ALPICORT F sol

Principi attivi

Prednisolone 2 mg/ml, acido salicilico 4 mg/ml, benzoato di estradiolo 0,05 mg/ml.

Eccipienti

Glicole propilenico, eccipienti q.b.

Prednisolone 2 mg, acido salicilico 4 mg, benzoato di estradiolo 0,05 mg per ogni ml di soluzione

Alopecia diffusa, androgenetica; alopecia seborroica, sintomatica e areata nella donna.

Alpicort F è destinato unicamente all'uso nelle donne.

1. Pulizia di pre-trattamento: lavare la testa con uno shampoo delicato una o due volte la settimana. Già durante il procedimento di pulizia massaggiare il cuoio capelluto esercitando una pressione con le dita per rimuovere il sebo dai follicoli capillari e dalle ghiandole sebacee. Dopo la pulizia, sciacquare accuratamente con acqua pulita.
2. Trattamento con Alpicort F: fino all'arresto della caduta dei capelli applicare Alpicort F sul cuoio capelluto, preferibilmente la sera. Dopodiché è sufficiente applicare Alpicort F 2 o 3 volte la settimana.

Per migliorare l'efficacia del trattamento e per stimolare la circolazione sanguigna, dopo l'applicazione di Alpicort F si raccomanda di massaggiare nuovamente ii cuoio capelluto facendo pressione con le dita per circa 3 minuti.

Dato il contenuto di corticosteroidi, la durata del trattamento di piccole aree non dovrebbe essere superiore a 2 - 3 settimane. L'esperienza clinica è disponibile per periodi di trattamento fino a 6 mesi. Non è stata studiata la durata dell'effetto dopo la sospensione del preparato.

Pediatria

Uso pediatricoIl preparato non è indicato per bambini e ragazzi al di sotto dei 18 anni.

Poiché non si esclude un possibile assorbimento di estrogeni topici attraverso il cuoio capelluto, l'uso locale del preparato è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Ipersensibilità nei confronti di un componente del preparato.

Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di infezioni cutanee [virali e batteriche (incl. TBC), reazioni infiammatorie ai vaccini, così come di origine micotica], dermatite periorale, rosacea, malattie essudative o acute del cuoio capelluto, tumori estrogeno-dipendenti, sanguinamenti genitali inspiegati, danni renali.

Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

Alpicort F non deve entrare in contatto con gli occhi e le mucose. Solo per uso esterno. I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica ad un componente del preparato. Alla paziente si chiede di utilizzare il prodotto solo per l'affezione cutanea attuale e di non dare ad altri il preparato.

Durante un trattamento prolungato per un periodo di tempo superiore a 2 - 3 settimane, a causa degli estrogeni contenuti nella lozione vanno osservate le seguenti misure precauzionali:

• in presenza di una endometriosi o mastopatia e
• nelle donne che già assumono preparati contenenti estrogeni, il trattamento dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L'uso sistemico e topico (incluso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi può causare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, prendere in considerazione la possibilità di richiedere il consulto con un oculista per chiarire le possibili cause dei disturbi visivi; queste includono, tra l'altro, cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), riferite dopo l'uso sistemico e topico di corticosteroidi.

Non sono stati effettuati studi in merito alle interazioni con altri medicamenti somministrati contemporaneamente.

A causa della percentuale di estrogeni, Alpicort F non è indicato nella gravidanza. Se durante il trattamento con Alpicort F iniziasse una gravidanza, il trattamento dovrebbe essere sospeso immediatamente.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici, rilevanti per quanto riguarda un'esposizione fetale involontaria agli estrogeni, indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.

La somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi durante la gravidanza può causare un ritardo di crescita intrauterino del bambino. In esperimenti sugli animali i glucocorticoidi hanno determinato l'insorgenza del labbro leporino. Un rischio più elevato di formazione di schisi oro-facciale nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre è in corso di discussione. Inoltre, sulla base di studi epidemiologici correlati agli esperimenti sugli animali, è oggetto di dibattito il fatto che un'esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe favorire l'insorgere di malattie metaboliche e cardiovascolari in età adulta.

Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che può richiedere terapia sostitutiva nel neonato, da ridurre progressivamente.

La lattazione può essere influenzata dagli estrogeni, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di estrogeni o dei loro metaboliti possono finire nel latte materno e nuocere al bambino. Anche i glucocorticoidi passano nel latte materno.

Poiché non si esclude un possibile assorbimento di estrogeni topici attraverso il cuoio capelluto, l'uso locale del preparato è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti di Alpicort F sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Definizione delle categorie di frequenza: «Molto frequenti» (≥1/10), «Frequenti» (<1/10, ≥1/100), «Occasionali» (<1/100, ≥1/1000), «Rari» (<1/1000, ≥1/10 000), «Molto rari» (<1/10 000)

Disturbi del sistema immunitario

Singoli casi: a causa della ridotta difesa immunologica locale esiste un elevato rischio che possano insorgere infezioni secondarie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti (<1/10, ≥1/100): possono presentarsi effetti indesiderati locali quali irritazioni cutanee temporanee (ad. es. prurito, bruciore, arrossamento, secchezza della cute).

Rari (<1/1000, ≥1/10 000): reazioni cutanee allergiche (eczemi allergici da contatto).

Molto rari (<1/10 000): come per tutti i preparati a contenuto di corticoidi si possono verificare alterazioni cutanee (diminuzione dello spessore cutaneo, dilatazione di piccoli vasi cutanei, formazione di smagliature, acne medicamentosa, dermatite periorale, aumento dei peli corporei).

Patologie dell'occhio

Singoli casi: visione offuscata e altri disturbi visivi (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di un trattamento prolungato e a dosaggio elevato o su superfici ampie, come anche in caso di uso improprio, sono da osservare possibili effetti sistemici degli ormoni steroidei (si veda anche sovradosaggio).

Con un uso prolungato, troppo frequente e su superfici ampie può presentarsi un effetto sistemico sia per i corticosteroidi ad uso locale, sia anche per l'estradiolo applicato topicamente. Tale effetto può manifestarsi per i corticosteroidi nel modo seguente: soppressione della sintesi endogena dei corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi, striae distensae, diabete mellito (manifestazione di una patologia finora latente), osteoporosi e nei bambini ritardi della crescita. I sintomi di un sovradosaggio di estrogeni possono essere: mastodinia, disturbi digestivi, sanguinamento uterino.

Codice ATC

D07XA02

Meccanismo di azione

Fenomeni infiammatori nella zona dei follicoli capillari e una iperattività delle ghiandole sebacee sono ritenuti oggi essere la causa di molti tipi di caduta dei capelli. Grazie ad Alpicort F vengono eliminati i fenomeni infiammatori e normalizzata la secrezione sebacea.

In virtù dei suoi principi attivi, quali prednisolone, acido salicilico ed estradiolo, Alpicort F ha un effetto antiseborroico, stimola la circolazione sanguigna, allevia il prurito, ha un'azione antinfiammatoria ed elimina i fenomeni infiammatori nelle zone dei follicoli capillari.

Il prednisolone è un corticosteroide con un effetto relativamente debole e caratteristiche antipruriginose e antiflogistiche. L'estradiolo ha un effetto iperemizzante se applicato esternamente e favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del cuoio capelluto migliorando la circolazione sanguigna.

L'estradiolo applicato sulla cute e sul cuoio capelluto agisce principalmente a livello locale, ma può tuttavia penetrare attraverso la cute. Nel caso di Alpicort F si è potuto dimostrare che, applicandolo sulla testa con capelli (superficie di 100 cm²), il livello complessivo degli estrogeni nell'urina rimane nell'ambito fisiologico.

Anche con un'applicazione giornaliera di Alpicort F non si registra un aumento consistente; non si verifica un'alterazione dei parametri della coagulazione del sangue e del metabolismo lipidico.

Per il prednisolone vale, come per l'applicazione cutanea dei corticoidi, il normale comportamento di penetrazione e assorbimento. Con la presente formulazione galenica non sono stati eseguiti studi riguardanti la penetrazione e l'assorbimento. In condizioni di normalità è disponibile a livello sistemico solo una piccola parte della quantità del corticoide applicata localmente. La percentuale di penetrazione e permeazione dipende dalla zona del corpo interessata, dallo stato della cute, dalla formulazione galenica, dall'età del paziente e dalla modalità di applicazione. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 2 - 4 ore, mentre il tempo di dimezzamento biologico è di 12 - 36 ore.

L'acido salicilico penetra nella cute rapidamente, in relazione alla condizione e allo stato della cute. Il tempo di dimezzamento dell'acido salicilico è di 2 - 3 ore.

I risultati di ricerca riguardanti gli estrogeni possiedono solo un valore predittivo limitato per l'applicazione nella medicina umana, a causa delle notevoli differenze tra i diversi tipi di animali da esperimento, così come in rapporto agli esseri umani.

Negli animali da esperimento gli estrogeni hanno dimostrato già in dosi relativamente basse un effetto embrioletale; si sono osservate inoltre malformazioni del tratto urogenitale e la femminilizzazione dei feti maschili.

I dati preclinici di studi convenzionali riguardanti la tossicità cronica, la genotossicità e il potenziale cancerogeno non hanno dimostrato particolari rischi per gli esseri umani, eccetto quelli già descritti nelle caratteristiche del prodotto contenute in altri capitoli.

I glucocorticoidi hanno indotto negli esperimenti con gli animali di diverse specie effetti teratogeni (labbro leporino, malformazioni scheletriche). Nei ratti si era osservato un allungamento della durata della gestazione e parti distocici. Inoltre erano ridotti il tasso di sopravvivenza, il peso alla nascita e l'aumento di peso della prole. La fertilità non era stata pregiudicata.

Studi sugli animali hanno anche mostrato che la somministrazione di glucocorticoidi in dosi terapeutiche durante la gestazione favorisce un rischio elevato di malattie cardio-circolatorie e/o metaboliche in età adulta e un'alterazione definitiva della densità dei recettori dei glucocorticoidi, del quantitativo dei neurotrasmettitori e del comportamento.

Periodo di validità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo l'apertura della confezione la soluzione si mantiene inalterata per 24 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Non refrigerare o congelare.

42684 (Swissmedic)

Alcina AG, 4147 Muttenz (Svizzera)

Gennaio 2022