KCL 7.45% Sintetica 50 mmol/50ml

Principi attivi

Kalii chloridum

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia

Concentrato per soluzione per infusione

Apporto di potassio; come additivo di soluzioni senza K⁺ o povere di K⁺ in presenza di ipokaliemia.

Attenzione: Il contenuto delle fiale (concentrazione di K⁺: 1 mmol/ml) deve sempre essere diluito.

La soluzione diluita si somministra mediante infusione endovenosa lenta.

La dose deve essere regolata in funzione delle esigenze individuali di ogni paziente, tenendo conto dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e dell'equilibrio acido/base.

I valori riportati di seguito sono forniti a titolo indicativo:

Dose giornaliera massima di potassio

Adulti con K⁺ sierico < 2,0 mmol/l: 400 mmol K⁺.

Adulti con K⁺ sierico > 2,5 mmol/l: 200 mmol K⁺.

Bambini: 3 mmol/kg di peso corporeo o 40 mmol/m² di superficie corporea.

Concentrazione massima di potassio nella soluzione per infusione

Adulti con K⁺ sierico < 2,0 mmol/l: 80 mmol/l K⁺ nella soluzione.

Adulti con K⁺ sierico > 2,5 mmol/l: 40 mmol/l K⁺ nella soluzione.

Velocità massima di infusione

Adulti con K+ sierico < 2,0 mmol/l: 40 mmol/ora.

Adulti con K+ sierico > 2,5 mmol/l: 10 mmol/ora.

Anuria, oliguria, disidratazione grave, iperkaliemia, ipercloremia, insufficienza renale, insufficienza corticosurrenalica non trattata, acidosi.

È necessario tenere conto anche delle limitazioni d'uso della soluzione vettrice.

Prima di iniziare il trattamento con cloruro di potassio, controllare la diuresi del paziente.

La soluzione non deve mai essere somministrata non diluita!

Poiché non è possibile determinare con precisione l'entità della carenza di K+, l'aggiunta mediante infusione deve essere effettuata con la massima cautela, senza superare la dose necessaria, in quanto un errore di questo tipo può causare concentrazioni plasmatiche cardiotossiche. Si raccomanda quindi di controllare regolarmente i valori del K+ plasmatico e di monitorare attentamente l'equilibrio idrico ed elettrolitico e l'equilibrio acido/base. Tenere inoltre sotto controllo l'elettrocardiogramma (ECG).

L'equilibrio idroelettrolitico e l'equilibrio acido/base devono essere monitorati per poter garantire un controllo preciso della posologia.

In particolare, tenere sotto controllo la kaliemia.

Diluire sempre le soluzioni in una soluzione vettrice adeguata e assicurare una completa miscelazione. Usare solo contenitori intatti e soluzioni limpide.

Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamtirene): iperkaliemia.

ACE-inibitori (ad es. enalapril, captopril): iperkaliemia dovuta a una riduzione dei livelli di aldosterone.

Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, la kaliemia deve essere monitorata attentamente.

Sali dietetici senza sodio.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito. L'ipokaliemia o l'iperkaliemia significative comportano sintomi che proibiscono queste attività.

Sono possibili effetti indesiderati, soprattutto in caso di sovradosaggio. Se usato in modo appropriato, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Frequenza: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1'000), raro (<1/1'000, ≥1/10'000) e molto raro (<1/10'000), inclusi i casi isolati.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

L'infusione di una soluzione iperosmotica può causare un'infiammazione delle vene.

Sono possibili altri effetti indesiderati, soprattutto in caso di sovradosaggio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I sintomi clinici di sovradosaggio sono principalmente di natura cardiovascolare (bradicardia, ipotensione, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco) e neuromuscolare (debolezza, parestesia, disturbi di conduzione, confusione, incoscienza, paralisi respiratoria).

I segni di iperkaliemia tossica si manifestano attraverso alterazioni tipiche nell'ECG: aumento dei picchi delle onde T, appiattimento delle onde P, allargamento dei complessi QRS e sottoslivellamento del tratto S-T; fibrillazione ventricolare che può portare all'arresto cardiaco.

Trattamento

In caso di sovradosaggio (concentrazioni di K⁺ > 5,5 mmol/l), adottare immediatamente le opportune misure terapeutiche, interrompere subito l'infusione e determinare i principali parametri fisiologici. Monitorare la funzione cardiaca tramite elettrocardiogramma.

Misure di emergenza

Soluzione al 10% di cloruro di calcio o di gluconato di calcio mediante infusione e.v. lenta (circa 10-20 ml in 10 minuti);

8,4% di bicarbonato di sodio (fino a 250 ml a seconda della situazione metabolica);

trattamento con glucosio e insulina monitorando costantemente il glucosio plasmatico e l'equilibrio acido/base;

se necessario, emodialisi e dialisi peritoneale;

se necessario, somministrazione di una resina a scambio cationico.

Misure meno urgenti

Infusione di soluzioni senza potassio.

Diuresi forzata.

Prevenzione di effetti catabolici evitabili.

Compensazione di acidosi.

Se necessario, utilizzare scambiatori di cationi.

Dialisi in caso di insufficiente eliminazione renale del potassio.

Codice ATC

B05XA01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Il potassio è il catione più importante del liquido intracellulare. Svolge un ruolo fondamentale nella regolazione del volume intracellulare, alla pari del sodio nello spazio extracellulare. Interviene inoltre attivamente nell'eccitabilità neuromuscolare.

La concentrazione di K⁺ nel plasma è compresa tra 3,5 e 5,0 mmol/l, mentre la sua concentrazione nel liquido intracellulare è di circa 150 mmol/l.

Il K⁺ si concentra nello spazio intracellulare.

La sua distribuzione negli spazi intracellulari ed extracellulari è influenzata dall'equilibrio acido/base.

La carenza di potassio da qualsiasi causa (kaliemia < 3,5 mmol/l) si traduce in una riduzione del tono della muscolatura liscia e striata, che può portare a paralisi flaccida dei muscoli scheletrici. Si possono inoltre osservare apatia e sonnolenza, nonché perdita di conoscenza.

I sintomi cardiovascolari consistono soprattutto in ipotensione, tachicardia, disturbi del ritmo e arresto cardiaco improvviso. Si possono manifestare atonia gastrointestinale con stipsi o ileo paralitico e vescica neurologica.

All'ECG, la carenza di potassio si evidenza con un appiattimento caratteristico dell'onda T, un abbassamento del tratto ST e la presenza di un'onda U che si può confondere con l'onda T. Queste alterazioni non sono comunque correlate alla kaliemia.

Cloruro di potassio: apporto acidificante del potassio.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

La distribuzione del potassio è principalmente intracellulare.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

L'eliminazione del potassio avviene principalmente per via renale, attraverso lo scambio con il sodio.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Cinetica in situazioni cliniche particolari

In caso di disturbi dell'eliminazione del potassio per via renale, anche piccole quantità di potassio possono provocare intossicazioni.

Non sono disponibili dati pertinenti.

Incompatibilità

Queste fiale di additivo sono compatibili con le seguenti soluzioni standard:

Glucosio 5%, NaCl 0,9%, Gluco-Salin 2:1, soluzione di Ringer, Ringer lattato con/senza glucosio.

Si raccomandano come soluzioni vettrici esclusivamente le soluzioni per perfusione standard. Nel caso in cui sia necessario associare le fiale ad altre soluzioni vettrici, occorre verificare preventivamente la compatibilità.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura consumare immediatamente. Scartare qualsiasi residuo di soluzione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15–25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Diluire prima dell'uso. Non iniettare direttamente in vena o in una linea di infusione, ma aggiungere nel contenitore della soluzione per infusione.

56'521 (Swissmedic)

Sintetica SA, Mendrisio

Febbraio 2024