ANESDERM crème 5 %

Principi attivi

Lidocaina, prilocaina.

Sostanze ausiliarie

Carbomer 980, macrogolglicerolo idrossistearato (20 mg/g), idrossido di sodio, acqua purificata.

1 g di crema Anesderm contiene: lidocaina 25 mg, prilocaina 25 mg.

Anesderm Crema è un'emulsione olio/acqua in cui la fase oleosa è costituita da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in rapporto 1:1.

• Anestesia topica della cute integra in combinazione con punture con ago, ad esempio per l'inserimento di cateteri endovenosi, prelievi di sangue e interventi chirurgici superficiali.
• Anestesia topica della mucosa genitale per interventi chirurgici superficiali (ad es. condilomi acuminati).
• Anestesia topica per la pulizia meccanica e l'escisione della ferita (debridement) in caso di ulcera crurale (ulcera della gamba).

1 g di crema Anesderm in un tubetto di alluminio da 30 g corrisponde a una striscia di crema lunga circa 3,5 cm.

Pelle intatta

a) Istruzioni generali di dosaggio/somministrazione negli adulti

Applicare uno strato spesso sulla pelle e coprire con una medicazione occlusiva. Si consiglia un dosaggio di circa 1,5 g per 10 cm². La medicazione occlusiva può essere lasciata in posa fino a 5 ore. Dopo un periodo di applicazione prolungato, l'effetto analgesico diminuisce.

Il tempo necessario per ottenere un'analgesia cutanea affidabile è di 1-2 ore. Anesderm Crema deve essere applicata sotto occlusione.

Con un tempo di applicazione di 1-2 ore, l'effetto persiste per almeno 2 ore dopo la rimozione della medicazione occlusiva.

b) Interventi minori (punture con ago e interventi chirurgici su lesioni locali)

Applicare circa 2 g (½ tubetto di crema Anesderm da 5 g) come descritto sopra. Tempo minimo di applicazione prima dell'intervento: 1 ora, tempo massimo di applicazione 5 ore.

Dopo un tempo di applicazione prolungato, l'effetto anestetico diminuisce.

c) Interventi cutanei su aree cutanee più estese

Interventi chirurgici superficiali, ad es. trapianti cutanei, prelievo di cute a spessore parziale

Applicare uno strato spesso sulle aree cutanee interessate (circa 1,5-2 g/10 cm²). Tempo minimo di applicazione prima dell'intervento: 2 ore, tempo massimo di applicazione 5 ore. Dopo un tempo di applicazione prolungato, l'effetto anestetico diminuisce.

La superficie massima da trattare è di 600 ^cm²con un tempo minimo di applicazione di 1 ora e un tempo massimo di applicazione di 5 ore (quantità massima 60 g).

d) Istruzioni speciali per il dosaggio negli adulti

Mucosa genitale

In generale: per il trattamento chirurgico di lesioni locali negli adulti, ad es. per la rimozione di condilomi e/o prima dell'iniezione di anestetici locali, si raccomanda un dosaggio di 5-10 g. L'intera area cutanea, comprese le pieghe della mucosa, deve essere coperta con la crema. La crema deve essere applicata 5-10 minuti prima dell'intervento. Dopo un tempo di applicazione prolungato, l'effetto anestetico diminuisce.

Non è necessario applicare una medicazione occlusiva. L'intervento chirurgico deve essere eseguito immediatamente dopo la rimozione della crema.

Pelle genitale

Uomini: applicare una striscia spessa di crema Anesderm (1 g/10 cm²) con una medicazione occlusiva per 15 minuti prima dell'iniezione dell'anestetico locale.

Donne: applicare una striscia spessa di crema Anesderm (1-2 g/10 cm²) con una medicazione occlusiva per 60 minuti prima dell'iniezione dell'anestetico locale.

Ulcera crurale (ulcera alla gamba)

Per la pulizia meccanica e/o l'escissione delle ferite in caso di ulcera varicosa, applicare uno strato spesso di crema Anesderm (circa 1-2 g/10 cm² fino a un totale di 10 g) e coprire con una medicazione occlusiva. Anesderm Crema è stata utilizzata per il trattamento dell'ulcera varicosa fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi, senza che si riscontrasse una perdita di efficacia o un aumento della reazione locale.

La concentrazione plasmatica massima in caso di applicazioni superiori a 10 g di crema per il trattamento dell'ulcera varicosa non è stata testata.

Il tempo di applicazione deve essere di almeno 30 minuti. Un prolungamento del tempo di applicazione fino a 60 minuti può aumentare l'effetto anestetico. Dopo aver rimosso la crema, è necessario procedere immediatamente alla pulizia.

e) Istruzioni generali di dosaggio/somministrazione nei bambini

Per piccoli interventi, come ad es. punture con ago e interventi chirurgici su lesioni locali. Applicare uno strato di circa 1,0 g/10 cm² sulla pelle almeno 1 ora prima dell'intervento.

Neonati e lattanti (0-2 mesi): fino a 1 g/10 cm²

La quantità totale di crema Anesderm applicata non deve superare 1 g. L'area cutanea trattata non deve essere superiore a 10 cm².

Non sono stati studiati tempi di applicazione superiori a 1 ora.

Se Anesderm Crema viene utilizzata per la circoncisione dei neonati, una quantità di 1,0 g applicata sul prepuzio si è dimostrata sicura.

Anesderm Crema non deve essere utilizzata nei neonati prematuri, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d'età.

Lattanti di 3-12 mesi: fino a 2 g/20 cm²

La quantità totale di crema Anesderm applicata non deve superare i 2 g. La superficie cutanea trattata non deve essere superiore a 20 cm².

Con una superficie di applicazione di 16 cm² e un tempo di applicazione fino a 4 ore non è stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello di metaemoglobina.

Bambini da 1 a 5 anni: fino a 10 g/100 cm²

La quantità totale di crema Anesderm applicata non deve superare i 10 g. La superficie cutanea trattata complessivamente non deve essere superiore a 100 cm². Tempo di applicazione: minimo 1 ora, massimo 5 ore.

Bambini dai 6 agli 11 anni: fino a 20 g/200 cm²

La quantità totale di crema Anesderm applicata non deve superare i 20 g. La superficie cutanea trattata complessivamente non deve essere superiore a 200 cm². Tempo di applicazione: minimo 1 ora, massimo 5 ore.

Anesderm Crema non deve essere usata nei neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi che assumono farmaci che inducono metemoglobina (vedere il capitolo «Avvertenze e precauzioni»).

Istruzioni speciali per il dosaggio

Nei pazienti con dermatite atopica, Anesderm deve essere applicato per un tempo più breve, compreso tra 15 e 30 minuti, al fine di evitare gli effetti indesiderati più frequenti in questi casi, come la porpora (vedere il capitolo «Proprietà/Effetti»).

Non è noto se l'applicazione su aree estese comporti un aumento degli effetti indesiderati. Sono state studiate aree di max. 62,5 cm², con una quantità massima di applicazione di 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).

Tabella riassuntiva dei dosaggi di Anesderm

Dosaggio generale

• per piccoli interventi, come ad es. punture con ago
• per interventi chirurgici su lesioni locali.

Dosaggio per indicazioni specifiche negli adulti

Ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo ammidico, come i principi attivi lidocaina o prilocaina, nonché a uno qualsiasi degli eccipienti.

1. Effetto sistemico

a) I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci.

Nei lattanti e nei neonati di età inferiore ai 3 mesi è stato osservato in genere un aumento transitorio, ma clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dopo l'applicazione.

b) Applicazioni ripetute di Anesderm possono aumentare la concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina. Anesderm deve essere usato con cautela nei seguenti pazienti:

• pazienti affetti da malattie acute, deboli o anziani
• pazienti con grave insufficienza epatica.

c) A causa della documentazione insufficiente, Anesderm non deve essere utilizzato su altre ferite aperte, ad eccezione dell'ulcera crurale.

Anesderm non deve essere utilizzato su ferite, mucose e mucose genitali dei bambini, poiché attualmente non sono disponibili dati sufficienti sul suo assorbimento in queste zone.

d) I pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere monitorati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

2. Effetto locale

a) È necessario prestare attenzione affinché Anesderm non entri in contatto con gli occhi, poiché può causare irritazioni oculari. Inoltre, la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazioni della cornea e possibile distacco. Se Anesderm entra in contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o soluzione salina diluita e protetti fino al ritorno della sensibilità.

b) Anesderm non deve essere applicato su un timpano danneggiato.

Uno studio condotto sui porcellini d'India ha dimostrato un effetto ototossico in caso di instillazione nell'orecchio medio. Nello stesso studio, gli animali con timpano intatto non hanno mostrato anomalie quando è stata applicata una crema contenente 25 mg/g di lidocaina e 25 mg/g di prilocaina nel condotto uditivo esterno.

3. Situazioni particolari

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori documentazioni cliniche, Anesderm non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

Anesderm Crema non deve essere utilizzato in preparazione a un'iniezione intracutanea di vaccino BCG vivo, poiché non è possibile escludere un'interazione tra i principi attivi di Anesderm e il vaccino.

Anesderm non deve essere applicato su neonati e lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi trattati con sostanze che inducono metemoglobina (vedere «Effetti indesiderati»).

Anesderm non deve essere utilizzato nei neonati prematuri nati prima della 37a settimana di gravidanza.

Macrogolglicerolo idrossistearato

Anesderm Crema contiene l'eccipiente macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare irritazioni cutanee.

In caso di somministrazione concomitante di medicamenti che possono causare metaemoglobinemia (ad es. sulfamidici), Anesderm può potenziare tale effetto.

Nei pazienti che assumono altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate, è necessario tenere conto della possibilità di ulteriori effetti tossici sistemici in caso di somministrazione di dosi elevate di Anesderm.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con lidocaina/prilocaina e antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma è comunque necessaria cautela (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

I farmaci che riducono la clearance della lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono portare a concentrazioni potenzialmente tossiche se la lidocaina viene somministrata ripetutamente in dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Tuttavia, tali interazioni non dovrebbero avere rilevanza clinica in caso di uso a breve termine della lidocaina (ad es. crema Anesderm) secondo i dosaggi raccomandati.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Non sono stati segnalati disturbi specifici nel processo riproduttivo, né un aumento del tasso di malformazioni o effetti dannosi diretti o indiretti sul feto. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla salute in relazione alla tossicità riproduttiva, tranne in caso di somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina (vedere «Dati preclinici»).

La lidocaina e la prilocaina possono attraversare la barriera placentare ed essere assorbite dal feto. Anesderm non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con lidocaina e prilocaina a causa delle condizioni cliniche della donna.

Allattamento

La lidocaina e la prilocaina passano nel latte materno. Tuttavia, il rischio di effetti collaterali nel bambino è minimo a causa del basso assorbimento sistemico quando si utilizzano dosi terapeutiche. Anesderm può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sufficienti. Gli studi condotti su animali non indicano alcuna compromissione della fertilità (vedere «Dati preclinici»).

Alle dosi raccomandate non è prevedibile alcun effetto.

La frequenza delle reazioni indesiderate è definita come segue:

Molto frequenti (≥1/10), frequenti (<1/10, ≥1/100), occasionali (<1/100, ≥1/1000), raramente (<1/1000, ≥1/10'000), molto rare (<1/10'000), frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili).

Malattie del sangue e del sistema linfatico

Dosi elevate di prilocaina possono aumentare la formazione di metaemoglobina (vedere «Avvertenze e precauzioni» e «Sovradosaggio»).

Nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi è stato osservato in genere un aumento transitorio, ma clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dopo la somministrazione.

Malattie del sistema immunitario

Durante l'uso di anestetici locali sono state segnalate reazioni allergiche e anafilattiche quali orticaria, angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. L'incidenza di reazioni sistemiche è bassa a causa del basso assorbimento di lidocaina e prilocaina.

Malattie del sistema nervoso

La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi eccitatori del sistema nervoso centrale o sedazione del SNC (nervosismo, ansia, euforia, confusione, vertigini, sonnolenza, tinnito, diplopia o visione offuscata, vomito, sensazione di calore, freddo o intorpidimento, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione o arresto respiratorio). Gli stati di eccitazione possono essere brevi o non verificarsi affatto. In questi casi, può verificarsi prima sonnolenza e successivamente perdita di coscienza.

Disturbi oculari

Irritazioni della cornea in seguito ad applicazione accidentale negli occhi.

Malattie cardiache

Le manifestazioni cardiovascolari comprendono bradicardia, ipotensione, collasso cardiovascolare fino all'arresto cardiocircolatorio.

Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: reazioni locali transitorie nel sito di applicazione, quali pallore, eritema (arrossamento) ed edema, reazioni cutanee con iniziale sensazione di leggero bruciore e prurito.

Occasionali: lieve sensazione iniziale di bruciore e prurito sulla cute integra.

Rari: porpora, reazioni petecchiali e iperpigmentazione nel sito di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In rari casi è stata segnalata metemoglobinemia clinicamente significativa. La prilocaina in dosi elevate può aumentare il livello plasmatico di metemoglobina, in particolare in caso di somministrazione concomitante di sostanze che inducono metemoglobinemia (ad es. sulfamidici) (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Trattamento

La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con una lenta iniezione endovenosa di blu di metilene.

Se dovessero manifestarsi altri sintomi di tossicità sistemica, è prevedibile che questi siano simili a quelli osservati in caso di somministrazione di dosi eccessive di anestetici locali somministrati con altre modalità di applicazione.

La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi eccitatori del sistema nervoso centrale e, nei casi gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e collasso circolatorio.

I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico, sostenendo la respirazione e somministrando anticonvulsivanti.

Codice ATC

N01BB20

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

L'effetto anestetico locale si basa sul rilascio di lidocaina e prilocaina da Anesderm negli strati epidermici e dermici della pelle.

La lidocaina e la prilocaina si accumulano in prossimità dei recettori del dolore e delle terminazioni nervose del derma. La lidocaina e la prilocaina sono anestetici locali di tipo ammidico. Stabilizzano la membrana neuronale a bloccando il flusso ionico necessario alla generazione e alla trasmissione degli impulsi. Ciò determina l'effetto anestetico locale.

La qualità dell'anestesia dipende dalla durata e dalla quantità di applicazione.

Negli studi clinici condotti su cute integra non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia (compreso l'inizio dell'effetto anestetico) tra pazienti geriatrici (di età compresa tra 65 e 96 anni) e pazienti più giovani.

Rispetto all'escissione della ferita con creme placebo, Anesderm Creme riduce la frequenza dei dolori post-pulizia fino a 4 ore dopo l'escissione della ferita e il numero di procedure di pulizia necessarie per ottenere una pulizia completa dell'ulcera.

Non sono stati osservati effetti negativi sul processo di guarigione dell'ulcera varicosa o sulla flora batterica.

L'uso di Anesderm prima della somministrazione dei vaccini contro morbillo, parotite e rosolia o dei vaccini intramuscolari contro difterite, pertosse, tetano, poliovirus inattivato, Haemophilus influenzae b o epatite B non compromette i titoli anticorpali medi, il tasso di sieroconversione o la percentuale di pazienti che raggiungono titoli anticorpali protettivi e positivi dopo l'immunizzazione rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Anesderm provoca una risposta vascolare bifasica. Alla vasocostrizione iniziale segue una vasodilatazione (vedere «Effetti indesiderati»).

Nei pazienti con dermatite atopica si osserva una reazione simile, ma più breve, che porta ad un arrossamento cutaneo dopo 30-60 minuti. Ciò indica un assorbimento più rapido attraverso la pelle (vedere «Istruzioni speciali per il dosaggio»).

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

L'assorbimento sistemico dei principi attivi lidocaina e prilocaina contenuti in Anesderm dipende dalla quantità, dal sito e dal tempo di applicazione.

Altri fattori che influiscono sono lo spessore della pelle (che varia a seconda delle diverse parti del corpo) e altre condizioni della pelle, come malattie cutanee o rasatura. Dopo l'applicazione in caso di ulcera varicosa, anche le caratteristiche dell'ulcera possono influenzare l'assorbimento.

Pelle intatta

Coscia: dopo l'applicazione sulla coscia di un adulto (60 g di crema/400 cm² per 3 ore), l'assorbimento della lidocaina e della prilocaina è pari a circa il 5% ciascuna.

Viso: dopo l'applicazione (10 g/100 cm² per 2 ore) sul viso, l'assorbimento sistemico è pari a circa il 10%.

I livelli plasmatici di lidocaina e prilocaina nei pazienti geriatrici e non geriatrici sono molto bassi dopo l'applicazione di Anesderm sulla cute integra e nettamente inferiori ai livelli potenzialmente tossici.

Mucosa genitale

L'assorbimento attraverso la mucosa vaginale è più rapido rispetto a quello attraverso la cute.

Distribuzione

Pelle intatta

Coscia: la concentrazione plasmatica massima di lidocaina e prilocaina (in media 0,12 e 0,07 µg/ml) viene raggiunta 2-6 ore dopo l'applicazione.

Viso: la concentrazione plasmatica massima di lidocaina e prilocaina (in media 0,16 e 0,06 µg/ml) viene raggiunta 1,5-3 ore dopo l'applicazione.

Mucosa genitale: dopo 10 minuti dall'applicazione di 10 g di Anesderm, la concentrazione plasmatica massima di lidocaina e prilocaina (in media 0,18 e 0,15 µg/ml) viene raggiunta 20-45 minuti dopo l'applicazione.

Ulcera varicosa

Dopo una singola applicazione di 5-10 g di crema per 30 minuti, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1-2,5 ore ed è pari a 0,05-0,25 µg/ml per la lidocaina (un singolo valore era pari a 0,84 µg/ml) e a 0,02-0,08 µg/ml per la prilocaina.

Dopo un periodo di applicazione di 24 ore, i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti di norma entro 2-4 ore e sono pari a 0,19-0,71 µg/ml per la lidocaina e a 0,06-0,28 µg/ml per la prilocaina.

Un'applicazione ripetuta (3-7 volte alla settimana o 15 dosi singole per un periodo di un mese) di 2-10 g di Anesderm per 30-60 minuti non ha comportato alcun accumulo plasmatico evidente di lidocaina e dei suoi metaboliti monoglicina-xilidide e 2,6-xilidina o prilocaina e del suo metabolita orto-toluidina.

La concentrazione plasmatica massima osservata per la lidocaina, la monoglicina xilidide e la 2,6-xilidina è pari rispettivamente a 0,41, 0,03 e 0,01 µg/ml. La concentrazione plasmatica massima per la prilocaina e l'orto-toluidina è pari rispettivamente a 0,08 e 0,01 µg/ml.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Pediatria

Neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi

Dopo l'applicazione di 1,0 g di crema su circa 10 cm² per 1 ora, la concentrazione plasmatica massima di lidocaina è di 0,135 µg/ml e quella di prilocaina di 0,107 µg/ml.

Lattanti tra 3 e 12 mesi

Dopo l'applicazione di 2,0 g di crema su una superficie di circa 16 cm² per 4 ore, la concentrazione plasmatica massima di lidocaina è pari a 0,155 µg/ml e quella di prilocaina a 0,131 µg/ml.

Bambini tra 2 e 3 anni

Dopo l'applicazione di 10,0 g di crema su una superficie di circa 100 cm² per 2 ore, la concentrazione plasmatica massima di lidocaina è pari a 0,315 µg/ml e quella di prilocaina a 0,215 µg/ml.

Bambini tra i 6 e gli 8 anni

Dopo l'applicazione di 10,0-16,0 g di crema su una superficie di circa 100-160 cm² per 2 ore, la concentrazione plasmatica massima di lidocaina è pari a 0,299 µg/ml e quella di prilocaina a 0,110 µg/ml.

Tossicità

Negli studi sugli animali, la tossicità osservata dopo dosi elevate di lidocaina o prilocaina, da sole o in combinazione, consisteva in effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Quando la lidocaina e la prilocaina sono state combinate, si sono verificati solo effetti additivi, ma nessun segno di sinergismo o tossicità inattesa. Entrambi i principi attivi hanno mostrato una bassa tossicità acuta per via orale e presentano quindi un buon margine di sicurezza in caso di ingestione accidentale di Anesderm.

Genotossicità

Né la lidocaina né la prilocaina hanno mostrato potenziale genotossico nei test di genotossicità in vitro o in vivo.

Un metabolita della lidocaina (2,6-dimetilanilina) e un metabolita della prilocaina (o-toluidina) hanno dimostrato attività genotossica.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità né con la lidocaina né con la prilocaina da sole o in combinazione, in base all'indicazione e alla durata dell'uso terapeutico di questi medicinali.

Il metabolita della lidocaina (2,6-dimetilanilina) e il metabolita della prilocaina (o-toluidina) hanno mostrato potenziale cancerogeno negli studi tossicologici preclinici volti a valutare l'esposizione cronica. Le valutazioni del rischio che hanno confrontato l'esposizione massima calcolata nell'uomo con l'uso intermittente di lidocaina e prilocaina con l'esposizione utilizzata negli studi preclinici indicano un ampio margine di sicurezza per l'uso clinico.

Tossicità per la riproduzione

Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità dei ratti maschi o femmine trattati con lidocaina o prilocaina.

Negli studi sulla tossicità riproduttiva sono stati riscontrati effetti embriotossici o fetotossici per la lidocaina a dosi di 25 mg/kg s.c. nei conigli e idronefrosi fetale per la prilocaina a dosi superiori a 100 mg/kg i.m. nei ratti.

La lidocaina attraversa la placenta per diffusione semplice. Il rapporto tra la dose embrionale-fetale e la concentrazione sierica materna è compreso tra 0,4 e 1,3.

A dosi inferiori al range tossico materno nei ratti, la lidocaina non ha alcun effetto sullo sviluppo postnatale della prole.

Altri dati

In uno studio sugli animali è stata osservata una marcata reazione irritativa dopo una singola applicazione di 50 mg/g di lidocaina + prilocaina 1:1 (p/p) in emulsione sull'occhio. Si tratta della stessa concentrazione di anestetici locali e di una formulazione simile a quella di Anesderm. Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall'elevato valore di pH della formulazione dell'emulsione (circa 9), ma è probabilmente anche in parte il risultato del potenziale irritante degli stessi anestetici locali.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Stabilità

Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

56682 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basilea

Maggio 2025