MAKU Mucolytique sirop 250 mg/5ml (hc 07/12)

Principio attivo

Carbocisteina.

Sostanze ausiliarie

Maltitolum; natrii cyclamas; acesulfamum kalicum; aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; excipiens ad solutionem.

Avvertenza per le persone diabetiche: 10 ml di MAKU Mucolitico contengono 1,5 g di carboidrati. 1 misurino da 15 ml corrisponde a 0,225 unità pane.

5 ml di sciroppo contengono: 250 mg di carbocisteina.

Per il trattamento della tosse da raffreddamento con formazione di muco viscoso. Su prescrizione del medico anche per il trattamento di bronchiti croniche con abbondante formazione di muco.

Bambini di 2-4 anni: 2 volte al giorno 5 ml,

Bambini dai 4 anni: 3 volte al giorno 5 ml,

Adolescenti a partire dai 12 anni: 2-3 volte al giorno 15 ml,

Adulti: 3 volte al giorno 15 ml,

utilizzando il misurino presente nella confezione.

• Ulcera gastrica o duodenale attiva
• Ipersensibilità nei confronti della carbocisteina, del metil paraidrossibenzoato di sodio (E219) o di un altro componente.
• Bambini di età inferiore a 2 anni

Si sconsiglia la somministrazione contestuale di un antitussivo, in quanto può causare un accumulo di muco fluidificato nell'albero bronchiale, che può accompagnarsi a un aumento del rischio di infezione o di broncospasmo.

In caso di anamnesi di malattie ulcerose si raccomanda cautela. Eventualmente si dovrebbe ridurre la dose.

Si richiede particolare cautela nelle persone anziane che presentano un'anamnesi di ulcere gastroduodenali o che assumono un medicamento che può causare emorragie gastrointestinali. Se si verificano emorragie gastrointestinali, il trattamento dev'essere sospeso.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità, bisogna interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Se la tosse perdura per più di 14 giorni, consultare un medico.

Uso contestuale di un antitussivo: v. «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza

Studi di riproduzione su animali non hanno evidenziato rischi per il feto, non sono tuttavia disponibili studi controllati su donne incinte. Si sconsiglia pertanto l'assunzione di MAKU Mucolitico durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la carbocisteina passi al latte materno. Per prudenza MAKU Mucolitico non dovrebbe essere usato durante l'allattamento. Se il trattamento è obbligatoriamente indicato, si dovrebbe sospendere l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

È tuttavia improbabile che MAKU Mucolitico abbia un effetto sulla capacità di condurre veicoli o di impiegare macchine.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, diarrea.

Non comune: vomito (in questo caso si consiglia di ridurre la dose).

Casi isolati di emorragie gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: mal di testa

Disturbi del sistema immunitario:

Casi isolati di reazioni anafilattiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità con prurito, orticaria e/o esantema. Eruzioni cutanee allergiche, eritema fisso da medicamento.

Casi isolati di dermatite bollosa o tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC:

R05CB03

Meccanismo d'azione

La carbocisteina ha proprietà mucolitiche che vengono attribuite a un'influenza sulla composizione delle glicoproteine prodotte dalle cellule della mucosa bronchiale che formano il muco. L'esatto meccanismo di azione è tuttavia sconosciuto. La carbocisteina contribuisce alla normalizzazione delle caratteristiche viscoelastiche del muco e favorisce così l'espettorazione. Questo fa sì che anche lo stimolo della tosse si attenui e che i disturbi respiratori vengano alleviati.

Farmacodinamica

Non ci sono dati disponibili.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Assorbimento

La carbocisteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. A seguito della somministrazione orale di una dose singola di 750 mg di carbocisteina si raggiunge il picco della concentrazione plasmatica (C_max = 8,4 ± 1,0 µg/ml) dopo 1,4 ± 0,2 ore (T_max).

Distribuzione

La distribuzione avviene secondo un modello monocompartimentale centrale.

Metabolismo

La biodisponibilità è ridotta (meno del 10%), probabilmente a causa del metabolismo intraluminale e del grande effetto first-pass epatico. 8 ore dopo l'ultima assunzione, le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,1 µg/ml.

Eliminazione

32 ore dopo l'assunzione la maggior parte della dose somministrata viene escreta immodificata o sotto forma di metaboliti inattivi attraverso i reni. L'emivita plasmatica è di 1,7± 0,2 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

I parametri farmacocinetici rilevati dopo una singola somministrazione restano invariati con somministrazioni ripetute tanto nei pazienti giovani che in quelli anziani.

Disturbi della funzionalità epatica e renale

Non è noto se le caratteristiche farmacocinetiche della carbocisteina e dei suoi metaboliti siano influenzate dall'insufficienza epatica o renale.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di MAKU Mucolitico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura del flacone, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

58502 (Swissmedic)

Tentan AG, 4452 Itingen

Agosto 2023

FI0600556-MAKU/12.23