VISINE Classic gtt opht (hc 02/23)

Principi attivi

Tetryzolini hydrochloridum (sinonimo di tetraidrozolina cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Flaconcino con contagocce: 0,10 mg/ml benzalkonii chloridum; natrii edetas; acidum boricum, borax (corrispondente a 2,21 mg/ml di boro); natrii chloridum; aqua purificata.

Monodosi: acidum boricum, borax (corrispondente a 2,18 mg/ml di boro); natrii chloridum; aqua purificata.

Collirio à 0,5 mg di tetryzolini hydrochloridum per 1 ml.

Per il trattamento sintomatico temporaneo (<72 ore) di infiammazioni non infettive o irritazioni della congiuntiva, causate ad es. da fumo di sigaretta, polvere, acqua clorata delle piscine, luce, correnti d'aria, prodotti cosmetici, lenti a contatto, ecc., e da reazioni allergiche.

Posologia abituale

Adulti

Instillare 1 - 2 gocce 2 - 3 volte al giorno nel sacco congiuntivale.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora studiati.

L'uso avviene tramite il contagocce o con l'applicazione di una monodose.

Modo di somministrazione

Solo per applicazione topica nell'occhio.

Per prevenire una contaminazione, l'estremità del contagocce non deve entrare in contatto con gli occhi, le mani o altri oggetti. Richiudere bene il flaconcino subito dopo l'uso.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di Visine Classic ed è necessario attendere 15 minuti dopo l'instillazione prima di riutilizzare di nuovo.

Bambini sotto i 2 anni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (cfr. la rubrica «Composizione»).

Glaucoma ad angolo stretto.

Irritazione causata da infezioni batteriche o corpi estranei.

Visine Classic deve essere usato solo con cautela negli anziani e nei pazienti affetti da aneurismi, ipertono e/o malattia coronarica.

L'uso e la sicurezza nei bambini e nei ragazzi non sono stati finora studiati.

Visine Classic deve essere usato con cautela nei diabetici di tipo I o in presenza di ipertiroidismo.

In caso di infezione, presenza di corpi estranei o irritazione dovuta a influenze meccaniche, chimiche o termiche, sono necessarie altre misure terapeutiche.

Se entro 72 ore non si verifica alcun sollievo, l'irritazione o l'iperemia persiste o aumenta, si verificano dolore oculare, disturbi visivi o altri sintomi, l'uso del prodotto deve essere interrotto ed è necessario consultare un medico.

L'uso continuo o l'uso eccessivo del prodotto possono causare un aggravamento o una recidiva dell'iperemia.

L'uso del prodotto può causare una midriasi temporanea.

Il collirio Visine Classic in flacone con contagocce contiene 0,004 mg di benzalconio cloruro per goccia.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di Visine Classic ed è necessario attendere 15 minuti prima di riutilizzare di nuovo.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Collirio Visine Classic: Non usare questo medicamento in un bambino di età inferiore a 2 anni perché contiene boro e può causare una successiva compromissione della fertilità.

Non vi sono interazioni note. Non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Non vi sono studi controllati disponibili per esaminare gli effetti della tetraidrozolina sul feto, sulle donne in gravidanza o sul corso della gravidanza. Non è stato verificato se il principio attivo passi nel latte materno. In tali circostanze, Visine Classic non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

La visione offuscata e l'abbagliamento possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine. Pertanto, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine fino a quando tali effetti non si siano attenuati.

Gli effetti collaterali del medicamento sono elencati per frequenza in base

1. all'occorrenza in studi clinici semplici, randomizzati, controllati con placebo, se disponibili o
2. alla sorveglianza post-marketing, qui elencati con frequenza non nota, poiché le frequenze non possono essere quantificate sulla base di segnalazioni spontanee.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Segni e sintomi

L'ingestione di Visine Classic può causare instabilità cardiovascolare. Può anche portare all'attenuazione del SNC, inclusi sonnolenza e coma, nonché depressione respiratoria e persino arresto respiratorio.

Trattamento

Il trattamento deve avvenire sulla base dei sintomi.

Nel caso in cui Visine Classic venga accidentalmente ingerito, è necessario consultare immediatamente un medico oppure il Centro Svizzero d'Informazione Tossicologica (Tox Info Suisse).

Codice ATC

S01GA02

Meccanismo d'azione

La tetraidrozolina è un simpaticomimetico del gruppo imidazolina. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico con poca o nessuna attività sui recettori beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Dopo l'applicazione topica nella congiuntiva, Visine Classic ha un effetto vasocostrittivo su piccole arteriole e porta al gonfiore di un EDEMA congiuntivale.

La vasocostrizione si manifesta immediatamente dopo l'instillazione nel sacco congiuntivale e si mantiene per 4 - 6 ore.

Efficacia clinica

Non vi sono dati disponibili.

È stato condotto uno studio su 10 volontari sani:

Assorbimento

Dopo l'applicazione terapeutica nell'occhio, le concentrazioni di tetraidrozolina sono state rilevabili sia nel siero che nelle urine. L'assorbimento sistemico è stato variabile tra i soggetti, con concentrazioni sieriche massime comprese tra 0,068 e 0,380 ng/ml.

Distribuzione

Non vi sono dati disponibili.

Metabolismo

Non vi sono dati disponibili.

Eliminazione

L'emivita sierica media della tetraidrozolina è stata di circa 6 ore. Dopo 24 ore, in tutti i pazienti sono state rilevate concentrazioni rilevabili di tetraidrozolina nelle urine.

L'applicazione di una soluzione tamponata di tetraidrozolina a pH 5,5 (0,25% e 0,50%) due volte al giorno per cinque giorni consecutivi non ha causato irritazione all'occhio del coniglio.

La LD₅₀ acuta di tetraidrozolina cloridrato quando somministrato per via orale è di 420 mg/kg per i topi e 785 mg/kg per i ratti.

Non sono stati osservati effetti tossici correlati alla sostanza nei ratti dopo somministrazione orale di 10 o 30 mg di tetraidrozolina per chilogrammo di peso corporeo per diverse settimane. Dopo somministrazione endovenosa di 5 o 10 mg/kg di peso corporeo per 120 giorni e dopo somministrazione orale di 5 - 50 mg/kg di peso corporeo per oltre 32 settimane, le scimmie rhesus hanno mostrato sedazione e ipnosi persistenti.

Non vi sono studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o dei suoi possibili effetti sulla fertilità o sullo sviluppo.

Influenza su metodi diagnostici

L'applicazione topica di ammine simpaticomimetiche nella congiuntiva può occasionalmente causare a un disturbo della pressione intraoculare tramite la dilatazione della pupilla nelle persone predisposte.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzare il contenuto del flacone dopo 4 settimane dall'apertura. Chiudere il flaconcino immediatamente dopo l'uso.

Una monodose aperta è destinata all'instillazione immediata e non deve essere riutilizzata.

La soluzione deve essere scartata se il colore è cambiato o se la soluzione diventa torbida.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

25490, 56245 (Swissmedic).

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Maggio 2020.