DAFNEGIL duopack 6 Ovula+40 g crème

Principi attivi

Ciclopiroxum olaminum.

Sostanze ausiliarie

Crema vaginale: paraffinum liquidum, vaselinum album, polysorbatum 60, 2-octyldodecanolum, alcohol benzylicus 10 mg/g, 1-tetradecanolum, alcohol cetylicus 57,5 mg/g, alcohol stearylicus 57,5 mg/g, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua purificata.

Ovuli vaginali: acidum benzoicum 50 mg (E 210), glyceroli ricinoleas, adeps solidus.

Crema vaginale: 10 mg/g.

Ovuli vaginali: 100 mg.

Micosi vulvovaginali (infezioni da Candida).

Crema vaginale

Negli adulti applicare una dose giornaliera di 5 g, preferibilmente la sera prima di coricarsi, per 6 giorni o, se necessario, per un massimo di 14 giorni.

Modalità d'impiego: avvitare l'applicatore sul tubo e riempirlo premendo sul tubo. Inserire quindi l'applicatore in profondità nella vagina ed espellere il contenuto premendo lo stantuffo.

Per evitare una reinfezione, anche la pelle intorno alla vagina e all'ano deve essere trattata con una piccola quantità di crema. Sciacquare l'applicatore con acqua calda dopo ogni utilizzo.

Per evitare ricadute, anche il partner deve essere trattato, anche se non presenta alcun sintomo. Applicare uno strato sottile di crema sul pene, sul glande e sul prepuzio.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Dafnegil crema vaginale nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente.

Ovuli vaginali

Negli adulti inserire un ovulo in profondità nella vagina per 6 giorni, la sera prima di coricarsi.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Dafnegil ovuli vaginali nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente.

• Ipersensibilità nota a uno dei componenti.
• Applicazione oftalmologica.
• Bambini sotto i 6 anni di età.

Dafnegil non è stato testato sistematicamente nei bambini e negli adolescenti e pertanto non è raccomandato per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

Applicare solo per via vaginale e sui genitali del partner. Una persistente esacerbazione del bruciore e del prurito durante il trattamento può indicare una reazione di ipersensibilità al medicamento. In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

Crema vaginale

Questo medicamento contiene 50 mg di alcol benzilico per 5 g di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Ovuli vaginali

Questo medicamento contiene 50 mg di acido benzoico per ovulo. L'acido benzoico può causare irritazione locale.

L'uso contemporaneo di Dafnegil e di un diaframma o di un preservativo per la contraccezione deve essere evitato, poiché la superficie del diaframma può essere alterata e la resistenza alla lacerazione del preservativo ridotta, e l'efficacia di Dafnegil può essere compromessa.

Gravidanza

Studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto e non sono stati osservati effetti indesiderati sul feto neanche con l'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.

Dafnegil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non ci sono dati sul passaggio della ciclopirox olamina nel latte materno. Per questo motivo, il prodotto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1'000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1'000), «molto raro» (< 1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, bruciore.

Questi sintomi sono dovuti all'aumentata sensibilità della mucosa infiammata e generalmente scompaiono dopo 2 o 3 giorni di trattamento.

Raro: dermatite allergica da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A causa del ridotto assorbimento sistemico della ciclopirox olamina, non vi è alcun rischio di sovradosaggio.

Codice ATC

G01AX12

Meccanismo d'azione

L'effetto fungicida della ciclopirox olamina, il principio attivo di Dafnegil, si basa da un lato sull'inibizione dell'assorbimento di ioni e substrati essenziali per lo sviluppo della cellula fungina e dall'altro sull'alterazione della membrana cellulare.

Dafnegil causa l'arresto della crescita e la successiva morte cellulare sia nelle cellule fungine proliferanti che in quelle non proliferanti.

In vitro, la ciclopirox olamina è efficace contro lieviti, dermatofiti, actinomiceti, muffe e altri funghi patogeni, nonché contro alcuni batteri gram-positivi e gram-negativi.

La concentrazione minima inibente (MIC) per Candida albicans è di 0,9-3,9 µg/ml.

La ciclopirox olamina si accumula nelle cellule del lievito e ne riduce l'adesione all'epitelio vaginale. Le concentrazioni chimicamente efficaci sono facili da raggiungere in vivo dopo applicazione locale.

Dafnegil non interferisce con l'equilibrio microbiologico fisiologico della vagina, risparmiando in particolare il Lactobacillus acidophilus.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Sebbene la ciclopirox olamina penetri negli strati profondi di cute e mucose dopo l'applicazione topica, solo piccole quantità entrano nella circolazione sistemica.

L'applicazione vaginale quotidiana di 5 g di crema all'1% per 7 giorni determina livelli sierici massimi inferiori a 0,8 µg/ml.

L'assorbimento presenta fluttuazioni interindividuali dovute alle rispettive condizioni della mucosa infetta.

Distribuzione

Cfr. il paragrafo «Assorbimento».

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Il principio attivo assorbito viene glucuroconiugato ed escreto principalmente attraverso i reni.

Mutagenicità, cancerogenicità

I risultati di studi di mutagenicità in vitro e in vivo indicano che è possibile escludere con sufficiente certezza un potenziale mutageno di ciclopirox nelle condizioni d'uso clinico. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che anche dosi elevate di ciclopirox olamina non causano danni né alla madre né al feto. Anche la fertilità o lo sviluppo postnatale non sono influenzati.

Incompatibilità

Durante le mestruazioni, la chelazione con il ferro presente nel sangue riduce l'effetto antimicrobico della ciclopirox olamina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La paziente deve essere sensibilizzata sull'importanza di una buona igiene intima (la biancheria intima deve essere cambiata frequentemente e lavata ad alta temperatura per eliminare i germi).

53761, 53762, 54494 (Swissmedic).

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Settembre 2025.