BRAUNOL sol

Principi attivi

Iodum ut Povidonum iodinatum

Sostanze ausiliarie

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Macrogoli 9 aether laurilicus, Natrii iodas, Natrii hydroxidum, Aqua purificata

1 ml di soluzione per l'applicazione sulla cute contiene: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum

Braunol è adatto per la disinfezione della cute e della mucosa prima di interventi chirurgici, per il trattamento antisettico di bruciature e lesioni nonché in dermatosi infette.

Non utilizzare Braunol in lattanti fino a 6 mesi, nei bambini piccoli solo a seguito di indicazione imperativa. Applicare Braunol fino a completa umidificazione sull'area da trattare.

Durante il tempo d'azione, mantenere la cute umida con il preparato. La durata dell'uso di Braunol dipende dall'indicazione corrispondente.

•Su cute povera di sebo:

utilizzare in modo non diluito prima di iniezioni e accessi venosi periferici. Tempo d'azione: minimo 15° secondi.

Utilizzare non diluito prima di punture di articolazioni e del fluido cerebrospinale e prima di interventi, lasciare agire per almeno 1 minuto.

•Su cute ricca di sebo:

utilizzare non diluito prima di tutti gli interventi, lasciare agire per almeno 10 minuti.

•Pulizia antisettica di lesioni da ustione: utilizzare non diluito prima del lavaggio, infine risciacquare con soluzione di sale da cucina calda.

•Lavaggio antisettico di lesioni (anche ulcere): utilizzare non diluito per lavaggio oppure con benda di mussolina, che viene sostituita 2 volte al giorno.

•Utilizzare non diluito per l'antisepsi del tratto urogenitale esterno

Preparare sempre fresche tutte le diluizioni e utilizzarle immediatamente.

•Lavaggio antisettico di pazienti con lesioni, bruciature lievemente infette o dermatosi infette: lasciare agire una diluizione 1:3 con acqua per 5° minuti

•Antisepsi dell'intero organismo in vasche di lavaggio di pazienti con lesioni, bruciature lievemente infette o dermatosi infette. Lasciare agire la diluizione 1:100 con acqua per 15° minuti

•Per lavaggio antisettico o spazzolatura nelle vaginiti: Diluizione 1:20 con acqua

Non utilizzare Braunol:

•nell'ipertiroidismo o altre patologie della tiroide manifeste;

•nella Dermatitis herpetiformis Duhring;

•prima e dopo una terapia con iodio radioattivo (fino al termine del trattamento);

•in ipersensibilità nota nei confronti dello iodio o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione;

•in neonati di età inferiore ai 6 mesi.

In pazienti con gozzo nodulare lieve e a seguito di patologie della tiroide nonché in pazienti predisposti ad adenomi autonomi o autonomia funzionale (in particolare in pazienti anziani), utilizzare Braunol solo se strettamente necessario, soprattutto per un'applicazione ampia e per tempo prolungato (ad esempio, su più del 10% della superficie corporea e più lunga di 14 giorni), poiché non può essere escluso del tutto un successivo ipertiroidismo indotto da iodio. In tali casi, dopo l'interruzione della terapia (fino a 3 mesi) prestare attenzione a sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo ed eventualmente sorvegliare la funzionalità tiroide.

•In lattanti di età superiore ai 6 mesi, utilizzare Braunol solo se strettamente necessario; in tale caso è necessario sorvegliare la funzionalità tiroidea.

•Non utilizzare Braunol per il lavaggio di cavità del corpo (ad es. intratoraciche, intraperitoneali), in particolare non ripetutamente.

•Non utilizzare Braunol in caso di insufficienza renale e di acidosi metabolica, in particolare non ripetutamente.

•Durante l'applicazione prestare attenzione che Braunol non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso e che non entri a contatto con gli elettrodi. A causa delle grandi quantità di iodio possono manifestarsi in tali situazioni irritazioni cutanee o persino lesioni della pelle.

•Influenza sui metodi diagnostici: La determinazione dello iodio legato alle proteine (Protein Bound Iodine BP) può essere influenzata dall'applicazione di iodiopovidone (così come di altri medicamenti a base di iodio) perché una parte dello iodio riassorbito può legarsi alle proteine plasmatiche.

Non utilizzare Braunol contemporaneamente o poco dopo l'uso di preparati con i seguenti principi attivi: octenidina, agente disinfettante contenente argento, taurolidina, perossido di idrogeno, agente disinfettante contenente mercurio, alcali nonché agenti enzimatici per il trattamento delle ferite.

Una terapia concomitante con litio può avere un effetto ipertiroideo aggiuntivo o sinergico. Pertanto, in pazienti che stanno assumendo una terapia con litio, utilizzare Braunol con cautela e solo a breve termine.

Esistono indicazioni chiare dei rischi per il feto umano in caso di trattamento di lunga durata (> 1 settimana) con preparati a base di iodio dopo il 1º trimestre della gravidanza. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può causare un'alterazione della funzione tiroidea o un gozzo nel feto o nel neonato. Lo iodio viene secreto nel latte materno. Pertanto, non utilizzare Braunol durante la gravidanza e l'allattamento, salvo casi di assoluta necessità. Si raccomanda un controllo della funzionalità tiroidea nei neonati e nei lattanti.

Braunol non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le classi di incidenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000).

Affezioni del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche; molto raro: reazioni anafilattiche.

Disordini endocrini

Una parte dello iodio liberato del complesso iodopovidone viene riassorbita. In caso di trattamento prolungato può provocare, a causa dell'aumento del tenore di iodio, l'attivazione di meccanismi adattivi reversibili occasionali sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. Gli studi hanno dimostrato un lieve aumento del TSH sierico e una lieve riduzione di T4 e T3.

Molto raramente: ipertiroidismo indotto da iodio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Dopo il riassorbimento di grandi quantità di iodiopovidone (ad es. nel trattamento di ustioni) è stata riportata l'insorgenza di disturbi (aggiuntivi) dell'osmolarità elettrolitica e sierica e di insufficienza renale nonché di acidosi metabolica.

Patologie della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo

Occasionalmente possono verificarsi irritazioni cutanee e della mucosa, molto raramente reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato, sotto forma di prurito, eritema e vescicole).  In alcuni casi è necessario interrompere il trattamento con Braunol.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di assunzione accidentale di grandi quantità di iodiopovidone possono manifestarsi sintomi di intossicazione da iodio acuta, come: dolore e crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, abbassamento di pressione arteriosa con tendenza al collasso (persistente a lungo termine), edema glottide, tendenza al sanguinamento (membrane, reni), cianosi, danni renali (necrosi globulare e tubulare) fino ad anuria (dopo 1-3 d), parestesie, febbre ed edema polmonare. In caso di apporto eccessivo e prolungato di iodio possono manifestarsi sintomi come ipertiroidismo tachicardia, irrequietezza, tremore, mal di testa.

In letteratura sono stati riportati sintomi di intossicazione in caso di assunzione di più di 10 g di iodiopovidone.

Trattamento

Insieme al trattamento di supporto, somministrazione immediata di soluzione di amido o tiosolfato di sodio, lavaggio gastrico con soluzione di tiosolfato di sodio o sospensione d'amido.

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione

Spettro d'azione: battericida, virucida, fungicida, protozoicida, tubercolocida con attività residua.

L'efficacia dello iodiopovidone è basata sia sull'ossidazione di enzimi e altre proteine per opera dello ioduro, sia sull'alogenazione di atomi di azoto peptidico. Questi due fenomeni portano alla morte dei microrganismi.

Il sito di azione dello iodiopovidone è lo strato superiore della cute.

Farmacodinamica

Vedere sotto Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Il riassorbimento di iodio e il cambiamento ad esso legato del livello di iodio nel siero è misurabile ma minimo in caso di utilizzo sulla cute integra. A seguito di utilizzo secondo le indicazioni di iodiopovidone sulla mucosa della cavità orale si suppone un assorbimento dipendente dalla dose, per cui i valori di iodio-siero aumentano, in ogni modo in pazienti con tiroide sana i valori di tirosina nel siero rimangono in intervallo eutiroideo come esito dell'effetto Plummer o Wolff-Chaikoff.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di applicazione ripetuta su lesioni aperte nonché nel trattamento di grandi ustioni, la funzionalità tiroidea e renale possono risultare compromesse.

Disturbi della funzionalità epatica

La funzionalità tiroidea o renale può essere compromessa nelle persone con disfunzione renale.

Bambini e adolescenti

Per quanto concerne l'assorbimento percutaneo di iodio, esiste una differenza significativa tra adulti e bambini. In lattanti e neonati l'applicazione ripetuta di agenti disinfettanti basati su PVP-iodio possono causare disturbi della funzionalità tiroidea.

Tossicità a lungo termine (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Test di tossicità subcronica e cronica su ratti, nella forma di aggiunta di iodiopovidone (iodio disponibile al 10%) all'alimentazione, in dosi tra 75 e 750 mg/kg di povidone-iodio al giorno per un periodo massimo di 12 settimane, hanno indicato fino all'interruzione dell'assunzione di povidone-iodio aumenti reversibili e dipendenti dalla dose di PBI (iodio legato a proteine) nel siero e modifiche istopatologiche non specifiche della tiroide. Variazioni simili si sono verificate anche nei gruppi di controllo che hanno ricevuto ioduro di potassio in quantità equivalenti di iodio, anziché di iodiopovidone.

Cancerogenicità

Non è possibile escludere un potenziale cancerogeno del providone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

A causa dell'accessibilità alla placenta da parte dello iodio e della sensibilità dei feti a dosi farmacologiche di iodio, è importante che durante la gravidanza non vengano riassorbite grandi quantità di iodio. L'impiego di povidone-iodio nell'assistenza al parto può causare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero nella madre e una temporanea insufficienza tiroidea con un aumento della concentrazione di TSH nei neonati. Inoltre lo ioduro si accumula nel latte materno a confronto col siero.

A causa della solubilità in acqua dello iodopovidone, eventuali macchie sui tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone e, nei casi più ostinati, con una soluzione di ammoniaca o una soluzione di tiosolfato di sodio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di conservazione indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

43469 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG, Sempach

Novembre 2020