DULCOLAX Bisacodyl supp 10 mg

Principi attivi

Bisacodylum.

Sostanze ausiliarie

Compressa gastroresistente: Lattosio monoidrato (34,9 mg), amido di mais, amilodextrina, glicerolo (85%), magnesio stearato.

Rivestimento: magnesio stearato, saccarosio (23,4 mg), gomma arabica, biossido di titanio, talco, macrogol 6000, acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino vergine, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api bianca, cera carnauba, gomma lacca.

Supposta: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 45).

Compressa gastroresistente: bisacodile 5 mg.

Supposta: bisacodile 10 mg.

Trattamento di breve durata della stipsi. Il medicamento può essere utilizzato anche per periodi prolungati sotto controllo medico.

I seguenti utilizzi devono essere effettuati sotto controllo medico: preparazione in vista di esami diagnostici, trattamento pre e post operatorio, disturbi che richiedono una regolare evacuazione delle feci.

Compresse gastroresistenti

Azione farmacologica desiderata entro 6-12 ore:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: da 1 a 2 compresse gastroresistenti (da 5 a 10 mg) al giorno.

Bambini da 4 a 12 anni: 1 compressa gastroresistente (5 mg) al giorno (solo su prescrizione medica).

Consigli per l'uso

Assumere le compresse gastroresistenti preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente.

Le compresse gastroresistenti, che si sciolgono solo nel colon, devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.

Le compresse gastroresistenti di Dulcolax Bisacodyl non devono essere assunte contemporaneamente a prodotti come il latte, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica, che riducono l'acidità gastrica, per evitare la dissoluzione prematura del rivestimento zuccherino resistente ai succhi gastrici e ai succhi dell'intestino tenue.

Supposte

Evacuazione intestinale rapida desiderata entro 20 minuti (da 10 a 30 minuti):

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1 supposta (10 mg) al giorno.

Bambini da 4 a 12 anni: ½ supposta al giorno (solo su prescrizione medica).

Le supposte devono essere tolte dalla confezione e inserite nel retto dal lato dell'estremità appuntita.

Si raccomanda di iniziare con la dose minima. Per ottenere un'evacuazione regolare, si può aumentare la dose fino alla dose massima consigliata. Non superare la dose giornaliera massima.

Utilizzo combinato per la preparazione a esami diagnostici e prima di procedure interventistiche

Dulcolax Bisacodyl deve essere usato sotto controllo medico in caso di preparazione a esami diagnostici, per il trattamento pre e post operatorio e in caso di disturbi che richiedono una regolare evacuazione delle feci.

La dose raccomandata per un'evacuazione intestinale completa negli adulti è di 2-4 compresse gastroresistenti la sera prima e di 1 supposta la mattina del giorno dell'esame.

Dulcolax Bisacodyl non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo (bisacodile) o a uno degli altri componenti. Dulcolax Bisacodyl è controindicato nei pazienti con ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali acute come crisi di appendicite, infiammazione acuta dell'intestino e forti mal di pancia associati a nausea e vomito, che possono essere segno di una malattia grave.

Dulcolax Bisacodyl è controindicato in caso di grave disidratazione o ipokaliemia.

Non utilizzare le compresse gastroresistenti in caso di rara intolleranza ereditaria a una delle sostanze ausiliarie del medicamento (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Dulcolax Bisacodyl non deve essere somministrato come trattamento giornaliero continuo o per un periodo prolungato senza indagare la causa della stipsi.

Un uso prolungato ed eccessivo può causare disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico e una carenza di potassio.

La perdita di liquidi a livello intestinale può provocare disidratazione, i cui sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la perdita di liquidi può essere pericolosa, come ad esempio nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani, il trattamento con Dulcolax Bisacodyl deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico.

Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola.

Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax Bisacodyl.

I dati relativi a questi casi suggeriscono che si tratta di sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione) o di risposta vasovagale al dolore gastrointestinale. Ciò è dovuto alla stipsi e non necessariamente alla somministrazione di Dulcolax Bisacodyl.

L'uso delle supposte può portare a dolori e irritazione locale, in particolare nei pazienti con ragadi e/o proctite ulcerativa.

Dulcolax Bisacodyl deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni solo su prescrizione medica.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto gastrointestinale inferiore. Pertanto, il bisacodile non influenza la digestione né riduce l'assunzione di calorie o l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, incluso Dulcolax, non favoriscono il calo ponderale (cfr. la rubrica «Proprietà/effetti»).

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Una compressa gastroresistente di Dulcolax Bisacodyl contiene 33,2 mg di lattosio, pari a 66,4 mg di lattosio in caso di assunzione della dose massima giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni e a 132,8 mg di lattosio in caso di assunzione della dose massima giornaliera raccomandata prima di esami diagnostici o procedure interventistiche.

Una compressa gastroresistente di Dulcolax Bisacodyl contiene 23,4 mg di saccarosio, pari a 46,8 mg di saccarosio in caso di assunzione della dose massima giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni e a 93,6 mg di saccarosio in caso di assunzione della dose massima raccomandata prima di esami diagnostici o procedure interventistiche.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

La somministrazione concomitante di diuretici o corticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax Bisacodyl può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio elettrolitico, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

L'uso concomitante di altri lassativi può aumentare gli effetti collaterali di Dulcolax a livello gastrointestinale.

Gravidanza

Non esistono studi controllati sulla gravida.

Dopo numerosi anni di esperienze, non esiste alcuna evidenza che suggerisca effetti indesiderati o rischio di lesioni durante la gravidanza. Tuttavia, come tutti i medicamenti, Dulcolax Bisacodyl non deve essere assunto durante la gravidanza e deve essere usato solo su consiglio del medico.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM (bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno in donne che godono di buona salute. Dulcolax Bisacodyl può quindi essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della reazione vasovagale (conseguente ad esempio ai crampi addominali), potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e/o sincopi. Se i pazienti avvertono crampi addominali devono evitare attività potenzialmente pericolose come condurre veicoli o impiegare macchine.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono il dolore addominale e la diarrea.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (da ≥1/100 a <1/10), «non comune» (da ≥1/1000 a <1/100), «raro» (da ≥1/10 000 a <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione da ipersensibilità, reazione anafilattica, angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: disidratazione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Raro: sincope.

Le vertigini e le sincopi che si verificano dopo l'assunzione di Bisacodyl sembrano essere ascrivibili a una reazione vasovagale (conseguente per esempio a crampi addominali, evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali

Comune: crampi addominali, mal di pancia, nausea, diarrea.

Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali.

Raro: colite, compresa colite ischemica.

Diarrea, perdita di potassio e disturbi dell'equilibrio elettrolitico sono segni di sovradosaggio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Dosi eccessive possono causare feci liquide (diarrea), crampi addominali e perdite clinicamente significative di liquidi, potassio e altri elettroliti.

Un sovradosaggio cronico di Dulcolax Bisacodyl può causare diarrea cronica, mal di pancia, ipokaliemia, aldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono state segnalate anche lesioni dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'assunzione delle compresse gastroresistenti, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante induzione del vomito o lavanda gastrica. Può essere necessario ripristinare l'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei bambini.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Codice ATC

A06AB02

Meccanismo d'azione

Il bisacodile è un lassativo di ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del difenilmetano. Il bisacodile, come ogni lassativo di contatto per il quale è stato descritto un effetto favorente l'escrezione di acqua (effetto «idragogo») e che ne ostacola il riassorbimento, stimola, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, la peristalsi a livello del colon e favorisce l'accumulo di acqua e di elettroliti nel lume del colon. Questo stimola la defecazione, riduce il tempo di transito e rende molli le feci.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto gastrointestinale inferiore. Poiché agisce principalmente sulla parte distale dell'intestino, il bisacodile non influenza la digestione né riduce l'assunzione di calorie o l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, incluso Dulcolax, non favoriscono il calo ponderale.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

L'entità e la velocità di riassorbimento del bisacodile dipendono molto dalla forma galenica somministrata.

Distribuzione

In seguito all'assunzione delle compresse gastroresistenti, il livello plasmatico massimo di BHPM viene raggiunto dopo 4-10 ore, mentre l'effetto lassativo compare solo dopo 6-12 ore dall'assunzione. Quando si usa una supposta, l'effetto lassativo si avverte in media circa 20 minuti dopo l'inserimento della supposta (in alcuni casi nel giro di 45 minuti). Dopo la somministrazione rettale, i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 0,5-3 ore. L'effetto lassativo non è quindi correlato ai livelli plasmatici.

Pertanto, le compresse gastroresistenti di Dulcolax Bisacodyl sono dotate di uno strato resistente all'acidità gastrica e alle secrezioni dell'intestino tenue.

In questo modo, Bisacodyl viene rilasciato principalmente solo nel colon, dove l'effetto è desiderato.

Metabolismo

A seguito della somministrazione orale e rettale, il bisacodile è rapidamente idrolizzato localmente nella sua forma attiva, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente ad opera delle esterasi della mucosa intestinale.

A seguito della somministrazione orale e rettale, solo piccole quantità di medicamento vengono assorbite e quasi completamente coniugate come glucuronide a livello della parete intestinale e del fegato per produrre la forma inattiva del BHPM.

Eliminazione

È stato stimato che la forma glucuronide del BHPM viene eliminata con un'emivita di circa 16,5 ore. A seguito della somministrazione delle compresse gastroresistenti di Dulcolax Bisacodyl, in media il 51,8% della dose si ritrova nelle feci come BHPM libero e in media il 10,5% della dose si ritrova nelle urine come glucuronide del BHPM. A seguito della somministrazione di una supposta, il 3,1% della dose in media si ritrova nelle urine come glucuronide del BHPM. Le feci contengono grandi quantità di BHPM (90% della quantità totale) oltre a piccole quantità di bisacodile non modificato.

Un'ampia serie di test di mutagenicità su batteri e mammiferi non ha evidenziato alcun potenziale genotossico per il bisacodile. Inoltre, il bisacodile non ha causato un aumento significativo delle alterazioni morfologiche delle cellule embrionali dei criceti siriani (SHE). Contrariamente al lassativo fenolftaleina, che ha un effetto genotossico e cancerogeno, il bisacodile non ha evidenziato alcun potenziale mutageno nei test di mutagenesi.

Non sono stati effettuati studi convenzionali di carcinogenicità nell'arco della vita con il bisacodile. Date le similarità terapeutiche con la fenolftaleina, il bisacodile è stato studiato nel modello di topo transgenico p53 per 26 settimane e, fino a dosi orali di 8000 mg/kg/giorno, non è stata osservata la comparsa di neoplasie correlate al trattamento.

Non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio. Dosi fino a 1000 mg/kg superano le dosi terapeutiche fino a 1000 volte.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Compresse gastroresistenti: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Supposte: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

23390, 23391 (Swissmedic)

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Novembre 2025