DEXAFREE UD gtt opht 0.1 %

Principi attivi

Dexamethasoni natrii phosphas.

Sostanze ausiliarie

Natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, aqua q.s. ad solutionem.

Collirio, soluzione 0,1%: dexamethasoni natrii phosphas 1,1 mg/ml.

Infiammazione non infettiva del segmento anteriore dell'occhio che richiede un trattamento con corticosteroidi.

Il desametasone deve essere prescritto solo se la cornea è intatta e sotto la supervisione di un oculista.

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nel sacco congiuntivale dell'occhio/degli occhi interessato/i.

Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto quando si osserva una risposta favorevole.

Durata della terapia

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Bambini e adolescenti

Poiché non si può escludere l'insorgenza di reazioni sistemiche, la somministrazione di questi colliri non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti di Dexafree.

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:

• Infezioni batteriche purulente acute,
• Infezioni fungine,
• Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,

La tubercolosi,

Glaucoma.

Non utilizzare steroidi dopo la semplice rimozione di corpi estranei.

Non somministrare a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni o a pazienti con ipotensione o ipertensione.

Non prescrivere Dexafree UD 0,1% fino a quando l'occhio del paziente non è stato attentamente esaminato.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento e devono essere eseguiti controlli regolari della pressione intraoculare.

Se ha una malattia che causa l'assottigliamento della cornea e della sclera l'uso di corticosteroidi topici può aumentare il rischio di perforazioni.

Un trattamento a lungo termine può danneggiare il nervo ottico e compromettere l'acutezza visiva e il campo visivo.

Questo medicinale contiene 80 microgrammi di fosfati in ciascuna goccia. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Dexafree UD 0,1%. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

L'uso di lenti a contatto non è generalmente indicato per disturbi agli occhi di origine infiammatoria o allergica.

L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

Il trattamento topico degli occhi con corticosteroidi aumenta il rischio di infezione oculare. Il rallentamento della cicatrizzazione delle lesioni è un ulteriore rischio di infezioni opportunistiche. Inoltre, gli effetti antinfiammatori dei corticosteroidi possono mascherare i segni ei sintomi delle infezioni agli occhi.

I pazienti con episodi di herpes devono essere coperti con farmaci anti-herpes se hanno bisogno di un trattamento anti-infiammatorio con desametasone.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, a meno che l'infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

Nei pazienti trattati con desametasone la pressione intraoculare, il glaucoma secondario, le infezioni opportunistiche e l'insorgenza della cataratta devono essere monitorati frequentemente.

Le persone la cui pressione intraoculare è aumentata durante il trattamento precedente rischiano di reagire allo stesso modo quando vengono trattate di nuovo.

Nei pazienti con glaucoma, gli steroidi topici devono essere utilizzati solo con assoluta necessità e con cautela.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

Pazienti anziani, bambini e gruppo a rischio

I pazienti anziani e i bambini hanno maggiori probabilità di reagire con un aumento della pressione oculare e / o una cataratta indotta da corticoidi. I diabetici sono anche più sensibili allo sviluppo di una cataratta sottocapsulare. Si consiglia pertanto di effettuare controlli frequenti. Poiché non è possibile escludere il verificarsi di reazioni sistemiche, la somministrazione di questi colliri a bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandata.

La sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Altri colliri in soluzione

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.

Combinazioni da considerare

Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

L'uso simultaneo di un midriatico aumenta il rischio di un aumento della pressione intraoculare.

L'uso simultaneo di Dexafree UD 0,1% e di farmaci anti-glaucoma può ridurre l'efficacia di questi ultimi.

Inibitori enzimatici

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza

Ci sono dati insufficienti sull'uso di Dexafree UD 0,1% durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta.

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli animali. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti intrauterini che inibiscono la crescita e la funzione della corteccia surrenale nel feto e nel neonato.

Di conseguenza, durante la gravidanza, questo farmaco può essere prescritto solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Il passaggio del desametasone nel latte materno non è stato provato. Tuttavia, a causa della piccola quantità di principio attivo, questi colliri possono essere somministrati durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sull'influenza del collirio sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, un effetto diretto è improbabile. Se hai una visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi, dovresti evitare di guidare fino a quando la tua vista non si è normalizzata.

Immediatamente dopo l'instillazione si osservano in comuni casi fastidiose sensazioni di irritazione, bruciore, formicolio, prurito e/o visione offuscata. Questi eventi sono generalmente di bassa intensità, temporanei e senza conseguenze.

In rari casi sono state segnalate ipersensibilità o reazioni allergiche.

Gli effetti avversi specifici dei corticosteroidi sono i seguenti:

Patologie dell'occhio:

Comune: aumento della pressione intraoculare aumentata che potrebbe portare a glaucoma (molto comune dopo due settimane di trattamento), infezioni opportunistiche, cataratta capsulare posteriore e ritardata guarigione delle ferite, visione offuscata (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Raro: uveite indotta da corticosteroidi, midriasi, ptosi, calcificazioni corneali, variazioni nello spessore corneale, edema facciale, congiuntivite, edema corneale e ulcerazioni corneali.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

In malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso topico di steroidi può portare alla perforazione.

L'uso prolungato può danneggiare il nervo ottico e influire sull'acuità visiva e sul campo visivo.

Patologie endocrine:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di instillazione eccessiva del collirio, non sono necessarie misure speciali.

I sintomi dopo l'ingestione accidentale non sono documentati.

Codice ATC

S01BA01

Gruppo terapeutico: antinfiammatorio.

Meccanismo d'azione

Il desametasone è un corticosteroide sintetico con un'attività antinfiammatoria e antiallergica; inibisce la fosfolipasi A₂ e interviene nella prima fase della sintesi delle prostaglandine; inoltre inibisce l'immigrazione chemiotattica dei neutrofili nel centro dell'infiammazione.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

In molte affezioni del segmento anteriore, il desametasone sopprime l'infiammazione senza trattare la causa sottostante.

Assorbimento

Grazie alla sua proprietà idrofilia, il desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall'epitelio corneale intatto. A seguito dell'assorbimento attraverso l'occhio e la mucosa nasale il desametasone sodio fosfato è idrolizzato nell'organismo a desametasone. In seguito, il desametasone ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.

Distribuzione

Non si conosce l'entità della distribuzione del desametasone e la sua permanenza nell'organismo.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Gli effetti mutageni del desametasone non sono stati adeguatamente studiati. I dati preliminari indicano la presenza di un effetto mutageno. Non è stato ancora chiarito se questi dati si applicano.

Tossicità per la riproduzione

L'applicazione topica di corticosteroidi alle femmine incinte può indurre aberrazioni durante lo sviluppo fetale come palatoschisi e ritardo della crescita.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Conservare l'unidose in bustina per proteggerli dalla luce e utilizzarle entro 15 giorni dopo l'apertura della bustina.

Tenere le monodosi nella bustina per proteggerle dalla luce e utilizzarle entro 15 giorni dall'apertura della bustina.

Gettare via le monodose dopo l'uso. Non utilizzare più contenitori aperti.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e nella confezione originale.

Conservare fuori della portata dei bambini.

57477 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Marzo 2020.