FLUIDOSE gtt opht

Principi attivi

Carbomerum 980

Sostanze ausiliarie
Sorbitolum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile

Gocce oculari, soluzione in contenitore monodose: una singola dose da 0,4 ml contiene 0,52 mg di carbomer 980, 1 ml di soluzione contiene 1,3 mg di carbomer 980.

Trattamento sintomatico della secchezza oculare.

Adulti

Posologia abituale: instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno, oppure ogni qualvolta insorgano i sintomi di ipolacrimia.

Lavare le mani prima di usare il medicamento.

Dopo l'uso, gettare il flaconcino monodose.

L'uso di Fluidose non è consigliato per bambini e adolescenti, dal momento che non sono stati eseguiti studi specifici per queste classi di età.

Il trattamento della secchezza oculare spesso si protrae per un lungo periodo. Un tale trattamento sul lungo periodo deve essere controllato regolarmente.

Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Fluidose.

Subito dopo l'instillazione, la vista potrebbe essere disturbata. In tal caso, si dovrà rinunciare a guidare veicoli o ad utilizzare macchinari finché il liquido non si sarà distribuito uniformemente sulla superficie oculare e la vista non si sarà normalizzata.

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto: le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione e riapplicate solo 20 minuti dopo.

Se devono essere applicati contemporaneamente anche altri preparati oculari, tra le applicazioni dei diversi preparati oculari dovrà intercorrere un intervallo di almeno 15 minuti. Fluidose dovrà essere applicato sempre come ultimo preparato.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sugli animali né studi sull'uomo. In caso di assunzione in gravidanza, è necessario usare cautela. Tuttavia, dal momento che non è previsto l'assorbimento di carbomer 980 (cfr. «Farmacocinetica»), può essere praticamente escluso il rischio per il feto.

Allattamento

Dal momento che il principio attivo non viene assorbito sistemicamente, è improbabile che venga escreto nel latte materno. Fluidose può quindi essere utilizzato in allattamento.

Subito dopo l'instillazione, la vista potrebbe essere disturbata. In tal caso, si dovrà rinunciare a guidare veicoli o ad utilizzare macchinari, finché il liquido non si sarà distribuito uniformemente sulla superficie oculare e la vista non si sarà normalizzata.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: sono possibili reazioni di ipersensibilità ad un componente.

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi temporanei della vista e un leggero bruciore e pizzicore subito dopo l'instillazione che causano una compromissione temporanea della vista. Sensazione di palpebre appiccicose e irritazione dopo l'applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC
S01XA20

Meccanismo d'azione

Fluidose contiene un polimero idrofilo (carbomer 980) ad elevato peso molecolare. Questo forma una pellicola trasparente, lubrificante e idratante sulla superficie dell'occhio. Il pH e l'osmolalità sono simili al film lacrimale naturale. La viscosità di Fluidose è comunque superiore a quella del liquido lacrimale artificiale. Per questo motivo, il preparato può essere somministrato a intervalli più lunghi.

Uno studio comparativo controllato di Fluidose rispetto ad una soluzione salina fisiologica ha dimostrato la superiorità del preparato riguardo al tempo di rottura del film lacrimale. In quanto sostituto lacrimale, Fluidose allevia i sintomi di irritazione oculare dovuti a secchezza oculare e protegge la cornea dall'essiccazione.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

La farmacocinetica del carbomer 980 non è stata studiata. In virtù dell'elevato peso molecolare, l'assorbimento attraverso la cornea è improbabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Gli studi che hanno valutato la tolleranza oculare di Fluidose nei conigli non indicano un potenziale di irritazione.

Non sono noti ulteriori dati preclinici pertinenti per l'uso del carbomer 980.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura della bustina, le singole dosi devono essere utilizzate entro quattro settimane.

Per ogni applicazione deve essere utilizzato un nuovo flaconcino monodose, che deve poi essere subito gettato.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale chiusa al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57779 (Swissmedic)

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Aprile 2024