SALAMOL Autohaler aéros doseur 100 mcg

Principi attivi

Salbutamolo (come salbutamolo solfato).

Sostanze ausiliarie

Acido oleico, etanolo anidro, propellente norflurano (HFA 134a).

Sospensione pressurizzata per inalazione (dosatore di aerosol): 100 µg di salbutamolo per inalazione.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni età

Salamol Autohaler è indicato come broncodilatatore nell'asma bronchiale e nella bronchite cronica con o senza enfisema polmonare.

È altresì indicato per la prevenzione dell'asma da sforzo.

Salamol Autohaler è destinato esclusivamente all'inalazione e viene aspirato attraverso la bocca.

Il salbutamolo non sostituisce il trattamento con medicamenti antinfiammatori (corticosteroidi).

Proprio nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unica terapia o la terapia principale.

La dose va regolata in base alla severità della malattia e può essere modificata fino al raggiungimento del controllo dei sintomi o ridotta alla dose efficace più bassa, a seconda della risposta al trattamento.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Per i broncospasmi acuti e per il trattamento degli attacchi d'asma intermittenti: 1 inalazione o 2 inalazioni all'occorrenza.

Per la prevenzione dell'asma da sforzo: 1 inalazione prima dell'attività fisica, all'occorrenza fino a 2 inalazioni.

Qualora tre o quattro inalazioni non siano sufficienti ad alleviare la dispnea durante gli attacchi acuti, il paziente deve rivolgersi immediatamente al proprio medico o recarsi all'ospedale più vicino. Potrebbero essere necessarie ulteriori inalazioni in attesa dell'intervento del medico.

Per la terapia a lungo termine, 2 inalazioni 3-4 volte al giorno. Se sono necessarie 2 inalazioni per più di 8 volte al giorno, il paziente va invitato a riferirlo al medico, in modo che possano essere adottate ulteriori misure cliniche.

Bambini di 6-12 anni

Per i broncospasmi acuti, 1 inalazione; per la prevenzione dell'asma da sforzo, 1 inalazione prima dell'attività fisica;

per la terapia a lungo termine, 1 inalazione 3-4 volte al giorno. Se necessario, la dose singola può essere aumentata a 2 inalazioni.

Salamol Autohaler va usato sotto la supervisione di un adulto. Se sono necessarie più di 8 inalazioni al giorno, i genitori del bambino vanno invitati a riferirlo al medico, in modo che possano essere adottate ulteriori misure cliniche.

Per tutti i pazienti il dosaggio raccomandato non deve superare le 8 inalazioni nell'arco di 24 ore. In caso di impiego ripetuto, deve essere osservato un intervallo tra le due dosi di almeno 4 ore.

Il salbutamolo inizia ad agire entro 10 minuti.

Istruzioni posologiche speciali

L'effetto broncodilatatore di una somministrazione dura di regola circa 4-6 ore. Il paziente va invitato a non aumentare da sé la dose, se diminuisce l'efficacia o la durata dell'effetto di una dose normalmente efficace, ma a consultare il medico che potrà adottare ulteriori misure, se necessario (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di asma grave, sono necessari nuovi accertamenti periodici, perché possono verificarsi situazioni pericolose per la vita. I pazienti che soffrono di asma grave presentano una sintomatologia continua, frequenti esacerbazioni e valori di PEF (Peak Expiratory Flow) inferiori al 60% della norma, con una variabilità del picco di flusso di oltre il 30%, che non si normalizzano nonostante l'assunzione di un broncodilatatore. Per questi pazienti è indicata una terapia con corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria o per via orale. Un peggioramento improvviso della sintomatologia può rendere necessario un aumento della dose dei corticosteroidi, che va effettuato sotto controllo medico.

La somministrazione di altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire unicamente sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Salamol Autohaler è un dosatore di aerosol costituito da un inalatore che viene attivato con la respirazione e rilascia automaticamente una dose di 100 µg di salbutamolo per inalazione. Il paziente respira semplicemente attraverso il boccaglio e non necessita pertanto di una particolare coordinazione manuale.

Prima di utilizzare il preparato per la prima volta, occorre mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. Il paziente deve essere inoltre avvisato di evitare il contatto dell'aerosol con gli occhi alla luce del rischio di accomodazione oculare.

Le istruzioni per l'uso di Salamol Autohaler sono allegate al foglietto illustrativo.

Ipersensibilità al salbutamolo o a una delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

Somministrazione concomitante di betabloccanti non selettivi (es. propranololo).

Le forme non parenterali di Salamol Autohaler non devono essere usate per inibire il travaglio prematuro e non complicato o la minaccia di aborto.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con le seguenti malattie o condizioni: ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, tachiaritmia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico recente, malattia coronarica grave, miocardite, difetti della valvola mitrale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, feocromocitoma, diabete mellito, tendenza alle convulsioni, ipopotassiemia, nonché in caso di precedente trattamento con simpaticomimetici ad alto dosaggio.

L'applicazione acuta orientata ai sintomi («al bisogno») è più favorevole dell'uso regolare.

L'uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d'azione può mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell'asma, con conseguente aumento del rischio di esacerbazioni severe dell'asma e mortalità.

Il salbutamolo non sostituisce il trattamento con medicamenti antinfiammatori (corticosteroidi). Soprattutto nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unica terapia o la terapia principale.

I pazienti a cui viene prescritta una terapia antinfiammatoria a lungo termine (ad es. corticosteroidi per via inalatoria) devono essere informati di continuare a utilizzare i medicamenti antinfiammatori anche se i sintomi si attenuano e non hanno bisogno di Salamol Autohaler.

L'effetto broncodilatatore di una somministrazione dura di regola 4-6 ore. Invitare il paziente a informare immediatamente il medico se l'effetto di una dose solitamente efficace si riduce nel tempo a meno di 3 ore, per poter adottare ulteriori misure, se necessario.

La mancata risposta al trattamento con salbutamolo può essere un segno dell'urgente necessità di una consultazione medica o di un trattamento.

La necessità di aumentare la dose di β2-agonisti può indicare una terapia non ottimale o un peggioramento dell'asma. I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico il prima possibile. Occorre pertanto verificare il piano terapeutico.

I pazienti che usano salbutamolo «al bisogno» più di due volte a settimana – senza contare l'uso profilattico prima dello sport – devono essere riesaminati per un appropriato adattamento della terapia (cioè sintomi diurni, risveglio notturno e limitazione dell'attività quotidiana a causa dell'asma), poiché in questi pazienti sussiste il rischio di un uso eccessivo di salbutamolo.

Un improvviso e progressivo peggioramento dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita. Il paziente va avvisato che in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento deve rivolgersi al medico o all'ospedale più vicino, qualora ulteriori inalazioni non portino a un miglioramento sufficiente. In queste circostanze è opportuno riconsiderare lo schema di trattamento.

La risposta alla terapia va monitorata con l'ausilio di test di funzionalità polmonare (es. picco di flusso espiratorio (Peak Expiratory Flow, PEF)). Nei pazienti a rischio è raccomandata una misurazione giornaliera del picco di flusso.

La tecnica inalatoria va regolarmente verificata.

Bisogna tener presente che in seguito a una terapia con β2-agonisti (soprattutto nella somministrazione parenterale e con nebulizzatore) e alla somministrazione concomitante di derivati xantinici o di diuretici (cfr. «Interazioni»), può comparire un'ipopotassiemia potenzialmente severa. In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Si raccomanda particolare cautela nella terapia concomitante con medicamenti che possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo e la regolazione cardiovascolare, aumentare un'ipopotassiemia, aumentare la pressione intraoculare o causare un broncospasmo (cfr. «Interazioni»).

Come altri β2-agonisti, Salamol Autohaler può causare alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia. I diabetici potrebbero non essere in grado di compensare tale aumento ed è stata riportata la comparsa di una chetoacidosi. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo prodotto a pazienti con un'anamnesi di diabete mellito o iperglicemia. La somministrazione concomitante di corticosteroidi può potenziare tale effetto.

La comparsa di acidosi lattica in connessione con elevate dosi terapeutiche di una terapia con β-agonisti a breve durata d'azione in forma endovenosa o spray è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti trattati a causa di un'esacerbazione acuta dell'asma (cfr. «Effetti indesiderati»). Un aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere interpretate erroneamente come segni di fallimento della terapia dell'asma e portare a un'inopportuna intensificazione della terapia con β-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, si raccomanda di monitorare i pazienti in queste circostanze, per lo sviluppo di elevati livelli di lattato nel siero e di una conseguente acidosi lattica.

A causa del rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto, i preparati contenenti salbutamolo possono essere associati agli anticolinergici (es. ipratropio bromuro) solo se si prendono le dovute precauzioni (cfr. anche «Interazioni»).

Come avviene per altri medicamenti somministrati per via inalatoria, può comparire un broncospasmo paradosso, caratterizzato da respiro sibilante immediatamente dopo l'assunzione. In questo caso, va avviato immediatamente un trattamento con un'altra forma farmaceutica di salbutamolo o con un altro broncodilatatore a breve durata d'azione. La terapia con Salamol Autohaler va interrotta e il paziente deve passare a un'altra terapia con broncodilatatori a breve durata d'azione.

Il nebulizzatore contiene una quantità di salbutamolo sufficiente solo per 200 somministrazioni (spruzzi o inalazioni). Dopo 200 erogazioni (spruzzi o inalazioni) il nebulizzatore può continuare a spruzzare, ma senza erogare la dose prescritta di salbutamolo. Metodi quali agitare, pesare o immergere il nebulizzatore non sono appropriati per stabilire se il nebulizzatore sia vuoto e non contenga più la dose prescritta di salbutamolo. Ciò può essere verificato solo seguendo la procedura descritta nella rubrica «Come usare Salamol Autohaler?» sotto «Come può esaminare se il suo Autohaler funziona correttamente e come può accertarsi che è vuoto?» nell'informazione destinata ai pazienti.

Per evitare l'involontario uso di un nebulizzatore vuoto, si deve prendere in considerazione la registrazione del numero di spruzzi inalati/erogati dal paziente. Si potrebbe pensare di tenere a disposizione un inalatore di riserva. Se il paziente possiede più di un inalatore, si raccomanda di tenere una registrazione separata per ciascun nebulizzatore.

Salamol Autohaler e i β-bloccanti non selettivi (es. propranololo) non devono essere prescritti contemporaneamente (cfr. «Controindicazioni»).

In caso di utilizzo concomitante con altri simpaticomimetici, l'effetto delle singole sostanze viene potenziato. In questo caso, bisogna aspettarsi un aumento degli effetti indesiderati, quali le aritmie cardiache. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di metilxantine (es. teofillina).

I MAO-inibitori e gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto del salbutamolo sul sistema circolatorio e provocare crisi pressorie.

L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono compromettere la regolazione cardiocircolatoria. Glicosidi digitalici, chinidina e altri medicamenti antiaritmici possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo. Glicosidi digitalici, diuretici, metilxantine e corticosteroidi possono potenziare un'ipopotassiemia (è necessario il controllo degli elettroliti).

I betabloccanti antagonizzano l'effetto del salbutamolo (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di somministrazione concomitante di ipratropio bromuro, può comparire un glaucoma acuto ad angolo stretto (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Dopo la somministrazione concomitante di nifedipina, si è osservato un potenziamento dell'efficacia broncolitica del salbutamolo.

In caso di impiego concomitante di idrocarburi alogenati in anestesia, aumenta il rischio di aritmie.

L'effetto di abbassamento della glicemia degli antidiabetici può essere ridotto.

Gravidanza

Negli studi sugli animali, sono stati documentati per il salbutamolo degli effetti fetotossici. Non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza, ma l'uso pluriennale del salbutamolo nell'essere umano non ha messo in evidenza segni di una potenziale teratogenicità del salbutamolo. Siccome il salbutamolo attraversa la barriera placentare, non si possono escludere almeno effetti simpaticomimetici sul feto. Per questo motivo, e siccome il rischio non è stato completamente chiarito, Salamol Autohaler non va utilizzato in gravidanza (soprattutto nel 1° trimestre), a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Siccome è possibile che il salbutamolo passi nel latte materno, l'uso di Salamol Autohaler va evitato durante l'allattamento, tranne quando il beneficio terapeutico non superi il potenziale rischio. Non è noto se il salbutamolo abbia un effetto negativo sul neonato.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000). Le frequenze degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinate nell'ambito di studi clinici. Si tratta di frequenze assolute; nella classificazione delle categorie di frequenza, non sono stati presi in considerazione i tassi degli effetti indesiderati nei gruppi con placebo e preparati di confronto. Gli eventi indesiderati rari e molto rari provengono da dati di segnalazioni spontanee. Le segnalazioni spontanee non riflettono necessariamente l'incidenza effettiva degli effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, quali ad es. edema di Quincke, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso circolatorio (cfr. «Controindicazioni»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia.

Molto raro: aumento dell'appetito.

In terapia con β₂-agonisti, può comparire una severa ipopotassiemia.

Molto raro: acidosi lattica.

Dall'esperienza post-marketing, sono disponibili delle segnalazioni molto rare di acidosi lattica nei pazienti che avevano ricevuto un trattamento per via endovenosa o spray con salbutamolo per il trattamento di esacerbazioni acute dell'asma.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo, insonnia, sensazione di oppressione, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremori (soprattutto delle mani), mal di testa.

Molto raro: iperattività, capogiri.

Patologie dell'occhio

Molto raro: glaucoma.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: aritmie cardiache (tra cui fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: broncospasmo paradosso, broncospasmo lieve, irritazione della gola, mal di gola, raucedine.

Patologie gastrointestinali

Non comune: irritazioni della mucosa orofaringea.

Molto raro: disturbi gastrointestinali, quali nausea e vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Molto raro: ipercinesia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disturbi della minzione.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: stanchezza, malessere.

I seguenti effetti indesiderati sono per lo più segni di un dosaggio eccessivo: tremori dei muscoli scheletrici (soprattutto delle mani), tensione, aumento della frequenza cardiaca (come compensazione della vasodilatazione periferica) e palpitazioni.

Gli effetti indesiderati sono tipici dei simpaticomimetici e, nella maggior parte dei casi, scompaiono con l'uso prolungato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I sintomi di un sovradosaggio corrispondono a un'aumentata o eccessiva stimolazione β-adrenergica e/o all'aumentata o accentuata comparsa di uno o più degli effetti indesiderati elencati sopra, in particolare tremore della muscolatura scheletrica (soprattutto delle mani), tensione (non causata da stimolazione del SNC), vasodilatazione periferica con conseguente aumento della frequenza cardiaca, per lo più lieve.

In caso di sintomi di un lieve sovradosaggio, di regola è sufficiente interrompere l'assunzione del preparato.

Eventualmente possono essere indicati sedativi o tranquillanti e misure sintomatiche appropriate.

Siccome in caso di sovradosaggio può comparire un'ipopotassiemia, è necessario monitorare i livelli sierici di potassio.

Un sovradosaggio massivo provoca dolore toracico, tachicardia (con frequenze fino a 200 bpm), palpitazioni, aritmie, ipertensione o ipotensione arteriosa fino allo shock, con il rischio di arresto cardiaco e morte. Tali casi richiedono una terapia intensiva, se necessario misure di rianimazione e defibrillazione elettrica.

Non è stata finora documentata l'efficacia della dialisi nel trattamento di un sovradosaggio acuto di salbutamolo.

In correlazione a elevate dosi terapeutiche e sovradosaggio con β-agonisti a breve durata d'azione, è stata riportata acidosi lattica. Pertanto, in caso di sovradosaggio, può essere indicato il monitoraggio dei livelli sierici di lattato o dell'acidosi metabolica (soprattutto se la tachipnea persiste o peggiora, nonostante l'assenza di broncospasmo o di sibili respiratori).

La procedura successiva deve basarsi sulle necessità cliniche o, se del caso, sulle raccomandazioni del rispettivo Centro d'Informazione Tossicologica.

Codice ATC

R03AC02

Meccanismo d'azione

Il salbutamolo, somministrato per via inalatoria, produce una broncospasmolisi intensa, rapida (entro 5 minuti) e prolungata (oltre 4 ore) stimolando selettivamente i recettori β₂ dei muscoli bronchiali.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Quando viene somministrato per inalazione, il 10-20% della dose raggiunge le vie respiratorie inferiori. Il resto si deposita principalmente nella faringe e viene ingerito o rimane attaccato all'inalatore. La frazione che raggiunge le vie respiratorie viene assorbita nel parenchima polmonare ma non metabolizzata nei polmoni. La biodisponibilità del salbutamolo applicato per via orale è del 50%. Il salbutamolo somministrato per via inalatoria porta alla broncodilatazione nell'arco di 4 ore, con inizio dell'azione entro 5 minuti.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche va fino al 10%. Il salbutamolo attraversa la barriera placentare, ma non è noto se passi nel latte materno.

Metabolismo

Dopo aver raggiunto la circolazione sanguigna, la sostanza diventa accessibile al metabolismo epatico e viene eliminata immodificata nelle urine e sotto forma di fenolsolfato. Anche la parte ingerita durante l'inalazione è soggetta a un notevole effetto di primo passaggio dopo l'assorbimento nel tratto gastrointestinale e viene metabolizzata in fenolsolfato. La sostanza immodificata e il solfato vengono eliminati principalmente attraverso i reni.

Eliminazione

Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di eliminazione di 4‑6 ore e viene eliminato per lo più immodificato o come solfato 4'-0 (fenolsolfato) inattivo entro 72 ore attraverso i reni. L'eliminazione attraverso le feci non è rilevante.

Carcinogenicità e mutagenicità

Potenziale tumorigeno e mutageno: come anche con altri potenti agonisti dei recettori β₂, la somministrazione a lungo termine di dosi molto elevate nel ratto porta alla formazione di leiomiomi benigni del mesovario. Secondo l'opinione prevalente, tuttavia, non vi è alcuna trasferibilità all'uomo.

Gli studi di mutagenicità non hanno fornito alcuna evidenza di un potenziale genotossico.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sul ratto non hanno messo in evidenza segni di un potenziale teratogeno. Al contrario, gli studi sul topo hanno messo in evidenza, come per altri agonisti dei recettori β, un effetto teratogeno anche per il salbutamolo, con comparsa di palatoschisi nel 9,3% dei feti dopo una dose sottocutanea di 2,5 mg/kg di salbutamolo (4 volte la dose orale più elevata nell'uomo).

Nel ratto, la somministrazione orale di 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg e 10,75 mg/kg al giorno non ha causato effetti embriotossici o fetotossici durante l'intero periodo di gestazione. Un aumento della mortalità neonatale si è osservato in seguito alla somministrazione di 50 mg/kg. In uno studio sulla riproduzione nel coniglio, sono state messe in evidenza malformazioni craniche nel 37% dei feti dopo somministrazione di una dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo, pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.

In uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto con salbutamolo orale a 2 mg/kg e a 50 mg/kg/giorno, non ci sono stati effetti negativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale, dimensioni della cucciolata, peso alla nascita o tasso di crescita, tranne che per il numero di cuccioli sopravvissuti al 21° giorno post-partum dopo una dose di 50 mg/kg/giorno.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Salamol Autohaler a temperature inferiori a 25°C, al riparo dalla luce diretta del sole e dal gelo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il nebulizzatore non dispone di un contadosi (in proposito si consultino le indicazioni alla rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'effetto terapeutico del preparato può essere ridotto se Salamol Autohaler è freddo. In questo caso, il contenitore può essere riscaldato prendendolo tra le mani. Non devono essere utilizzate altre fonti di calore.

Il contenitore è pressurizzato: non deve essere danneggiato, aperto con la forza o gettato nel fuoco, nemmeno quando è vuoto.

Al termine di ogni uso dell'inalatore Autohaler, riporre il cappuccio protettivo sul boccaglio.

55092 (Swissmedic).

Teva Pharma AG, Basel.

Gennaio 2026.

Numero interno della versione: 5.2