NAABAK gtt opht

Principi attivi

Acido N-acetil-aspartil-glutammico (come sale di sodio).

Sostanze ausiliarie

Sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio con 49 mg/ml di acido N-acetil-aspartil-glutammico come sale sodico.

Questo collirio è disponibile in un flacone multidose dotato di un dispositivo a membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere il collirio dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzo.

Congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute o croniche.

Posologia abituale

Nei bambini dai 4 anni di età e negli adulti, instillare una goccia 4 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Per non compromettere il buon esito del trattamento, è importante proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Naabak collirio non sono stati ancora testati nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Ipersensibilità all'acido N-acetil-aspartil-glutammico (sale sodico).

Non toccare l'occhio con l'estremità del flacone.

Lavarsi le mani prima dell'uso.

Chiudere il flacone dopo l'uso.

Nessuno studio clinico in bambini di età inferiore a 4 anni.

Finora non è nota alcuna interazione con il collirio Naabak.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati su donne in stato di gravidanza e non sono disponibili studi sugli animali sugli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e sullo sviluppo postnatale.

Nella pratica clinica, l'uso relativamente frequente dell'acido N-acetil-aspartil-glutammico non sembra finora aver causato malformazioni o effetti fetotossici. Tuttavia, sono necessari studi epidemiologici per verificare l'assenza di rischi.

Di conseguenza, l'acido N-acetil-aspartil-glutammico non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è stato condotto alcuno studio sul suo utilizzo durante l'allattamento.

I pazienti devono astenersi dal guidare un'auto o dall'uso di macchinari se la visione è offuscata.

Patologie dell'occhio

Dopo l'applicazione, il paziente può avvertire una sensazione di bruciore o formicolio per un breve periodo di tempo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non c'è praticamente alcun rischio di effetti indesiderati se il farmaco viene ingerito accidentalmente.

Codice ATC

S01GX03

Meccanismo d'azione

Naabak collirio è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due diversi meccanismi d'azione farmacologici: l'inibizione della degranulazione dei mastociti e l'antagonismo a livello della reazione del complemento, con possibile repressione del rilascio di mediatori e modulatori (leucotrieni) della reazione infiammatoria dopo contatto con l'antigene.

Quando usato nell'occhio, l'acido N-acetil-aspartil-glutammico agisce localmente e previene le reazioni infiammatorie-allergiche oculari causate da allergeni (pollini, polvere ecc.).

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

Le concentrazioni tissutali di Naabak sono state determinate negli animali dopo applicazione locale: i livelli massimi sono stati raggiunti nella congiuntiva e nella cornea entro 30 minuti e sono diminuiti solo lentamente nel corso delle 8 ore successive. Esperimenti con applicazione 4 volte al giorno per diversi giorni hanno dimostrato che lo stato stazionario nella congiuntiva viene raggiunto dopo 48 ore. Queste concentrazioni corrispondono al livello di principio attivo necessario per inibire il complemento in vitro. Le concentrazioni nell'umore acqueo erano circa 10 volte inferiori a quelle nella congiuntiva. In queste condizioni non è stato possibile dimostrare l'assorbimento sistemico.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono disponibili dati specifici per Naabak.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Non utilizzare un flacone aperto per più di 4 settimane dalla prima apertura.

Richiudere il flacone dopo l'uso.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

56998 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Giugno 2021.