SICCAFLUID gel opht 0.25 %

Principi attivi

Carbomerum 974 P.

Sostanze ausiliarie

Poly (alcohol vinylicus), Sorbitolum, Lysinum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Benzalkonii chloridum (0,06 mg/g), aqua ad iniectabile.

Gel oftalmico 2,5 mg/g.

Trattamento sintomatico della cheratocongiuntivite secca.

Adulti: instillare 1 goccia di Siccafluid nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, 1-4 volte al giorno secondo necessità.

L'uso e la sicurezza di Siccafluid nei bambini e negli adolescenti non sono finora stati studiati in modo sistematico.

Siccafluid non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti.

Questo medicamento contiene 0,0015 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia.

Benzalconio cloruro può indurre cheratite puntata e/o cheratite tossica ulcerativa.

È stato segnalato che benzalconio cloruro può indurre irritazione oculare e occhi secchi e compromettere il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti con lesioni corneali.

In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

Avvertenze particolari per i portatori di lenti a contatto

Siccafluid non deve essere utilizzato nei portatori di lenti a contatto morbide. I portatori di lenti a contatto semirigide devono togliere le lenti prima di instillare Siccafluid e attendere 15 minuti prima di riapplicarle.

Il benzalconio cloruro contenuto in Siccafluid può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare ad alterazioni del colore delle lenti. Le lenti a contatto devono essere tolte prima di usare questo medicamento e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'instillazione.

Se si utilizzano altri colliri/pomate oftalmiche, occorre attendere almeno 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Siccafluid deve sempre essere usato per ultimo.

Non sono stati condotti studi sistematici su donne in gravidanza e non sono disponibili studi sugli animali riguardo agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale, fetale e postnatale. Sono praticamente esclusi effetti indesiderati sul feto, poiché il carbomer non viene assorbito per via sistemica. È improbabile che passi nel latte materno (cfr. Farmacocinetica). Sulla base degli studi finora effettuati, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento viene utilizzato secondo l'uso previsto.

Immediatamente dopo l'instillazione delle gocce può verificarsi offuscamento della vista, che compromette la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) e «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Molto comune: immediatamente dopo l'instillazione delle gocce è possibile un lieve e transitorio offuscamento della vista (87,4%), sensazione di bruciore (41,4%)

Comune: palpebre incollate.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: sono possibili reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È necessario soltanto un monitoraggio medico di carattere generale.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Siccafluid è un gel oftalmico a gocce a base di un polimero idrofilo ad alto peso molecolare dell'acido acrilico. Il gel con carbomer allo 0,25% è un supplemento lacrimale che, per le sue proprietà chimico-fisiche, forma un film lubrificante e protettivo sulla superficie della cornea e della congiuntiva. In tal modo protegge la superficie dell'occhio dall'asciugarsi.

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

La farmacocinetica di Siccafluid non è stata studiata né negli esseri umani, né negli animali. A causa del peso molecolare elevato del carbomer, non ci si attende un assorbimento del preparato nei tessuti oculari.

Assorbimento

Dati non disponibili.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Dati non disponibili.

Eliminazione

Dati non disponibili.

Negli studi con somministrazione orale del principio attivo in ratti e cani è stata riscontrata una bassa tossicità sistemica e non sono state osservate lesioni agli occhi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Non utilizzare un flacone aperto di Siccafluid per più di 4 settimane dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Durante il periodo di trattamento, conservare il flacone a testa in giù nella confezione, per favorire la fuoriuscita del gel.

54059 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Sciaffusa.

Febbraio 2022.