VANIQA crème

Principi attivi

Eflornithinum (ut eflornithini hydrochloridum monohydricum).

Sostanze ausiliarie

Aqua purificata, glyceroli stearas, macrogoli 100 stearas, alcohol cetylicus et stearylicus 26 mg/g, macrogoli aether cetostearylicus, paraffinum perliquidum, alcohol stearylicus 14,2 mg/g, dimeticonum, phenoxyethanolum, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,8 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,32 mg/g, natrii hydroxidum.

Crema: 115 mg di eflornitina per 1 g.

Per il trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne. L'efficacia è stata dimostrata nella zona del labbro superiore e del mento.

Posologia abituale

Applicare uno strato sottile di Vaniqa 2 volte al giorno, a distanza di almeno 8 ore, sulle aree cutanee interessate pulite e asciutte, e massaggiare bene.

Per un'efficacia ottimale, non pulire l'area cutanea trattata per 4 ore dopo l'applicazione della crema. Dopo che Vaniqa Crema si è asciugato è possibile applicare cosmetici (incluse creme solari) sulle aree cutanee trattate.

È possibile che le pazienti debbano continuare a usare un metodo per la rimozione dei peli (ad es. rasatura, epilazione) durante il trattamento con Vaniqa. In tal caso, la crema deve essere applicata almeno 5 minuti dopo la depilazione, altrimenti si può verificare un aumento del pizzicore o bruciore.

Vaniqa è indicato solo per uso esterno sulla cute. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione della crema.

Se dopo 3 mesi dall'inizio della terapia non si riscontrano miglioramenti, l'applicazione deve essere interrotta.

Durata della terapia

Generalmente si osserva un miglioramento della condizione entro 8 settimane dall'inizio della terapia. Il trattamento a lungo termine può portare a ulteriori miglioramenti ed è necessario per un successo terapeutico duraturo.

Entro 8 settimane dall'interruzione della terapia può ripresentarsi una situazione uguale a quella pre-trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nelle donne con ridotta funzionalità epatica.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nelle donne con ridotta funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il 7% delle 1'373 pazienti esaminate negli studi clinici aveva >65 anni. Non sono state riscontrate differenze in termini di sicurezza rispetto alle pazienti più giovani.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età.

Ipersensibilità all'eflornitina o ad una delle sostanze ausiliarie.

Una crescita eccessiva dei peli può essere dovuta a gravi patologie di base (ad es. sindrome dell'ovaio policistico, tumori androgeno-secernenti) o a determinati medicamenti (ad es. ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbital, fenitoina, terapia ormonale sostitutiva combinata con estrogeni e androgeni). In generale si deve tenere conto di questi fattori nel trattamento medico delle pazienti per le quali si considera la prescrizione di Vaniqa.

Vaniqa è esclusivamente per uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (ad es. naso o bocca). In caso di contatto, sciacquare accuratamente la zona interessata con acqua. In caso di applicazione della crema su pelle lesa o screpolata può insorgere un pizzicore o bruciore transitorio.

Se si manifestano irritazione cutanea o reazioni di intolleranza, la frequenza di applicazione deve essere ridotta temporaneamente a una volta al giorno. Se l'irritazione cutanea persiste si deve interrompere il trattamento e informare il medico.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Poiché la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata in pazienti con gravi disfunzioni renali o insufficienza epatica, si raccomanda cautela quando si prescrive Vaniqa a queste pazienti.

Questo prodotto contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo prodotto contiene metilidrossi benzoato e propilidrossi benzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono note interazioni.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti studi controllati su donne in gravidanza con Vaniqa. Gli studi riproduttivi con eflornitina negli animali hanno mostrato indicazioni di tossicità e mortalità embrionale in seguito all'uso orale e all'uso cutaneo ad alte dosi nel range di tossicità materna (cfr. anche «Dati preclinici»). Pertanto, le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza devono utilizzare un altro metodo per la rimozione dei peli.

Allattamento

Non è noto se l'eflornitina sia escreta nel latte materno. Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento.

L'effetto di Vaniqa sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non è stato studiato. Tuttavia non si prevede che il medicamento abbia effetti di questo tipo.

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati osservati, che hanno interessato soprattutto la pelle, sono stati principalmente di lieve entità e sono scomparsi in genere senza la sospensione di Vaniqa o la somministrazione di un trattamento medico.

L'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato l'acne, generalmente di lieve entità. Negli studi controllati con la base della crema (n=594), nel 41% delle pazienti è stata osservata acne prima dell'inizio del trattamento. Nel 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e nell'8% delle pazienti trattate con la base della crema si è verificato un peggioramento del disturbo. Nelle pazienti senza acne prima dell'inizio del trattamento è stata riportata acne con una percentuale simile (14%) dopo il trattamento con Vaniqa o con la base della crema.

I seguenti effetti indesiderati sono insorti negli studi clinici. Bisogna tenere presente che in questi studi sono state trattate con Vaniqa per un periodo da 6 mesi a un anno oltre 1350 pazienti, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate per 6 mesi con la base della crema. La maggior parte dei casi sono stati riportati con una frequenza simile con Vaniqa e con la base della crema. Le reazioni cutanee come bruciore, pizzicore, formicolio, eruzione cutanea ed eritema (contrassegnate con un asterisco (*)) sono state riportate più frequentemente nelle pazienti trattate con Vaniqa che in quelle trattate con la base della crema.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1'000), «molto raro» (< 1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: acne.

Comune: pseudofollicolite della barba, alopecia, pizzicore*, bruciore*, pelle secca, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione della pelle, eruzione cutanea*, follicolite.

Non comune: peli incarniti, edema del viso e della bocca, dermatite, eruzione cutanea papulare, emorragie cutanee, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, fusto del pelo anormale, crescita insolita dei peli, ipopigmentazione, arrossamento della pelle, intorpidimento delle labbra, sensibilità cutanea.

Raro: rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzione maculopapulare, cisti cutanee, eruzione vescicolo-bollosa, disturbi della pelle, irsutismo, tensione della pelle.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A causa della scarsa penetrazione nella pelle di eflornitina, un sovradosaggio è estremamente improbabile. Tuttavia, in caso di applicazione cutanea di dosi molto alte o ingestione orale accidentale, occorre prestare attenzione ai seguenti effetti, osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/giorno o circa 24 g/giorno) per il trattamento dell'infezione da Trypanosoma brucei gambiense (tripanosomiasi africana): perdita dei capelli, gonfiore del viso, convulsioni, danni all'udito, disturbi gastrointestinali, inappetenza, cefalea, debolezza, vertigini, anemia, trombocitopenia e leucopenia.

Codice ATC

D11AX16

Meccanismo d'azione

Eflornitina, il principio attivo di Vaniqa, inibisce irreversibilmente l'ornitina decarbossilasi, un enzima coinvolto nella formazione del fusto del pelo da parte del follicolo pilifero. Vaniqa rallenta la crescita dei peli.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate nella zona del labbro superiore e del mento.

La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa rispetto alla base della crema sono state valutate in due studi clinici randomizzati in doppio cieco su 594 donne con tipo di pelle I-VI (393 donne sono state trattate con Vaniqa, 201 donne con la base della crema), con una durata del trattamento fino a 24 settimane. Le donne con ulteriori problemi alla pelle del viso, ad es. acne grave, e le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio. 48 ore dopo che le partecipanti allo studio avevano rasato le aree cutanee trattate, il cambiamento rispetto al basale è stato valutato su una scala a 4 punti utilizzando parametri come la lunghezza e la densità dei peli e lo scurimento della pelle dovuto alla presenza di peli in ricrescita. Un miglioramento è stato osservato già 8 settimane dopo l'inizio della terapia.

I risultati combinati di questi due studi sono riportati di seguito:

In ciascuno dei due studi è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo (p<0,001) con Vaniqa rispetto alla base della crema nelle categorie «privo di peli/quasi privo di peli» e «netto miglioramento». Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che la percentuale di successo terapeutico era significativamente più elevata nei bianchi rispetto ai non bianchi (39% vs 27%. p=0,017). Circa il 12% delle donne negli studi clinici era in postmenopausa. Nelle donne in postmenopausa è stato osservato un miglioramento significativo (p<0,001) con Vaniqa rispetto alla base della crema.

Questi successi terapeutici hanno portato a una corrispondente riduzione dello scurimento della pelle del viso dovuto alla presenza di peli in ricrescita. L'autovalutazione da parte delle partecipanti allo studio ha mostrato nelle pazienti trattate con Vaniqa una significativa riduzione del malessere psicologico dovuto alla loro condizione.

Dopo l'interruzione della terapia, la naturale crescita dei capelli è ripresa entro otto settimane.

Assorbimento

Nelle donne che si rasavano, la penetrazione cutanea di eflornitina dopo l'applicazione di Vaniqa era dello 0,8% allo stato stazionario. Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 4 giorni. Le concentrazioni plasmatiche massima e minima di eflornitina allo stato stazionario sono state rispettivamente 10 ng/ml e 5 ng/ml. Allo stato stazionario, l'AUC a 12 ore è stata di 92,5 ng•h/ml.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

In base alle informazioni disponibili, eflornitina non viene metabolizzata.

Eliminazione

L'emivita plasmatica di eflornitina allo stato stazionario è stata di circa 8 ore. Eflornitina è stata escreta principalmente nell'urina.

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno, incluso uno studio di fotocancerogenicità nei topi, non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

In uno studio di fertilità con applicazione cutanea nei ratti, non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità a dosi fino a 180 volte la dose terapeutica umana.

Negli studi di teratogenicità con applicazione cutanea non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli a dosi rispettivamente fino a 180 volte e fino a 36 volte la dose terapeutica umana. Dosi più elevate hanno avuto un effetto tossico sulle madri e sui feti, senza indicazioni di un effetto teratogeno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

55658 (Swissmedic)

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Ottobre 2021