NICORETTE Microtab orig cpr subling 2 mg

Nicorette Microtab 2 mg con aroma originale contiene:

Principi attivi

Nicotina sotto forma di nicotina-β-ciclodestrina.

Sostanze ausiliarie

84,5 mg Betadex (E 459) (β-ciclodestrina), magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale anidra.

Nicorette Microtab 2 mg con aroma originale:

Compressa sublinguale da 2 mg di nicotina sotto forma di 17,1 mg di nicotina-β-ciclodestrina.

Coadiuvante nella disassuefazione dal fumo in fumatori e fumatrici dipendenti da nicotina mediante riduzione dei sintomi da astinenza.

Durante il trattamento con Nicorette Microtab, il paziente deve completamente interrompere il consumo di tabacco. Pertanto, è importante che vi sia una forte motivazione a smettere di fumare.

Bambini e adolescenti

Nicorette Microtab è destinato agli adulti di età superiore ai 18 anni.

Negli adolescenti di età inferiore a 18 e superiore a 12 anni, il medicamento deve essere utilizzato solo in presenza di una forte dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere (cfr. anche «Controindicazioni»).

Il medicamento è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. I dati provenienti da studi controllati non sono sufficienti a raccomandare il trattamento con Nicorette Microtab in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Posologia e durata del trattamento

Adulti

Nicorette Microtab deve sempre essere utilizzato quando l'utilizzatore normalmente fumerebbe una sigaretta o quando insorge il desiderio di sigaretta. La posologia deve essere stabilita caso per caso e dipende dal grado di dipendenza dalla nicotina del fumatore.

Le compresse sublinguali alla nicotina vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono lentamente, nell'arco di ca. 30 minuti. Non devono essere ingerite o masticate.

La posologia iniziale deve essere stabilita in base al grado di dipendenza dalla nicotina del singolo paziente. All'inizio deve essere assunta una compressa da 2 mg ogni ora o ogni due ore; la dose giornaliera adeguata è normalmente di 8-12 compresse. I fumatori con forte dipendenza che non sono riusciti a smettere di fumare con una compressa da 2 mg per assunzione devono aumentare la dose a 2 compresse sublinguali da 2 mg per assunzione, raggiungendo così una dose giornaliera di 16-24 compresse sublinguali da 2 mg. Non devono essere assunte più di 30 compresse sublinguali da 2 mg al giorno. Questa posologia deve essere mantenuta per otto settimane. Nel corso delle due settimane successive, l'obiettivo è di dimezzare il numero di compresse sublinguali, in modo che, dopo altre due settimane, il numero sia ridotto a zero l'ultimo giorno di trattamento.

La durata del trattamento è individuale, ma è di massimo 3 mesi.

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente sospesa nel caso in cui insorgano sintomi di un sovradosaggio di nicotina. Se i sintomi del sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere ridotta diminuendo la frequenza di somministrazione.

Nicorette Microtab è inteso come supporto ad una terapia di disassuefazione di durata limitata, il cui successo dipende sostanzialmente dalla motivazione e dalla forza di volontà del fumatore. Una consulenza specializzata aumenta le possibilità di disassuefazione dal fumo. Per riuscire a rinunciare alle sigarette anche dopo il trattamento, Nicorette Microtab può essere usato in presenza di un forte desiderio di sigaretta.

Il medicamento è controindicato nei non fumatori e nei bambini sotto i 12 anni.

Ipersensibilità nota alla nicotina o a una sostanze ausiliarie della compressa sublinguale.

I rischi e i benefici del trattamento devono essere valutati da un medico in pazienti con le seguenti patologie:

Patologie cardiache: i fumatori dipendenti immediatamente (<4 settimane) dopo un infarto miocardico, con angina pectoris instabile o in peggioramento, inclusa l'angina di Prinzmetal, con gravi aritmie, ipertensione non controllata o ictus recente devono essere esortati a smettere di fumare senza supporto farmacologico (ad es. con l'aiuto di una consulenza). Se ciò non risulta possibile, può essere considerato l'uso di Nicorette Microtab. Dal momento che i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, l'uso può avvenire solo sotto stretto monitoraggio medico.

Epilessia e crisi epilettiche:

Occorre prestare cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia o crisi convulsive all'inizio della terapia sostitutiva con nicotina. Il fumo di tabacco contiene sostanze, tra cui la nicotina, che agiscono sui recettori cerebrali. Il passaggio dal tabacco fumato ai prodotti a base di nicotina modifica l'assorbimento di queste sostanze, il che può ridurre la soglia delle crisi.

Patologie renali ed epatiche: il rapporto rischio-beneficio della terapia con Nicorette Microtab deve essere attentamente valutato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o insufficienza renale grave, in quanto la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta, con conseguente aumento del potenziale di effetti collaterali.

Patologie del tratto gastrointestinale: la nicotina può peggiorare i sintomi in pazienti con esofagite, ulcera gastrica e ulcera peptica e patologie croniche della faringe. Nicorette Microtab deve essere impiegato con cautela in presenza di queste patologie.

Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: la nicotina causa il rilascio di catecolamine e deve pertanto essere impiegata con cautela in pazienti con ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma.

Diabete mellito: i pazienti con diabete mellito devono controllare la glicemia con più rigore del solito durante la disassuefazione dalla nicotina e l'inizio di una terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione delle catecolamine rilasciate dalla nicotina può avere effetti sul metabolismo dei carboidrati.

È importante che durante il trattamento il paziente sia supportato da altre attività per facilitare la disassuefazione dal fumo.

All'inizio del trattamento, il paziente deve essere esortato a smettere completamente di fumare. Se il paziente continua a fumare come prima durante il trattamento con Nicorette Microtab, si espone al rischio di effetti collaterali dovuti a livelli di nicotina più alti rispetto al fumo normale.

Potenziale di dipendenza: una dipendenza dai prodotti a base di nicotina è possibile, ma è rara ed è sia meno dannosa per la salute sia più facile da eradicare rispetto ad una dipendenza dalla nicotina legata al fumo.

Questo medicamento contiene 84,5 mg di ciclodestrina per compressa sublinguale.

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva della nicotina e altri medicamenti. Tuttavia, la nicotina può potenziare l'effetto emodinamico dell'adenosina, ossia aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e incrementare la reazione dolorosa causata dalla somministrazione di adenosina (dolore toracico da angina pectoris).

Per maggiori informazioni sui cambiamenti nel metabolismo di determinati medicamenti in seguito alla disassuefazione dalla nicotina, consultare «Avvertenze e misure precauzionali».

Disassuefazione dal fumo: la disassuefazione dal fumo, sia con sia senza parziale sostituzione di nicotina, può modificare la reazione ai medicamenti somministrati in concomitanza.

Gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo di medicamenti metabolizzati tramite il CYP1A2. L'astinenza dalle sigarette può portare ad un rallentamento del metabolismo e dunque ad un aumento dei livelli di questi medicamenti nel sangue. Ciò può risultare clinicamente rilevante per i medicamenti con indice terapeutico ristretto, ad es. teofillina, tacrina, clozapina e ropirinolo.

Gravidanza

Durante la gravidanza non deve essere somministrata alcuna forma di nicotina, né attraverso le sigarette né sotto forma di una terapia di disassuefazione con Nicorette Microtab. L'effetto specifico di Nicorette Microtab sullo sviluppo fetale non è noto.

La nicotina raggiunge il feto e ne influenza i movimenti respiratori e la circolazione. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. La nicotina, anche durante un trattamento sostitutivo, può causare peso ridotto alla nascita, aumento del rischio di aborto e aumento della mortalità perinatale. Negli studi sugli animali è stata riscontrata una tossicità della nicotina per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

La disassuefazione precoce dalla nicotina è una misura singola efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Le fumatrici in gravidanza devono seguire una terapia di disassuefazione per quanto possibile senza sostituzione farmacologica di nicotina.

L'uso di Nicorette Microtab durante la gravidanza può essere preso in considerazione dal medico, dal farmacista o dal droghiere se le probabilità di successo della terapia di disassuefazione giustificano il rischio dell'esposizione alla nicotina e se la paziente diversamente fumerebbe.

Allattamento

Durante l'allattamento non deve essere somministrata alcuna forma di nicotina, né attraverso le sigarette né sotto forma di una terapia di disassuefazione con Nicorette Microtab. L'uso di Nicorette Microtab durante l'allattamento non è stato esaminato.

La nicotina è escreta nel latte materno in quantità che possono danneggiare il bambino anche a un dosaggio terapeutico di Microtab. Pertanto l'uso di Nicorette Microtab deve essere evitato durante l'allattamento. Se non viene raggiunta l'astensione dal fumo, l'uso di Nicorette Microtab nelle fumatrici che allattano deve avvenire solo dopo aver consultato un medico, un farmacista o un droghiere. Se è necessaria una sostituzione di nicotina durante l'allattamento, Nicorette Microtab deve essere usato subito dopo l'allattamento, lasciando trascorrere più tempo possibile prima della poppata successiva (almeno 2 ore).

Fertilità

Nelle donne, il consumo di tabacco porta a ritardo di concepimento, riduce i tassi di successo della fecondazione in vitro e aumenta in misura significativa il rischio di infertilità. Nell'uomo, il consumo di tabacco porta a ridotta produzione di sperma, aumento dello stress ossidativo e danneggiamento del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori presentano una minore capacità di fecondazione.

Negli studi sugli animali, la nicotina ha compromesso la fertilità (cfr. «Dati preclinici»). Non è noto fino a che punto la nicotina contribuisca a questo effetto nell'uomo.

Donne in età fertile/concepimento in uomini e donne

Contrariamente agli effetti collaterali noti del fumo di tabacco sul concepimento e sulla gravidanza, gli effetti di un trattamento terapeutico con la nicotina non sono noti. Per le donne che desiderano una gravidanza, la sicurezza maggiore consiste nell'astenersi sia dal fumo sia da una terapia sostitutiva della nicotina.

Dal momento che Nicorette Microtab può causare effetti indesiderati come cefalea e nausea, questo medicamento può avere effetti sulla capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti della disassuefazione dal fumo

Negli utilizzatori che interrompono l'uso abituale di prodotti del tabacco in qualsiasi modo, si deve prevedere una sindrome da astinenza da nicotina, che comprende effetti emotivi e cognitivi come disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o collera, ansia, difficoltà di concentrazione, agitazione o impazienza. Possono anche insorgere effetti fisici, come frequenza cardiaca diminuita, appetito aumentato o aumento ponderale, vertigini, sintomi presincopali, tosse, stipsi, ulcere della bocca, sanguinamenti gengivali e nasofaringite. Possono manifestarsi afte più frequenti dopo la disassuefazione dal fumo. Il nesso causale non è chiaro. Il desiderio di nicotina con voglia impellente di fumare è anch'esso riconosciuto come sintomo clinicamente rilevante ed un importante elemento aggiuntivo della disassuefazione dalla nicotina dopo aver smesso di fumare.

Effetti collaterali di Nicorette Microtab

In linea di principio, Nicorette Microtab può causare gli stessi effetti collaterali delle altre forme di somministrazione di nicotina.

La maggior parte degli effetti collaterali si è presentata prevalentemente durante le prime settimane dopo l'inizio del trattamento. Le cause sono soprattutto gli effetti locali o sistemici della nicotina, che sono dose-dipendenti.

Nei primi giorni di trattamento possono comparire irritazioni a livello di bocca e faringe. La quasi totalità dei pazienti si abitua a queste sensazioni dopo i primi giorni.

Le reazioni allergiche (inclusi i sintomi di un'anafilassi) si manifestano raramente durante l'uso di Nicorette Microtab.

La frequenza delle reazioni indesiderate è stata determinata sulla base di una metanalisi di studi clinici, nonché sulla base delle reazioni al medicamento osservate dopo l'introduzione sul mercato.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10000, <1/1000)

molto raro (<1/10 000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema immunitario

Comune: ipersensibilità¹.

Non nota: reazioni anafilattiche¹.

Disturbi psichiatrici

Non comune: sogno anormale¹.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea^{1, 2} (12,3%).

Comune: disgeusia, parestesia¹.

Non nota: convulsioni¹.

Patologie dell'occhio

Non nota: lacrimazione aumentata, visione annebbiata.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni¹, tachicardia¹.

Non nota: fibrillazione atriale¹.

Patologie vascolari

Non comune: rossore¹, ipertensione¹.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: singhiozzo (10,5%), tosse (10,5%), irritazioni della faringe (13,5%).

Non comune: dispnea¹, disfonia, broncospasmo, starnuto, congestione nasale, dolore orofaringeo, costrizione alla gola.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea¹ (10,5%).

Comune: vomito¹, dispepsia, flatulenza, dolore addominale, diarrea³, bocca secca, scialorrea, stomatite.

Non comune: glossite, eruttazione, esfoliazione della mucosa orale (eruzione vescicolare ed esfoliazione), parestesie del tessuto molle orale³.

Raro: disfagia, conati di vomito, ipoestesia orale³.

Non nota: gola secca, fastidi gastrointestinali¹, dolore alle labbra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi¹, prurito¹, eruzione cutanea¹, orticaria¹.

Non nota: angioedema¹, eritema¹.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: infiammazione di gola o faringe (12%).

Comune: sensazione di bruciore in bocca, stanchezza¹.

Non comune: astenia¹, malessere¹, dolore e fastidio nella regione toracica¹.

¹ Effetti sistemici.

² Benché la frequenza nel gruppo attivo sia inferiore rispetto a quella osservata nel gruppo placebo, la frequenza nella preparazione specifica in cui il PT è stato identificato come EI sistemico è più alta nel gruppo attivo che nel gruppo placebo.

³ Frequenza riportata uguale al placebo o inferiore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio può verificarsi nel caso in cui il paziente presenti una tolleranza molto bassa alla nicotina prima del trattamento o faccia uso al contempo di altre forme farmaceutiche di nicotina (ad es. se continua a consumare sigarette). La tossicità acuta o cronica della nicotina nell'uomo dipende soprattutto dal tipo e dalla via di somministrazione. L'abitudine alla nicotina (ad es. nel fumatore) determina notoriamente una maggiore tollerabilità rispetto ai non fumatori. La dose letale acuta di nicotina è pari a 40-60 mg nei bambini (in caso di assunzione orale di tabacco di sigaretta) e di 0,8-1,0 mg/kg nei non fumatori adulti.

Segni e sintomi

I sintomi in caso di sovradosaggio corrispondono a quelli di un avvelenamento acuto da nicotina e sono: nausea, vomito, scialorrea, dolore addominale, diarrea, attacchi di sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e debolezza marcata. In casi estremi possono seguire: abbassamento di pressione, polso debole e irregolare, dispnea, svenimento, collasso circolatorio e crampi alle estremità.

Dosi di nicotina ben tollerate da fumatori adulti nei bambini possono causare gravi sintomi di avvelenamento da nicotina che possono rivelarsi fatali. Il sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini rappresenta un'emergenza e deve essere trattato immediatamente.

Trattamento

In caso di intossicazioni gravi si raccomandano le seguenti misure: interruzione immediata di qualsiasi assunzione di nicotina e trattamento mirato dei sintomi che si manifestano (mantenimento di una temperatura corporea normale, respirazione artificiale in caso di insufficienza respiratoria e trattamento standard in caso di ipotensione o collasso cardiovascolare, se necessario). Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Codice ATC

N07BA01

Meccanismo d'azione

Riduzione dei sintomi da astinenza in fumatori dipendenti da nicotina.

Farmacodinamica

La nicotina funge da agonista sui recettori della nicotina nel sistema nervoso centrale e periferico e agisce sia sul SNC sia su cuore e vasi sanguigni.

L'interruzione improvvisa del regolare consumo di prodotti contenenti tabacco porta alla caratteristica sindrome con sintomi da astinenza, come ad es. desiderio (desiderio impellente di fumare), come descritto sotto «Effetti indesiderati». Stando agli studi clinici, i prodotti sostitutivi della nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o ridurre il consumo di tabacco riducendo questi sintomi da astinenza.

Efficacia clinica

Nicorette Microtab viene impiegato come trattamento sostitutivo nella disassuefazione dal fumo. Riduce i sintomi da astinenza che insorgono nei fumatori dipendenti da nicotina dopo l'interruzione della nicotina del tabacco e grossomodo raddoppia le possibilità di disabituarsi con successo al fumo. Ciò previene i danni per la salute causati dal catrame e dal monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

Nicorette Microtab è una compressa sublinguale e rappresenta una forma di somministrazione alternativa alle forme farmaceutiche di Nicorette esistenti. La farmacocinetica di Nicorette Microtab equivale a quella di Nicorette gomma da masticare medicata. La compressa sublinguale è particolarmente adatta per quelle persone che prediligono questa forma di assunzione di nicotina al masticare, che peraltro non è accettabile in tutte le situazioni sociali.

La nicotina è dibasica e presenta un pKa1 di ca. 3 e un pKa2 di ca. 8. La nicotina è debolmente basica e il suo passaggio attraverso la membrana cellulare è pH-dipendente. La nicotina è leggermente idro- e liposolubile a seconda del grado di ionizzazione. La nicotina presenta due stereoisomeri: la forma (S) e (R). Tuttavia, solo la nicotina (S) è biologicamente attiva.

Gli studi di farmacocinetica con i prodotti Nicorette Microtab sono stati effettuati con fumatori adulti.

Assorbimento

La quantità di nicotina assorbita da una compressa sublinguale dipende dalla quantità rilasciata nel cavo orale e dalla frazione di nicotina successivamente ingerita. La parte principale della quantità di nicotina rilasciata da una compressa sublinguale è assorbita dalla mucosa orale. La biodisponibilità assoluta della nicotina dopo somministrazione sublinguale è circa del 50%. La biodisponibilità sistemica della nicotina ingerita è minore a causa dell'eliminazione di primo passaggio. Le concentrazioni di nicotina elevate e in rapido aumento che si misurano dopo il fumo sono rare durante il trattamento con la compressa sublinguale di nicotina. Le concentrazioni di stato stazionario di nicotina nel plasma, raggiunte nell'arco di 10 ore dopo l'assunzione di una dose di 1 compressa da 2 mg all'ora, variano nell'ordine di grandezza dei 10 ng/ml, il che equivale a circa il 50% dei livelli sierici normalmente raggiunti con il fumo.

La tabella sottostante riporta i valori medi rappresentativi dei parametri PK per la compressa sublinguale da 2 mg.

* Valore mediano.

** 2 mg all'ora in un periodo di 11 ore.

Il consumo di bevande contenenti acidi come il succo d'arancia o l'assunzione di un antiacido contestualmente alla somministrazione della compressa sublinguale non ha effetti sulla biodisponibilità della nicotina.

Distribuzione

Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa di nicotina è di 2-3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche della nicotina è inferiore al 5%. Pertanto non si prevede che cambiamenti del legame della nicotina dovuti a medicamenti concomitanti o ad un'alterazione delle proteine plasmatiche indotta da malattie abbia effetti significativi sulla cinetica della nicotina.

La nicotina attraversa la barriera ematoencefalica e placentare ed è escreta nel latte materno.

Metabolismo

I risultati degli studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo e l'eliminazione della nicotina non dipendono dalla formulazione della nicotina, pertanto per descrivere la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione ci si può avvalere dei risultati degli studi sulla somministrazione endovenosa di nicotina.

La nicotina è metabolizzata principalmente nel fegato. La metabolizzazione della nicotina avviene in piccola parte anche nel polmone e nel cervello. Alla metabolizzazione della nicotina partecipa soprattutto l'enzima CYP2 A6. Sono stati identificati 17 diversi prodotti della degradazione della nicotina, tutti probabilmente meno attivi della sostanza di partenza. Il principale metabolita nel plasma, la cotinina, è eliminata con un'emivita di circa 14-20 ore e raggiunge concentrazioni dieci volte più alte rispetto alla nicotina.

Eliminazione

L'emivita e di 2-3 ore.

La clearance plasmatica totale media della nicotina è di 66,6-90,0 l/h.

Normalmente, il 10-15% di nicotina è eliminato per via renale in forma immodificata. Tuttavia, in caso di flusso urinario elevato e acidificazione dell'urina ad un pH inferiore a 5 può essere eliminato fino al 23%. I principali metaboliti della nicotina escreti tramite le urine sono la cotinina e la trans-3-idrossi-cotinina. Solo una piccola parte di cotinina (10-12% della dose) è eliminata per via renale in forma immodificata. La cotinina è ulteriormente metabolizzata in sostanze polari idrosolubili e si ritrova nell'urina (28-37% della dose) soprattutto in forma idrossilata (trans-3-idrossi-cotinina).

Non vi sono differenze tra uomini e donne per quanto riguarda la farmacocinetica.

Linearità/non linearità

Si osserva un lieve scostamento della linearità della dose di AUC_inf e C_max quando vengono somministrate dosi singole da 1, 2 e 3 compresse. Questo scostamento può essere spiegato dal fatto che una parte maggiore della dose più alta viene ingerita e sottoposta a metabolismo di primo passaggio.

Dopo somministrazione di compresse sublinguali da 2 mg e 4 mg sono stati osservati valori medi di AUC∞ pari rispettivamente a 17 e 27,6 ng/ml × h.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

La clearance della nicotina non è compromessa nei fumatori con cirrosi epatica e insufficienza epatica lieve (punteggio 5 secondo Child-Pugh), mentre è ridotta in caso di insufficienza epatica moderata (punteggio 7 secondo Child-Pugh) (la clearance totale era ridotta in media del 40-50%). Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della nicotina in fumatori con un punteggio di Child-Pugh superiore a 7.

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale si deve prevedere una compromissione della clearance della nicotina e dei suoi metaboliti. In partecipanti agli studi con gravi patologie renali, la clearance della nicotina era ridotta in media del 50%.

Nei pazienti fumatori emodializzati sono stati osservati livelli aumentati di nicotina.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani è stato dimostrata una lieve riduzione della clearance totale della nicotina, ma tali deviazioni sono diverse e non giustificano un generale adeguamento della dose in base all'età.

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza di Nicorette Microtab. La tossicità della nicotina come componente del tabacco è però ben documentata. I sintomi tipici di un avvelenamento acuto sono polso debole e irregolare, dispnea e crampi generalizzati.

Mutagenicità/cancerogenicità

I test in vitro e in vivo sulla genotossicità della nicotina hanno prodotto risultati contraddittori. Anche i dati sul potenziale cancerogeno della nicotina non sono chiari. Mentre le analisi dei risultati dei test di cancerogenicità a lungo termine con nicotina o cotinina, il principale metabolita della nicotina, hanno rivelato che la nicotina non presenta alcuna attività cancerogena significativa o rilevante, studi più recenti sembrano indicare l'esistenza di certe proprietà tumorigene.

La cancerogenicità comprovata del fumo di tabacco è dovuta principalmente a sostanze che si formano durante la combustione del tabacco. Nessuna di queste sostanze è presente in Nicorette Microtab.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sulla tossicità per la riproduzione condotti con nicotina in diverse specie animali mostrano un ritardo di crescita aspecifico dei feti. Nei ratti vi è stata evidenza di effetti negativi sulla fertilità, di un prolungamento della fase di gestazione e di disturbi del comportamento nei giovani animali. Nei topi sono stati riscontrati, a dosaggi molto elevati, difetti scheletrici agli arti della prole. La nicotina oltrepassa la placenta ed è escreta nel latte materno.

Avvertenza per i bambini

La nicotina è una sostanza altamente attiva. Dosaggi di nicotina che sono tollerati dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini e portare alla morte.

Pertanto, Nicorette Microtab deve essere sempre conservato e smaltito fuori dalla portata dei bambini. Cfr. «Sovradosaggio».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) in un luogo non raggiungibile dai bambini.

55372 (Swissmedic).

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Novembre 2025