SOLMUCOL toux grasse sirop 100 mg/5ml

Principio attivo

Acetylcysteinum.

Sostanze ausiliarie

Granulare da 600 mg:

saccharinum natricum, silica coloidalis anhydrica, xylitolum (E967), betacarotenum (E160 (a)), acaciae gummi, saccharum, maltodextrinum, RRR-alpha-tocopherolum, natrii ascorbas (E301), aromatica (aroma arancio).

Una bustina contiene 2.23 mg di sodio.

Compresse effervescenti da 600 mg: saccharinum natricum, acidum citricum, maltodextrinum, natrii hydrogenocarbonas, aromatica (aroma arancio cum ethanolum), leucinum.

Una compressa effervescente contiene 193,88 mg di sodio.

Nota per i diabetici: 1 compressa effervescente corrisponde a ca. 2,7 kcal (11,3 kJ).

Tenendo conto del loro contenuto energetico, le compresse effervescenti sono adatte ai diabetici.

Compresse orosolubili da 200 mg: natrii hydrogenocarbonas, kalii hydrogenocarbonas, aspartamum (E951) 2 mg, xylitolum (E967), sorbitolum (E420) 462 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, aromatica (aroma limone).

Una compressa orosolubile contiene 16,42 mg di sodio.

Sciroppo per bambini 100 mg per 5 ml: silica colloidalis anhydrica, natrii citras anhydricus, natrii benzoas (E211) 5 mg, kalii sorbas (E202), dinatrii edetas, aromatica (aroma fragola cum ethanolum et propylenglycolum E1520 et alcohol benzylicus E1519), aromatica (aroma lampone cum ethanolum et propylenglycolum E1520), sorbitolum (E420) 320 mg, maltitolum (E965) max. 2200 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata.

5 ml di sciroppo (una dose) contengono in totale 24,59 mg di sodio.

Sciroppo per adulti 200 mg per 10 ml: silica colloidalis anhydrica, natrii citras anhydricus, natrii benzoas (E211) 10 mg, kalii sorbas (E202), dinatrii edetas, aromatica (aroma tropicale cum ethanolum et propylenglycolum E1520 et alcohol benzylicus E1519), aromatica (aroma albicocca cum ethanolum et alcohol benzylicus E1519), sorbitolum (E420) 640 mg, maltitolum (E965) max. 4400 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata.

10 ml di sciroppo (una dose) contengono in totale 50 mg di sodio.

Granulato per soluzione orale da 600 mg di acetilcisteina.

Compresse effervescenti da 600 mg di acetilcisteina.

Compresse orosolubili da 200 mg di acetilcisteina.

Sciroppo per bambini da 100 mg di acetilcisteina per 5 ml.

Sciroppo per adulti da 200 mg di acetilcisteina per 10 ml.

Solmucol Tosse grassa è indicato per il trattamento della tosse dovuta ad un raffreddore con formazione eccessiva di muco.

Posologia abituale

Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 100 mg (corrispondenti a 5 ml di sciroppo per bambini) oppure 2 volte al giorno 200 mg (corrispondenti a 10 ml di sciroppo per adulti).

Adolescenti sopra i 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti su una o più dosi (per es. 3 volte 200 mg).

Sciogliere il contenuto di una bustina, rispettivamente di una compressa effervescente in un bicchiere di acqua fredda o calda.

Si raccomanda di non sciogliere Solmucol Tosse grassa contemporaneamente con altri medicamenti.

Lasciare che la compressa orosolubile si sciolga lentamente in bocca.

Preparazione dello sciroppo: Levare la linguetta di sicurezza e avvitare il tappo fino in fondo per far cadere la polvere contenuta nel tappo nel flacone. Agitare energicamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Per assumere il medicamento, svitare il tappo e versare la quantità prescritta di sciroppo nel misurino. Dopo ogni assunzione riavvitare accuratamente il tappo.

Influsso sull'ingestione di cibo:

L'influsso degli alimenti sull'assorbimento non è conosciuto. Nessuna raccomandazione può dunque essere data in merito al fatto se Solmucol Tosse grassa deve essere assunto prima o dopo i pasti.

Il leggero odore di zolfo che si libera all'apertura del blister o della bustina evapora rapidamente e non ha alcun influsso sull'effetto del medicamento.

Ipersensibilità conosciuta al principio attivo acetilcisteina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;

Bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni;

Ulcera peptica attiva;

Compresse orosolubili da 200 mg: fenilchetonuria (dovuta all'eccipiente aspartame, che viene metabolizzato in fenilalanina); intolleranza al fruttosio (p. es. deficit congenito di fruttosio-1,6-disfosfatasi (dovuto alla metabolizzazione del dolcificante sorbitolo in fruttosio).

Sciroppo per bambini e adulti: ipersensibilità conosciuta a E202, E211.

Se l'eccessiva produzione di muco in caso di tosse grassa non dovesse diminuire dopo 2 settimane di trattamento, bisognerebbe rivedere la diagnosi ed escludere un'eventuale malattia maligna delle vie respiratorie.

La somministrazione simultanea di un antitussivo non è appropriata dal punto di vista medico. Questa può, sopprimendo lo stimolo della tosse e l'autopulizia fisiologica delle vie respiratorie, causare un ristagno di muco con il rischio di broncospasmo e d'infezione delle vie respiratorie.

Si raccomanda cautela in pazienti con un rischio di sanguinamenti gastrointestinali (p. es. in caso di ulcera peptica latente o varici all'esofago), in quanto l'acetilcisteina somministrata oralmente può provocare vomito.

A causa del rischio di broncospasmi si raccomanda cautela anche in pazienti che soffrono di asma bronchiale e con un sistema bronchiale iper-reattivo.

In caso di comparsa di reazioni d'ipersensibilità o di un broncospasmo, occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicamento e prendere, se necessario, delle misure adeguate.

L'utilizzo di acetilcisteina può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarle in maniera sufficiente, è possibile sostenerlo con un drenaggio posturale ed un'aspirazione bronchiale.

L'acetilcisteina conduce in vitro a un'inibizione della diammina ossidasi (DAO) del 20-50%.

Pertanto, è raccomandata cautela in pazienti che soffrono di intolleranza all'istamina.

I principi attivi mucolitici possono, in bambini di età inferiore a 2 anni, condurre a delle difficoltà respiratorie. La capacità di autopulizia fisiologica può essere limitata, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie di questo gruppo d'età. I principi attivi mucolitici non dovrebbero dunque essere utilizzati in bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi anche «Controindicazioni»).

Eccipienti di particolare interesse:

Solmucol Tosse grassa granulato 600 mg

Solmucol Tosse grassa granulato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Il granulato da 600 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente «senza sodio».

Solmucol Tosse grassa 600 mg, compresse effervescenti

Le compresse effervescenti da 600 mg contengono 194 mg di sodio, equivalente a 9,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Le persone ipertese, alle quali è severamente vietato l'uso di sale, devono esserne informate. In questi casi, si consiglia di somministrare un medicamento a base di acetilcisteina senza sale.

Solmucol Tosse grassa 200 mg, compresse orosolubili

Le compresse orosolubili da 200 mg contengono 462 mg di sorbitolo (E420) per compressa orosolubile. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) Solmucol Tosse grassa compresse orosolubili non deve essere somministrato. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Le compresse orosolubili da 200 mg contengono aspartame (E951). L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

Solmucol Tosse grassa 200 mg, compresse orosolubili può quindi essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).

Le compresse orosolubili contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente «senza sodio».

Solmucol Tosse grassa 200 mg/10 ml, sciroppo per adulti:

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti contiene 10 mg di sodio benzoato (E211) per 10 ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti contiene etanolo. La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti contiene alcol benzilico (E1519). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, nelle donne in gravidanza o che allattano, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti contiene maltitolo (E965) et 640 mg di sorbitolo (E420) per 10 ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per adulti contiene 50 mg di sodio per 10 ml di sciroppo, equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g. La dose giornaliera massima di questo medicamento corrisponde a 7,5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS.

Solmucol Tosse grassa 100 mg/5 ml, sciroppo per bambini

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per bambini contiene 5 mg di sodio benzoato (E211) per 5 ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per bambini contiene etanolo. La quantità di alcol in questo medicamento non sembra avere effetto su bambini e adolescenti.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per bambini contiene alcol benzilico (E1519). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare per più di una settimana nei bambini piccoli se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per bambini contiene maltitolo (E965) e sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicamento.

Solmucol Tosse grassa, sciroppo per bambini contiene 25 mg di sodio per 5 ml di sciroppo, equivalente a 1,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g. La dose giornaliera massima di questo medicamento corrisponde a 5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS.

Non è disponibile alcuno studio sulle interazioni in vivo.

L'uso simultaneo del carbone attivo nei casi d'intossicazione può diminuire l'effetto dell'acetilcisteina somministrata per via gastrointestinale.

I rapporti che menzionano un'inattivazione degli antibiotici da parte dell'acetilcisteina concernono, fino ad ora, esclusivamente studi in vitro, nei quali le sostanze coinvolte erano state direttamente mescolate. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, la somministrazione orale di antibiotici deve essere fatta separatamente rispettando un intervallo di almeno due ore.

In caso di somministrazione simultanea di trinitrato di glicerina, l'effetto vasodilatatore e inibitore dell'aggregazione dei trombociti può aumentare.

Una somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può condurre a delle concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina.

Somministrazione simultanea di un antitussivo: vedi «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza

Dai dati rilevati presso un numero limitato di gestanti esposte, non sono emersi effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili esperienze risultanti da studi epidemiologici.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Si raccomanda cautela nell'utilizzo in gravidanza.

Allattamento

Non è disponibile alcuno studio concernente il passaggio o meno dell'acetilcisteina nel latte materno. Solmucol Tosse grassa non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non sono stati condotti studi in merito.

Le esperienze post-commercializzazione a lungo termine (dopo introduzione sul mercato) hanno mostrato gli effetti indesiderati seguenti; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie vascolari

Emorragia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Vomito, diarrea, stomatite, dolori addominali, nausea; dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre; edema facciale.

Esami diagnostici

Pressione arteriosa ridotta.

In pazienti predisposti può comparire un'ipersensibilità sotto forma di reazioni della pelle e degli organi respiratori e possono comparire broncospasmi in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo che soffrono di asma bronchiale (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»). In casi molto rari si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in concomitanza temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. In caso di una nuova apparizione di alterazioni cutanee o delle mucose, è opportuno consultare immediatamente un medico ed interrompere l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi notificati almeno un ulteriore medicamento era stato assunto simultaneamente, il quale aveva potuto eventualmente rafforzare gli effetti mucocutanei osservati.

Diversi studi confermano la diminuzione dell'aggregazione delle piastrine durante l'uso di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo effetto non è finora stata chiarita.

L'aria espirata può – verosimilmente a causa della liberazione di solfuro d'idrogeno dal principio attivo - avere temporaneamente un odore sgradevole.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Dei volontari sani sono stati trattati durante 3 mesi con 11,2 g di acetilcisteina al giorno senza l'apparizione di effetti indesiderati gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo sono state tollerate senza manifestazioni d'intossicazione.

I sovradosaggi possono condurre a dei sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio sono, se il caso lo richiede, sintomatiche.

Codice ATC

R05CB01

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

Solmucol Tosse grassa contiene il principio attivo acetilcisteina, un derivato della cisteina con un gruppo SH libero che possiede delle proprietà mucolitiche e antiossidanti.

L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina si basa sulla capacità del gruppo SH di ridurre i ponti disolfuro delle mucoproteine del muco.

La proprietà antiossidante di Solmucol Tosse grassa proviene dal fatto che i composti elettrofili e ossidanti sono inattivati direttamente dall'acetilcisteina e indirettamente dal glutatione.

Attraverso la cisteina, l'acetilcisteina mette a disposizione un precursore essenziale della sintesi del glutatione e di conseguenza aumenta le riserve endogene di glutatione.

Ossidanti esogeni ed endogeni, che possono essere neutralizzati dall'acetilcisteina e dal glutatione, partecipano alla patogenesi delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.

Efficacia clinica

Solmucol Tosse grassa scioglie le secrezioni dense delle vie respiratorie, ne favorisce l'espettorazione e aiuta a calmare lo stimolo della tosse. In questo modo la respirazione è facilitata.

Assorbimento

Dopo una somministrazione orale l'acetilcisteina è riassorbita in modo rapido e completo.

A causa di un metabolismo presistemico marcato, la biodisponibilità dell'acetilcisteina libera è di circa 10% soltanto.

Dopo una dose relativamente elevata di 30 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo, la concentrazione plasmatica massima dell'acetilcisteina totale (libera e legata) è di circa 67 nmol/ml con un t_max di 0,75-1 h.

Dopo l'assunzione di 600 mg di acetilcisteina sotto forma di compressa, la concentrazione plasmatica massima (C_max) dell'acetilcisteina totale (libera e legata) si situa a 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) con un t_max di 0,71 h (43 min). L'area sotto la curva (AUC) si situa a 10,06 µg*h/ml. L'influsso dell'ingestione di alimenti sulla disponibilità sistemica in caso di assunzione orale di acetilcisteina non è stato studiato.

Distribuzione

L'acetilcisteina si trova nell'organismo in parte sotto forma invariata, in parte sotto forma di metaboliti ossidativi, sia sotto forma libera che legata in maniera reversibile alle proteine plasmatiche tramite dei ponti disolfuro.

L'acetilcisteina si diffonde prevalentemente nell'ambiente acquoso dello spazio extracellulare. Si localizza soprattutto nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel muco bronchiale.

Metabolismo

La metabolizzazione inizia immediatamente dopo l'assunzione: l'acetilcisteina viene deacetilata nella parete intestinale e durante il suo primo passaggio epatico in L-cisteina, molecola altrettanto attiva, e successivamente viene metabolizzata in composti inattivi.

Eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata è eliminato direttamente per via renale. I metaboliti principali sono la cistina e la cisteina. Sono inoltre secrete delle piccole quantità di taurina e di solfati.

Per quanto riguarda l'eliminazione per via non-renale, ad oggi, non sono disponibili studi. In 6 soggetti con somministrazione endovenosa di 200 mg di acetilcisteina è stata rilevata un'emivita d'eliminazione per le forme ridotte di 1,95 (0,95-3,57) ore e per l'acetilcisteina totale di 5,58 (4,1-9,5) ore. Dopo somministrazione orale di una compressa effervescente di 400 mg (non identica alle formulazioni di Solmucol Tosse grassa), l'emivita per l'acetilcisteina totale ammontava a 6,25 (4,59-10,6) ore.

Studi di tossicità acuta hanno permesso di determinare un valore LD₅₀ orale di 8 e >10 g/kg di peso corporeo nei topi e nei ratti.

Basandosi sui risultati di test in vitro ed in vivo, l'acetilcisteina è stata valutata come non genotossica. Non sono stati eseguiti studi focalizzati sul potenziale cancerogeno dell'acetilcisteina.

Degli studi sull'embriotossicità/fetotossicità sono stati eseguiti su coniglie e ratte gravide, alle quali è stata somministrata una dose d'acetilcisteina per via orale durante il periodo di organogenesi. Nessuno dei due studi sperimentali ha rivelato malformazioni fetali.

Studi sulla fertilità sono stati effettuati su dei ratti con l'acetilcisteina orale.

Il trattamento di ratti femmine con dosi orali fino a 1000 mg/kg/giorno non ha mostrato segni di compromissione della fertilità femminile.

Il trattamento di ratti maschi con l'acetilcisteina tramite dosi orali di 250 mg/kg/giorno durante 16 settimane non ha avuto alcuna influenza sulla fertilità o la capacità di riproduzione generale degli animali. Una riduzione della fertilità maschile ed una compromissione dei parametri spermatici sono state invece osservate a partire da una dose di 500 mg/kg/giorno (equivalente a circa 40 volte la dose terapeutica massima).

Incompatibilità

L'acetilcisteina è incompatibile con la maggior parte dei metalli ed è inattivata dalle sostanze ossidanti. Bisogna evitare l'aggiunta di altri medicamenti alle preparazioni di acetilcisteina.

Influenza su metodi diagnostici

L'acetilcisteina può influenzare la determinazione colorimetrica dei salicilati.

Nelle analisi dell'urina l'acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Granulare, compresse orosolubili, sciroppo: Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità, e fuori dalla portata dei bambini.

Una volta preparato, lo sciroppo (per adulti o bambini) si conserva per 14 giorni a temperatura ambiente (15-25°C).

Compresse effervescenti: Conservare a 15-30°C, al riparo dalla luce e dall'umidità, e fuori dalla portata dei bambini.

57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Marzo 2025.