BIOTINE Biomed forte cpr 5 mg

Principi attivi

Biotinum

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum 80.29 mg per compressa, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, povidonum K30.

1 compressa contiene meno di 0.1 g di carboidrati digeribili. Il medicamento è indicato per i diabetici.

1 compressa (con scanalatura decorativa) contiene: Biotinum 5 mg.

Disturbi della crescita dei capelli dovuti a carenza di biotina.

Disturbi della crescita delle unghie dovuti a carenza di biotina.

Su consiglio del medico o del farmacista, in caso di dermatite seborroica nei lattanti dovuta a carenza di biotina.

Disturbi della crescita dei capelli e delle unghie dovuti a carenza di biotina

Adulti e bambini assumono generalmente 1 compressa al giorno di Biotin-Biomed forte 5 mg con un po' d'acqua prima dei pasti. Per certi stati carenziali, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 compresse di Biotin-Biomed forte 5 mg.

Dermatite seborroica dovuta a carenza di biotina

I lattanti alimentati artificialmente ricevono 1–2 compresse triturate di Biotin-Biomed forte 5 mg per os al giorno con del liquido (nel biberon).

Nei bambini allattati al seno la madre assume 1 compressa di Biotin-Biomed forte 5 mg al mattino e 1 alla sera per 1–2 settimane. Si deve raccomandare alla madre di assumere in concomitanza un preparato a base di complesso di vitamina B per 7–14 giorni.

Nel bambino occorre procedere anche a un'adeguata cura della pelle.

Le compresse presentano una scanalatura decorativa, che non è adatta a dimezzare la posologia.

Nessuna nota.

Effetto sulle analisi cliniche di laboratorio:

La biotina può influire sulle analisi di laboratorio che sono basate sull'interazione tra biotina e streptavidina e che, a seconda del metodo di analisi utilizzato, possono restituire risultati falsamente alti o falsamente bassi. Il rischio di tali effetti è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta incrementando il dosaggio. Nell'interpretare i risultati delle analisi di laboratorio, si deve considerare un possibile effetto della biotina, in particolare se si osserva un'incongruenza con il quadro clinico (es. risultati dei test della tiroide apparentemente indicativi del morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsamente negativi al test della troponina in pazienti infartuati che assumono biotina). Qualora si sospetti un'influenza della biotina, occorre utilizzare, se disponibili, analisi alternative non suscettibili ai suoi effetti. Nella prescrizione di analisi di laboratorio a pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

L'avidina contenuta nell'albume d'uovo crudo può formare con la biotina un complesso non assorbibile e pertanto biologicamente inattivo. La biotina e l'albume d'uovo crudo non devono quindi essere assunti contemporaneamente.

Evidenze indicano che gli anticonvulsivanti riducono il livello plasmatico della biotina.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Non sono disponibili neppure sufficienti studi sugli animali che abbiano esaminato gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Benché finora non siano noti effetti negativi di un impiego durante la gravidanza, è richiesta cautela in caso di assunzione in gravidanza.

Allattamento

La biotina viene escreta nel latte materno.

Gli effetti di Biotin-Biomed forte 5 mg sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati esaminati in modo specifico. Un eventuale effetto negativo del medicamento a riguardo è tuttavia piuttosto improbabile.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee allergiche come ad esempio eruzione cutanea, prurito, orticaria, arrossamento cutaneo.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: lieve fastidio gastrointestinale (es. mal di pancia).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono state osservate reazioni tossiche della biotina nell'essere umano, neppure ad alte dosi fino a 60 mg al giorno per 6 mesi.

Codice ATC

A11HA05

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La biotina, appartenente alle vitamine del gruppo B, viene apportata all'organismo umano con l'alimentazione (tuorlo d'uovo, latte, lievito, frattaglie, pesce, verdure, cereali), che normalmente ne copre il fabbisogno giornaliero pari a 50–200 μg.

La biotina svolge un ruolo significativo nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi come co-enzima essenziale. Agisce come co-fattore nella carbossilazione enzimatica del piruvato, dell'acetil-CoA e dell'α-metilcrotonil-CoA. La biotina influenza la crescita e la differenziazione delle cellule dell'epidermide ed è pertanto importante per la formazione e il rinnovamento della pelle, dei capelli e delle unghie. La biotina migliora le strutture cheratiniche.

A livello clinico, oltre ad altri disturbi, una carenza di biotina si manifesta soprattutto in condizioni dermatologiche come disturbi della crescita dei capelli e delle unghie o dermatite seborroica nel lattante.

Una carenza di biotina può insorgere a seguito di alimentazione squilibrata.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

La biotina libera viene assorbita nel tratto superiore dell'intestino tenue, con la molecola di biotina che attraversa immodificata la parete dell'intestino tenue. L'assorbimento avviene principalmente per diffusione. Studi recenti indicano anche un trasporto attivo mediante un complesso vettoriale biotina-Na⁺.

Distribuzione

La biotina è legata per l'80% alle proteine plasmatiche. I livelli ematici di biotina libera o debolmente legata sono normalmente compresi tra 200 e 1200 ng/l. La concentrazione ottimale non è nota esattamente. Tuttavia, in soggetti sani, potrebbe attestarsi sui 400 ng/l.

La biotina attraversa la barriera placentare e viene escreta con il latte materno a una concentrazione di 7–13 µg/l.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

L'escrezione avviene per via urinaria, a un tasso di 6–50 µg in 24 ore, e per via fecale. Negli adulti, la biotina escreta nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di 1,5–426 µg/kg PC era compresa tra il 40 e il 76% della dose somministrata.

Oltre alla biotina immodificata, l'organismo elimina anche minime quantità di prodotti di degradazione biologicamente inattivi.

L'emivita di eliminazione è dose-dipendente e in caso di assunzione orale di 100 µg di biotina/kg PC è pari a circa 26 ore. In pazienti con deficit di biotinidasi, l'emivita di eliminazione per la stessa dose è di circa 10–14 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Il rischio di carenza di biotina è maggiore nelle donne in gravidanza e in fase di allattamento.

Disturbi della funzionalità epatica

Non esistono evidenze della necessità di un aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzionalità epatica.

Disfunzioni renali

Non esistono evidenze della necessità di un adeguamento della dose in caso di compromissione della funzionalità renale.

Pazienti anziani

La biotina può essere usata dai pazienti anziani.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Incompatibilità

L'avidina contenuta nell'albume d'uovo crudo può formare con la biotina un complesso non assorbibile e pertanto biologicamente inattivo.

Influenza su metodi diagnostici

Vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Le compresse di Biotin-Biomed forte 5 mg devono essere conservate in luogo asciutto, nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

34149 (Swissmedic)

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Dicembre 2023