MULTILIND susp av pipette graduée

Principio attivo

Nystatinum.

Sostanze ausiliarie

Ogni ml de sospensione orale/per mucosa orale contiene:

Saccharum 567,19 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, Methylis hydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg, Glycerolum 85%, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica Rubi Idaei cum Propylenglycolum 1,8 mg, Ethanolum, Geraniolum, Citronellolum, Cinnamaldehydum et linaloolum, Aqua purificata.

Sospensione per uso orale o da somministrare per mucosa orale

Sospensione orale/per mucosa orale da 100'000 U.I di nistatina per 1 ml.

Trattamento

• Candidosi del cavo orale e dell'esofago
• Candidosi del tratto gastrointestinale
• Micosi secondarie a trattamenti a base di antibiotici o corticoidi

Profilassi

La sospensione impedisce l'insorgenza di candidosi orale (mughetto) nei neonati di madri con tampone vaginale positivo alla candida.

Nei pazienti neutropenici e immunocompromessi la sospensione púo essere somministrata in via preventiva contro le infezioni da candida giá menzionate. 

La nistatina non è efficace nelle infezioni sistemiche.

• Candidosi del cavo orale e dell'esofago: 1 ml (100'000 U.I.) 4 volte al giorno Questa dose può essere aumentata se necessario.
• Candidosi del tratto gastrointestinale: 5-10 ml (da 500'000 a 1 milione U.I.) 3 volte al giorno
• Micosi secondarie a trattamenti a base di antibiotici o corticoidi: 5-10 ml (da 500'000 a 1 milione U.I.) 3 volte al giorno
• Trattamento preventivo: utilizzare le stesse dosi del trattamento curativo.
• Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei lattanti: 1 ml di sospensione una volta al giorno

Durata della terapia

Allo scopo di prevenire ricadute è necessario protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se viene assunto comtemporaneamente a un antibiotico, Multilind Sospensione verrá assunto per la stessa durata dell’altro farmaco.

Moda di somministrazione

Il medicamento deve essere assunto lontano dai pasti.

In caso di candidosi orale, la sospensione deve rimanere in bocca il più a lungo possibile ed essere distribuita con la lingua in tutta la cavità orale mentre la parte restante verrà ingoiata.

I lattanti e i bambini, che non sono in grado di procedere come suindicato, devono almeno ingoiare la sospensione.

Nei casi di candidosi del tratto gastrointestinale, dell'intestino crasso e della regione anorettale (mughetto), la sospensione va ingerita.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e giovani: 1 ml (100'000 U.I.) 4 volte al giorno per trattamenti curativi e preventivi. Questa dose può essere aumentata se necessario.

Per l'uso nei neonati cfr. sopra.

Pazienti anziani: non è necessario alcun adeguamento della dose in funzione dell'età.

Nella lunga esperienza clinica non ci sono evidenze che indichino che la dose debba essere aggiustata nei pazienti anziani.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: non sono disponibili dati specifici su pazienti con compromissione della funzionalità renale. Tuttavia, dato il bassissimo assorbimento sistemico, non sembrano necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: non sono disponibili dati specifici relativi all'uso nei pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, dato il bassissimo assorbimento sistemico, non sembrano necessari aggiustamenti della dose.

Ipersensibilità alla nistatina o a uno qualsiasi dei componenti.

Gravi effetti collaterali cutanei: in associazione con nistatina sono state osservate gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP). I pazienti devono informati dei segni e sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere monitorati con attenzione. Qualora si manifestino eruzione cutanea, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Nei pazienti con sensibilizzazione alla candidina, la somministrazione orale di nistatina può causare una reazione allergica dovuta all'improvvisa distruzione degli organismi di Candida e al rilascio massiccio di candidina (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»). In questo caso si raccomanda di interrompere il trattamento.

La nistatina non è efficace nelle infezioni sistemiche da Candida.

In virtù dell'elevata osmolarità di nistatina, l'uso di Multilind non è raccomandato nei neonati prematuri e spiccatamente sottopeso.

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Propile- e Metile p-idrossibenzoato

Questo medicamento contiene anche propile paraidrossibenzoato (E216) e metile paraidrossibenzoato (E218). Il propil e metil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Aldeide cinnamica, geraniolo, citrolellolo e linalolo

Questo medicamento contiene un aroma con etanolo, glicole propilenico, geraniolo, citronellolo, aldeide cinnammica e linalolo. Geraniolo, citronellolo, aldeide cinnamica e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene 1,8 mg di propilene glicole per 1 ml di sospensione. L'uso contemporaneo con un substrato dell'alcol deidrogenasi, come l'etanolo, può causare gravi effetti collaterali nei neonati.

La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Ad oggi non sono note interazioni.

La nistatina è compatibile con gli antibiotici comunemente usati e può essere combinata con essi.

L'assorbimento della nistatina dopo l'ingestione orale attraverso la pelle intatta e le mucose è scarso. È stata dimostrata una possibile relazione tra malformazioni congenite e assunzione di nistatina durante il primo trimestre.

Questo rischio di malformazione non ha potuto essere confermato da altri studi; non ci sono prove di rischio nei trimestri successivi.

Multilind Sospensione può essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Poiché la nistatina viene assorbita solo in misura limitata, non è stato possibile evidenziare la presenza di concentrazioni rilevabili nel latte materno.

Multilind Sospensione può essere utilizzato durante l'allattamento solo se assolutamente necessario.

Non sono stati condotti studi in merito. A causa del minimo assorbimento sistemico, Multilind Sospenisone non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati di nistatina sono classificati secondo MedDRA ed elencati per ordine di frequenza La loro gravità varia a seconda della dose somministrata e della sensibilità individuale del paziente.

La frequenza è definita come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000); «frequenza non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili in quanto i dati provengono principalmente da segnalazioni spontanee effettuate durante la sorveglianza).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (p.es. arrossamento cutaneo, prurito) (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La sospensione di Multilind contiene i conservanti 4-idrossibenzoato di metile (E 218) e 4-idrossibenzoato di propile (E 216). Questi possono causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea (soprattutto a dosi elevate).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: malessere.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Dosi massicce di nistatina possono talvolta causare diarrea e/o altri disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia sintomatica, se necessario.

Codice ATC

A07AA02

Meccanismo d’azione

La nistatina è un antibiotico polienico con proprietà fungistatiche e fungicide. A dosi basse e medie la nistatina agisce come fungistatico, ad alte dosi come fungicida. La crescita di specie fungine sensibili è inibita poiché la nistatina altera la permeabilità della membrana cellulare legandosi agli steroli. La Candida è inibita ad una concentrazione compresa tra 1,5 e 6,5 µg/ml.

Nella maggior parte delle candidosi localizzate, un esame microscopico delle spore dà un risultato negativo. In vivo, raramente si osservano lieviti resistenti alla nistatina.

La nistatina non ha alcun effetto sulla crescita di batteri, protozoi e virus.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

L'azione di nistatina è puramente locale.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di Multilind sospensione, la nistatina può essere assorbita in misura minima attraverso la mucosa.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

La nistatina è escreta nelle feci in forma immodificata.

Non sono disponibili dati preclinici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La stabilità dopo apertura è di 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57263 (Swissmedic)

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.

Ottobre 2024.