SPERSADEX mono gtt opht 0.1 %

Principi attivi

Dexamethasoni natrii phosphas.

Sostanze ausiliarie

Acidum boricum, Macrogolglyceroli ricinoleas 4,0 mg/ml, Borax, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.

Questo medicamento contiene 0,18 mg/ml di fosfati.

Collirio, soluzione.

1 ml contiene 1,0 mg di Dexamethasoni natrii phosphas.

Congiuntiviti, cheratiti e blefariti non infettive, in particolare di origine allergica, infiammazione dell'uvea anteriore (irite, iridociclite), sclerite, episclerite e miosite orbitale.

Oftalmia simpatica.

Posologia abituale

Adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni d'età

Applicare 1 goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno.

Casi acuti: fino a 1 goccia ogni ora. Se non compaiono miglioramenti dopo 7-8 giorni di trattamento, prendere in considerazione altre misure terapeutiche.

Bambini sotto i 2 anni

A causa del rischio di effetti sistemici da glucocorticoidi, l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni non è raccomandato.

• ipersensibilità al principio attivo o una delle sostanze ausiliarie;
• lesioni e processi ulcerativi della cornea;
• herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella e tutte le altre malattie virali della cornea e della congiuntiva;
• infezioni oculari da micobatteri;
• micosi dei tessuti oculari o infezioni parassitarie oculari non trattate;
• infezioni oculari batteriche;
• glaucoma;
• in generale, gli steroidi non devono essere utilizzati dopo la rimozione non complicata di un corpo estraneo dalla cornea;
• Spersadex mono 0,1% non deve essere somministrato nei neonati.

Misure precauzionali generali

I corticosteroidi possono ridurre le resistenze alle infezioni batteriche, virali, micotiche e parassitarie, nonché favorirne la diffusione e mascherare i segni clinici di un'infezione.

Se compare un'ulcerazione della cornea, prendere in considerazione un'infezione fungina. Se compare un'infezione fungina, interrompere il trattamento con corticosteroidi.

L'uso prolungato di Spersadex mono 0,1% può provocare un ritardo nella guarigione delle ferite. Anche il trattamento concomitante con medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o il trattamento sistemico con corticosteroidi ritarda la guarigione delle ferite (cfr. «Interazioni»).

Nelle malattie che provocano un assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi può causare perforazioni.

Può causare anche un aumento della pressione intraoculare e di conseguenza glaucoma, lesioni del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e deficit della vista. Durante il trattamento con Spersadex mono 0,1%, i pazienti devono essere sottoposti a un controllo medico costante, con regolare misurazione della pressione intraoculare da parte del medico. Questo è importante soprattutto nei bambini e negli adolescenti, perché l'ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può comparire più rapidamente che negli adulti.

Dopo un uso intensivo o prolungato e continuo, in correlazione all'assorbimento sistemico del desametasone somministrato per via oculare, può comparire una sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica in pazienti predisposti, tra cui i bambini e i pazienti trattati con ritonavir (cfr. «Interazioni»). In questi casi, il trattamento non va interrotto bruscamente, ma gradualmente.

Non si possono escludere altri effetti sistemici da glucocorticoidi in caso di terapia prolungata a dosi elevate.

A causa dell'aumentata permeabilità del cristallino, può comparire una cataratta posteriore sottocapsulare. In pazienti predisposti, ad esempio nel diabete, in particolare nel diabete di tipo I, il rischio di formazione di una cataratta è aumentato.

Bambini e adolescenti

A causa del rischio di reazioni sistemiche, l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni non è raccomandato.

Questo medicamento contiene 0,18 mg/ml di fosfati, equivalente a 0,005 mg per goccia.

Spersadex mono 0,1% può irritare la pelle.

In ogni caso, Spersadex mono 0,1% deve essere prescritto solo dopo un accurato controllo oftalmologico.

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

Questo medicamento contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro, equivalente a 0,003 mg per goccia.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere tolte prima di usare questo medicamento e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'instillazione.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

L'uso concomitante di Spersadex mono 0,1% e midriatici aumenta il rischio di un incremento della pressione intraoculare.

Se Spersadex mono 0,1% viene associato a medicamenti contro il glaucoma, gli effetti dei preparati somministrati possono essere compromessi.

L'uso concomitante di steroidi e FANS topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione corneale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Le concentrazioni plasmatiche di desametasone potrebbero essere aumentate nei pazienti trattati con ritonavir (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati che valutino Spersadex mono 0,1% nelle donne in gravidanza. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi è stato associato a un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini di madri che avevano ricevuto dosi considerevoli di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati, per rilevare i segni di un'insufficienza surrenalica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità per la riproduzione in seguito a somministrazione sistemica. Inoltre, la somministrazione oculare di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nel coniglio (cfr. «Dati preclinici»).

Spersadex mono 0,1% non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Spersadex mono 0,1% passi nel latte materno umano. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. È improbabile che, in seguito all'uso materno del prodotto, la quantità di desametasone sia rilevabile nel latte materno o possa avere effetti clinici sul lattante.

Non si può escludere che esista un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

L'offuscamento temporaneo della vista e altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Se dopo l'applicazione del collirio compare un offuscamento della vista, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine, fino a quando tale alterazione non si sia risolta.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Spersadex mono 0,1% e sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1'000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1'000), «molto raro» (< 1/10'000), o «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

Comune: fastidio oculare.

Non comune: cheratite, congiuntivite, occhio secco, difetti visibili mediante colorazione vitale della cornea, fotofobia, visione offuscata, prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della lacrimazione, sensazioni anomale nell'occhio, incrostazioni sul margine palpebrale, irritazioni, iperemia oculare.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: disgeusia.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica.

Patologie dell'occhio:

Non nota: glaucoma, cheratite ulcerativa, aumento della pressione intraoculare, riduzione dell'acuità visiva, erosione della cornea, ptosi, dolore oculare, midriasi.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: capogiri, mal di testa.

Effetti collaterali segnalati in correlazione a colliri contenenti fosfati

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In seguito al trattamento oftalmico corretto, non ci si deve aspettare alcun caso di posologia eccessiva. L'ingestione accidentale di Spersadex mono 0,1% non provoca di solito conseguenze gravi. È necessario adottare misure per ridurre il riassorbimento.

Codice ATC

S01BA01

Il desametasone (Dexamethasonum) è uno dei più potenti corticosteroidi per uso oftalmico.

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Come tutti i glucocorticoidi antinfiammatori, il desametasone tra l'altro inibisce la fosfolipasi A2, la prima fase della sintesi delle prostaglandine.

Inoltre, il desametasone inibisce la migrazione chemiotattica dei neutrofili nel focolaio dell'infiammazione.

Efficacia clinica

Gli studi condotti sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che il desametasone è circa 6 volte più potente del prednisolone e almeno 30 volte più potente del cortisone dopo somministrazione orale.

Nell'occhio del coniglio, sono state misurate concentrazioni massime di 15 µg/g nella cornea e di 1 µg/g nell'umore acqueo, dopo una singola applicazione di 50 µl di una soluzione allo 0,1% di desametasone fosfato marcato con ¹⁴C.

Non sono disponibili informazioni sull'entità del possibile assorbimento sistemico del desametasone dopo applicazione locale sull'occhio.

Potenziale mutageno e tumorigeno

Gli effetti mutageni del desametasone non sono stati sufficientemente studiati.

Alla dose clinica raccomandata, gli studi preclinici convenzionali sulla tossicità per somministrazione ripetuta, la genotossicità, la cancerogenicità o la riproduzione e lo sviluppo non mostrano particolari pericoli per l'uomo.

Tossicità per la riproduzione

Il desametasone causa nelle sperimentazioni sugli animali (topo, ratto, cavia, coniglio e cane) palatoschisi e in misura minore altre malformazioni. Nell'uomo, i casi pubblicati finora non dimostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, il numero di casi è troppo esiguo per poter escludere con certezza un rischio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso. Non utilizzare oltre 1 mese dall'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La punta del contagocce non deve venire a contatto con le mani o con gli occhi.

31069 (Swissmedic).

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Luglio 2023.