SANALEPSI N gouttes

Principio attivo: doxylaminum sotto forma di doxylamini succinas.

Sostanze ausiliarie: glycerolum, aurantii amari extractum liquidum normatum, E 150d, polysorbatum 80, saccharinum natricum, chinini sulfas, anetholum, valerianae aetheroleum, simethiconum, ethanolum 96 per centum 190 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml corresp. 25 guttae corresp. natrium 1,7 mg, corresp. ethanolum 24% V/V.

1 ml di soluzione in gocce (=25 gocce) contiene: 10 mg di doxilamina sotto forma di 14,35 mg di doxilamina succinato.

Trattamento di breve durata del nervosismo correlato ai disturbi dell'addormentamento.

Rinite allergica.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 25 gocce 1-3 volte al giorno ai pasti o mezz'ora prima di coricarsi. Non assumere più di 25 gocce per 5 volte al giorno.

Poiché nei pazienti anziani non si possono escludere un'aumentata irrequietezza o effetti indesiderati più marcati, può essere necessario un aggiustamento della posologia.

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Attacco acuto di asma.
• Glaucoma ad angolo stretto.
• Feocromocitoma.
• Disturbo dello svuotamento vescicale con formazione di residuo urinario.
• Epilessia.
• Terapia concomitante con MAO-inibitori.

Sanalepsi N non deve essere somministrato a bambini sotto i 12 anni poiché sono particolarmente sensibili agli anticolinergici.

A causa degli effetti anticolinergici, Sanalepsi N va utilizzato con cautela in caso di iperplasia prostatica, glaucoma, patologie cardiovascolari e asma bronchiale.

In caso di intollerabilità nota ad altri antistaminici, una simile reazione può verificarsi anche con doxilamina.

Questo medicamento contiene 24 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 190 mg per 1 ml, equivalenti a 5 ml di birra o 2,5 ml di vino.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad aumentato rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

L'alcol e tutti i medicamenti con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale possono potenziare gli effetti sedativi. Sanalepsi N aumenta l'effetto di altre sostanze con attività anticolinergica.

Studi sulla riproduzione negli animali hanno evidenziato una certa tossicità (non riferita a una riduzione della fertilità), che non è stato possibile confermare con studi controllati in donne durante il primo trimestre; per questo motivo l'assunzione del medicamento durante questo periodo non è consigliabile. Non vi sono evidenze di rischi nei trimestri successivi.

È richiesta cautela nell'utilizzo nel corso dell'intera gravidanza.

Poiché piccole quantità di medicamento vengono escrete nel latte materno, Sanalepsi N non deve essere usato durante l'allattamento.

Occorre richiamare l'attenzione delle persone che guidano veicoli o utilizzano macchine sul fatto che la vigilanza e la capacità di reazione possono essere ridotte. Con ulteriore alcol questi effetti possono aumentare in maniera imprevedibile.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche.

Disturbi psichiatrici

Comune: stanchezza, diminuzione della capacità di reazione.

Non comune: reazioni paradosse nei bambini e nelle persone anziane.

Sistema nervoso

Non comune: effetti anticolinergici (con secchezza della mucosa orale e/o nasale, disturbi dell'accomodazione, stitichezza ostinata, ritenzione urinaria) e cefalea.

Patologie cardiache e vascolari

Raro: ipotensione, ipertensione, aritmie.

Patologie gastrointestinali

Non comune: fastidio allo stomaco.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio non è possibile escludere che la doxilamina, come altri H1-bloccanti di prima generazione, possa provocare aritmie-torsione di punta (TdP).

In caso di forte sovradosaggio, oltre agli effetti indesiderati menzionati in precedenza che possono risultare aumentati, si osservano i seguenti sintomi: midriasi, tachicardia, attacchi convulsivi, psicosi, coma. Tuttavia, in seguito all'assunzione di 250 mg fino a 6,0 g di doxilamina, il 39% dei pazienti non ha presentato pressoché sintomi clinici.

Per il trattamento di un sovradosaggio con antistaminici non è disponibile alcun antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico con mantenimento delle funzioni vitali.

Codice ATC: N05CM

La doxilamina è un derivato etanolaminico con effetto di inibizione sul recettore istaminico H1.

Sanalepsi N ha un effetto sedativo e facilita pertanto l'addormentamento. La durata d'azione è di 6-8 ore. Mostra inoltre effetti anticolinergici.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la doxilamina succinato viene rapidamente assorbita.

Distribuzione

La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1,6-2,4 ore dall'assunzione.

Metabolismo

Il 40% della doxilamina viene metabolizzato dagli enzimi epatici microsomiali. L'emivita plasmatica è di 10 ore.

Eliminazione

I metaboliti della doxilamina e la frazione immodificata (60%) vengono eliminati per via renale.

Non sono disponibili dati specifici sul preparato rilevanti per l'utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

47735 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Agosto 2019.