CHLORHEXAMED gel 1 %

Principio attivo

Clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, macrogolglicerolo idrossistearato, acetato di sodio triidrato, aromi: olio di menta piperita, mentolo, acqua purificata.

Gel

10 mg di clorexidina digluconato per 1 g di gel.

Per il trattamento e la prevenzione delle infiammazioni batteriche e micotiche della mucosa orale, delle gengive, del paradonto e delle afte. Per la riduzione e la prevenzione della placca batterica nei casi di igiene orale inadeguata.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

Per applicazione locale con un apposito applicatore.

Applicazione con lo spazzolino da denti: Applicare 2-3 cm sullo spazzolino bagnato 1-2 volte al giorno. Spazzolare i denti e/o la lingua accuratamente, ma delicatamente per circa 1 minuto, poi sputare. Sciacquare il meno possibile con acqua (effetto deposito). Non superare la dose consigliata.

Pulire i denti con il dentifricio almeno 5 minuti prima dell'uso di Chlorhexamed Gel, quindi sciacquare accuratamente la bocca con acqua prima di usare Chlorhexamed Gel, oppure usare Chlorhexamed Gel in un altro momento (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'utilizzo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni dovrebbe avvenire solo su indicazione del dentista.

L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni non sono stati finora esaminati. A causa del rischio di ingestione accidentale, l'utilizzo in questa fascia d'età è sconsigliato.

Ipersensibilità al principio attivo clorexidina digluconato o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Chlorhexamed Gel è destinato unicamente all'utilizzo per bocca e non deve essere ingerito.

Chlorhexamed Gel non deve essere portato a contatto con gli occhi o con il condotto uditivo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la regione oculare o con il condotto uditivo, sciacquare abbondantemente con acqua.

In caso di dolore, gonfiore o irritazione del cavo orale, interrompere immediatamente l'uso di Chlorhexamed Gel e consultare un medico. È importante ricordare che la clorexidina digluconato può causare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

All'inizio del trattamento con Chlorhexamed Gel, possono comparire compromissione del gusto e sensazione di formicolio o bruciore sulla lingua. Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Può verificarsi una temporanea colorazione di denti e lingua che è possibile prevenire riducendo il consumo di alimenti o bevande coloranti quali tè nero, caffè e vino rosso. La pulizia dei denti con un dentifricio di uso comune può evitare questo effetto, ma in alcuni casi per eliminare completamente la colorazione può rendersi necessaria una pulizia dentaria professionale.

Per le protesi dentarie si consiglia di utilizzare detergenti speciali.

L'effetto di Chlorhexamed Gel viene compromesso dalle sostanze anioniche (tensioattivi) che di solito fanno parte della composizione dei normali dentifrici. Pertanto, questi non devono essere impiegati contemporaneamente al trattamento con Chlorhexamed Gel, ma almeno 5 minuti prima (risciacquare accuratamente la bocca con acqua tra la pulizia dei denti e l'impiego di Chlorhexamed Gel, vedere «Posologia/impiego»)

Se non si notano miglioramenti entro 1 settimana, consultare un medico. L'uso prolungato per più di 2 settimane deve avvenire solo dopo aver consultato il medico.

Chlorhexamed Gel è incompatibile con le sostanze anioniche come ad esempio i solfati di dodecile sodico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Subito dopo l'impiego di Chlorhexamed Gel non devono essere introdotti alimenti e bevande zuccherate, in quanto l'effetto di Chlorhexamed Gel risulterebbe compromesso.

Studi sperimentali su animali con un multiplo della dose umana non hanno evidenziato tossicità dirette o indirette con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e/o postnatale. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Si consiglia cautela durante la gravidanza.

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non vi è sufficiente esperienza o non sono disponibili studi sulla sicurezza dell'impiego della clorexidina durante l'allattamento, Chlorhexamed Gel deve essere usato con particolare attenzione.

Non applicabile.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, le seguenti frequenze vengono considerate come base:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000, inclusi singoli casi), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici:

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

* Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento.

** Questi fenomeni sono reversibili e possono essere evitati con un uso corretto (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso costante può favorire il sanguinamento gengivale. In odontoiatria, il danno tissutale può verificarsi in caso di ferite ossee esposte o di ferite con tessuto necrotico o ulcerato.

L'ingestione accidentale di grandi quantità di clorexidina può causare conati di vomito. La tossicità acuta orale è bassa.

Codice ATC

A01AB03

Meccanismo d'azione

La clorexidina è un derivato del biguanide, appartiene ai composti tensioattivi dell'ammonio con effetto battericida ed è adatta a disinfettare la pelle e le mucose grazie alla sua buona adesione.

La clorexidina è efficace contro un ampio spettro di germi gram-positivi e gram-negativi, lieviti, funghi, anaerobi facoltativi e aerobi. I microrganismi altamente sensibili alla clorexidina digluconato includono stafilococchi, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas e propionibatteri anaerobi. Lo Streptococcus sanguis mostra una sensibilità moderata. I microrganismi con bassa sensibilità alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella e ai cocchi gram-negativi.

A causa delle sue proprietà cationiche, la clorexidina si lega fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti e viene scarsamente assorbita a livello sistemico. Sulla cute intatta l'assorbimento transcutaneo è trascurabile. Livelli ematici misurabili possono essere raggiunti in seguito ad applicazione su cute lesa, ma non sono stati segnalati effetti avversi dovuti all'assorbimento percutaneo. La clorexidina viene difficilmente riassorbita nel tratto gastrointestinale e viene per lo più escreta con le feci.

La tossicità acuta è molto bassa e si verifica a dosi orali e parenterali che non hanno alcuna relazione rilevante con l'uso clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni in animali da esperimento ha comportato soltanto variazioni nel numero di leucociti e nel metabolismo lipidico e proteico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Stabile fino a 1 mese dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

58026 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Marzo 2021