nelle urine come glucuronide di BHPM. Nelle feci erano presenti quantità elevate di BHPM (90 % della quantità totale) e piccole quantità di bisacodile inalterato.

Mutagenicità

Una serie di test completi di mutagenicità su batteri e mammiferi non ha evidenziato alcun potenziale genotossico del bisacodile. Il bisacodile non ha inoltre prodotto un aumento significativo delle alterazioni morfologiche delle cellule di embrione di hamster siriano (SHE). A differenza del lassativo genotossico e cancerogeno fenolftaleina, il bisacodile non ha mostrato alcun potenziale mutageno nei rispettivi test.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi convenzionali di cancerogenicità (lifetime) con il bisacodile. Data la sua somiglianza terapeutica con la fenolftaleina, il bisacodile è stato studiato in un modello di topo transgenico p53 per 26 settimane. Non sono state osservate neoplasie correlate al trattamento fino a una dose orale di 8000 mg/kg/giorno.

Tossicità per la riproduzione

Non sono state rilevate prove di effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi fino a 1000 mg/kg hanno superato le dosi terapeutiche fino a 1000 volte.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

55097 (Swissmedic)

Tentan AG, 4452 Itingen

Marzo 2024

FI200001/02.2025