OLFEN PATCH empl

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie:

Strato di sostegno: tessuto di supporto in poliestere non tessuto.

Pasta con principio attivo: macrogol laurile etere, diisopropil adipato, glicerolo, glicole propilenico (1400.00 mg), sorbitolo liquido cristallizzabile, poliacrilato sodico, carmellosa sodica, butile metacrilato copolimero basico, silice colloidale anidra, argilla chiara, sodio solfato anidro, disodio edetato, butilidrossitoluene (E321) (2,80 mg), allume essiccato, acido tartarico, mentolo, acqua depurata.

1 cerotto medicato contiene: 140 mg di diclofenac sodico per 14 g.

Cerotto medicato autoadesivo, flessibile, da applicare sulla cute, composto da una base polimerica idrofila di 14 cm x 10 cm su cui è applicato uniformemente la pasta adesiva contenente il principio attivo.

La superficie della pasta è coperta da una pellicola protettiva trasparente.

Trattamento locale delle infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni in seguito a distorsioni, lussazioni, contusioni e stiramenti.

Applicare 2 volte al giorno 1 cerotto medicato autoadesivo, mattina e sera, sulla zona da trattare

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dalla gravità dei sintomi, ma non deve superare i 14 giorni.

Olfen Patch può essere utilizzato in terapia concomitante con un altro farmaco antinfiammatorio orale non steroideo.

L'uso e la sicurezza di Olfen Patch nei bambini e negli adolescenti non sono ancora stati testati sistematicamente.

Ipersensibilità individuale accertata al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (vedere «Effetti indesiderati»), nonché a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Olfen Patch non deve essere applicato su ferite aperte (abrasioni cutanee, tagli, ustioni) o su superfici cutanee patologicamente alterate (ad es. su cute eczematosa, eritematosa, ecc.).

Olfen Patch non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

Olfen Patch non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.

La durata del trattamento non dovrebbe essere superiore a 14 giorni, poiché non c'è esperienza di un periodo di trattamento più lungo.

Questo medicinale contiene 1400 mg di glicole propilenico per cerotto medicato. Il glicole propilenico può causare irritazioni della pelle.

Questo medicamento contiene butilidrossitoluene. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto), irritazione agli occhi e alle mucose.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni.

Ad oggi non sono disponibili dati clinici sull'uso di Olfen Patch in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

1° e 2° trimestre: Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto.

Si raccomanda prudenza nell'utilizzo di Olfen Patch durante il 1° e 2° trimestre.

3° trimestre: A causa del possibile rischio di chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, la possibile inibizione delle contrazioni e l'aumento della tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino, nonché il rischio aumentato di formazione di edemi nella madre, Olfen Patch è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei passano nel latte materno, per precauzione, Olfen Patch non deve essere utilizzato nella madre che allatta.

Non pertinente.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: prurito in pazienti sensibili.

Non comune: eritema e/o eruzione cutanea nei pazienti sensibili

Raro: Reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, asma, angioedema), in pazienti con intolleranza all'acido acetilsalicilico o agli additivi, in particolare in pazienti con asma (intrinseca) o orticaria cronica.

In caso di trattamento di grandi superfici a lungo termine con Olfen Patch, non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso corretto del medicinale.

Nell'eventualità di effetti sistemici significativi a seguito di un uso inappropriato di Olfen Patch o di un sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali previste per l'intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Olfen Patch contiene come principio attivo il diclofenac, un derivato dell'acido fenilacetico, con proprietà antiflogistiche e analgesiche, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata essenziale per il meccanismo d'azione del diclofenac. Le prostaglandine svolgono un ruolo importante nella generazione di infiammazione, dolore e febbre.

Farmacodinamica

Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il principio attivo rilasciato in maniera continua dal cerotto medicato quando applicato localmente, passa attraverso la pelle nel tessuto sottostante e riduce le reazioni infiammatorie acute e croniche.

Efficacia clinica

L'efficacia di Olfen Patch è stata dimostrata in uno studio in cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con lesioni sportive acute.

Olfen Patch è risultato significativamente superiore rispetto al placebo nel ridurre il dolore.

Assorbimento

Dopo l'applicazione locale di Olfen Patch, il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. La concentrazione plasmatica di diclofenac allo stato stazionario è caratterizzata da un assorbimento continuo di diclofenac dal cerotto medicato, indipendentemente dal fatto che il cerotto medicato venga applicato al mattino o alla sera. Le concentrazioni medie al plateau sono di circa 3 ng/ml.

Metabolismo/Eliminazione

Il metabolismo e la cinetica di eliminazione del diclofenac dopo applicazione locale corrispondono a quanto osservato dopo la somministrazione orale.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo la prima apertura della busta, i cerotti medicati devono essere usati entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C. Non congelare e non conservare in frigorifero. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, rimuovere la pellicola trasparente che protegge la superficie gelatinosa.

56088 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Dicembre 2024.

Numero interno della versione: 9.1