DULCOLAX Picosulfat gouttes

Principio attivo

Natrii picosulfas monohydricus.

Sostanze ausiliarie

1 ml di soluzione (=15 gocce) contiene:

sorbitolum liquidum non cristallisabile corrisp. a sorbitolum (E 420) 450 mg,

natrii benzoas (E 211) 2 mg,

natrii citras dihydricus,

acidum citricum monohydricum,

aqua purificata,

corrisp. a sodio 1,36 mg.

Gocce orali, soluzione:

1 ml di soluzione (= 15 gocce) contiene 7,5 mg di sodio picosolfato monoidrato (corrispondenti a 7,2 mg di sodio picosolfato).

Senza prescrizione medica, per l'uso a breve termine in caso di stipsi e disturbi che richiedono un aiuto nella defecazione.

Su indicazione e sotto controllo medico, anche per l'uso a lungo termine in caso di stipsi dovuta a un trattamento con oppiacei.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

10-20 gocce (5-10 mg) al giorno, preferibilmente alla sera.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni:

5-10 gocce (2,5-5 mg) al giorno.

Bambini sotto i 4 anni:

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini sotto i 4 anni di età. La somministrazione di Dulcolax Picosulfat a bambini di età inferiore a 4 anni non è indicata.

Generalmente, Dulcolax Picosulfat inizia ad agire 6-12 ore dopo l'assunzione. Se Dulcolax Picosulfat viene assunto alla sera prima di coricarsi, la defecazione avverrà il mattino seguente.

Le gocce possono essere assunte da sole o assieme a un liquido.

Si consiglia di iniziare con il dosaggio minimo. Per ottenere una defecazione regolare, il dosaggio può essere adeguato gradualmente, a gocce, fino al raggiungimento del dosaggio massimo. Non superare il dosaggio giornaliero massimo.

Dulcolax Picosulfat è controindicato in pazienti con ileo, ostruzione intestinale, patologie addominali acute come un'appendicite acuta, colite acuta e forti dolori addominali e/o stati febbrili accompagnati da nausea e vomito, che indicano un'affezione seria.

Dulcolax Picosulfat non deve essere utilizzato nei casi di grave disidratazione o in pazienti con ipersensibilità nota a sodio picosolfato o a uno dei componenti del medicamento.

Il medicamento è controindicato in presenza di rare malattie ereditarie potenzialmente associate a un'intolleranza a una sostanza ausiliaria (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

La somministrazione di Dulcolax Picosulfat a bambini di età inferiore a 4 anni non è indicata.

In assenza di prescrizione medica, il preparato può essere assunto solo occasionalmente e per non più di 1-2 settimane.

Come tutti i lassativi, Dulcolax Picosulfat non deve essere assunto giornalmente o per periodi di tempo prolungati senza aver prima stabilito la causa della stipsi.

Un uso eccessivo per lungo tempo (soprattutto a dosaggi elevati che possono causare diarrea) può portare ad alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e a carenza di potassio. Ciò può comportare disturbi della funzionalità cardiaca e debolezza muscolare.

Nei pazienti che hanno assunto Dulcolax Picosulfat sono stati segnalati casi di capogiro e/o sincope. Le informazioni disponibili relative a questi casi indicano che gli eventi erano riconducibili a una sincope da defecazione (o sincope causata da sforzi eccessivi durante l'atto della defecazione) o da una reazione vasovagale ai dolori addominali correlati alla stipsi, e non necessariamente alla somministrazione di picosolfato di sodio.

La somministrazione di Dulcolax Picosulfat a bambini di età inferiore a 12 anni non è indicata senza prescrizione medica.

In quanto lassativo che agisce a livello dell'intestino crasso, il sodio picosolfato stimola il naturale processo di evacuazione della porzione finale del tratto digerente. Pertanto il sodio picosolfato non è efficace per influire sulla digestione o per ridurre l'assorbimento di calorie o sostanze nutritizie nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, fra cui Dulcolax Picosulfat, non contribuiscono alla perdita di peso (cfr. «Proprietà/effetti»).

Sorbitolo (E 420)

1 ml di Dulcolax Picosulfat gocce contiene 0,45 g di sorbitolo. Con il dosaggio massimo raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, ciò corrisponde a 0,6 g di sorbitolo. Ai pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato Dulcolax Picosulfat gocce.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Sodio

1 ml di Dulcolax Picosulfat gocce contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Sodio benzoato (E 211)

1 ml di Dulcolax Picosulfat gocce contiene 2 mg di sodio benzoato.

L'impiego concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e un uso eccessivo di Dulcolax Picosulfat può comportare un maggior rischio di alterazione dell'equilibrio elettrolitico.

Le alterazioni dell'equilibrio elettrolitico possono comportare un aumento della sensibilità nei confronti dei medicamenti cardiocinetici.

L'impiego concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Dulcolax Picosulfat.

Gravidanza

Dagli studi sulla teratogenicità e sullo sviluppo pre e postnatale negli animali non sono emersi rischi per il feto (vedere la rubrica «Dati preclinici»), tuttavia non sono stati eseguiti studi controllati corrispondenti nelle donne in gravidanza. L'esperienza pluriennale con il medicamento non indica l'insorgere di effetti indesiderati o nocivi in gravidanza.

Tuttavia, è consigliabile non assumere Dulcolax Picosulfat durante la gravidanza, salvo laddove assolutamente necessario.

Allattamento

In base ai dati clinici, nelle donne sane in allattamento, nel latte materno non passano né la forma attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-2-piridil-metano (BHPM), né i relativi glucoronidi. Pertanto Dulcolax Picosulfat può essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Tuttavia è opportuno che i pazienti siano consapevoli del fatto che a causa di una possibile reazione vasovagale (ad es. crampi addominali), potrebbero comparire effetti indesiderati quali capogiro e/o sincope. In presenza di crampi addominali, è opportuno che i pazienti evitino attività potenzialmente pericolose quali la conduzione di veicoli o l'impiego di macchine.

Definizione della frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità*.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni cutanee, angioedema*, eruzione da medicamento*, eruzione cutanea*, prurito*.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro.

Frequenza non nota: sincope*.

Sembra che i casi di capogiro e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato siano dovuti a una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali, evacuazione).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea (13%).

Comune: disturbi addominali, crampi addominali, dolori addominali.

Non comune: nausea, vomito.

L'uso cronico, soprattutto a dosaggi elevati che possono causare diarrea, può portare alla perdita di elettroliti e in particolare di potassio. Ciò può comportare la comparsa di disturbi della funzionalità cardiaca e debolezza muscolare.

* Questi effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'immissione in commercio. Pertanto non è possibile stimare esattamente la frequenza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

L'assunzione di dosi troppo elevate può causare feci liquide (diarrea), crampi addominali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

Inoltre, a dosi significativamente più elevate di quelle raccomandate per il trattamento di routine della stipsi, sono stati segnalati casi di ischemia della mucosa del colon.

Come altri lassativi, in caso di posologia eccessiva cronica anche Dulcolax Picosulfat può causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. L'abuso cronico di lassativi è stato inoltre associato a danni dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare.

Trattamento

Dopo l'assunzione, l'assorbimento può essere diminuito o impedito a causa di vomito indotto o gastrolusi. Potrebbe essere necessaria una terapia per il ripristino del volume e la ricostituzione dell'equilibrio elettrolitico. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei bambini.

Anche l'impiego di spasmolitici può essere utile.

Codice ATC

A06AB08

Meccanismo d'azione

Il principio attivo sodio picosolfato contenuto in Dulcolax Picosulfat è un lassativo ad azione locale appartenente al gruppo triarilmetano. A seguito della divisione batterica nel colon, stimola la mucosa del colon e induce, in tal modo, la peristalsi. Favorisce l'apporto idrico e quindi anche elettrolitico nel lume intestinale.

Ciò comporta l'ammorbidimento delle feci e la riduzione dei tempi di transito intestinale, stimolando la defecazione.

Dulcolax Picosulfat può inoltre integrare temporaneamente la somministrazione cronica di sostanze gelificanti.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale, il sodio picosolfato giunge nel colon senza assorbimento apprezzabile.

Distribuzione

In seguito a somministrazione orale, solo ridotte quantità del principio attivo sono disponibili a livello sistemico.

Metabolismo

La forma attiva, bis-(p-idrossifenil)-2-piridil-metano (BHPM), si forma in seguito alla divisione batterica del sodio picosolfato nell'intestino. A seconda della formazione del BHPM, generalmente Dulcolax Picosulfat inizia ad agire 6-12 ore dopo l'assunzione.

Eliminazione

Circa il 10% della dose somministrata viene escreto sotto forma di metabolita glucoronidato nell'urina. Non sussiste alcuna correlazione tra l'effetto lassativo e il livello plasmatico del componente attivo.

Il sodio picosolfato non ha mostrato di possedere un potenziale genotossico né in vitro né in vivo. Non sono stati eseguiti studi convenzionali sulla cancerogenicità nei roditori.

La teratogenicità del sodio picosolfato è stata valutata nella somministrazione orale di dosi ripetute nei ratti (fino a 10 000 mg/kg/die) e nei conigli (fino a 1000 mg/kg/die) (fase II). Le dosi materne tossiche (≥1000 mg/kg/die) che hanno causato grave diarrea sono risultate embriotossiche (maggior incidenza di riassorbimenti precoci), ma senza effetti teratogenici o indesiderati sulla fertilità della prole.

A seguito di somministrazione orale ripetuta di 1, 10 e 100 mg/kg, la fertilità e lo sviluppo embrionale in generale (fase I), come anche lo sviluppo pre e postnatale (fase III), nei ratti non sono risultati compromessi.

Non sono disponibili studi preclinici sulla tossicità giovanile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il medicamento è stabile per 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57507 (Swissmedic).

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Gennaio 2024.