IMMUNATE S/D subst sèche 1000 UI cum solv

Principi attivi

Fattore VIII umano della coagulazione et fattore umano di von Willebrand

Sostanze ausiliarie

Albumina umana, glicina, lisina cloridrato, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, calcio cloruro diidrato, contenuto totale di sodio circa 1,96 mg/ml

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

IMMUNATE S/D è composto da polvere liofilizzata e solvente per iniezione endovenosa e contiene nominalmente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione¹ per flaconcino.

Dopo la ricostituzione, 1 flaconcino contiene:

Il titolo (UI) viene determinato con l'ausilio del test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di IMMUNATE S/D è pari a circa 70±30 UI/mg di proteina³. L'attività (UI) di vWF viene determinata applicando il test dell'attività della ristocetina (vWF:RCo) secondo la Farmacopea Europea.

¹ L'attività del fattore VIII è stata determinata sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di fattore VIII.

² L'attività del cofattore ristocetina del fattore di von Willebrand umano è stata determinata sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand concentrato.

³ Senza agente stabilizzante (albumina); l'attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è pari a 100 UI di fattore VIII per mg di proteina.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII, emofilia A con inibitore del fattore VIII, deficit acquisito del fattore VIII a causa di sviluppo spontaneo di inibitori del fattore VIII).

Malattia di von Willebrand-Jürgens con deficit del fattore VIII.

Avvertenza: L'efficacia e la sicurezza di IMMUNATE S/D nella malattia di von Willebrand-Jürgens sono state studiate clinicamente soltanto in un numero limitato di pazienti, in particolare per il tipo 3.

Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico che abbia familiarità con la terapia dell'emofilia A.

Posologia abituale

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in UI (riferite ad uno standard internazionale per fattore VIII nel plasma).

Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.

Dosaggio in pazienti affetti da emofilia A

La stima della dose di fattore VIII richiesta si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dell'1,5%–2%. La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:

Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5.

La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate all'efficacia clinica del prodotto per ogni singolo caso.

Emorragie e interventi chirurgici

Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici indicati (determinati in % rispetto ai livelli normali o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per la posologia negli episodi emorragici e in chirurgia:

La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate all'efficacia clinica del prodotto per ogni singolo caso. In certe circostanze (p.es. presenza di inibitori del fattore VIII a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate, in particolare all'inizio del trattamento.

Qualora l'emorragia non possa essere controllata con la dose prescritta di fattore VIII, si devono determinare i livelli plasmatici del fattore VIII e somministrare una dose di IMMUNATE S/D sufficiente a ottenere una risposta clinica soddisfacente.

Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli plasmatici di fattore VIII per controllare la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva tramite determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando diverso recupero in vivo e differenti emivite.

Profilassi a lungo termine

Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20–40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2–3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.

Pazienti con inibitori del fattore VIII

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame volto a determinare la presenza di tali inibitori. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. Tali terapie devono essere condotte da medici con esperienza nel trattamento di pazienti affetti da emofilia. Vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Malattia di von Willebrand-Jürgens con deficit del fattore VIII

IMMUNATE S/D è indicato per la terapia e la profilassi del fattore VIII in pazienti affetti da malattia di von Willebrand-Jürgens, nei quali l'attività del fattore VIII è ridotta e quando il trattamento con desmopressina è inefficace o controindicato. Per la terapia sostitutiva con IMMUNATE S/D per il controllo di emorragie, nonché per la profilassi perioperatoria di eventi emorragici, si applicano le stesse linee guida dell'emofilia A.

Le esperienze nei bambini sono limitate.

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore di von Willebrand, qualora non si ottengano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore di von Willebrand o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata.

In pazienti con alti livelli di inibitori del fattore di von Willebrand, la terapia con IMMUNATE S/D potrebbe non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Se si utilizza un prodotto a base di fattore di von Willebrand contenente il fattore VIII, il medico curante deve considerare che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C, Dopo 24–48 ore di trattamento è opportuno considerare la riduzione della dose e/o l'aumento dell'intervallo di tempo tra le somministrazioni.

Bambini e adolescenti

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata a prodotti a base di fattore VIII. Non sono stati condotti studi clinici formali in questa fascia d'età, ma dati provenienti da casi clinici suggeriscono l'efficacia e la tollerabilità nei bambini.

Modo di somministrazione

Per la ricostituzione, si rimanda alla descrizione riportata nella rubrica «Indicazioni per la manipolazione». IMMUNATE S/D deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione deve essere confortevole per il paziente e non superare i 2 ml/min.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Come con tutte le sostanze somministrate per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati circa i possibili segni precoci di reazioni di ipersensibilità che comprendono, p.es., ipotensione, tachicardia, dolore toracico, dispnea, edema (incluso edema facciale e palpebrale), orticaria, rash, sensazione di calore e prurito, nonché anafilassi fino a shock anafilattico.

Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico. Il trattamento dello shock segue le regole della moderna terapia anti-shock.

In relazione alla somministrazione di IMMUNATE S/D sono state segnalate anche altre reazioni correlate all'infusione, quali brividi, febbre e nausea.

Poiché in caso di somministrazione di dosi massime giornaliere può essere superata la quantità di sodio di 200 mg, i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio potrebbero risentirne sfavorevolmente.

Flaconcino da 250 UI e 500 UI:

IMMUNATE S/D contiene circa 9,8 mg di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,5% dell'assunzione alimentare giornaliera massima di sodio per un adulto raccomandata dall'WHO pari a 2 g.

Flaconcino 1000 UI:

IMMUNATE S/D contiene circa 19.6 mg di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde allo 1% dell'assunzione alimentare giornaliera massima di sodio per un adulto raccomandata dall'WHO pari a 2 g.

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono sempre immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio di Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e all'entità dell'esposizione al fattore VIII, essendo massima entro i primi 50 giorni di esposizione. Il rischio persiste per tutta la vita, ma è classificato come rischio raro. I pazienti trattati con il fattore VIII umano della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Vedere anche la rubrica «Effetti indesiderati».

Il rischio di sviluppare inibitori è correlato a una serie di fattori, che dipendono dalle particolari caratteristiche del singolo paziente. Tra i più importanti fattori di rischio vi sono, tra l'altro, il tipo di mutazione del gene del fattore VIII, l'anamnesi familiare e l'appartenenza etnica.

Sono stati segnalati inibitori prevalentemente in pazienti non pretrattati.

IMMUNATE S/D è prodotto da plasma umano. Le misure standard per prevenire le infezioni (p.es. virali) derivanti dall'uso di medicamenti derivati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma, per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione specifici, e l'applicazione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus durante il processo produttivo. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicamenti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus provvisti di capside, quali p.es. il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché per il virus privo di capside dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da sindrome da immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (p.es. anemia emolitica).

In caso di trattamento a lungo termine con un prodotto a base di fattore di von Willebrand contenente il fattore VIII, il titolo di FVIII:C può aumentare considerevolmente. Durante il trattamento di pazienti affetti da malattia di von Willebrand esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, in particolare in presenza di fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare segni precoci di trombosi. Nei pazienti che hanno già manifestato in passato tromboembolie venose, un livello endogeno elevato di fattore VIII è stato posto in relazione con un rischio aumentato di eventi trombotici successivi.

Nei pazienti trattati con prodotti a base di fattore di von Willebrand contenenti il fattore VIII, è assolutamente necessario monitorare il livello plasmatico di FVIII:C per evitare il permanere di livelli eccessivamente elevati, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici.

Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo, in accordo con le raccomandazioni correnti.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand.

Questi anticorpi possono anche provocare un'anafilassi. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche devono essere valutati per verificare la presenza di inibitori verso il fattore di von Willebrand.

Se non si ottiene l'aumento atteso dei livelli plasmatici di attività del cofattore ristocetina del fattore di von Willebrand o se le emorragie non sono controllate con una dose adeguata, devono essere eseguiti esami idonei a determinare la presenza di tali inibitori. Esiste la possibilità che nei pazienti con titoli elevati di inibitori la terapia con il fattore di von Willebrand non sia efficace e, in tal caso, è opportuno prendere in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di tali pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento di soggetti affetti da disturbi della coagulazione.

Nei pazienti che assumono regolarmente prodotti a base di sangue o plasma umano è sostanzialmente consigliata una vaccinazione contro l'epatite A e l'epatite B.

Si raccomanda di documentare il nome e il numero di lotto del preparato a ogni somministrazione di IMMUNATE S/D, per potere creare una correlazione tra paziente e lotto del prodotto.

IMMUNATE S/D contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo oppure a seguito di somministrazione di dosi molto elevate. Dosi molto elevate entro un breve intervallo di tempo vengono probabilmente utilizzate nel quadro di una terapia di immunotolleranza per il trattamento dell'emofilia A con inibitore del fattore VIII.

Prima di utilizzare IMMUNATE S/D deve essere assolutamente accertato che il disturbo della coagulazione sia effettivamente da ricondursi a un deficit del fattore VIII (emofilia A) o a un deficit del fattore di von Willebrand (malattia di von Willebrand).

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono stati realizzatti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Poiché l'emofilia A è rara nelle donne, non vi sono esperienze sull'uso del fattore VIII in gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Per informazioni sulle infezioni da parvovirus B19, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si basano su dati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee dopo l'omologazione di IMMUNATE S/D. La frequenza è stata determinata applicando i seguenti criteri: molto comune (≥10%), comune (≥1% fino a <10%), non comune (≥0,1% fino a<1%), raro (≥0,01% fino a <0,1%), molto raro (<0,01%).

Studi clinici

L'incidenza di tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito, segnalati da studi clinici, è stata «non comune» (≥0,1%, <1%).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Segnalazioni spontanee dopo l'omologazione

Il tasso d'incidenza è stato «molto raro» (<0,01%) per tutti gli effetti indesiderati segnalati di seguito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi della coagulazione, inibizione del fattore VIII

Disturbi psichiatrici

Agitazione

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico, senso di fastidio al torace, edema (edema periferico e facciale), irritazioni nel sito di iniezione (incluso bruciore), brividi, dolore, febbre

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, parestesia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tosse, dispnea

Patologie vascolari

Ipotensione, sensazione di calore, pallore

Patologie dell'occhio

Congiuntivite, edema palpebrale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema, esantema, neurodermatite, prurito, rash, eruzione eritematosa, eruzione papulosa, orticaria, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

I seguenti effetti indesiderati non sono stati finora segnalati, ma potrebbero manifestarsi in caso di somministrazione di IMMUNATE S/D:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Emolisi in pazienti di gruppo sanguigno A, B o AB

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Riduzione della risposta terapeutica

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Raramente si sono manifestate reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche (tra cui angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore ne sito di iniezione, brividi, eritema, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito, affanno e inibizione del fattore di von Willebrand), che in alcuni casi possono progredire fino ad anafilassi grave (incluso shock anafilattico). I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di insorgenza di questi sintomi.

In rari casi è stata osservata febbre.

Nei pazienti affetti da emofilia A che sviluppano anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII, tale condizione si manifesta come insufficiente risposta clinica. In tali casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.

Dopo l'applicazione di dosi estremamente elevate (p.es. se si deve ottenere un livello plasmatico di fattore VIII superiore al 100%), nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB può insorgere emolisi a causa del contenuto di isoagglutinine.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Fino ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII umano della coagulazione.

Sostanzialmente esiste tuttavia un rischio di eventi tromboembolici. Può verificarsi emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB.

Vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Codice ATC

B02BD06

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragico: fattore VIII della coagulazione del sangue.

Meccanismo d'azione

Il complesso fattore VIII/von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.

Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo. L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue dovuto a riduzione dei livelli del fattore VIII:C, che causa emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli e di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. I livelli plasmatici del fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza del fattore VIII e della diatesi emorragica.

Oltre al ruolo di proteina stabilizzante il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (vWF) media l'adesione delle piastrine a siti di lesione vascolare, svolge un ruolo nell'aggregazione piastrinica ed è indispensabile per la terapia sostitutiva nei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.

Uno studio farmacocinetico condotto con 18 pazienti ha mostrato, previa analisi completa, i risultati sotto descritti.

Le proprietà farmacocinetiche del fattore VIII della coagulazione sono riportate nella tabella seguente:

Le proprietà farmacocinetiche del vWF:Ag sono riportate nella tabella seguente:

Il fattore VIII umano della coagulazione del sangue contenuto in IMMUNATE S/D è un costituente fisiologico del plasma umano e agisce come il fattore VIII endogeno della coagulazione.

I dati pre-clinici, basati su studi relativi a tossicità acuta, tolleranza locale e immunogenicità, non mostrano rischi particolari per l'uomo.

Incompatibilità

IMMUNATE S/D non deve essere miscelato ad altri medicinali o solventi poiché ciò potrebbe pregiudicarne la sicurezza o l'efficacia. Può essere utilizzato esclusivamente il set di infusione fornito in dotazione in quanto la terapia potrebbe risultare inefficace a causa dell'adsorbimento del fattore VIII umano della coagulazione alle superfici interne di alcuni set utilizzati per l'infusione.

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore (vedere la rubrica «Precauzioni per la conservazione»). Dopo la ricostituzione, conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e somministrare entro 3 ore. Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperature comprese tra 2° e 8°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sotto la data di scadenza stampata sulla confezione. Al termine di questo periodo, non riporre di nuovo il prodotto in frigorifero, ma utilizzarlo o scartarlo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

IMMUNATE S/D deve essere ricostituito subito prima dell'uso. La soluzione deve essere somministrata immediatamente in quanto priva di conservanti. Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso per escludere la presenza di particelle visibili e colorazione anomala. Le soluzioni torbide o che presentano depositi devono essere gettate. Si consiglia di irrigare l'accesso venoso comune con soluzione salina prima e dopo la somministrazione di IMMUNATE S/D.

Ricostituzione della polvere: utilizzare una tecnica asettica come descritto di seguito:

1. Portare il flaconcino chiuso contenente il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).
2. Rimuovere i cappucci protettivi dal flaconcino del preparato e da quello del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.
3. Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).
4. Rimuovere la copertura di protezione dall'altra estremità del set di trasferimento. Non toccare l'estremità libera della cannula!
5. Porre il dispositivo di trasferimento con il flacone del solvente annesso sopra il flacone del preparato e perforarne il tappo (fig. C). Poiché il flacone con il preparato è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all'interno.
6. Dopo circa 1 minuto, separare i due flaconcini rimuovendo dal flaconcino del preparato il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, agitare delicatamente il flaconcino soltanto se necessario. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DEL PREPARATO FINO A QUANDO NON SI È PRONTI A PRELEVARE IL CONTENUTO.
7. I prodotti da somministrare per via parenterale come IMMUNATE S/D devono essere controllati visivamente dopo la ricostituzione per rilevare la presenza di eventuali particelle o colorazione anomala. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che siano visibili piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle, senza ridurre la concentrazione del principio attivo indicata sulla confezione.

Utilizzare una tecnica asettica come descritto di seguito:

1. Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicamento (rischio di microembolie), prelevare il preparato disciolto utilizzando il set di filtraggio incluso nella confezione. Posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso inclusa nella confezione e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).
2. Separare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L'aria entrerà all'interno del flacone del preparato, eliminando eventuali formazioni di schiuma. Aspirare quindi la soluzione iniettabile all'interno della siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F).
3. Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set per infusione incluso nella confezione (o con l'ago monouso anch'esso incluso nella confezione).

La soluzione non utilizzata, i flaconcini vuoti, gli aghi e le siringhe usati devono essere smaltiti in conformità con la normativa vigente.

52715 (Swissmedic)

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Marzo 2024