PYLORI 13 Helicobacter pylori kit de test respir

Principi attivi

Compressa

Carbonei (¹³C) Ureum.

Sostanze ausiliarie

Compressa: Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii benzoas (E211) 7 mg.

1 compressa contiene 1,1165 mg di sodio.

Pasto di prova (polvere) in bustina:

Acidum citricum monohydricum 2 g.

Compresse da 100 mg di Carbonei (¹³C) Ureum (¹³C-urea).

Il test Pylori 13 può essere utilizzato per la diagnosi in vivo di un'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno.

Il test Pylori 13 è un test respiratorio.

Un kit Pylori 13 è formato da:

Una compressa di ¹³C-urea in bustina di alluminio, 4 provette per i campioni di aria espirata (2 con tappo a vite blu e 2 con tappo a vite verde), due cannucce per introdurre l'aria espirata nelle provette, un pasto di prova = 2 g di acido citrico in una bustina e 2 compresse di dolcificante, oltre a un bastoncino per mescolare.

Il kit monouso è concepito per eseguire un unico test diagnostico.

Prima dell'utilizzo il paziente deve avere digiunato per più di 6 ore, preferibilmente per tutta la notte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.

Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Pertanto il test deve essere eseguito almeno 4 settimane dopo una terapia antibatterica sistemica e 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di un medicamento inibitore dell'acido. Entrambi possono infatti influire sulla presenza dell'Helicobacter pylori. Questa precauzione è particolarmente importante dopo una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Istruzioni per l'esecuzione del test respiratorio Pylori 13

1. Il test deve essere eseguito in presenza di una persona qualificata.

2. Ogni paziente deve essere documentato compilando una scheda di documentazione del paziente. Si raccomanda di eseguire il test con il paziente in posizione di riposo.

3. Il test inizia con la raccolta di campioni di aria espirata per la determinazione dei valori iniziali (valore a 0 minuti = valore basale):

– Prelevare una cannuccia e le due provette con la dicitura «Basal» (cappuccio blu) dal kit.

– Rimuovere il tappo da una delle provette e introdurre una cannuccia.

– Chiedere al paziente di espirare in modo regolare attraverso la cannuccia finché la parete interna della provetta non si sarà appannata.

– Estrarre la cannuccia dalla provetta mentre il paziente sta ancora espirando e chiuderla immediatamente con il tappo. (Se la provetta rimane aperta per oltre 30 secondi, il risultato del test potrebbe risultare falsato!)

4. Ripetere la stessa procedura con la seconda provetta («Basal»). Le due provette devono essere immediatamente contrassegnate con il nome del paziente e la data.

5. Successivamente sciogliere completamente i 2 g di acido citrico in acqua potabile, eventualmente con l'aggiunta delle compresse di dolcificante, e farle bere rapidamente al paziente.

6. Quindi si procede con la produzione della soluzione di prova:

– Sciogliere la compressa di ¹³C-urea in 100 ml di acqua potabile.

– Chiedere al paziente di bere questa soluzione e registrare l'orario di assunzione.

7. 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione di prova, nelle due provette rimanenti (con il coperchio verde) si raccolgono i campioni per il «valore a 30 minuti» seguendo la stessa procedura descritta in precedenza. Anche queste due provette vengono contrassegnate con il nome e la data.

Spedizione dei campioni

Le provette devono essere inserite nella confezione originale, chiuse con l'etichetta fornita in dotazione e inviate per posta a un laboratorio qualificato per l'analisi.

Bambini e adolescenti

Al momento non sono disponibili dati sufficienti circa l'attendibilità diagnostica del test Pylori 13 per l'Helicobacter pylori in bambini e adolescenti.

Il test non deve essere utilizzato in pazienti con gastrite atrofica o un'infezione gastrica accertata o sospetta che potrebbe interferire con il test respiratorio con urea. Dopo una terapia con antibiotici o l'assunzione di medicamenti inibitori dell'acido è necessario rispettare un tempo di carenza sufficiente prima del test (vedere «Posologia/Impiego»).

Un test con risultato positivo non costituisce da solo un'indicazione per una terapia di eradicazione. Per una diagnosi differenziale può essere opportuno ricorrere a esami endoscopici invasivi volti ad accertare l'eventuale presenza di ulteriori complicanze, ad es. ulcera, gastrite causata da una reazione autoimmune o tumori maligni.

I dati attualmente disponibili circa l'attendibilità diagnostica del test Pylori 13 per l'Helicobacter pylori non sono sufficienti per raccomandarne l'impiego in pazienti con resezione gastrica.

In casi isolati, una gastrite di tipo A (gastrite atrofica) può fare sì che il test respiratorio fornisca risultati falsi positivi; in questi casi possono essere necessari ulteriori esami per confermare la presenza dell'Helicobacter pylori.

Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata a digiuno non prima del giorno seguente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose massima raccomandata (1 compressa), vale a dire che è pressoché privo di sodio.

Il test Pylori 13 può essere compromesso da tutti i medicamenti che interferiscono con la presenza dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi.

Non sono disponibili studi controllati su animali o su donne in gravidanza. In tali circostanze il test deve essere effettuato solo se i potenziali benefici superano il rischio per il feto.

La dose di 100 mg di ¹³C-urea è troppo ridotta per influenzare l'equilibrio fisiologico della concentrazione di urea nel sangue (100–500 mg/l) o dell'organismo (produzione endogena di urea 25–53 g/giorno).

Non vi è ragione di ritenere che l'esecuzione del test respiratorio possa essere dannosa durante la gravidanza e l'allattamento. È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni sulla gravidanza contenute nelle informazioni per l'uso del medicamento utilizzato per la terapia di eradicazione.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Nessuno conosciuto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Poiché vengono somministrati solo 100 mg di ¹³C-urea, si escludono casi di posologia eccessiva.

Codice ATC

V04CX

Meccanismo d'azione

Dopo la somministrazione orale, l'urea marcata raggiunge la mucosa gastrica. In presenza di Helicobacter pylori, la ¹³C-urea viene metabolizzata dall'enzima ureasi dell'Helicobacter pylori.

Ureasi

H₂N(¹³CO)NH₂ + H₂O       →         2 NH₃ + ¹³CO₂

Il biossido di carbonio si diffonde nei vasi sanguigni. Da qui viene trasportato nei polmoni sotto forma di bicarbonato e quindi liberato come ¹³CO₂ nell'aria espirata.

In presenza di ureasi batterica, il rapporto degli isotopi di carbonio ¹³C/¹² subisce una variazione significativa. La quantità di ¹³CO₂ contenuta nei campioni di aria espirata viene determinata mediante IRMS (spettrometria di massa isotopica) e indicata come rapporto assoluto (valore Δδ) tra il valore a 0 minuti e a 30 minuti.

L'ureasi è prodotta nello stomaco solamente dall'Helicobacter pylori. Raramente nella flora batterica gastrica sono stati individuati altri batteri produttori di ureasi.

Il valore limite per distinguere tra pazienti negativi e positivi all'Helicobacter pylori è stato definito come valore Δ pari al 4‰. Ciò significa che un aumento del valore Δ superiore al 4‰ indica un'infezione.

Nelle condizioni di test selezionate è possibile contare su una sensibilità e una specificità >90%.

In assenza di ureasi batterica, dopo il riassorbimento nel tratto gastrointestinale l'intera quantità di urea somministrata viene metabolizzata come l'urea endogena. L'ammoniaca che si forma dall'idrolisi batterica sopra descritta entra nel ciclo metabolico sotto forma di NH₄⁺.

Farmacodinamica

Per una quantità di 100 mg di ¹³C-urea non è descritta alcuna attività farmacodinamica.

Efficacia clinica

Non applicabile, in quanto è uno instrumento diagnostico.

Assorbimento

La ¹³C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio e ammoniaca dall'ureasi dell'Helicobacter pylori o integrata nel ciclo fisiologico dell'urea.

L'assorbimento e la distribuzione di ¹³CO₂ sono più veloci della reazione catalizzata dall'ureasi. Perciò il fattore limitante di tutto il processo è la scissione della ¹³C-urea da parte dell'ureasi dell'Helicobacter. Solamente in pazienti positivi all'Helicobacter pylori la somministrazione di urea marcata determina un significativo aumento di ¹³CO₂ nel campione di aria espirata entro i primi 30 minuti.

Distribuzione

Vedere Assorbimento.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.

Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna conosciuta.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

54192 (Swissmedic).

Curatis AG, 4410 Liestal.

Settembre 2020.