SMOFLIPID émuls perf 20 % 100ml

Principi attivi

Olio di soia raffinato, trigliceridi a media catena (MCT), olio di oliva raffinato, olio di pesce.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, lecitina d'uovo (corrisp. a 6 mg di sodio/100 ml), α-tocoferolo (E307), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio per regolare il pH (corrisp. a 1,15 mg di sodio/100 ml), sodio oleato (corrisp. a 2,3 mg di sodio/100 ml).

1000 ml di emulsione contengono 94,5 mg di sodio.

Emulsione per infusione

Bianca omogenea

Per coprire il fabbisogno di energia e acidi grassi essenziali e per l'apporto di acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

La dose e la velocità di infusione sono stabilite in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi. Vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Adulti

La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg p.c./giorno, corrispondenti a 5-10 ml/kg p.c./giorno.

La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg p.c./ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg p.c./ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg p.c./ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg p.c./ora.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg p.c./giorno, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg p.c./giorno.

La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg p.c./ora.

Neonati e infanti

La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg p.c./giorno seguita da un graduale aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg p.c./giorno fino a 3,0 g di lipidi/kg p.c./giorno.

La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg p.c./ora.

È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg p.c./giorno che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg p.c./giorno.

Nei neonati prematuri e sottopeso, la dose massima raccomandata è di 2 g di lipidi/kg p.c./giorno.

Nei neonati e nei prematuri, la dose giornaliera deve essere infusa preferibilmente in continuo in circa 24 ore, preferibilmente mediante pompa infusionale.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, infusione attraverso una vena periferica o centrale.

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere rubriche «Avvertenze e misure precauzionali», «Altre indicazioni»).

• Ipersensibilità alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di SMOFlipid
• Grave iperlipidemia
• Grave insufficienza epatica
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue
• Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi
• Shock acuto

Controindicazioni generali alla terapia infusionale:

edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata, condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, acidosi metabolica e sepsi severa).

La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (ad es. pazienti con dosi elevate di lipidi, grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso alla nascita). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l'interruzione della somministrazione dell'emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l'infusione supera le 3 mmol/l.

Un sovradosaggio può portare a sindrome da sovraccarico lipidico (fat overload-syndrom).

L'esperienza nel trattamento di pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

SMOFlipid deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, ad es. in caso di insufficienza renale, diabete mellito scompensato, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo (con livelli elevati di trigliceridi) e sepsi.

La somministrazione di soli acidi grassi a media catena può causare acidosi metabolica. Questo rischio è largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati può ridurre ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di aminoacidi contenente carboidrati.

I pazienti con allergia nota alle proteine di pesce, di soia, d'uovo o ai fosfolipidi d'uovo non devono ricevere SMOFlipid. Allergie crociate sono state osservate tra le proteine di soia e di arachidi.

Questo medicamento contiene circa 9,45 mg/100 ml, 23,6 mg/250 ml o 47,2 mg/500 ml di sodio, equivalenti a circa 0,5%, 1,2% o 2,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia e in caso di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalità epatica ed i trigliceridi del siero.

Nella fase post-marketing, in seguito all'infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa, sono stati segnalati effetti avversi gravi, tra cui insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica e morte in neonati e bambini. È stata osservata anche ipertrigliceridemia.

La velocità massima di infusione non deve superare 0,63 ml/kg di p.c.e ora nei neonati e nei bambini piccoli e 0,75 ml/kg di p.c.e ora nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere «Posologia/impiego»).

I neonati prematuri e i bambini piccoli per l'età gestazionale hanno una clearance limitata delle emulsioni lipidiche endovenose e quindi un aumento dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi dopo l'infusione di emulsioni lipidiche.

L'eliminazione dei lipidi infusi dal sistema circolatorio deve essere attentamente monitorata (ad esempio misurando i trigliceridi e/o gli acidi grassi liberi nel plasma). Se si riscontrano segni di una limitata eliminazione dei lipidi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una visita medica.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, SMOFlipid deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere rubriche «Posologia/impiego», «Altre indicazioni»).

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo può causare all'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell'eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di soia contiene un quantitativo naturale di vitamina K₁. In SMOFlipid, il contenuto è comunque così basso che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.

Non sono disponibili dati clinici o studi preclinici sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. SMOFlipid non deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non pertinente, poiché utilizzato soltanto in pazienti ospedalizzati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000).

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: perdita di appetito, nausea, vomito.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: priapismo: il priapismo è un'emergenza urologica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: lieve aumento della temperatura corporea.

Non comune: brividi.

Raro: reazioni d'ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattoidi, rush cutaneo, orticaria), sensazione di caldo o freddo, pallore (cianosi), dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore lombare.

Se questi effetti collaterali compaiono o se durante l'infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 4 mmol/l, l'infusione di SMOFlipid deve essere interrotta o continuata a dose ridotta.

Nei neonati e nei lattanti, l'infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa può portare a un peggioramento delle condizioni cliniche (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sindrome da sovraccarico lipidico (fat overload-syndrome)

Un'alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico a seguito di un sovradosaggio. Questa sindrome può insorgere altresì durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata e in concomitanza di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzionalità renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagulazione e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica viene interrotta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sindrome da sovraccarico lipidico (fat overload-syndrome) (vedere «Effetti indesiderati»).

Codice ATC

B05BA02

SMOFlipid è un'emulsione lipidica per la nutrizione parenterale.

Meccanismo d'azione

L'emulsione lipidica ha dimensioni di particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni.

Farmacodinamica

I componenti di SMOFlipid, olio di soia, trigliceridi a media catena, olio d'oliva ed olio di pesce, hanno, ad eccezione del loro contenuto energetico, proprie caratteristiche farmacodinamiche.

L'olio di soia ha un elevato contenuto di acidi grassi essenziali. L'acido grasso omega-6 acido linoleico è il più abbondante (circa 55-60%). L'acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce circa l'8%. Questa parte di SMOFlipid fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali.

Gli acidi grassi a media catena si ossidano rapidamente e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.

L'olio d'oliva fornisce principalmente energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono potenzialmente meno soggetti alla perossidazione rispetto alla corrispondente quantità di acidi grassi poli-insaturi.

L'olio di pesce è caratterizzato da un elevato contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante della membrana cellulare, mentre l'EPA è un precursore di eicosanoidi come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

La vitamina E protegge gli acidi grassi insaturi dalla perossidazione lipidica.

Efficacia clinica

Sono stati condotti due studi fornendo ai pazienti nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine. L'obiettivo primario in entrambi gli studi era dimostrare la sicurezza. L'efficacia in diversi gruppi d'età (1 mese - < 2 anni e 2-11 anni) era l'obiettivo secondario in uno degli studi che è stato condotto in pazienti pediatrici. Entrambi gli studi hanno dimostrato che SMOFlipid ha lo stesso profilo di sicurezza del farmaco di comparazione (Intralipid 20%: emulsione di olio di soia). L'efficacia nello studio pediatrico è stata misurata in base all'aumento di peso, all'altezza, all'indice di massa corporea, alla pre-albumina, alla proteina che lega il retinolo e al profilo di acidi grassi. Non sono state rilevate differenze tra i gruppi in alcun parametro eccetto nel profilo di acidi grassi dopo 4 settimane di trattamento. Il profilo di acidi grassi nei pazienti in cura con SMOFlipid ha rilevato un aumento di acidi grassi omega-3 nelle lipoproteine plasmatiche e nei fosfolipidi dei globuli rossi che è riconducibile alla composizione dell'emulsione SMOFlipid infusa.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

SMOFlipid viene eliminato più velocemente rispetto alle emulsioni lipidiche contenenti solo trigliceridi a lunga catena, e quindi i livelli di trigliceridi sono più bassi durante l'infusione.

In linea generale, negli studi preclinici non si sono osservati altri effetti oltre a quelli attesi dopo la somministrazione di dosi elevate di emulsioni lipidiche. In studi di tolleranza locale nei conigli è stata osservata una lieve e temporanea infiammazione dopo somministrazione intrarteriosa, paravenosa o sottocutanea. Dopo somministrazione intramuscolare è stata riscontrata una temporanea moderata infiammazione, in alcuni animali è stata osservata necrosi dei tessuti.

Incompatibilità

SMOFlipid può essere miscelato solamente con altri medicamenti per i quali sia stata analizzata la compatibilità.

Compatibilità

A SMOFlipid possono essere aggiunte solamente soluzioni di medicamenti o soluzioni per la nutrizione parenterale per le quali sia stata documentata la compatibilità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo un lungo periodo di conservazione si può osservare un certo grado di separazione dei liposomi in base alla densità, che non ha alcun effetto sulla qualità del prodotto.

Questo effetto non deve essere scambiato per instabilità. Se il flacone contenente l'emulsione presenta in superficie una fase oleosa trasparente o contiene gocce d'olio, non può essere utilizzato e deve essere eliminato.

Stabilità dopo miscelazione

SMOFlipid può essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, glucosio ed elettroliti per la nutrizione parenterale totale.

Se a SMOFlipid vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, deve essere usato immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se l'emulsione è omogenea e la sacca è intatta.

Le miscelazioni devono essere effettuate in condizioni di asepsi. Le miscele residue dopo l'infusione devono essere eliminate.

Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere la soluzione dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L'esposizione di SMOFlipid alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce.

57231 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Marzo 2024.