ARTEOPTIC LA gtt opht 2 %

Principi attivi

Carteololi hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Arteoptic LA 2 %

Benzalkonii chloridum (0,05 mg/ml), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Arteoptic LA 2 % UD

Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Soluzione chiara e leggermente giallo-marrone. Il pH è compreso tra 6 e 7.

Arteoptic LA 2 %

Collirio a rilascio prolungato.

Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Arteoptic LA 2 % UD

Collirio a rilascio prolungato in flaconcini monodose

Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Aumentata pressione intraoculare. Glaucoma cronico ad angolo aperto.

Adulti:

Posologia raccomandata: instillare 1 goccia di Arteoptic LA 2 % nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto una volta al giorno al mattino.

Se viene omessa una dose di Arteoptic LA, il trattamento deve essere proseguito come previsto il giorno successivo. Non deve essere usata in nessun caso una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose dimenticata non deve neppure essere somministrata alla sera dello stesso giorno.

Le monodosi di Arteoptic LA 2 % sono indicate per i pazienti allergici al benzalconio cloruro.

Se necessario, il trattamento può essere integrato con altri medicinali per il glaucoma (a livello locale o sistemico). Se è prevista l'applicazione di due preparati oftalmici diversi nello stesso occhio, è necessario attendere almeno 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.

I valori della pressione intraoculare talvolta rientrano nella norma solo diverse settimane dopo l'inizio del trattamento con Arteoptic LA. Per valutare l'efficacia del trattamento, occorre registrare l'andamento della pressione intraoculare (prima del trattamento e con determinazioni periodiche a partire da circa 4 settimane di trattamento) e, all'occorrenza, integrare tali misurazioni con esami corneali e della rifrazione eseguiti ad intervalli regolari.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando Arteoptic LA deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, il collirio deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e Arteoptic LA deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se Arteoptic LA deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui Arteoptic LA venga usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili esperienze di trattamento acquisite nel quadro di studi clinici con Arteoptic LA in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del medicinale
• Patologie reattive delle vie respiratorie tra cui asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, broncospasmi, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive
• Insufficienza cardiaca scompensata
• Shock cardiogeno
• Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado (non controllati da pacemaker)
• Sindrome del nodo del seno (incluso il blocco seno-atriale)
• Angina di Prinzmetal
• Bradicardia sinusale
• Malattia di Raynaud e disturbi circolatori periferici
• Feocromocitoma non trattato
• Ipotensione arteriosa.

È opportuno tenere in considerazione le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via orale, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.

OCULARE

Altri betabloccanti

Gli effetti sulla pressione intraoculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il carteololo è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Nel caso in cui Arteoptic LA sia somministrato al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.

Distacco della coroide

Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).

Portatori di lenti a contatto

Con Arteoptic LA esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti.

Arteoptic LA 2 % contiene benzalconio cloruro: il benzalconio cloruro può danneggiare le lenti a contatto rigide e si può depositare nelle lenti a contatto morbide. Pertanto, le lenti a contatto non vanno indossate durante il trattamento con Arteoptic LA 2%.

Arteoptic LA 2 %

Vi sono state segnalazioni secondo cui il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e secchezza degli occhi, ridurre il film lacrimale e interessare la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da occhio secco e in quelli che hanno subito un danno alla cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Questo medicinale contiene 0,017 mg di fosfati in ciascuna goccia equivalenti a 0,51 mg/ml.

Arteoptic LA 2 % UD

Questo medicinale contiene 0,018 mg di fosfati in ciascuna goccia equivalenti a 0,51 mg/ml.

Efficacia a lungo termine

Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

IN GENERALE

Come altri agenti oftalmici per uso topico, anche il principio attivo di Arteoptic LA viene assorbito a livello sistemico. A causa dell'azione beta-adrenergica del carteololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è tuttavia inferiore a quella registrata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

In generale, Arteoptic LA non deve essere somministrato in concomitanza con amiodarone, alcuni calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) e beta-bloccanti usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (cfr. «Interazioni»).

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che il collirio Arteoptic LA contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione della terapia

Un trattamento con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina pectoris: l'improvvisa interruzione del trattamento può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (per es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione arteriosa, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservati per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado.

Bradicardia

Se la frequenza cardiaca a riposo scende sotto i 50‑55 battiti al minuto e il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Patologie respiratorie

In pazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo.

Arteoptic LA deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete mellito

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia all'anamnesi o nei pazienti affetti da diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi clinici dell'ipoglicemia acuta.

Feocromocitoma

L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Soggetti anziani e pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Psoriasi

È stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti. In questi casi occorre quindi ponderare accuratamente vantaggi e rischi.

Reazioni allergiche/anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con atopia o gravi reazioni anafilattiche possono essere più reattivi a ripetute esposizioni agli allergeni scatenanti.

Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, ma in particolare verso mezzi di contrasto iodati, prodotti anestetici, floctafenina o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccanti può determinare un aggravamento della reazione allergica e le dosi di adrenalina solitamente somministrate per il trattamento delle reazioni anafilattiche possono risultare inefficaci.

Anestesia in caso di intervento chirurgico

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con carteololo.

• Se la sospensione del trattamento è ritenuta necessaria, un'interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della normale sensibilità alle catecolamine.
• In determinati pazienti, il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto:
• In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento con beta-bloccante fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.
• In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.
• L'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

Tireotossicosi

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di ipertiroidismo.

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i sintomi cardiovascolari.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con carteololo.

1.) Colliri

È stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina è necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi).

2.) Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni con altri medicinali. È quindi opportuno prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

Quando una soluzione oftalmica di beta-bloccante è somministrata a livello topico in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta in particolare con ipotensione e/o bradicardia marcata.

La somministrazione concomitante delle seguenti sostanze o classi di sostanze non è pertanto raccomandata:

Antiaritmici di classe I come disopiramide, tocainide, flecainide o amiodarone

Possibili disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Calcio antagonisti (p.es. bepridil, diltiazem e verapamil)

Possibili disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare e insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti). Tale associazione deve essere condotta solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiogramma, in particolare in soggetti anziani e all'inizio del trattamento.

Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca

Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare in caso di rischio eccessivo di bradicardia.

Fingolimod

Potenziamento della bradicardia che può avere esiti fatali. I beta-bloccanti in particolare sono a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici. Tale associazione deve essere somministrata sotto controllo clinico e monitoraggio con elettrocardiogramma continuo per 24 ore dopo la prima dose.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso:

Anestetici alogenati volatili

I beta-bloccanti riducono le reazioni di compensazione cardiovascolare (l'inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta-stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato del trattamento con un beta-bloccante.

Anticolinesterasi: p.es. donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio

Possibile rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).

Si raccomanda un regolare controllo clinico.

Chinidina

Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti sistemici del collirio e un aumento dei livelli plasmatici del beta bloccante quando il collirio beta-bloccante è somministrato in associazione a chinidina, ciò probabilmente a causa dell'effetto inibitorio della chinidina sul metabolismo del beta bloccante (descritto per il timololo).

Lidocaina

Quando somministrata per via endovena, un aumento dei livelli sanguigni della lidocaina (a causa della diminuzione della clearance epatica) può causare rischio cardiaco ed eventi avversi neurologici. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed elettrocardiogramma, e possibilmente il controllo dei livelli plasmatici di lidocaina durante la co-somministrazione e dopo la cessazione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di lidocaina.

Baclofene

Possibile aumento dell'effetto antipertensivo.

Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell'antipertensivo, se necessario.

Clonidina ed altri antipertensivi centrali (p.es. alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina)

Possibile aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione dell'antipertensivo centrale. È necessario un controllo clinico.

Insulina, sulfamidi ipoglicemizzanti, glinidi

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, in particolare palpitazioni e tachicardia.

La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia.

Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento.

Medicinali che causano la torsione di punta

Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (p.es. amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (p.es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluorperazina), benzamidi (p.es. amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butirrofenoni (p.es. droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide) ed altri medicinali come ad esempio bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, vincamina ev, mizolastina, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina.

Possibile aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.

Propafenone

Possibili disordini della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.

In caso di co-somministrazione dei seguenti medicinali, tenere conto delle considerazioni di seguito illustrate:

FANS (antinfiammatori non steroidei) (via sistemica) inclusi gli inibitori selettivi della Cox‑2

Possibile riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).

Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina

Possibile aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Amifostina

Possibile aumento dell'effetto ipotensivo.

Dipiridamolo

Con dipiridamolo ev, possibile aumento dell'effetto ipotensivo.

Calcio antagonisti: (diidropiridine)

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata o da ipotensione non è possibile escludere la possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa e di scompenso cardiaco acuto, che varia di grado in base ai medicinali, in caso di impiego concomitante di derivati della diidropiridina, quali ad esempio nifedipina con beta-bloccanti. L'uso di un beta-bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che insorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici

Possibile effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Meflochina, pilocarpina

Possibile rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradicardiogenici).

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via orale, ma, ciò nonostante, è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di Arteoptic LA nelle donne in stato di gravidanza. Il carteololo non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se il carteololo è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo in collirio solitamente la quantità di medicinale che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

Dopo l'uso del collirio, possono insorgere disturbi visivi transitori. I pazienti devono essere informati che non devono guidare veicoli o utilizzare macchine fin tanto che la vista non si normalizza.

Come altri agenti oftalmici per uso topico, anche il principio attivo di questo collirio può essere assorbito per via sistemica. L'applicazione per via topica può causare gli stessi effetti indesiderati di quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica di agenti beta-adrenergici è tuttavia di norma più bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione di beta-bloccanti sistemici (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici o in seguito all'esperienza post-marketing con il collirio Arteoptic LA.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In alcuni pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.

Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.

Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con una soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o, qualora non fosse disponibile, con acqua tiepida.

Nel caso di assunzione orale accidentale o errato uso, i sintomi e i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.

Codice ATC

S01ED05

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

A livello sistemico

Il principio attivo carteololo è un beta-bloccante caratterizzato da un'attività simpaticomimetica intrinseca (ASI).

A livello oculare

I colliri a base di carteololo cloridrato riducono la pressione intraoculare, se associata o no al glaucoma, per riduzione della secrezione di umore acqueo. Di norma, l'attività si esplica approssimativamente 30 minuti dopo l'instillazione, con picchi tra 2 e 4 ore ed è presente ancora dopo 24 ore.

L'effetto di riduzione della pressione intraoculare può restare stabile per un anno. È tuttavia possibile che si manifesti una ridotta sensibilità al carteololo, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Arteoptic LA non possiede proprietà stabilizzanti di membrana e non influisce sul diametro della pupilla o sull'accomodazione.

I beta-bloccanti con attività simpaticomimetica intrinseca influiscono sulla frazione di eiezione, sulla frequenza cardiaca a riposo, sulla resistenza vascolare periferica e di conseguenza sulla circolazione periferica in modo meno marcato rispetto ai beta-bloccanti privi di ASI: l'ASI contribuisce perciò a mantenere l'equilibrio tra la pressione intraoculare e la pressione di perfusione delle arterie ciliari.

L'acido alginico contenuto in Arteoptic LA è presente come polimero idrofilo e bioadesivo. Il polimero rilascia il principio attivo carteololo per un periodo prolungato e pertanto ne rende possibile l'applicazione una sola volta al giorno, al mattino.

Efficacia clinica

Non vi sono dati disponibili.

Assorbimento

Non vi sono dati disponibili.

Distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche medie, osservate nei pazienti glaucomatosi dopo l'instillazione di Arteoptic LA 2 % per 2 mesi, sono inferiori con la formulazione a rilascio prolungato instillata una volta al giorno (C_max = 1,72 ng/ml) rispetto alla formulazione normale instillata due volte al giorno (C_max = 3,64 ng/ml).

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non vi sono dati disponibili.

Disfunzioni renali

Sebbene la funzione renale sia importante per l'eliminazione, non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza renale.

I dati preclinici, acquisiti nel corso di studi farmacologici convenzionali sulla sicurezza/tollerabilità e di studi sulla tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non rivelano particolari rischi per l'uomo.

In studi di tossicità riproduttiva, è stata osservata embriotossicità ad alte dosi orali, risultante in livelli di esposizione sistemica considerati decisamente superiori alla concentrazione sistemica associata all'uso clinico del collirio a base di carteololo. Negli studi sulla tossicità riproduttiva il carteololo non è risultato teratogeno.

Nei ratti, è stato riportato che il carteololo cloridrato è capace di passare attraverso la barriera placentare ed è escreto in piccole quantità nel latte murino.

Incompatibilità

Qualora debbano essere instillati due colliri diversi nello stesso occhio, il secondo collirio deve essere instillato almeno 15 minuti prima dell'instillazione di Arteoptic LA.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Arteoptic LA 2% (contagocce)

Dopo la prima apertura, utilizzare entro un mese. Per preservare la sterilità del collirio, non toccare la punta del contagocce con le mani o con l'occhio.

Richiudere il contagocce di Arteoptic LA dopo l'uso.

Arteoptic LA 2 % UD (monodosi)

Dopo l'apertura della bustina di alluminio utilizzare le monodosi entro 30 giorni. Utilizzare ogni volta una nuova monodose e smaltirla subito dopo l'uso.

La quantità di collirio contenuta in una monodose è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale chiusa a temperatura ambiente (15‑25°C) e tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare le monodosi nella bustina di alluminio chiusa.

Arteoptic LA 2 %

55733 (Swissmedic)

Arteoptic LA 2 % UD

56215 (Swissmedic)

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Maggio 2022