OTIPAX gtt auric

Principi attivi

Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum, Natrii thiosulfas, Glycerolum, Aqua purificata ad solutionem per 1 g.

Gocce auricolari da 40 mg Phenazonum e 10 mg Lidocaini hydrochloridum per 1 g di soluzione.

Otipax è indicato in caso di dolori all'orecchio di varie origini, come ad esempio:

• Otite esterna;
• Come coadiuvante in caso di otiti medie acute con timpano chiuso;
• Barotraumi (immersioni o viaggi in aereo).

Adulti e bambini a partire da 1 anno: instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno.

Bambini sotto i 2 anni unicamente su prescrizione medica.

In linea di principio i dolori alle orecchie nel bambino dovrebbero essere esaminati da un medico.

Istruzioni per un'applicazione corretta

Portare Otipax a temperatura corporea prima dell'uso (far intiepidire brevemente tenendo il flaconcino tra le mani. Non riscaldare!). Instillare in posizione laterale e lasciare agire per circa 15 minuti. Chiudere in seguito il condotto uditivo con dell'ovatta.

La durata del trattamento non dovrebbe superare 10 giorni, senza prescrizione medica 2 giorni.

Otipax non deve essere usato in caso di allergia al pirazolone (ipersensibilità ad es. a medicamenti contenenti metamizolo, isopropilaminofenazone, propifenazone o fenazone) e in caso di ipersensibilità alla lidocaina o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione, nonché in caso di timpano perforato.

In via precauzionale occorre verificare l'integrità del timpano.

Non vi sono dati disponibili.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti studi clinici e sperimentali sugli animali in rapporto agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Non è noto se i principi attivi passino nel latte materno.

Il medicamento deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e non è consigliato durante l'allattamento.

Non applicabile.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati; la frequenza non è nota.

Orecchio e orecchio interno:

Leggero dolore in sede d'instillazione, reazioni allergiche locali (irritazione, sensibilità).

In caso di reazioni allergiche, è consigliato interrompere l'uso del medicamento.

In caso d'uso nonostante una perforazione del timpano, possono apparire un aumento del dolore ed eventualmente lesioni alle strutture dell'orecchio medio (vedere «Controindicazioni»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

S02DA01

Meccanismo d'azione

Otipax è una soluzione per instillazione auricolare con effetto analgesico che contiene i due seguenti principi attivi: fenazone, un antinfiammatorio e analgesico, e lidocaina cloridrato, un anestetico locale.

Attraverso l'associazione del fenazone con la lidocaina cloridrato viene potenziato l'effetto anestetico locale della lidocaina, migliorando così l'effetto analgesico del prodotto.

Efficacia clinica

Sul piano clinico, Otipax riduce l'infiammazione del condotto uditivo o del timpano ed elimina rapidamente il dolore.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica. Dal momento che Otipax è destinato all'uso locale, l'assorbimento sistemico è praticamente nullo, tranne in caso di timpano perforato.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di Otipax.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

34735 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Novembre 2024