ITINEROL B6 caps

Principi attivi

Capsula rigida, supposta per adulti e adolescenti, risp. bambini dai 6 ai 12 anni: meclozina dicloridrato, piridossina cloridrato (vitamina B6) e caffeina.

Supposta per neonati e bambini dai 3 mesi ai 6 anni: meclozina dicloridrato, piridossina cloridrato (vitamina B6).

Sostanze ausiliarie

Capsule rigide: sfere di zucchero (contengono 96,7 mg di saccarosio e amido di mais), 8,24 mg di saccarosio, povidone K-30, 0,05 mg di giallo arancio S (E 110), indigotina (E 132), gelatina, titanio diossido (E 171).

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Nausea e vomito di ogni tipo, cinetosi.

Vomito in gravidanza: solo su prescrizione medica e in caso di estrema necessità (vedi rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Vomito abituale, nervoso e acetonemico nei bambini e nei neonati.

Vomito e nausea di varia origine, dose per 24 ore

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1–2 supposte per adulti e adolescenti o 1–4 capsule rigide.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 supposta per bambini dai 6 ai 12 anni.

Su prescrizione medica:

Lattanti e bambini dai 3 mesi ai 6 anni: 1 supposta per neonati e bambini dai 3 mesi ai 6 anni.

Per i bambini dai 2 ai 6 anni, se necessario, la dose può essere raddoppiata dopo un'attenta valutazione.

Disturbi di viaggio (1 ora prima della partenza), dose per 24 ore

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 supposta per adulti e adolescenti o 1 capsula rigida.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 supposta per bambini dai 6 ai 12 anni.

Su prescrizione medica:

Lattanti e bambini dai 3 mesi ai 6 anni: 1 supposta per neonati e bambini dai 3 mesi ai 6 anni.

Vomito in gravidanza

Su prescrizione medica:

Alla sera e, se necessario, al mattino: 1 supposta per adulti e adolescenti o 1–2 capsule rigide.

Non superare 2 supposte per adulti e adolescenti o 4 capsule rigide nelle 24 ore.

Ipersensibilità alla meclozina o alla piridossina.

Si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ipertrofia prostatica, a causa della componente anticolinergica della meclozina.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, Itinerol B6 può essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Le capsule rigide di Itinerol B6 contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento contiene il colorante azoico giallo arancio S (E 110). Questo colorante può provocare reazioni allergiche.

Meclozina: depressione del SNC additiva con barbiturici, tranquillanti e alcol.

La piridossina riduce gli effetti della levodopa.

Gravidanza

Gli studi epidemiologici e l'uso estensivo nelle donne in gravidanza non hanno rivelato alcun aumento del rischio di anomalie con la meclozina. Tuttavia, come qualsiasi altro medicamento in gravidanza, Itinerol B6 deve essere somministrato solo in caso di evidente necessità (ad es. in caso di minacciose perdite elettrolitiche).

Le donne in gravidanza devono evitare di assumere contemporaneamente altri prodotti (medicamenti o integratori alimentari) contenenti vitamina B6.

Allattamento

Se l'uso di Itinerol B6 è assolutamente necessario durante l'allattamento, l'allattamento deve essere interrotto.

Talvolta il preparato può provocare una sensazione di stanchezza. Questo effetto è rafforzato dal consumo contemporaneo di alcol e di altri depressori del SNC (vedi sopra «Interazioni»).

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000); «molto raro» (< 1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: orticaria.

Patologie del sistema nervoso

Raro: sensazione di stanchezza (di solito compensata dalla caffeina).

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza orale, disturbi gastrici sotto forma di gonfiore, diarrea, vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Meclozina

Sintomi e trattamento: con antistaminici H₁, come di consueto.

Il sovradosaggio con antistaminici sedativi è associato a effetti anticolinergici, extrapiramidali e sul SNC.

Trattamento: sintomatico.

Piridossina

Casi di neuropatia sensoriale sono stati osservati con dosi giornaliere prolungate di oltre 50 mg di piridossina cloridrato, nonché con dosi a breve termine di circa un grammo. Se compaiono sintomi di neuropatia sensoriale periferica (parestesia), è necessario controllare il dosaggio e, se necessario, interrompere il trattamento.

Codice ATC

A04A

Meccanismo d'azione

Itinerol B6 è caratterizzato da proprietà antiemetiche sia curative che profilattiche grazie alla combinazione di meclozina e piridossina (vitamina B6). La meclozina agisce direttamente sul centro del vomito, innalzando la sua soglia di eccitabilità e abbassando la sensibilità del labirinto. La piridossina (vitamina B6), attivatore del catabolismo proteico, rimedia all'accumulo di alcuni prodotti di scarto del metabolismo azotato, responsabili di vari stati di nausea.

L'effetto terapeutico viene raggiunto 1 ora dopo la somministrazione di una dose e persiste per 12–24 ore.

La caffeina contrasta la sedazione causata dalla meclozina e stimola moderatamente la frequenza e l'ampiezza dei movimenti respiratori, favorendo la ventilazione polmonare.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

Non sono disponibili dati sull'assorbimento dei preparati di Itinerol B6.

Distribuzione

Non sono disponibili dati sulla distribuzione dei preparati di Itinerol B6.

Metabolismo

Non sono disponibili dati sul metabolismo dei preparati di Itinerol B6.

Eliminazione

L'emivita plasmatica della meclozina è di 6 ore.

Non esistono dati preclinici con i preparati di Itinerol B6.

Influenza su metodi diagnostici

La caffeina provoca un aumento falso-positivo dell'urato sierico misurato con il metodo Bittner, nonché un lieve aumento delle concentrazioni urinarie di acido vanilmandelico, catecolamina e acido 5-idrossiindoleacetico, che possono portare a una diagnosi falsa-positiva di feocromocitoma o neuroblastoma.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare il contenitore nel suo cartone per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

18383, 23560, 40770 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Giugno 2025.