ALLERGO COMOD gtt opht 2 %

Principi attivi

Sodio cromoglicato.

Sostanze ausiliarie

Sodio edetato, sorbitolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per iniezione.

Le gocce oftalmiche Allergo-COMOD sono una soluzione limpida e incolore.

1 ml di soluzione di gocce oftalmiche contiene: 20 mg di sodio cromoglicato.

Alleviamento dei sintomi e cura di varie forme di congiuntivi allergiche, quali ad es. congiuntivite allergica stagionale, congiuntivite allergica cronica e la cheratocongiuntivite primaverile.

Adulti e bambini sopra i 4 anni: 1–2 gocce di Allergo-COMOD in ogni occhio, 4 volte al giorno.

È importante applicare il prodotto in modo regolare e attenersi al dosaggio. Se possibile, iniziare il trattamento prima dell'esposizione agli allergeni.

Modalità di applicazione

Contrariamente ai tradizionali flaconcini per gocce oftalmiche si preme sul fondo del flaconcino stesso (descrizione dettagliata del modo d'uso nella Informazione destinata ai pazienti).

Ipersensibilità al sodio cromoglicato o ad una delle altre sostanze contenute nel medicamento.

Non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia in bambini sotto i 4 anni.

Avvertenze per chi porta lenti a contatto

In caso di disturbi allergici agli occhi, generalmente è sconsigliabile portare lenti a contatto.

Finora non si sono riscontrate interazioni con altre sostanze medicinali.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Si consiglia di usare cautela nell'uso in gravidanza. Tuttavia, considerati i livelli plasmatici massimi raggiungibili dopo l'applicazione locale sull'occhio, si possono praticamente escludere effetti avversi sul feto.

Allattamento

Non è noto se il sodio cromoglicato sia escreto nel latte materno.

Allergo-COMOD influisce sulle capacità visive per alcuni minuti subito dopo l'applicazione. Il paziente deve attendere che l'annebbiamento della vista sia passato prima di mettersi alla guida di un veicolo o di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e alla frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comuni» (≥1/10)

«comuni» (≥1/100, <1/10),

«non comuni» (≥1/1000, <1/100)

«rari» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto rari» (<1/10 000)

«frequenza non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie oculari

Non comuni: lieve bruciore o sensazione di punture di spilli subito dopo l'applicazione.

Rare: altre irritazioni locali.

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: reazioni di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È necessario solo un monitoraggio medico generale.

Codice ATC

S01GX01

Meccanismo d'azione

Il sodio cromoglicato impedisce il rilascio dei mediatori della reazione allergica (ad es. istamina, SRS-A) dalle cellule sensibilizzate. La piena efficacia di Allergo-COMOD si ottiene solitamente dopo 2-4 settimane di utilizzo costante.

Farmacodinamica

vedi «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

L'assorbimento sistemico del sodio cromoglicato dopo l'applicazione sull'occhio è molto basso. I livelli plasmatici ottenuti da studi su animali (conigli) mostrano che a livello sistemico circola al massimo l'1% della dose totale. Nell'uomo, il tasso di recupero cumulativo nelle urine (24 ore) è pari all'1-2% della dose giornaliera.

Distribuzione

Non pertinente

Metabolismo

Non pertinente

Eliminazione

La percentuale assorbita viene escreta rapidamente (clearance plasmatica 7-8,8 ml × min-1 × kg-1) e non metabolizzata in parti approssimativamente uguali per via renale e biliare.

Non sono disponibili dati specifici sulla preparazione rilevanti ai fini dell'applicazione.

Incompatibilità

Non pertinente.

Stabilità

Il medicinale non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Durata di conservazione dopo l'apertura

Si conserva 4 settimane dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il sistema COMOD consiste in un contenitore a doppia parete sul quale è fissata una «pompa airless». Il sistema di pompaggio impedisce all'aria o al liquido di rifluire nel flacone e di contaminare il contenuto sterile.

55670 (Swissmedic)

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Febbraio 2022