TUSCALMAN B supp

Noscapina cloridrato, guaifenesina

Eccipienti

Sciroppo

Althaea radicis extractum pro sirupo, saccarosio 5,15 g, soluzione di sorbitolo cristallizzato 500 mg, Metilparaidrossibenzoato (E 218) 7 mg, Propilparaidrossibenzoato (E216) 3 mg, Aromi (ciliegia, menta), etanolo 96% 338 mg, acido citrico, succo di sambuco, acqua purificata pro 10 ml.

Questo medicamento contiene 5,50 g di carboidrati digeribili per 10 ml.

Supposte A (bambini da 2 a 6 anni)

Colorante cocciniglia (E 120), gliceridi semisintetici solidi, trilaurato di glicerolo, silice altamente dispersa, trigliceridi a catena media.

Supposte B (bambini da 6 a 12 anni)

Gliceridi semisintetici solidi, trilaurato di glicerolo, silice altamente dispersa.

Sciroppo

Contiene 15 mg di noscapina cloridrato (corrisponde a 13,3 mg di noscapina base) e 100 mg guaifenesina ogni 10 ml.

Supposte A (bambini da 2 a 6 anni):

1 supposta contiene 5 mg di noscapina cloridrato (corrisponde a 4,43 mg di noscapina base) e 25 mg di guaifenesina / supposta.

Supposte B (bambini da 6 a 12 anni):

1 supposta contiene 10 mg di noscapina cloridrato (corrisponde a 8,9 mg di noscapina base) e 50 mg di guaifenesina / supposta.

Sciroppo

Tosse o tosse irritativa con raffreddore, con secrezione di muco denso e difficile da espettorare. Su consiglio del medico o del farmacista, il Tuscalman sciroppo può essere usato

anche per le malattie seguenti se presentano muco denso e difficile da espettorare: pertosse, tosse irritativa e tosse convulsa, catarro dei bronchi; tracheobronchite; rinofaringite, laringite.

Supposte

Per bambini che presentano una tosse con la produzione di muco denso e difficile da espettorare.

Sciroppo

Adulti: Assumere da 4 a 5 volte al giorno 10 ml dopo un pasto (dose massima giornaliera 6 volte al giorno 10 ml). Dopo la somministrazione si deve osservare un intervallo di 4-6 ore.

Supposte A

Bambini da 2 a 6 anni: 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno (dose massima giornaliera 6 supposte).

Dopo la somministrazione, si deve osservare un intervallo di 4-6 ore.

Le supposte di Tuscalman A non devono essere somministrate a bambini di età inferiore ai 2 anni, a meno che non siano prescritte da un medico.

Supposte B

Bambini da 6 a 12 anni: 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno (dose massima giornaliera 6 supposte).

Dopo la somministrazione, si deve osservare un intervallo di 4-6 ore.

Se la tosse perdura per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico o un farmacista per una consulenza. Se necessario, un medico deve verificare la diagnosi per escludere una patologia maligna.

Gravidanza

Ipersensibilità dimostrata ad uno dei principi attivi o ad uno degli eccipienti a seconda della composizione.

Sciroppo:

Provata ipersensibilità ai conservanti E 216 ed E 218 (allergia al paragruppo); intolleranza al fruttosio, bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

L'uso contemporaneo di Tuscalman e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi farmaci sedativi è appropriata solo in pazienti per i quali non esistono trattamenti alternativi. Tuttavia, se la co-prescrizione di Tuscalman insieme ai sedativi è considerata necessaria, si dovrebbe usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. In questo contesto, si raccomanda vivamente che i pazienti e le persone preposte alla loro cura siano informati su questi sintomi (vedere la sezione Interazioni).

Sintomi causati dalla noscapina: In caso di grave secrezione di muco, occorre prestare attenzione, poiché l'inibizione del riflesso della tosse e l'autopulizia fisiologica delle vie aeree possono portare ad un accumulo indesiderato di muco con il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.

Sintomi causati dalla guaifenesina: Si consiglia cautela nei casi di malattie gastrointestinali, miastenia gravis e funzionalità renale compromessa. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere immediatamente informato il medico. I diabetici devono essere informati del contenuto di zucchero dello sciroppo.

A causa del contenuto di alcol, lo sciroppo rappresenta un rischio per la salute, tra l'altro, per le persone con malattie del fegato, alcolismo, epilessia, danni cerebrali, donne in gravidanza, madri che allattano e bambini se viene superata la dose speciale per bambini.

Tuscalman sciroppo contiene zucchero.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Tuscalman sciroppo contiene sorbitolo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicamento se non strettamente necessario.

Tuscalman sciroppo contiene etanolo.

Questo medicamento contiene 4 vol. -% di etanolo (alcol) ad es. fino a 324 mg per 10 ml, equivalenti a 8 ml di birra o 3 ml di vino.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

Tuscalman sciroppo contiene E216 e E218.

Può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

L'uso simultaneo di oppioidi insieme a farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di inibizione sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere la sezione sulle precauzioni e le precauzioni).

L'alcol contenuto nello sciroppo può aumentare o diminuire l'effetto di altri farmaci. Soprattutto a dosi elevate, c'è il rischio che la noscapina e la guaifenesina, se somministrate contemporaneamente a farmaci inibitori centrali (ad es. sedativi, ipnotici), possano aumentare il loro effetto sedativo. La guaifenesina può anche migliorare l'effetto dei miorilassanti.

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza per le combinazioni di principi attivi presenti in Tuscalman, sciroppo e supposte, ma sono stati osservati effetti embriotossici per la noscapina in studi su animali. Poiché non sono stati chiariti i danni provocati sul feto e tenendo conto del beneficio terapeutico atteso per la madre e, nel caso dello sciroppo, anche a causa del contenuto di alcol, questi preparati non dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento. A livello precauzionale, le donne che allattano al seno non dovrebbero usare Tuscalman.

Gli effetti sulla capacità di guida e sull' impiego di macchinari non sono stati studiati.

Tuttavia, soprattutto in caso di dosaggi più elevati, ci si deve aspettare una riduzione della capacità di reazione.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

„molto frequente “(≥1/10)

„frequente “(≥1/100, <1/10),

„occasionale “(≥1/1'000, <1/100)

„raro “(≥1/10'000, <1/1'000)

„molto raro “(<1/10'000)

„non nota “(frequenza non valutabile sulla base dei dati disponibili)

Soprattutto a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio (oltre 3,0 g di noscapina), gli effetti avversi menzionati si verificano più frequentemente e con maggiore gravità e aumentano i rischi descritti alla voce «Avvertenze e precauzioni». La noscapina assunta in dose massiccia può portare a convulsioni, depressione respiratoria e coma, mentre la guaifensina può causare rilassamento muscolare.

R05FA02

Come principi attivi lo sciroppo e le supposte di Tuscalman contengono la noscapina e la guaifenesina. La noscapina è un derivato dell'isochinolina con un effetto inibitore sul centro della tosse. Nel dosaggio terapeutico non ha alcun effetto sulla funzione del centro respiratorio e della peristalsi intestinale, e non crea dipendenza. La guaifenesina ha un effetto secretolitico e favorisce l'espettorazione fisiologica attraverso la liquefazione della secrezione bronchiale.

Farmacodinamica

Dati non disponibili

Efficacia clinica

Dati non disponibili

Per la combinazione di principi attivi come quella presente in Tuscalman, non sono ancora disponibili dati farmacocinetici. Per i principi attivi noscapina e guaifenesina sono documentati in letteratura i seguenti dati: La noscapina è ben assorbita dopo la somministrazione orale. A causa del pronunciato effetto di primo passaggio (first-pass-effect), la biodisponibilità varia da individuo a individuo e di solito è di circa il 30%. Dopo circa 1 ora si raggiungono i livelli massimi nel sangue. L'emivita di eliminazione è di 2,5 ore.

Dopo la somministrazione orale, la guaifenesina viene assorbita rapidamente; viene metabolizzata principalmente nel fegato ed escreta nelle urine. L'emivita del plasma è di circa 1 ora. Non si sa se la noscapina o la guaifenesina passino la barriera placentare o se passano nel latte materno.

Assorbimento

n/a

Distribuzione

n/a

Metabolismo

n/a

Eliminazione

n/a

Cinetica in gruppi di pazienti speciali

n/a

Non sono disponibili dati preclinici relativi all'uso dello sciroppo e delle supposte di Tuscalman.

Stabilità

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data di scadenza indicata con la dicitura «EXP» sul contenitore.

Istruzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Note sulla manipolazione:

Lo sciroppo Tuscalman contiene 4% di alcool V/V. Ogni 10 ml di sciroppo contengono 0,4 g di alcol.

Con ogni confezione viene fornito un misurino graduato con il quale si può dosare lo sciroppo. Il flacone di Tuscalman sciroppo ha un tappo di sicurezza per i bambini. Per aprirlo, il tappo deve essere avvitato sotto forte pressione verso il basso in direzione della freccia. Dopo l'uso, avvitare saldamente il tappo.

29223, 31900, (Swissmedic).

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.-Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso, 6830 Chiasso

Novembre 2022