BICARB SODIUM Bichsel 8.4 % 10 ml
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Bicarbonato di sodio «Bichsel» 8.4 %, Soluzione iniettabile/per infusione
Composizione
Principi attivi
Natrii hydrogencarbonas
Sostanze ausiliarie
Dinatrii edetas, aqua ad iniectabile
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile/per infusione (e.v.)
Soluzione di elettroliti alcalizzante per infusione o iniezione.
1000 ml contengono:
| Natrium bicarbonicum 8,4 % |
Bicarbonato di sodio (g) | 84 |
Sodio edetato (g) | 0,10 |
Aqua ad iniect. q.s. ad (ml) | 1000 |
Elettroliti: |
|
Sodio (mmol/l) | 1000 |
Idrogenocarbonato (mmol/l) | 1000 |
Osmolarità (mOsm/l) | 2001 |
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Acidosi metabolica, acidosi da complicazioni in seguito a collasso dell'apparato circolatorio, intossicazione da barbiturici.
Posologia/Impiego
Il dosaggio viene definito in base ai dati delle analisi acido basi del sangue arterioso; come regola per il calcolo del dosaggio si usa la formula in cui si moltiplica il deficit di basi per il fattore 0,3 e per kg di peso corporeo = mmol di bicarbonato necessario.
Si somministra prima una metà del quantitativo calcolato, si controlla il valore nel sangue e si aggiunge una successiva porzione.
Quantità maggiori – nell'ipotesi di una distribuzione intra- ed extracellulare – possono portare a una sovracompensazione. In generale non si dovrebbe somministrare più di 100-200 mmol di bicarbonato durante le prime 24 ore.
La velocità massima di somministrazione per una concentrazione al 8,4 % di bicarbonato sodico è di ca. 1,5 mmol/kg (peso corporeo) /ora. Una infusione indeterminata è accettabile solo in caso di rianimazione. La dose iniziale è di 1-100 mmol/kg di peso corporeo; in caso di arresto cardiaco continuato deve essere somministrata ogni 10 minuti una porzione di 0,5 mmol/kg (PC). Il trattamento deve essere seguito con un controllo continuo dello stato acido/base del paziente.
L'infusione di concentrazioni all' 8,4 % di bicarbonato di sodio è da usare per la correzione di acidosi gravi dovute a shock oppure in caso di rianimazioni di persone adulte.
Modo di somministrazione
Le soluzioni di bicarbonato vengono somministrate per via endovenosa.
A causa della sua elevata alcalinità e osmolarità, la soluzione all' 8,4 % deve essere somministrata solo lentamente nei vasi sanguigni principali. Può anche essere diluita in un solvente adeguato.
Controindicazioni
L'uso di bicarbonato è controindicato in caso di alcalosi metabolica e respiratoria, acidosi respiratoria, perdite importanti di cloruri dal tratto gastrointestinale o in seguito a trattamenti con certi diuretici, in caso di ipocalcemia, convulsioni, scompenso cardiaco, ipersodiemia.
Avvertenze e misure precauzionali
L'equilibrio acido-base e il bilancio dei liquidi e degli elettroliti devono essere controllati regolarmente in modo preciso.
Precauzione è richiesta in caso di ipoventilazione (in caso di valori alti di pCO2).
Un valore di pH elevato porta ad una diminuzione della concentrazione di potassio extracellulare e ad una riduzione della calcemia.
In caso di ipopotassiemia, deve essere previsto un trattamento per bilanciare il deficit di potassio.
Questo medicamento contiene 229,99 mg di sodio per una fiala da 10 ml di soluzione iniettabile/per infusione, di cui 0,12 mg provenienti dagli eccipienti e 229,87 mg dal principio attivo. Questo corrisponde a 11.5 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Interazioni
Interazioni con corticosteroidi e corticotropina
Aumentato rischio di una retenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipersodiemia.
Possibilità di un prolungamento dell'effetto di alcuni medicamenti a causa dell'alcalinizzazione dell'urina.
Anfetamine, efedrina, flecanide, pseudoefedrina, chinidina, chinina.
Possibilità di una riduzione dell'effetto di alcuni medicamenti a causa di un aumento dell'elliminazione renale.
Cloropropamide, carbonato di litio, salicilati, tetraciclina.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Non sono a disposizione studi controllati né su animali, né su donne incinte. Il medicamento può essere usato durante la gravidanza solo in caso di provata necessità.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non applicabile.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alle classi di organi del sistema MedDRA e alla frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10),
«comune» (≥1/100, <1/10),
«non comune» (≥1/1000, <1/100),
«raro» (≥1/10000, <1/1000),
«molto raro» (<1/10 000),
«frequenza non nota» (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: per quanto riguarda l'alcalosi metabolica vedere «Sovradosaggio».
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: l'iniezione di soluzioni iperosmotiche può però generare delle infiammazioni alle vene.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Un sovradosaggio può generare alcalosi metabolica, ipersodiemia, ipervolumia, edemi, decompensazione cardiaca, ipocalcemia, ipopotassiemia.
Trattamento
Trattamento delle reazioni da sovradosaggio:
Ipersodiemia, ipervolumia: uso di diuretici adeguati (es. furosemide).
Alcalosi: Infusione acidica.
Ipopotassiemia: soluzione potassica parenterale.
Ipocalcemia con tetania: gluconato di calcio e.v.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BB01
Le soluzioni di bicarbonato di sodio alle varie concentrazioni sono alcalinizzanti e apportano gli ioni Na+ e HCO3- al corpo. Regolano l'equilibrio acido-base nel plasma nei trattamenti contro le acidosi. La concentrazione normale di bicarbonato nel plasma corrisponde a 24 - 31 mmol/l.
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
Le soluzioni di bicarbonato di sodio alle varie concentrazioni sono alcalinizzanti e apportano gli ioni Na+ e HCO3- al corpo. Regolano l'equilibrio acido-base nel plasma nei trattamenti contro le acidosi. La concentrazione normale di bicarbonato nel plasma corrisponde a 24 - 31 mmol/l.
Efficacia clinica
Non ci sono dati disponibili.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non ci sono dati disponibili.
Distribuzione
La combinazione bicarbonato/carbonato rappresenta il sistema tampone principale del corpo.
Metabolismo
Non ci sono dati disponibili.
Eliminazione
La concentrazione di bicarbonato nel plasma è regolata attraverso i polmoni (emissione di CO2) e i reni.
Dati preclinici
Non ci sono riscontri rilevanti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Le soluzioni di Bicarbonato di sodio «Bichsel» sono incompatibili con soluzioni di metalli alcalino terrosi (molecole a base di calcio e magnesio) e con soluzioni contenenti fosfato.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
La soluzione ipertonica all' 8,4 % può essere diluita con le seguenti soluzioni base:
- Natrium chloratum «Bichsel» 0.9 %
- Glucosum «Bichsel».
Utilizzare solo contenitori intatti con soluzioni chiare senza particelle visibili.
Numero dell'omologazione
36797 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Stato dell'informazione
Novembre 2025
23697 — 31/07/2026