NASOFAN spray nasal 50 mcg

Principi attivi

Fluticasone propionato.

Sostanze ausiliarie

Glucosio, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, alcool feniletilico, benzalconio cloruro 0.04 mg/nebulizzazione, acqua purificata.

Spray nasale, sospensione

Spray nasale con sospensione acquosa per applicazione intranasale con 50 µg di fluticasone propionato per nebulizzazione (= 100 mg di sospensione).

Rinite stagionale e rinite perenne (massimo 3 mesi nei bambini).

Nasofan spray nasale deve essere usato solo per via intranasale. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, è importante un'applicazione regolare. Poiché l'effetto massimo può manifestarsi con un ritardo di 3‑4 giorni, il paziente deve essere informato della possibile assenza dell'effetto immediato.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 2 dosi singole in ogni narice, 1 volta al giorno, di preferenza al mattino. Nei casi gravi, 2 dosi singole 2 volte al giorno in entrambe le narici. Quando i sintomi saranno sotto controllo la dose dovrà esser ridotta ad 1 sola nebulizzazione al giorno in ogni narice. Se i sintomi si ripresentano, la posologia può essere aumentata di conseguenza. La posologia massima giornaliera non deve superare le 4 dosi singole in ogni narice. Si deve scegliere la dose minima idonea a controllare i sintomi.

Bambini tra 4 e 12 anni: 1 dose singola in ogni narice, 1 volta al giorno, di preferenza al mattino. La posologia massima giornaliera non deve superare le 2 dosi singole in ogni narice. Si deve scegliere la dose minima idonea a controllare i sintomi. La terapia non deve durare più di 3 mesi consecutivi.

Nei bambini di età inferiore ai 4 anni il fluticasone per il momento non deve essere utilizzato a causa della mancanza di esperienze.

Geriatria: per i pazienti anziani si applica lo stesso regime posologico degli adulti.

Istruzioni dettagliate per l'uso dello spray sono contenute nella confezione.

In caso di ipersensibilità ad uno dei componenti di Nasofan spray nasale.

Le infezioni locali del rinofaringe devono essere trattate adeguatamente, ma non rappresentano una restrizione assoluta all'uso aggiuntivo di Nasofan spray nasale.

L'effetto pieno del medicamento può arrivare con un ritardo di 3‑4 giorni.

Quando si passa dalla terapia steroidea sistemica a Nasofan spray nasale, è possibile che si manifestino allergie al di fuori dell'area nasale, precedentemente soppresse dalla somministrazione sistemica. I corticosteroidi possono favorire o mascherare un'infezione locale.

È richiesta cautela nei pazienti che passano dal trattamento con steroidi sistemici a Nasofan spray nasale se c'è motivo di ritenere che la loro funzionalità surrenalica possa essere compromessa.

Sebbene nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale possa essere tenuta sotto controllo con Nasofan, in caso di rari livelli di allergeni estivi anormalmente elevati può essere necessaria un'adeguata terapia aggiuntiva. Una terapia di questo tipo può essere necessaria, ad esempio, per controllare i sintomi oculari.

L'uso di dosi eccessive o il trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi può portare a effetti collaterali sistemici, tra cui un ritardo di crescita nei bambini. L'effetto a lungo termine degli steroidi intranasali nei bambini non è del tutto chiarito. In linea generale, il medico deve monitorare attentamente lo sviluppo della crescita dei bambini trattati con glucocorticosteroidi per un periodo di tempo più lungo. Il beneficio del trattamento con glucocorticosteroidi deve essere valutato rispetto al rischio di un possibile ritardo di crescita. Se si osserva un ritardo di crescita, la terapia deve essere riesaminata e continuata con la dose di mantenimento più bassa possibile che controlla i sintomi. Si deve prendere in considerazione il rinvio a un pediatra.

Disturbo visivo

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può causare disturbi visivi. Se un paziente sviluppa sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi della vista, è opportuno valutare il rinvio del paziente a un oculista per chiarire le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalate in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

In seguito al trattamento con corticosteroidi intranasali a posologie superiori a quelle raccomandate può verificarsi una soppressione clinicamente significativa della corteccia surrenale. Se vi è motivo di ritenere che il paziente utilizzi superiori a quelle raccomandate, in durante situazioni di stress o prima di interventi chirurgici deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di corticosteroidi sistemici.

I risultati di uno studio di interazione condotto in volontari sani hanno dimostrato che ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente i livelli plasmatici di fluticasone propionato, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo. Pertanto, ritonavir e fluticasone propionato devono essere utilizzati in associazione solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi (cfr. «Interazioni»).

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene 0.04 mg di benzalconio cloruro per nebulizzazione. Benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

A causa del marcato metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance plasmatica da parte del citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato, l'uso di fluticasone propionato per via inalatoria determina, in circostanze normali, basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato.

I risultati di uno studio di interazione condotto in volontari sani hanno dimostrato che ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente i livelli plasmatici di fluticasone propionato, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo. Dall'introduzione sul mercato di medicamenti contenenti fluticasone propionato, in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato sono state segnalate interazioni clinicamente significative che hanno provocato effetti collaterali sistemici tipici dei corticosteroidi, tra cui la sindrome di Cushing e l'inibizione della corteccia surrenale. Pertanto, ritonavir e fluticasone propionato devono essere utilizzati in associazione solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazolo) provocano un lieve aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato, ma senza una riduzione significativa della concentrazione plasmatica di cortisolo.

Si prevede che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, tra cui medicamenti contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti collaterali sistemici. Questa combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi; in questo caso, i pazienti devono essere monitorati per gli eventuali effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.

Per contro, gli studi di interazione non hanno mostrato effetti significativi del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell'eritromicina.

Gravidanza

Negli studi sugli animali, gli effetti teratogeni/embriotossici tipici dei corticosteroidi potenti (palatoschisi, soppressione surrealica) sono stati osservati solo a dosi elevate somministrate per via sistemica. L'applicazione intranasale ha un effetto sistemico solo minimo. Tuttavia, non sono disponibili dati sull'uso nell'uomo durante la gravidanza. Nasofan spray nasale deve quindi essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente indicato.

Allattamento

L'escrezione del fluticasone propionato nel latte materno non è stata esaminata nell'uomo. Nel ratto, quando sono stati raggiunti livelli plasmatici misurabili (dopo somministrazione sottocutanea) la sostanza è stata rilevata anche nel latte materno. Nell'uomo, tuttavia, dopo somministrazione intranasale alla dose raccomandata sono previsti livelli plasmatici bassi. Nondimeno, durante l'uso di Nasofan spray nasale non si deve allattare, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono disponibili studi specifici sull'effetto di Nasofan spray nasale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine; tuttavia, le proprietà farmacologiche del principio attivo non indicano alcuna compromissione.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000) e «molto raro» (<1/10'000), comprese segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono solitamente determinati negli studi clinici. I tassi degli effetti indesiderati registrati nei gruppi trattati con placebo non sono stati considerati nell'assegnazione alle categorie di frequenza, poiché erano generalmente comparabili a quelli osservati nel gruppo trattato con la sostanza attiva in esame. Gli effetti indesiderati rari e molto rari derivano principalmente da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, esantema, orticaria, edema della faccia o della lingua.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione annebbiata (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Molto raro: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratta.

Sono state registrate segnalazioni spontanee isolate di problemi oculari dopo un uso prolungato. I risultati di studi clinici con una durata di trattamento fino a un anno non hanno fornito evidenze di un aumento dell'incidenza di problemi oculari (tra cui glaucoma, pressione intraoculare aumentata e cataratta) associati all'uso intranasale di fluticasone propionato.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: sangue dal naso.

Comune: secchezza della mucosa nasale e della gola, irritazione della mucosa nasale e della gola.

Molto raro: perforazione del setto nasale, ulcerazioni della mucosa nasale.

Alcuni corticosteroidi nasali possono avere effetti sistemici, specialmente in caso di trattamento prolungato ad alte dosi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio acuto o cronico con Nasofan spray nasale.

Codice ATC

R01AD08

Meccanismo d'azione

Il fluticasone propionato è un glucocorticosteroide alogenato e altamente efficace che, dopo applicazione intranasale, esercita localmente un'azione antiallergica e fortemente antinfiammatoria.

A posologie terapeutiche, non si manifestano effetti collaterali sistemici da corticosteroidi.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Dopo somministrazione intranasale di fluticasone propionato (200 µg/die), nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario non erano quantificabili (<0,01 ng/ml). Il valore massimo di C_max determinato era di 0,017 ng/ml. L'assorbimento diretto nel naso è trascurabile a causa della bassa idrosolubilità e dell'elevata frazione di dose ingerita. Anche la biodisponibilità orale assoluta è trascurabile (<1%), da un lato a causa dell'assorbimento incompleto dal tratto gastrointestinale e dall'altro a causa del marcato metabolismo di primo passaggio. L'assorbimento sistemico totale, costituito dall'assorbimento nasale e dall'assorbimento orale della frazione di dose ingerita, è quindi trascurabile.

Distribuzione

La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1'150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) e un'emivita terminale di circa 8 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (91%).

Metabolismo

Il fluticasone propionato è rimosso rapidamente dalla circolazione sistemica principalmente mediante metabolizzazione epatica da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450, con formazione di un derivato inattivo dell'acido carbossilico.

Eliminazione

La velocità di eliminazione del fluticasone propionato somministrato per via endovenosa è lineare nell'intervallo di dosi compreso tra 250 e 1'000 µg ed è caratterizzato da un'elevata clearance plasmatica (1,1 l/min). La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (<0,2%) e inferiore al 5% per il metabolita dell'acido carbossilico. La principale via di eliminazione (87‑100%) di fluticasone propionato e dei suoi metaboliti è l'escrezione fecale.

Negli studi tossicologici sono stati osservati esclusivamente gli effetti di classe tipici dei corticosteroidi potenti e solo a posologie molto più elevate di quelle raccomandate per la terapia. Negli studi tossicologici con somministrazione ripetuta del medicamento, negli studi sulla riproduzione e negli studi teratologici sono stati riscontrati gli effetti teratogeni/embriotossici tipici dei corticosteroidi ad alto dosaggio.

Il fluticasone propionato non presenta attività mutagena né in condizioni in vitro né in vivo e nei roditori non è stato riscontrato alcun potenziale tumorigeno. Nei modelli animali, il fluticasone propionato si è dimostrato non irritante e non sensibilizzante.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Utilizzare entro 3 mesi dal primo uso.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15‑25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima di usare Nasofan spray nasale per la prima volta, premere sei volte la pompa. Se Nasofan spray nasale non è stato utilizzato per 7 giorni, prima dell'uso premere lo spray più volte fino a quando non fuoriesce un getto fine nebulizzato.

Agitare bene prima dell'uso.

58169 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Maggio 2025.

Numero interno della versione: 5.2