NICOTINELL 2 moyen TTS 14 mg/24h

Principi attivi

Nicotina

Sostanze ausiliarie

Copolimero di metacrilato butilato basico, copolimero di acrilato e acetato di vinile, trigliceridi a media catena, pellicola di poliestere rivestita di alluminio, pellicola di poliestere rivestita di silicone e alluminio, cellulosa.

Nicotinell, cerotto transdermico è un Sistema Terapeutico Transdermico (STT resp. TTS).

1 Nicotinell, cerotto transdermico 1 (forte) contiene 52,5 mg nicotina. TTS 30 con superficie di assorbimento di 30 cm2.

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 21 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «EME».

1 Nicotinell, cerotto transdermico 2 (medio) contiene 35 mg nicotina. TTS 20 con superficie di assorbimento di 20 cm2.

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 14 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «FEF».

1 Nicotinell, cerotto transdermico 3 (leggero) contiene 17,5 mg nicotina. TTS 10 con superficie di assorbimento di 10 cm2.

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 7 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «CWC».

Per il sostegno della disassuefazione dal fumo per fumatori con dipendenza da nicotina, per la riduzione del comportamento dettato dall'assuefazione attraverso il contenimenti dei sintomi da astinenza.

Una consulenza esperta solitamente contribuisce al successo del trattamento.

Bambini e adolescenti

Nicotinell è destinato agli adulti a partire dai 18 anni.

Negli adolescenti di età inferiore a 18 e maggiore a 12 anni il farmaco dovrebbe essere usato solo in caso di forte dipendenza da nicotina, su consiglio medico e basandosi su di un'attenta valutazione di rischi e benefici. Non sono disponibili dati clinici per il trattamento di adolescenti minori a 18 anni (vedi paragrafo «controindicazioni»).

Adulti

Il paziente deve essere informato che per tutto il periodo di trattamento con Nicotinell deve rinunciare completamente al fumo; altrimenti va sospeso il trattamento con Nicotinell (vedi paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Posologia e durata del trattamento

La posologia dipende dalla quantità di nicotina necessaria al paziente per ottenere una riduzione dei sintomi da astinenza.

Nicotinell Cerotto è disponibile in tre dosaggi:

Nicotinell Cerotto fase 1 (forte), fase 2 (medio) e fase 3 (leggero).

Il dosaggio non può essere adattato tagliando il cerotto.

Il grado di dipendenza dalla nicotina deve essere valutato in base al numero di sigarette fumate giornalmente oppure con l'aiuto del test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (il test è riportato nel foglio illustrativo).

Il dosaggio del cerotto transdermico deve essere adattato alla reazione individuale: dosaggio più alto se il paziente non ha ancora smesso di fumare o se vengono osservati sintomi da astinenza, dosaggio più basso se si sospetta un sovradosaggio.

La durata complessiva della terapia è limitata a 3 mesi. Nicotinell Cerotto è previsto come ausilio per sostenere una cura di disassuefazione di durata limitata nel tempo il cui successo finale è fondamentalmente determinato dalla motivazione e dalla volontà del fumatore.

Istruzioni per l'uso

Applicare 1 cerotto Nicotinell, preferibilmente al risveglio della mattina e tenerlo sulla pelle per 24 ore.

Poiché la quantità di nicotina rilasciata per ogni cm² da Nicotinell Cerotto è costante, il dosaggio somministrato dipende esclusivamente dalla superficie di contatto del cerotto.

Per evitare irritazioni locali della cute si raccomanda di cambiare ogni giorno il punto di applicazione.

Dopo la rimozione della pellicola protettiva Nicotinell Cerotto viene fatto aderire su una zona di pelle pulita, priva di peli, intatta ed asciutta (non ci devono essere lozioni, alcol o residui di pomate) sul tronco o sulla parte superiore del braccio, mantenendolo premuto per 10-20 secondi con il palmo della mano.

Non dovrebbe essere applicato su cute arrossata, ferita o irritata.

Al fine di evitare irritazioni locali non usare più lo stesso punto per i seguenti 7 giorni.

Dopo l'applicazione del cerotto lavare accuratamente le mani, onde impedire di portare la nicotina con le dita negli occhi o sulle mucose del naso.

Dopo la rimozione il cerotto usato deve essere smaltito con cura ripiegandolo con la parte adesiva verso l'interno ed avendo cura che rimanga fuori dalla vista e portata dei bambini in qualsiasi momento.

Specifiche istruzioni per la posologia

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

In caso di compromissione moderata o grave della funzionalità epatica Nicotinell Cerotto va usato con grande precauzione (vedi il paragrafo “Farmacocinetica: cinetica in popolazioni particolari”

Pazienti con funzionalità renale compromessa

In caso di compromissione moderata o grave della funzionalità renale Nicotinell Cerotto va usato con grande precauzione (vedi il paragrafo “Farmacocinetica: cinetica in popolazioni particolari”

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Nicotinell Cerotto è controindicato

•in caso di ipersensibilità nota nei confronti della sostanza attiva nicotina o di uno degli eccipienti indicati nella composizione;

•per i bambini di età inferiore a 12 anni ed in linea di principio anche per gli adolescenti (vedi il paragrafo «Posologia/modo di somministrazione»);

•in caso di patologie dermatologiche sistemiche come psoriasi, dermatite cronica e orticaria;

•in caso di malattie cardiovascolari come l'angina pectoris instabile o in via di peggioramento, le gravi aritmie o le condizioni in seguito ad infarto miocardico (nei primi 3 mesi) o il colpo apoplettico. (vedi il paragrafo «Avvertenze e precauzioni»);

•in caso di gravidanza e allattamento.

E'assolutamente necessario raccomandare al paziente che deve smettere di fumare completamente dal momento in cui viene iniziata la terapia con Nicotinell. I pazienti che continuano a fumare durante il trattamento con Nicotinell corrono il pericolo di effetti indesiderati a causa della maggiore concentrazione di nicotina rispetto al fumo normale. E' quindi importante che il trattamento venga supportato da altre misure terapeutiche al fine di facilitare la disassuefazione dal fumo.

I fumatori con dipendenza da nicotina che da poco hanno avuto un infarto, che soffrono di gravi aritmie cardiache o che da poco hanno avuto un ictus e vengono giudicati emodinamicamente instabili dovrebbero venire incoraggiati a smettere di fumare con metodi non farmacologici (ad esempio attraverso l'offerta di consulenza terapeutica). Qualora questi non abbiano successo è possibile prendere in considerazione l'uso di Nicotinell Cerotto. Poiché i dati di sicurezza riguardanti questo gruppo di pazienti sono limitati l'uso deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Nicotinell deve essere usato con cautela nei pazienti con:

•Malattie cardiovascolari: Pazienti con malattie cardiovascolari stabili (ad esempio angina pectoris, infarto miocardico più remoto, bypass coronarico o angioplastica, insufficienza cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica) Nicotinell Cerotto deve essere usato soltanto dopo aver consultato il medico.

•Diabete mellito. Durante la disassuefazione dal fumo con o senza l'aiuto della terapia sostitutiva della nicotina possono presentarsi maggiori oscillazioni del livello di glicemia. Per questo motivo è importante per il diabetico controllare il livello glicemico più spesso del normale durante il periodo in cui si usa Nicotinell Cerotto.

•Ipertiroidismo o feocromocitoma: La nicotina provoca il rilascio di catecolamine, motivo per il quale Nicotinell Cerotto dovrebbe essere impiegato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo e feocromocitoma.

•Compromissione della funzionalità epatica e renale: In caso di limitazione moderata o grave della funzionalità epatica e/o renale la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta e quindi la possibilità di effetti avversi può essere aumentato.

•Patologie del tratto gastrointestinale: Sotto terapia sostitutiva della nicotina nelle persone con esofagite attiva, infiammazioni del cavo orale e della faringe, gastrite, ulcere dello stomaco o peptiche può verificarsi un marcato peggioramento dei sintomi.

Crisi convulsive: Nei pazienti che assumono anticonvulsivanti e nei pazienti con anamnesi di epilessia è stato riportato il verificarsi di crisi convulsive durante il trattamento sostitutivo della nicotina. Prima di utilizzare Nicotinell Cerotto è necessario valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio per quei pazienti.

•Malattie dermatologiche: Nei pazienti con anamnesi di dermatite vi è un maggiore rischio di reazioni cutanee prolungate e generalizzate, di eritemi localizzati, gonfiori ed esantemi (vedi i paragrafi «Posologia/modo di somministrazione» e «Controindicazioni»). In caso di reazioni cutanee gravi o persistenti è necessario interrompere il trattamento e passare ad un'altra forma terapeutica.

•Disturbi del sonno: Anche se finora non vi sono prove sufficienti per un possibile vantaggio di un'applicazione intermittente di Nicotinell Cerotti, in alcuni pazienti, nei quali i disturbi del sonno persistenti stanno mettendo a rischio il successo del tentativo di smettere di fumare può essere valutato di rimuovere il cerotto dopo 16 ore.

Nicotinell Cerotto contiene alluminio:

Per questo motivo dovrebbe essere rimosso se il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica, defibrillazione elettrica o tecarterapia.

Il fumo e la disassuefazione dal fumo - sia con che senza sostituzione parziale della nicotina - può alterare la reazione ad alcuni farmaci somministrati in concomitanza, richiedendo quindi un adeguamento della terapia. Queste reazioni sono rilevanti anche se non sono note interazioni dirette clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva della nicotina ed altri farmaci.

Substrati del CYP1A2: Si suppone che il fumo sia associato ad un aumento dell'attività dell'enzima CYP1A2. In seguito alla disassuefazione dal fumo può quindi manifestarsi una clearance ridotta dei substrati di questo enzima. Il che può comportare un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci con finestra terapeutica stretta, come teofillina, ropinirolo, tacrina, clozapina e olanzapina.

Caffeina: Durante la disassuefazione dal fumo soprattutto nei forti fumatori (> 20 sigarette al giorno) inizialmente può presentarsi una riduzione della clearance di caffeina con un conseguente aumento dei livelli plasmatici di caffeina.

Oppioidi: Il fumo può causare una riduzione dell'efficacia antidolorifica degli oppioidi (ad esempio destropropossifene, pentazocina); smettere di fumare può quindi influenzare gli effetti degli oppioidi.

Cortisolo e catecolamine: Il fumo e la nicotina possono causare un aumento dei livelli ematici di cortisolo e catecolamine. Può rendersi perciò necessario un adeguamento del dosaggio della nifedipina, degli agonisti adrenergici o degli antagonisti adrenergici.

Betabloccanti: Il fumo può ridurre l'efficacia dei betabloccanti (ad esempio propanololo) nell'abbassare la pressione sanguigna e può causare un rallentamento dei battiti del cuore. Smettere di fumare può quindi ripercuotersi sull'azione di questi farmaci.

Antagonisti dei recettori H2: Nei pazienti in terapia con antagonisti dei recettori H2 con concomitante terapia sostitutiva della nicotina può verificarsi un peggioramento della patologia sottostante e quindi un aggravamento dei disturbi gastrointestinali.

Furosemide: Nei fumatori è stata descritta una lieve riduzione della clearance di furosemide e la terapia sostitutiva della nicotina può rendere necessario un adeguamento del dosaggio di questo farmaco.

Insulina: Il maggiore assorbimento sottocutaneo dell'insulina che si presenta quando si smette di fumare può richiedere una riduzione dell'abituale dose di insulina.

Gravidanza

Nelle donne gravide si dovrebbe raccomandare il completo abbandono del fumo senza ricorso alla terapia sostitutiva della nicotina.

In seguito all'esposizione a tabacco e nicotina durante la gravidanza sono stati osservati effetti nocivi sulla riproduzione e lo sviluppo del feto.

Se la fumatrice incinta con forte dipendenza dalla nicotina non riesce a smettere di fumare dovrebbe consultare il proprio medico; una terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe comunque essere presa in considerazione soltanto in seguito ad attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedi anche «Controindicazioni»).

Allattamento

La nicotina passa nel latte materno in quantità che sarebbero dannose per il neonato perfino al dosaggio terapeutico di Nicotinell Cerotto. Durante l'allattamento bisognerebbe quindi rinunciare all'impiego die Nicotinell Cerotto (vedi anche «Controindicazioni»).

Non ci sono evidenze per rischi collegati alla guida o all'utilizzo di macchinari se il cerotto viene usato alle dosi raccomandate. Bisogna però tenere in considerazione che smettendo di fumare possono verificarsi dei cambiamenti a livello comportamentale.

Gli studi clinici hanno potuto rilevare che le reazioni nella zona di applicazione del cerotto costituiscono l'effetto avverso più frequente. Nel 6% dei casi questi effetti avversi portano all'interruzione della terapia. Sono stati osservati sensazione di bruciore, edema, eritema, irritazione, prurito, esantema, orticaria e formazione di vescicole. La maggior parte di queste reazioni regredisce però entro 48 ore. Nei casi gravi gli eritemi e le infiltrazioni persistevano per 1-3 settimane. Le reazioni cutanee importanti si sono presentate da 3-8 settimane dall'inizio del trattamento.

In linea di principio durante la terapia con Nicotinell Cerotto possono presentarsi effetti indesiderati dovuti alla nicotina del tutto simili a quelli che si osservano quando si fuma. Si può però considerare che gli effetti avversi durante il trattamento con Nicotinell Cerotto risultino minori rispetto a quelli del fumo grazie alla minore concentrazione massima di nicotina nel sangue.

Certi sintomi, come depressione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, sbalzi di umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno possono essere ricondotti ai sintomi di astinenza collegati alla disassuefazione dal fumo. Le persone che smettono di fumare, qualunque sia il metodo impiegato, possono soffrire di astenia, cefalea, stordimento, tosse o sintomi parainfluenzali.

Inoltre si può essere soggetti ad una più frequente comparsa di afte dopo aver smesso di fumare. Il nesso causale non è chiaro.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono elencati in base alla Classificazione per organi e sistemi MedDRA ed in ordine discendente di frequenza seguendo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 fino a <1/10);

non comune (≥1/1000 fino a <1/100);

raro (≥1/10.000 bis <1/1000);

molto raro (<1/10.000) oppure non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento per frequenza gli effetti avversi sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario

Non noto: Ipersensibilità (come orticaria, esantema, prurito)*;

Angioedema e reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici

Comune: Nervosismo, disturbi del sonno compresi sogni anomali ed insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, vertigini.

Non comune: Parestesie.

Raro: Tremori.

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, tachicardia.

Raro:  Aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Faringite, tosse.

Raro: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolori addominali, dispepsia.

Non comune: Vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: maggiore sudorazione.

Molto raro: dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia,

Non comune: Artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Reazioni nel sito di applicazione (34,9%)*.

Non comune: Astenia, dolore nel sito di applicazione, fatica, malessere, sintomi parainfluenzali.

* vedi anche le avvertenze all'inizio di questo paragrafo. La maggior parte delle reazioni locali regredisce rapidamente dopo la rimozione del cerotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Nei bambini già piccole quantità di nicotina possono risultare pericolose e possono causare gravi sintomi di avvelenamento, eventualmente perfino con esito fatale. Il sospetto di un avvelenamento da nicotina nei bambini è un emergenza medica che richiede immediata assistenza.

Un sovradosaggio di Nicotinell Cerotto può avvenire ad esempio se vengono applicati più cerotti contemporaneamente sulla pelle.

I sintomi di un sovradosaggio corrispondono a quelli di un avvelenamento acuto da nicotina e comprendono ad esempio nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, disturbi di vista e udito, cefalea, tremori, tachicardia, aritmie cardiache, attacchi di sudorazione improvvisa, ipotermia, vertigini, stato confusionale, pallore e marcata debolezza. In casi estremi possono presentarsi improvviso calo di pressione, polso debole ed irregolare, dispnea, insufficienza respiratoria, svenimento, collasso cardiocircolatorio, convulsioni e convulsioni terminali.

Terapia

In caso di intossicazione si raccomandano le seguenti misure:

Immediata interruzione di qualsiasi apporto di nicotina e trattamento sintomatico accompagnato da monitoraggio delle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio accertato o quando il paziente mostra sintomi che suggeriscono un sovradosaggio bisogna rimuovere immediatamente il cerotto alla nicotina, sciacquare la zona di applicazione con acqua ed asciugarla; non utilizzare sapone dato che questo aumenterebbe l'assorbimento della nicotina. La nicotina verrà comunque rilasciata ancora per diverse ore dopo la rimozione del cerotto nel sangue perché la sostanza si è accumulata nella pelle.

Gli ulteriori trattamenti devono avvenire in base alle indicazioni cliniche oppure secondo le raccomandazioni del centro antiveleni consultato.

Codice ATC

N07BA01

Meccanismo d'azione

Riduzione dei sintomi di astinenza grazie all'apporto transdermico di nicotina per i fumatori con dipendenza da nicotina.

Farmacodinamica

La nicotina, vale a dire la sostanza che genera dipendenza contenuta nel tabacco, è un alcaloide a forte azione biologica con proprietà simpaticomimetiche e colinergiche. Questi effetti si manifestano clinicamente tra l'altro attraverso un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, una stimolazione centrale nonché un'aumentata motilità gastrointestinale.

Efficacia clinica

Nicotinell Cerotto viene impiegato come trattamento sostitutivo durante la disassuefazione dal fumo. Riduce i sintomi dell'astinenza che si presentano nei fumatori con dipendenza da nicotina quando smettono di introdurre la sostanza con il tabacco, e raddoppia all'incirca la probabilità di successo.

I danni alla salute causati dai contenuti di catrame e monossido di carbonio del fumo di tabacco vengono evitati.

Nicotinell Cerotto è una forma farmaceutica alternativa ad altre modalità di somministrazione di Nicotinell (gomme da masticare e pastiglie).

Assorbimento

In Nicotinell Cerotto la nicotina viene usata a base libera. Dopo l'applicazione di Nicotinell Cerotto la nicotina viene rilasciata continuamente. L'assorbimento della nicotina a base libera attraverso la cute intatta avviene rapidamente.

Nei fumatori sani, astinenti che si sono sottoposti alla terapia di disassuefazione dal fumo con l'aiuto del cerotto l'applicazione singola di un cerotto Nicotinell dopo un iniziale ritardo di 1-2 ore ha portato ad un progressivo aumento della concentrazione plasmatica che raggiungeva un plateau dopo circa 8-10 ore dall'applicazione.

Utilizzando Nicotinell Cerotto fase 1 la concentrazione plasmatica massima raggiunta corrispondeva a 12,3 ng/ml.

Dopo la rimozione del cerotto la concentrazione plasmatica del farmaco diminuiva più lentamente di quanto ci si aspetterebbe data l'emivita di eliminazione di 2 ore dopo infusione endovenosa della sostanza.

Ciò è dovuto al fatto che anche dopo la rimozione di Nicotinell Cerotto viene rilasciato ancora circa il 10% della quantità complessiva di nicotina che entra in circolo dal deposito che si è formato nella cute sotto il cerotto. Dal confronto con l'infusione endovenosa risulta che la quantità di nicotina rilasciata da Nicotinell Cerotto è disponibile a livello sistemico al 77%.

I dati farmacocinetici - in particolare l'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica (AUC _{0-24 h}) - si comportano in maniera lineare rispetto alla dose (che corrisponde alle dimensioni del cerotto).

In caso di applicazione ripetuta del cerotto Nicotinell le concentrazioni minime (C_min) e massime (C_max) corrispondevano a 7,1 ng/ml e 12,0 ng/ml per Nicotinell Cerotto fase 2 nonché a 10,3 ng/ml e 17,7 ng/ml per Nicotinell Cerotto fase 1.

Le concentrazioni plasmatiche corrispondono al livello raggiunto da un fumatore moderato che consuma ad esempio 1 sigaretta ogni ora.

Distribuzione

La nicotina viene distribuita estensivamente nei tessuti corporei; il volume di distribuzione della nicotina è alto e varia da 1 a 3 l/kg. La sostanza passa sia la barriera emato-encefalica che quella placentare. La nicotina si lega solo in maniera marginale (meno del 5%) alle proteine plasmatiche.

La nicotina passa nel latte materno.

Metabolismo

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato ed i metaboliti primari sono la cotinina e il nicotina 1'-N-ossido.

Eliminazione

L'eliminazione dei metaboliti avviene principalmente per via renale.

L'escrezione renale della nicotina non metabolizzata dipende dal pH; in condizioni alcaline è insignificante.

Recenti studi sulla somministrazione transdermica di nicotina rivelano un lento calo della nicotina plasmatica subito dopo lo stop della somministrazione con tempi di emivita tra 3 e 7 ore. In caso di applicazione ripetuta dei cerotti alla nicotina non si è osservata alcun accumulo.

Non ci sono differenze tra uomo e donna riguardo alla farmacocinetica.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Compromissione della funzionalità epatica

La clearance della nicotina nei pazienti con cirrosi epatica e lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh 5) è inalterata mentre in caso di insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh 7) risulta essere ridotta.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di grave insufficienza renale bisogna aspettarsi una compromissione della clearance della nicotina e dei suoi metaboliti. Nei pazienti fumatori con insufficienza renale sono stati osservati aumentati livelli di nicotina.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani è stata dimostrata una clearance complessiva della nicotina leggermente ridotta che comunque non giustifica un cambiamento del dosaggio.

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza di Nicotinell Cerotto. La tossicità della nicotina come componente del tabacco è comunque ben documentata. I sintomi tipici di un'intossicazione acuta comprendono polso debole ed irregolare, dispnea e convulsioni generalizzate.

Non esistono indicazioni chiare riguardo ad eventuali caratteristiche genotossiche o mutagene della nicotina. La cancerogenicità del fumo di tabacco è dovuta principalmente alle sostanze generate dalla combustione del tabacco. Nessuna di quelle sostanze è presente in Nicotinell Cerotto.

Durante il trattamento con Nicotinell Cerotto il paziente deve sospendere completamente il suo consumo di tabacco. Una forte motivazione per smettere di fumare è perciò indispensabile. Il rischio di sviluppare dipendenza dai cerotti è minore rispetto al fumo di sigaretta poiché nella formulazione transdermica la nicotina ha un dosaggio minore e non si raggiungono picchi di concentrazione nel siero.

Particolare avvertenza per i bambini

Nei bambini già piccole quantità di nicotina possono risultare pericolose e possono causare gravi sintomi di avvelenamento, eventualmente perfino con esito fatale.

Per questo motivo Nicotinell Cerotto deve essere sempre essere conservato e smaltito in modo da rimanere fuori dalla portata dei bambini.

Come ulteriore protezione dei bambini Nicotinell Cerotto è sigillato singolarmente in una busta di sicurezza. Questa busta va aperta solo immediatamente prima dell'uso con una forbice avendo cura di non danneggiare il cerotto contenuto all'interno.

Anche dopo l'uso i cerotti contengono ancora della nicotina e devono perciò essere smaltiti in maniera da non poter finire nelle mani dei bambini.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperature tra 15-30°C.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

50582 (Swissmedic).

Dr. Reddy's Laboratories SA, Basilea.

Gennaio 2026.