CHLORHEXAMED gel 1 %

Principio attivo

Clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, macrogolglicerolo idrossistearato (10mg/g), acetato di sodio triidrato, olio di menta piperita, mentolo, acqua purificata.

Gel per mucosa orale

10 mg di clorexidina digluconato per 1 g di gel.

Per il trattamento e la prevenzione delle infiammazioni batteriche e micotiche della mucosa orale, delle gengive, del paradonto e delle afte. Per la riduzione e la prevenzione della placca batterica nei casi di igiene orale inadeguata.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

Per applicazione locale con un apposito applicatore.

Applicazione con lo spazzolino da denti: Applicare 2-3 cm sullo spazzolino bagnato 1-2 volte al giorno. Spazzolare i denti e/o la lingua accuratamente, ma delicatamente per circa 1 minuto, poi sputare. Sciacquare il meno possibile con acqua (effetto deposito). Non superare la dose consigliata.

Pulire i denti con il dentifricio almeno 5 minuti prima dell'uso di Chlorhexamed Gel, quindi sciacquare accuratamente la bocca con acqua prima di usare Chlorhexamed Gel, oppure usare Chlorhexamed Gel in un altro momento (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini

L'utilizzo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni dovrebbe avvenire solo su indicazione del dentista.

L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni non sono stati finora esaminati. A causa del rischio di ingestione accidentale, l'utilizzo in questa fascia d'età è sconsigliato.

Ipersensibilità al principio attivo clorexidina digluconato o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (vedere «Composizione»).

Chlorhexamed Gel è destinato unicamente all'utilizzo per bocca e non deve essere ingerito.

Chlorhexamed Gel non deve essere portato a contatto con gli occhi o con il condotto uditivo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la regione oculare o con il condotto uditivo, sciacquare abbondantemente con acqua.

In caso di dolore, gonfiore o irritazione del cavo orale, interrompere immediatamente l'uso di Chlorhexamed Gel e consultare un medico. È importante ricordare che la clorexidina digluconato può causare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

All'inizio del trattamento con Chlorhexamed Gel, possono comparire compromissione del gusto e sensazione di formicolio o bruciore sulla lingua. Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Può verificarsi una temporanea colorazione di denti e lingua che è possibile prevenire riducendo il consumo di alimenti o bevande coloranti quali tè nero, caffè e vino rosso. La pulizia dei denti con un dentifricio di uso comune può evitare questo effetto, ma in alcuni casi per eliminare completamente la colorazione può rendersi necessaria una pulizia dentaria professionale.

Per le protesi dentarie si consiglia di utilizzare detergenti speciali.

L'effetto di Chlorhexamed Gel viene compromesso dalle sostanze anioniche (tensioattivi) che di solito fanno parte della composizione dei normali dentifrici. Pertanto, questi non devono essere impiegati contemporaneamente al trattamento con Chlorhexamed Gel, ma almeno 5 minuti prima (risciacquare accuratamente la bocca con acqua tra la pulizia dei denti e l'impiego di Chlorhexamed Gel, vedere «Posologia/impiego»)

Se non si notano miglioramenti entro 1 settimana, consultare un medico. L'uso prolungato per più di 2 settimane deve avvenire solo dopo aver consultato il medico.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare irritazioni cutanee.

Chlorhexamed Gel è incompatibile con le sostanze anioniche come ad esempio i solfati di dodecile sodico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Subito dopo l'impiego di Chlorhexamed Gel non devono essere introdotti alimenti e bevande zuccherate, in quanto l'effetto di Chlorhexamed Gel risulterebbe compromesso.

Gravidanza

Studi sperimentali su animali con un multiplo della dose umana non hanno evidenziato tossicità dirette o indirette con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e/o postnatale. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Si consiglia cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non vi è sufficiente esperienza o non sono disponibili studi sulla sicurezza dell'impiego della clorexidina durante l'allattamento, Chlorhexamed Gel deve essere usato con particolare attenzione.

Chlorhexamed Gel non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, le seguenti frequenze vengono considerate come base:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici:

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

* Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento.

** Questi fenomeni sono reversibili e possono essere evitati con un uso corretto (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso costante può favorire il sanguinamento gengivale. In odontoiatria, il danno tissutale può verificarsi in caso di ferite ossee esposte o di ferite con tessuto necrotico o ulcerato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

L'ingestione accidentale di grandi quantità di clorexidina può causare conati di vomito. La tossicità acuta orale è bassa.

Trattamento

In caso di ingestione della soluzione in grandi quantità da parte dei bambini consultare un medico per il successivo trattamento.

Codice ATC

A01AB03

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La clorexidina è un derivato del biguanide, appartiene ai composti tensioattivi dell'ammonio con effetto battericida ed è adatta a disinfettare la pelle e le mucose grazie alla sua buona adesione.

La clorexidina è efficace contro un ampio spettro di germi gram-positivi e gram-negativi, lieviti, funghi, anaerobi facoltativi e aerobi. I microrganismi altamente sensibili alla clorexidina digluconato includono stafilococchi, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas e propionibatteri anaerobi. Lo Streptococcus sanguis mostra una sensibilità moderata. I microrganismi con bassa sensibilità alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella e ai cocchi gram-negativi.

Efficacia clinica

Nessuna informazione

Assorbimento

La clorexidina viene adsorbita su smalto, dentina, cemento, pellicula dentis, mucose e restauri dentali. A causa del lento desorbimento, la clorexidina è rilevabile nella saliva fino a 8 ore (effetto deposito). L'assorbimento della clorexidina attraverso la mucosa orale intatta non è noto. La clorexidina viene difficilmente riassorbita nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Non applicabile

Metabolismo

Non applicabile

Eliminazione

L'escrezione di clorexidina avviene prevalentemente attraverso le feci (90%) in vari animali da esperimento. Negli esperimenti umani, l'emivita di eliminazione era di 4 giorni.

La tossicità acuta è molto bassa e si verifica a dosi orali e parenterali che non hanno alcuna relazione rilevante con l'uso clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni in animali da esperimento ha comportato soltanto variazioni nel numero di leucociti e nel metabolismo lipidico e proteico.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche. A concentrazioni superiori allo 0,05%, la clorexidina forma sali con borati, dicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati e solfati che possono cristallizzare. A concentrazioni inferiori allo 0,01%, non è prevista la cristallizzazione dei sali.

La clorexidina è inattivata dal saccarosio.

La clorexidina può essere disattivata dal polisorbato 80, dai sali insolubili di magnesio, zinco e calcio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Stabile fino a 1 mese dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenza per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

58026 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, 6343 Risch.

Aprile 2026