OCTENISEPT sol incolore avec couvercle

Principi attivi

Octenidina dicloridrato.

Sostanze ausiliarie

Fenossietanolo, glicerolo, cocamidopropil betaina, cloruro di sodio, gluconato di sodio, idrossido di sodio, acqua purificata.

1 ml di soluzione da applicare sulla cute contiene 1 mg di octenidina dicloridrato.

Disinfezione della mucosa nonché della cute prima di interventi operatori e diagnostici nella zona uro-genitale e rettale. Prima di inserire cateteri nell'uretra o di analisi dell'utero. Disinfezione della mucosa orale. Disinfezione in caso di ferite e suture.

Octenisept incolore è adatto per lattanti e neonati prematuri.

Salvo diversamente indicato, umettare completamente con Octenisept incolore mediante un tampone l'area da trattare e lasciar agire per 1 minuto. Eventualmente nell'area della cavità orale è possibile effettuare anche un risciacquo con Octenisept incolore. Per il risciacquo della cavità orale, risciacquare intensamente con circa 20 ml di Octenisept incolore per circa 20 secondi, quindi lasciar agire per 1 altro minuto.

Raccomandazioni speciali di dosaggio

Bambini e giovani

Octenisept incolore è adatto per lattanti e neonati prematuri.

Pazienti in età avanzata

Octenisept incolore non è stato testato specificamente in pazienti >65 anni. Tuttavia, a causa del ridotto riassorbimento sistemico, è probabile che non sia necessario alcun adeguamento del dosaggio.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta

Octenisept incolore non è stato testato specificamente in queste popolazioni. Pertanto non è possibile formulare raccomandazioni di dosaggio.

Ipersensibilità nei confronti di sostanze contenute in Octenisept incolore.

Non inserire nel condotto uditivo e non utilizzare sugli occhi.

Non utilizzare per risciacqui della cavità addominale e della vescica.

Dopo l'irrigazione di ferite profonde con una siringa, sono stati riportati edemi, eritemi persistenti e anche necrosi tissutali che in parte hanno reso necessaria una revisione chirurgica.

In caso di neonati prematuri con un peso alla nascita estremamente basso (meno di 1000 g, i cosiddetti «Very Low Birth Weight Neonates»), l'utilizzo di soluzioni acquose di octenidina per la disinfezione della cute prima di interventi invasivi è stato correlato a gravi danni alla cute. In bambini di questa età evitare un accumulo della soluzione nelle pieghe della pelle, sotto il paziente nonché su supporti o altri materiali bagnati a diretto contatto con il paziente. Qualora vengano applicate delle fasciature occlusive su zone precedentemente trattate con Octenisept incolore, prima di applicare le fasciature assicurarsi che non siano presenti residui di soluzione.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.

Non ingerire né iniettare inavvertitamente per via endovenosa grandi quantità di Octenisept incolore.

Octenisept incolore non è indicato per un utilizzo prolungato. In assenza di miglioramenti trascorso un periodo di circa due settimane, consultare un medico.

Non applicare Octenisept incolore su punti della cute trattati con disinfettanti a base di iodio PVP, o nelle vicinanze di questi. Nell'area limite possono formarsi importanti macchie di colore da marrone scuro a violetto.

Gravidanza

A causa di dati limitati circa l'utilizzo di Octenisept incolore in donne in stato di gravidanza nel secondo e terzo trimestre, non è possibile supporre effetti indesiderati sul decorso della gravidanza né sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili esperienze derivanti da studi epidemiologici.

Da studi effettuati sugli animali non risultano effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo fetale e / o sviluppo postnatale.

Durante la gravidanza è bene utilizzare questo medicinale con prudenza.

Poiché per il primo trimestre di gravidanza non sono disponibili dati clinici, è bene non utilizzare Octenisept incolore nei primi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

Non sono presenti dati derivanti da esperimenti su animali e né dati clinici sufficienti riguardo all'utilizzo di octenidina durante l'allattamento. Tuttavia, poiché la pelle non riassorbe, o riassorbe solo in quantità minime l'octenidina, è possibile sostenere che quest'ultima non pervenga nel latte materno. Se necessario, è possibile utilizzare il preparato durante l'allattamento. Per evitare che il neonato entri in contatto diretto con la cute trattata, è bene non utilizzare il preparato sul petto durante l'allattamento.

Non sono stati svolti studi al riguardo. Tuttavia poiché la pelle non riassorbe, o riassorbe solo in quantità minime l'octenidina, non sono previsti effetti sulle capacità di guida o sulla capacità di controllare le macchine.

Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici o, in seguito al benestare alla commercializzazione, durante l'utilizzo di Octenisept incolore, vengono qui di seguito riportati in base al sistema di classificazione organi (MedDRA) e alla frequenza. A tal fine ci si è basati sulle seguenti frequenze:

Molto spesso (≥1/10), spesso (da ≥1/100 a < 1/10), occasionalmente (da ≥1/1000 a < 1/100), raramente (da ≥1/10000 a < 1/1000), molto raramente (< 1/10000), non noto: dati basati prevalentemente su riscontri spontanei derivanti dalla vigilanza del mercato (non è possibile stabilire la frequenza esatta sulla base dei dati disponibili).

Tratto gastrointestinale

Non noto: bruciore, lievi parestesie, alterazioni della percezione del gusto in caso di utilizzo sulla mucosa orale.

Il sapore amaro che si avverte in caso di risciacqui della cavità orale dura circa 1 ora e dipende dall'effetto a lungo termine.

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raramente: bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore.

Molto raramente: reazioni allergiche da contatto (ad es. arrossamento temporaneo).

Non noto: eritemi o edemi persistenti nonché necrosi dei tessuti (in seguito alla pulizia di ferite profonde, v. «Avvertenze e precauzioni d'uso»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono presenti esperienze derivanti da un sovradosaggio. Tuttavia il sovradosaggio è molto improbabile dato il tipo di applicazione. In caso di utilizzo locale inappropriato, come avviene di solito per sostanze cationicamente attive, assicurarsi che il principio attivo raggiunga superfici quali cute e mucosa. Pertanto è necessario sciacquare abbondantemente con acqua i punti del corpo umettati.

In caso di ingestione accidentale in dosi elevate non è possibile escludere irritazioni della mucosa gastrointestinale.

L'octenidina impiegata per via endovenosa è significativamente più tossica rispetto all'applicazione orale. Pertanto il principio attivo non deve pervenire nel sangue in grosse quantità (ad es. in seguito ad iniezione accidentale). Tuttavia, a causa della concentrazione ridotta pari allo 0,1%, è piuttosto improbabile che si verifichi un'intossicazione.

Codice ATC

D08AJ57

Meccanismo d'azione

L'octenidina dicloridrato appartiene ai legami cationattivi e, a causa dei suoi due centri cationici, possiede forti proprietà tensioattive. Reagisce con componenti della parete cellulare e della membrana della cellula microbica, pregiudicando le funzioni cellulari.

Farmacodinamica

Octenisept incolore svolge un'azione battericida e fungicida. Il preparato è efficacie anche contro virus rivestiti e virus dell'epatite B. In esperimenti qualitativi e quantitativi in vitro con una soluzione al 50% e una al 75% di Octenisept incolore, con un carico di proteine dello 0,2% di albumina, è stata riscontrata una buona efficacia contro batteri gram-positivi e gram-negativi nonché contro lieviti e agenti patogeni di infezioni fungine della cute con un tempo di posa di 1 minuto.

Octenisept incolore si è dimostrato efficacie anche contro determinati virus, ad es. virus herpes simplex, virus dell'epatite B e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Efficacia clinica

Indagini cliniche circa l'efficacia sulla muscosa vaginale e orale mostrano fattori di riduzione dei germi comparabili a quelli di altri preparati. Questo vale sia per gli effetti immediati che a lungo termine.

Assorbimento

Non è stata oggetto di indagine nell'uomo. Sulla base dei risultati di studi sugli animali è possibile supporre che l'octenidina penetri o venga riassorbita limitatamente nella cute o nella mucosa.

Distribuzione

Non testato.

Metabolismo

Non testato.

Eliminazione

Non è stata oggetto di indagine nell'uomo. In esperimenti sugli animali l'octenidina riassorbita è stata quasi completamente e quasi esclusivamente espulsa attraverso le feci.

Tossicità acuta

La DL50 nei ratti in seguito alla somministrazione orale di Octenisept incolore è pari a 45 ml/kg p.c., risp. 10 ml/kg p.c. con applicazione intraperitoneale. Per l'octenidina è stata determinata una DL50 di 800 mg/kg p.c. (orale, ratto).

Tossicità in caso di somministrazione ripetuta

In seguito alla somministrazione orale in topi e ratti, l'octenidina è stata ben tollerata fino a 2 mg/kg p.c. al giorno. In concentrazioni più elevate, il tasso di mortalità aumentava. Si è verificato un allargamento dell'intestino a causa dello sviluppo dei gas, come solitamente avviene con le sostanze antimicrobiche. L'applicazione cutanea di octenidina in una soluzione tensioattiva (0,5%) nei conigli ha portato allo sviluppo di arrossamenti moderati.

Mutagenicità

In seguito alla prova di Ames, a test sulle cellule linfatiche del topo, a test di aberrazione cromosomica nonché a test del micronucleo, non sono stati riscontrati indizi di proprietà mutagene dell'octenidina.

Cancerogenicità

In uno studio di 2 anni riguardante l'octenidina con i ratti è stato riscontrato un tasso elevato di tumori delle cellule dell'isola nel pancreas. L'elevato tasso di tumori è stato correlato a effetti secondari aspecifici dovuti all'effetto antimicrobico.

Tossicità sulla riproduzione

Esperimenti su ratti e conigli in stato di gravidanza non hanno dimostrato alcuna tossicità embrionale né effetti teratogenetici del principio attivo octenidina. In un esperimento generazionale sui ratti non sono stati rilevati effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

Incompatibilità

In concomitanza con tensioattivi anionici (ad es. da preparati per il lavaggio e la pulizia), l'octenidina può costituire composti scarsamente solubili.

Influenza su metodi diagnostici

Non noto.

Stabilità

Il medicinale può essere usato solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

49853 (Swissmedic)

Schülke & Mayr AG, Frauenfeld

Settembre 2022