DULCOLAX Picosulfat Pearls caps moll

Principi attivi

Picosolfato di sodio sotto forma di sodio picosolfato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Propilenglicole (E1520), polietilenglicole 400, gelatina (E441), glicerolo (E422), acqua depurata.

1 capsula molla contiene: picosolfato di sodio 2,5 mg sotto forma di sodio picosolfato monoidrato 2,593 mg

Trattamento di breve durata della stitichezza e di disturbi che necessitano un'evacuazione facilitata. Non soggetto all'obbligo di prescrizione.

Posologia abituale

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5-10 mg), preferibilmente la sera.

Bambini fra i 4 e i 12 anni: 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5-5 mg).

Adeguamento della dose

La somministrazione sotto forma di capsula molle permette di determinare la dose personale ottimale e di ottenere la giusta consistenza delle feci. Dulcolax Picosulfat Pearls deve essere ingerito con un'adeguata quantità di liquido. Di solito il loro effetto si manifesta da 6 a 12 ore dopo l'assunzione. Se si prende Dulcolax Picosulfat Pearls la sera, prima di coricarsi, l'evacuazione delle feci si verifica il mattino successivo.

Dulcolax Picosulfat Pearls non può essere assunto in caso di condizioni addominali acute, ad es. nei pazienti che presentano un ileo, un'ostruzione intestinale, un'appendicite acuta, un'infiammazione intestinale acuta e in caso di dolori addominali gravi associati a nausea e vomito, che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche.

Dulcolax Picosulfat Pearls non può essere assunto in caso di grave disidratazione, come pure di ipersensibilità nota al picosolfato di sodio o a una delle altre sostanze ausiliarie del medicamento.

Dulcolax Picosulfat Pearls non è indicato per i bambini sotto i 4 anni.

Questo medicamento, non soggetto all'obbligo di prescrizione, deve essere assunto solo occasionalmente e per non più di 1-2 settimane.

Come per tutti i lassativi, Dulcolax Picosulfat Pearls non deve essere assunto quotidianamente o per periodi prolungati senza indagare la causa della stitichezza.

Un uso prolungato ed eccessivo (soprattutto in caso di dosi elevate che provocano diarrea) può causare disturbi dell'equilibrio elettrolitico e un deficit di potassio, che possono comportare disturbi della funzionalità cardiaca e debolezza muscolare.

I lassativi stimolanti, compreso Dulcolax Picosulfat Pearls, non contribuiscono alla perdita ponderale (cfr. la sezione «Proprietà/effetti»).

Sono state descritte vertigini e/o sincopi nei pazienti che hanno assunto Dulcolax Picosulfat Pearls. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di picosulfato di sodio, potrebbero essere interpretati come manifestazione di «sincope da defecazione» (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa.

I bambini al di sotto dei 12 anni devono assumere Dulcolax Picosulfat Pearls solo su prescrizione medica.

Interazioni farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di diuretici o di adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax Picosulfat Pearls può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.

Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

L'utilizzo concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Dulcolax Picosulfat Pearls.

Gravidanza

Studi di teratogenicità e sullo sviluppo pre e post-natale negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto (cfr. la sezione «Dati preclinici»); tuttavia non si dispone di studi controllati corrispondenti nelle donne in gravidanza. Dopo numerosi anni di esperienze, non è emerso alcun elemento che suggerisca effetti indesiderati o rischio di lesioni durante la gravidanza.

Dulcolax Picosulfat Pearls non devono essere usate durante la gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del picosolfato di sodio, il bis-(p-idrossifenil)- piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno. Dulcolax Picosulfat Pearls può quindi essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchine.

Definizione della frequenza utilizzata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10 000, <1/1000), frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini.

Le vertigini che insorgono dopo l'assunzione di picosolfato di sodio sembrano corrispondere a una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali, defecazione).

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: diarrea (13%).

Comune: disturbi addominali, crampi addominali, dolori addominali.

Non comune: nausea, vomito.

Un uso costante, soprattutto in caso di dosi elevate che provocano diarrea, può causare deficit di elettroliti, soprattutto potassio. Ne possono seguire disturbi della funzionalità cardiaca e debolezza muscolare.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Questi effetti indesiderati sono stati osservati dopo la fase di post-marketing. Pertanto non è possibile stimare la frequenza con esattezza:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso edema angioneurotico e reazioni cutanee.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: Sincope.

Le sincopi che insorgono dopo l'assunzione di picosolfato di sodio sembrano corrispondere a una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali, defecazione).

La notifica di effetti indesiderati sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Dosi eccessive possono causare feci liquide (diarrea), crampi addominali e significative perdite di liquidi, potassio e di altri elettroliti.

Inoltre, sono stati segnalati casi di ischemia della mucosa dell'intestino crasso con dosi notevolmente più elevate di quelle raccomandate per il trattamento usuale della stitichezza.

Il sovradosaggio cronico delle Dulcolax Picosulfat Pearls, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Codice ATC

A06AB08

Meccanismo d'azione

Il principio attivo contenuto in Dulcolax Pisosulfat Pearls, il picosolfato di sodio, è un lassativo che agisce localmente (lassativo di contatto) appartenente al gruppo dei triarilmetani. Dopo dissociazione batterica a livello del colon, stimola la mucosa dell'intestino crasso, inducendo il moto peristaltico. Facilita l'accumulo di acqua e dunque degli elettroliti nel lume intestinale.

Le feci risultano così morbide, il tempo di transito si riduce e la defecazione viene stimolata.

Dulcolax Picosulfat Pearls può anche integrare temporaneamente il trattamento di lunga durata con composti mucillaginosi.

Farmacodinamica

Cfr. la rubrica sopraccitata «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Assorbimento

Dopo l'assunzione orale, il picosolfato di sodio raggiunge il colon senza un significativo riassorbimento.

Distribuzione

Dopo l'assunzione orale del medicamento, solo una piccola parte del principio attivo raggiunge il compartimento sistemico.

Metabolismo

La forma attiva, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM) viene prodotta nel colon mediante dissociazione batterica del picosolfato di sodio. L'effetto appare normalmente da 6 a 12 ore in funzione della formazione di BHPM.

Eliminazione

Il 10% circa della dose somministrata viene eliminata nelle urine sotto forma di metabolita glucuronato. Non esiste rapporto tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici del principio attivo.

Mutagenicità

Risultati di studi in vitro e in vivo non hanno dato indicazioni che il picosolfato di sodio sia potenzialmente genotossico.

Cancerogenicità

Non esistono studi convenzionali di cancerogenicità sui roditori.

Tossicità per la riproduzione

La teratogenicità (segmento II) del picosolfato di sodio è stata studiata attraverso somministrazione orale ripetuta a ratti (fino a 10'000 mg/kg/giorno) e a conigli (fino a 1'000 mg/kg/giorno). Le dosi tossiche per la madre (≥1'000 mg/kg/giorno) che hanno provocato diarrea grave si sono rivelate tossiche per l'embrione (maggior numero di riassorbimenti precoci dell'embrione), tuttavia senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacità di riproduzione della prole.

La fertilità e le sviluppo embrionale generale (segmento I), al pari dello sviluppo peri e post-natale (segmento III) non sono stati alterati nel ratto dopo dosi orali ripetute di 1, 10 e 100 mg/kg.

Non sono presenti studi preclinici sulla tossicità negli animali giovani.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

56893 (Swissmedic)

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Gennaio 2024