MEDIAVEN cpr pell 10 mg

Principi attivi

Naftazonum

Sostanze ausiliarie

Mediaven, compressa rivestita con film da 10 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium 0,25 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven forte, compressa rivestita con film da 30 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymetheylamylum natricum A (corresp. natrium 0,76 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven: 1 compressa rivestita con film contiene 10 mg di naftazone. Compresse rivestite con film con impressa la scritta «D10».

Mediaven forte: 1 compressa rivestita con film contiene 30 mg di naftazone.

Tutte le forme di insufficienza venosa: stato prevaricoso (gambe pesanti, edema intermittente alla caviglia, crampi notturni ai polpacci ecc.). Varici dolenti. Insufficienza venosa secondaria (sindrome post-trombotica, disturbi alle gambe durante l'assunzione di inibitori dell'ovulazione). Retinopatia diabetica.

Posologia abituale

1 compressa rivestita con film di Mediaven 3 volte al giorno oppure 1 compressa rivestita con film di Mediaven forte 1 volta al giorno, per un mese o più.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Mediaven/Mediaven forte nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Mediaven/Mediaven forte deve essere utilizzato con cautela in caso di grave insufficienza epatica. Poiché la farmacocinetica in caso di disturbi della funzionalità renale non è nota, occorre cautela anche nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nessuna nota finora.

Gravidanza

I dati relativi a 22 donne esposte durante il quinto mese di gravidanza non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati derivanti da studi epidemiologici né dati relativi ai primi tre mesi di gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato una tossicità diretta o indiretta con effetti sulla gestazione, sullo sviluppo embrionale e fetale o sullo sviluppo postnatale.

In caso di utilizzo durante la gravidanza è richiesta prudenza.

Primo trimestre

Mediaven/Mediaven forte non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno, quindi Mediaven/Mediaven forte non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Mediaven/Mediaven forte può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine (cfr. «Effetti indesiderati»).

Le frequenze sono definite come segue:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10'000)

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiro

Patologie gastrointestinali

Raro: lievi disturbi gastrointestinali (epigastralgia)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Negli studi sugli animali il naftazone non ha mostrato tossicità. Sulla base di tali studi, è praticamente impossibile che si verifichino effetti tossici in caso di sovradosaggio con le compresse rivestite con film di naftazone in commercio (10 e 30 mg).

Codice ATC

C05CX02

Meccanismo d'azione

Nell'insufficienza venosa degli arti inferiori, due fattori patogenetici svolgono un ruolo importante: la riduzione del tono venoso e l'aumento degli enzimi lisosomiali nella parete venosa. Questi fattori determinano un aumento del volume venoso (stasi) e un'alterazione della struttura della parete venosa. Ciò provoca una dilatazione delle vene (varici), un aumento della permeabilità vascolare (edemi) e ipossia tissutale (ulcera varicosa). Mediaven/Mediaven forte aumenta il tono venoso e riduce i livelli degli enzimi lisosomiali nella parete venosa, migliorando così i disturbi soggettivi e oggettivi a carico delle gambe associati all'insufficienza venosa.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Il naftazone viene assorbito rapidamente e quasi completamente nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il naftazone non è legato alle proteine plasmatiche.

Eliminazione/metabolismo

Circa il 90% della dose somministrata viene escreto nelle urine e l'emivita di eliminazione è di 1,5 ore. Mediaven/Mediaven forte escreto per via renale è presente quasi interamente sotto forma di solfoconiugati e glucuronoconiugati.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Nel test del micronucleo e nel test di Ames, il naftazone non ha mostrato alcun potenziale mutageno o cancerogeno.

Tossicità riproduttiva

Sia nel ratto che nel coniglio, il naftazone non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.

Il leggero aumento del tasso di riassorbimento a dosi elevate può essere considerato irrilevante per l'esposizione terapeutica. Il naftazone, inoltre, non influisce né sulla fertilità né sullo sviluppo del neonato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C) e nella confezione originale.

Numero di omologazione

37979 (Swissmedic)

Drossapharm AG, Basilea

Settembre 2021.