HELIXOR P sol inj 100 mg

Farmaco antroposofico

Principi attivi

Helixor A: estratto acquoso da vischio fresco d'abete (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.) Abrom., herba. albero ospite: Abies alba Mill.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).

Helixor M: estratto acquoso da vischio fresco da melo (Viscum album subsp. album L., herba, albero ospite: Malus domestica (Suckow) Borkh.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).

Helixor P: estratto acquoso da pino (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba, albero ospite: Pinus sylvestris L.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio per isotonizzazione, soluzione di idrossido di sodio 1 mol/L per regolare il valore del pH, acqua per iniezioni.

Contenuto totale di sodio per fiala nel rispettivo dosaggio:

•Per il dosaggio da 100 mg: 6,5 mg di sodio

•Per il dosaggio da 50 mg: 3,2 mg di sodio

•Per i dosaggi da 30 mg e 20 mg: 3,4 mg di sodio

•Per i dosaggi da 10 mg e 5 mg: 3,5 mg di sodio

•Per i dosaggi da 1 mg, 0.1 mg e 0.01 mg: 3,6 mg di sodio

Dosaggi da 50 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 1 mg, 0.1 mg e 0.01 mg: fiale da 1 ml di soluzione iniettabile (s.c.).

Dosaggio da 100 mg: fiale da 2 ml di soluzione iniettabile (s.c.).

Quantità di principio attivo nelle singole dosi:

La dose indica la quantità di materiale vegetale fresco in milligrammi utilizzata per la produzione dell'estratto contenuto in una fiala. Sono disponibili fiale da 1 ml con l'estratto di 0.01, 0.1, 1, 5, 10, 20, 30 e 50 mg di erba fresca di vischio, nonché fiale da 2 ml con l'estratto di 100 mg di erba fresca di vischio.

Secondo la comprensione antroposofica dell'uomo e della natura, Helixor può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo per le malattie maligne.

L'uso di questo medicinale si basa sui principi della conoscenza antroposofica dell'uomo e della natura.

Adulti a partire dai 18 anni

Iniezione sottocutanea, 2-3 volte alla settimana, in casi speciali anche giornalmente.

Se possibile, effettuare l'iniezione nelle vicinanze del tumore o della metastasi, altrimenti in punti alternati del corpo (ad es. cute della pancia, braccio o coscia). Non effettuare l'iniezione in aree cutanee infiammate o su campi d'irradiazione.

Evitare nel modo più assoluto un'iniezione intravenosa o intramuscolare.

Inizio della terapia

Se non diversamente prescritto, la terapia viene iniziata con una fiala da 1 mg. Se, in rari casi, compaiono reazioni localizzate eccessive o febbre già a dosi da 1 mg, ridurre temporaneamente la potenza della dose a 0.1 mg o 0.01 mg. In caso di buona tollerabilità, titolare la potenza della dose o la dose gradualmente fino a raggiungere la potenza della dose o la dose ottimale. A questo scopo, è possibile utilizzare confezioni in serie (SE I, ev. seguita da SE II e SE IV) oppure confezioni originali da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 mg con titolazione graduale della potenza della dose. La SE III può essere usata al posto della SE I e della SE II se è necessario un rapido aumento della potenza della dose. La dose giornaliera massima è di 400 mg s.c.

La potenza della dose o la dose ottimale deve essere stabilita individualmente. A questo scopo, osservare le seguenti reazioni che possono manifestarsi singolarmente o in combinazione:

a) Alterazione dello stato di salute

Il giorno dell'iniezione, è possibile che si manifestino affaticamento, brividi, sintomi simil-influenzali, cefalea e brevi vertigini, indicazioni di un possibile dosaggio eccessivo. Se il giorno seguente questi sintomi non sono ancora diminuiti o superano un livello tollerabile, ridurre la potenza della dose o la dose.

b) Reazioni di temperatura

È possibile che si manifesti una reazione di temperatura sotto forma di aumento della temperatura corporea poche ore dopo l'iniezione e/o un aumento del livello medio di temperatura durante il trattamento. In caso di febbre superiore ai 38 °C ridurre tuttavia la potenza della dose o la dose.

È anche possibile stabilire un ripristino del ritmo circadiano fisiologico con un'ampiezza di minimo 0.5 °C.

c) Reazione infiammatoria locale

Arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione fino a max 5 cm di diametro sono frequenti. Ridurre la potenza della dose o la dose se compare una reazione infiammatoria di diametro superiore a 5 cm.

Terapia di mantenimento

Proseguire il trattamento con la potenza della dose o la dose individuale ottimale così ottenuta. Per prevenire effetti di assuefazione si consiglia un uso alternato,

che è possibile ottenere in diversi modi:

−Alternanza con potenze della dose o dosi inferiori sotto forma di serie di dosaggi in aumento o anche ev. in diminuzione.

−Alternanza degli intervalli di iniezione, ad es. iniezione nei giorni 1, 2 e 5 di ogni settimana.

−Introduzione di pause, ad es. pausa di 1-2 settimane dopo 4 settimane di terapia.

Dopo pause terapeutiche superiori alle 4 settimane, ridurre inizialmente per prudenza la dose della metà.

Il dosaggio va verificato ogni 3-6 mesi sulla base della reazione del paziente (v. «Inizio della terapia») nonché del decorso tumorale.

Durata della terapia

In via di principio, la durata d'impiego non è limitata. Essa viene stabilita dal medico e si orienta sul rispettivo rischio di recidiva e sullo stato individuale o condizione del paziente. Di solito dura diversi anni, anche se di norma vengono introdotte pause di durata crescente.

Scelta dell'albero ospite del Viscum album

In base ai principi antroposofici umani e naturali, la scelta dell'albero ospite viene effettuata sulla base della localizzazione dell'organo della malattia nonché secondo la costituzione e il sesso del paziente, secondo l'esperienza del medico curante.

Popolazione pediatrica

Non utilizzare su bambini e adolescenti.

Helixor non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica. L'uso e la sicurezza non sono stati ancora sufficientemente studiati.

Allergie note a preparati a base di vischio.

Non utilizzare su bambini e adolescenti.

−In caso di patologie infiammatorie acute o con febbre elevata, sospendere il trattamento fino alla riduzione dei segni di infiammazione.

−In caso di diatesi allergica, malattie autoimmuni, infiammazioni granulomatose croniche o ipertiroidismo, selezionare con attenzione il dosaggio e monitorare da vicino il decorso al fine di escludere un possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

−In caso di impiego concomitante di altre sostanze immunomodulanti, si consiglia un dosaggio prudente e un controllo dei parametri immunologici adatti.

−Può essere necessaria una riduzione della dose durante irradiazione o chemioterapia.

−In generale, per i preparati a base di vischio esistono pochi dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici. Più di frequente, possono verificarsi reazioni locali (vedere «Effetti indesiderati»). A causa dei dati clinici ancora insufficienti, non è possibile escludere completamente un influsso negativo sul decorso della malattia per singoli pazienti o tipi di tumore.

−Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml o per 2 ml, cioè essenzialemente «senza sodio».

Non esistono studi in merito all'interazione con altri medicamenti.

Il rischio potenziale di un trattamento in gravidanza non è noto. Non sono disponibili studi clinici controllati su donne in gravidanza e non sono stati eseguiti studi sperimentali su animali in relazione alla tossicità riproduttiva di Helixor. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario, seguendo rigidamente l'indicazione.

Non è noto se Helixor o suoi componenti vengano escreti nel latte materno. Interrompere l'allattamento se il trattamento con Helixor è indispensabile durante l'allattamento.

Helixor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Frequenza

Molto comune (>1/10), comune (>1/100<1/10), occasionale (>1/1'000<1/100), raro (>1/10'000<1/1'000), molto raro (<1/10'000).

L'elenco comprende tutti gli effetti collaterali noti durante il trattamento con Helixor:

Cute e mucose

Molto comune: reazioni infiammatorie localizzate (arrossamento, gonfiore, infiltrazione sottocutanea) nel sito di iniezione.

Occasionalmente: prurito generalizzato, orticaria localizzata o generalizzata, esantema.

Raro: formazione di vescicole o infiltrazione sottocutanea nodosa nel sito di iniezione, congiuntivite.

Molto raro (singoli casi): eritema essudativo multiforme.

Sistema immunitario

Raro: edema di Quincke..

Molto raro (singoli casi): shock anafilattico.

Tratto respiratorio

Raro: rinite, dispnea, broncospasmo.

Sistemici

Occasionalmente: febbre a più di 38 °C, affaticamento, brividi, sensazione generale di malessere, cefalea, dolori articolari, gonfiore linfonodale regionale, attivazione di infiammazioni.

Raro: brividi, vertigini.

Misure

In caso di reazioni infiammatorie localizzate di diametro superiore ai 5 cm, febbre o sintomi simil-influenzali, effettuare l'iniezione successiva solo dopo la riduzione di tali sintomi e a una potenza della dose o dose nettamente inferiore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I sintomi corrispondono a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati» e possono rendere necessaria una terapia sintomatica.

Codice ATC

L01CZ

Meccanismo d'azione

Per gli estratti interi di Viscum album sono state descritte, in vitro, caratteristiche citotossiche (induzione dell'apoptosi), immunomodulanti e stabilizzanti il DNA.

Farmacodinamica

Vedi meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Per gli estratti interi di Viscum album, gli studi sull'uomo descrivono un miglioramento della qualità della vita e degli effetti collaterali dovuti alla chemioterapia. Inoltre, nella letteratura sono descritti caratteristiche immunomodulanti, miglioramento dei dolori correlati al tumore e, in singoli casi, regressioni del tumore.

A oggi, un prolungamento della sopravvivenza non è stato confermato da studi clinici adeguati, randomizzati e controllati.

Assorbimento

Non esistono studi sulla farmacocinetica o la biodisponibilità.

Distribuzione

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Metabolismo

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Eliminazione

Vedi farmacocinetica, assorbimento.

Per Helixor è stata dimostrata l'assenza di una qualunque interazione con gli isoenzimi del citocromo P 450. L'analisi dei ceppi batterici (test di incorporazione in piastra Salmonella/microsomi di Ames) non ha dato alcuna indicazione di mutagenicità.

Gli esperimenti in vitro su colture cellulari hanno dimostrato una maggiore frequenza di rottura del cromosoma alle potenze della dose elevate di Helixor M e P, ma non di Helixor A. Queste alterazioni cromosomiche sono considerate conseguenza della morte cellulare programmata (apoptosi) e sono di dubbia rilevanza clinica. Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità e sulla tossicità riproduttiva.

Incompatibilità

Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, il presente farmaco non può essere mischiato con altri farmaci.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Durata di conservazione dopo l'apertura

Le fiale aperte non possono essere conservate per un'iniezione successiva.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

56206 Helixor A, soluzione per iniezione

56207 Helixor M, soluzione per iniezione

56208 Helixor P, soluzione per iniezione

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, D-72348 Rosenfeld/Germania

Febbraio 2025