TERBINAFIN Mepha crème

Principi attivi

Terbinafina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Alcol benzilico (10 mg/g), alcol cetostearilico (40 mg/g), alcol cetilico (40 mg/g), cetile palmitato, isopropile miristato, polisorbato 60, sorbitano stearato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Crema: terbinafina cloridrato, 10 mg/g (corrispondente a 8.8 mg/g Terbinafina).

Infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, come ad esempio Tinea pedis, Tinea corporis o Tinea cruris.

Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), causato da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

Infezioni micotiche della pelle causate dai lieviti, principalmente quelli del genere Candida (ad esempio Candida albicans).

Posologia abituale

Prima di applicare Terbinafin-Mepha Crema, pulire e asciugare accuratamente le aree cutanee interessate.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Applicare Terbinafin-Mepha Crema secondo le indicazioni 1-2 volte al giorno in strato sottile sulla parte di cute interessata e sulle zone circostanti frizionando leggermente.

In caso di intertrigine (sottomammaria, interdigitale, interglutea, inguinale) può essere applicata una striscia di garza dopo l'applicazione della crema, soprattutto durante la notte.

Abituali regimi di trattamento

Tinea pedis (interdigitale), Tinea corporis/cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana.

Tinea pedis plantaris (a mocassino): 2 volte al giorno per 2 settimane.

Candidosi della pelle: 1-2 volte al giorno per 1 settimana.

Pityriasis versicolor: 1-2 volte al giorno per 2 settimane.

I sintomi clinici di solito si attenuano nel giro di pochi giorni. L'applicazione irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comportano il rischio di recidiva.

In assenza di segni di miglioramento dopo 1 settimana, la diagnosi deve essere rivista.

L'efficacia della crema a base di terbinafina non è stata testata su pazienti affetti da Tinea pedis con grave onicomicosi concomitante.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze che nei pazienti anziani sia richiesto un dosaggio diverso o che si verifichino effetti collaterali che non si osservano nei pazienti più giovani.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Terbinafin-Mepha Crema nei bambini sotto i 12 anni non è stata testata sistematicamente. L'uso di Terbinafin-Mepha Crema nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è quindi raccomandato per mancanza di esperienza clinica.

Ipersensibilità al principio attivo terbinafina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute nella crema (cfr. «Composizione»).

Terbinafin-Mepha Crema è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Il contatto accidentale con gli occhi può causare irritazione oculare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente sotto acqua corrente l'occhio e il sacco congiuntivale.

I lattanti e i bambini piccoli non devono venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Questo medicamento contiene 10 mg di alcol benzilico per g di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

Terbinafin-Mepha Crema contiene alcol cetilico e cetostearilico, che possono causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Con la terbinafina non sono stati effettuati studi di interazione. Ad oggi non ci sono dati sulle interazioni.

Gravidanza

Non esistono studi controllati in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun rischio per il feto.

Con l'applicazione locale, Terbinafin-Mepha crema viene assorbito in quantità inferiori al 5% della dose applicata. Terbinafin-Mepha crema non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

La terbinafina passa nel latte materno, anche se solo in piccole quantità. Non è noto se questa piccola quantità nel latte materno può avere effetti negativi sul bambino. Terbinafin-Mepha crema non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. I lattanti e i bambini piccoli non devono venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Nella sede di applicazione possono sopraggiungere sintomi locali come prurito, desquamazione cutanea, dolore o irritazione, disturbi della pigmentazione, sensazione di bruciore, eritema o formazione di croste. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, inclusa l'eruzione cutanea, segnalate sporadicamente e che richiedono l'immediata interruzione del trattamento.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l'uso topico della terbinafina, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. I dati sulla frequenza sono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, come ad es. orticaria.

In singoli casi: angioedema e shock anafilattico.

Patologie dell'occhio

Raro: irritazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: desquamazione cutanea, prurito.

Non comune: lesioni cutanee, croste, altre alterazioni cutanee, disturbi della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore.

Raro: cute secca, dermatite da contatto, eczema.

Molto raro: eruzione cutanea, papule.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore o irritazioni nella sede di applicazione.

In rari casi, può manifestarsi un peggioramento dell'infezione micotica sottostante.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il basso assorbimento sistemico della terbinafina applicata topicamente rende molto improbabile un sovradosaggio.

L'assunzione orale accidentale, ad esempio, di 2 tubetti di Terbinafin-Mepha crema contenente 300 mg di terbinafina cloridrato è paragonabile all'assunzione di una compressa di Terbinafin-Mepha 250 mg (cioè la dose orale standard per adulti).

In caso di assunzione orale accidentale di una quantità maggiore di una formulazione topica di terbinafina, gli effetti indesiderati previsti sono simili a quelli di un sovradosaggio da terbinafina in compresse. Questi includono mal di testa, nausea, dolori addominali e vertigini.

Trattamento in caso di posologia eccessiva

In caso di assunzione orale accidentale, il trattamento raccomandato prevede la rimozione della sostanza tramite la somministrazione di carbone attivo e, se necessario, di una terapia sintomatica di supporto.

Codice ATC

D01AE15

Meccanismo d'azione

La terbinafina è un medicamento antimicotico ad ampio spettro della classe di principi attivi dell'allilamina. La terbinafina è fungicida contro dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici. L'attività contro i lieviti è, in base alle specie, fungicida o fungistatica.

La terbinafina interviene in modo specifico nelle fasi iniziali della biosintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare dei funghi. L'inibizione dell'enzima squalene epossidasi provoca una carenza di ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, che porta alla morte della cellula fungina. La terbinafina inibisce l'enzima squalene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non è dipendente dal sistema del citocromo P450. La terbinafina non ha quindi alcuna influenza sul metabolismo degli ormoni o di altri medicamenti.

Concentrazione inibitoria minima in vitro

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Terbinafin-Mepha Crema può essere raccomandato come terapia a breve termine (1-2 settimane a seconda dell'indicazione). La maggior parte dei pazienti con micosi interdigitale presentava ancora assenza di recidiva 2 mesi dopo il trattamento di una settimana con una crema a base di terbinafina contenente 10 mg di terbinafina cloridrato/g.

In due studi in doppio cieco veicolo-controllati (durata di osservazione di 8 settimane), su un totale di 193 pazienti, l'efficacia di una crema a base di terbinafina contenente 10 mg di terbinafina cloridrato/g è stata dimostrata anche in caso di micosi plantare (cosiddetto fungo a mocassino della Tinea pedis). Questi studi hanno mostrato che, dopo due applicazioni giornaliere per due settimane, nel 70% circa dei pazienti non erano più visibili agenti patogeni nei prelievi. I pazienti con onicomicosi grave concomitante non sono stati inclusi nello studio. Non è stata testata l'efficacia delle rimanenti forme farmaceutiche topiche in questa indicazione.

Assorbimento

Nell'essere umano viene assorbito meno del 5% della dose dopo l'uso locale sulla pelle. L'esposizione sistemica nella terapia topica è quindi molto bassa.

Distribuzione

Dopo l'applicazione locale, la terbinafina penetra nella pelle e si accumula nello strato corneo.

Dopo 7 giorni di applicazione topica, la terbinafina è misurabile nello strato corneo per altri 7 giorni in concentrazione fungicida.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Tossicità riproduttiva

Nessun effetto indesiderato sulla fertilità o altri parametri riproduttivi è stato osservato negli studi su ratti o conigli.

Mutagenicità

Una serie standard di test di genotossicità in vitro e in vivo non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale mutageno o clastogeno.

Cancerogenicità

In uno studio di cancerogenicità orale di 2 anni su topi, non sono stati osservati esiti neoplastici o altri esiti anomali se trattati con dosi fino a 130 mg/kg (maschi) e 156 mg/kg (femmine) al giorno. In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità orale nei ratti alla dose massima di 69 mg/kg al giorno, è stata osservata una maggiore incidenza di tumori al fegato negli animali maschi. Queste alterazioni, che possono essere associate alla proliferazione del perossisoma, devono essere considerate specie-specifiche, in quanto non sono state osservate nello studio sulla cancerogenicità nei topi, né in altri studi su topi, cani e scimmie.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, utilizzare entro 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non ingerire. Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57865 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Novembre 2023.

Numero interno della versione: 8.1