SOLUPRICK contrôle négatif sol

Principi attivi

Le soluzioni per prick test contengono come principi attivi sostanze allergeniche ottenute per estrazione da pollini, acari, epiteli di animali e veleni di imenotteri.

Pollini di graminacee

•Soluprick SQ Phleum pratense: pollinis allergeni extractum (Phleum pratense)

Pollini di piante erbacee

•Soluprick SQ Artemisia vulgaris: pollinis allergeni extractum (Artemisia vulgaris)

Pollini di alberi

•Soluprick SQ Betula verrucosa: pollinis allergeni extractum (Betula verrucosa)

Acari

•Soluprick SQ Dermatophagoides farinae: acari allergeni extractum (Dermatophagoides farinae)

•Soluprick SQ Dermatophagoides pteronyssinus: acari allergeni extractum (Dermatophagoides pteronyssinus)

Epiteli di animali

•Soluprick SQ Felis domesticus: cati squarmarum allergeni extractum (Felis domesticus)

•Soluprick SQ Canis familiaris: canis pilorum allergeni extractum (Canis familiaris)

Veleni di imenotteri

•Soluprick SQ Apis mellifera: veneni allergeni extractum (Apis mellifera)

•Soluprick SQ Vespula spp.: veneni allergeni extractum (Vespula spp.)

Controllo positivo

•Soluprick Controllo positivo: istamina dicloridrato

Controllo negativo

•Soluprick Controllo negativo: non contiene principi attivi.

Sostanze ausiliarie

Pollini di graminacee / pollini di piante erbacee / pollini di alberi / acari / epiteli di animali / controllo positivo / controllo negativo

Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, natrii chloridum, phenolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloricum q.s. ad pH, Poloxamerum 188 (solus Soluprick SQ Betula verrucosa), aqua ad iniectabile.

Veleni di imenotteri

Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, natrii chloridum, phenolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloricum q.s. ad pH, albuminum seri humani, aqua ad iniectabile.

Le soluzioni per prick test Soluprick SQ presentano diverse colorazioni e opacità a seconda della fonte allergenica.

Soluzione per prick test.

Allergeni contenuti nel test:

•Pollini di graminacee / pollini di piante erbacee / pollini di alberi / acari / epiteli di animali: l'attività biologica è pari a 10 HEP (HEP = Histamine Equivalent in Prick testing).
10 HEP equivalgono alla concentrazione di allergeni che provoca un pomfo delle stesse dimensioni di una soluzione contenente 10 mg/ml di istamina dicloridrato.

•Veleni di imenotteri: 1 ml contiene: 10 µg o 100 µg o 300 µg di estratto allergenico.

Controllo positivo: istamina dicloridrato 10 mg/ml.

Questo medicamento è per uso diagnostico.

Diagnosi specifica di allergie IgE-mediate.

Il prick test cutaneo deve essere eseguito esclusivamente sotto il controllo di un medico specializzato in allergologia. I test con veleni di insetti devono essere eseguiti esclusivamente in centri specializzati.

Si applica sulla cute una goccia di soluzione per prick test per ogni test. Si punge la cute con una lancetta. Il prick test si esegue solitamente sul lato anteriore dell'avambraccio. Può però essere eseguito anche sulla schiena.

La quantità di soluzione applicata a livello intraepidermico durante un prick test è pari a 3 x 10^–3 μl.

Soluprick Controllo positivo (istamina dicloridrato, 10 mg/ml) è utilizzato come riferimento per verificare la reazione generale al prick test, Soluprick Controllo negativo per valutare reazioni aspecifiche.

A seconda della sensibilità del paziente, per i test con veleno di insetti si raccomanda di eseguire il prick test innanzitutto con il flacone da 100 µg/ml. Se non si verifica alcuna reazione positiva dopo 15–20 minuti, si ripete il test con il flacone da 300 µg/ml. In caso di pazienti estremamente sensibili, si raccomanda di iniziare il test con il flacone da 10 µg/ml. Il test viene interrotto alla concentrazione che determina una reazione positiva corrispondente a un pomfo di 3 mm di diametro.

Modo di somministrazione

•Il prick test si esegue solitamente sul lato anteriore dell'avambraccio. In alternativa, può essere eseguito anche sulla schiena.

•La cute deve essere pulita e asciutta. Si raccomanda di pulire l'area in cui si esegue il test con una soluzione alcolica.

•Ogni goccia delle soluzioni allergeniche, così come del controllo positivo e di quello negativo, viene applicata sulla cute a una distanza di almeno 1,5 cm. Si raccomanda di mantenere l'avambraccio fermo. Il controllo positivo e quello negativo vanno applicati per ultimi.

•Usando una lancetta standard con punta di 1 mm, si punge lo strato superficiale cutaneo attraversando la goccia in direzione verticale. Usare una nuova lancetta per ogni allergene.

•Esercitare una pressione leggera ma costante per circa un secondo, quindi estrarre la lancetta.

•Si pungono le aree con le soluzioni allergeniche per prime, i controlli positivo e negativo alla fine.

•Si rimuove la soluzione allergenica in eccesso con un tampone. È importante evitare una contaminazione tra gli allergeni.

•Il risultato del test viene letto dopo circa 15 minuti. Una reazione è considerata positiva in presenza di un pomfo di diametro ≥3 mm con o senza eritema: un pomfo delle stesse dimensioni del controllo positivo è valutato con +++, reazioni più forti con ++++ e reazioni più deboli con ++, + o.

•Il controllo negativo non deve evidenziare alcuna reazione. Se il controllo negativo dovesse tuttavia mostrare una reazione positiva, in generale il prick test non deve essere considerato affidabile.

Ipersensibilità a una delle sostanze ausiliarie.

Soluprick SQ

Reazioni allergiche sistemiche gravi

Dato il raro rischio di reazioni allergiche sistemiche gravi, il test con Soluprick SQ deve essere eseguito solo in strutture mediche attrezzate per il trattamento dell'anafilassi e il paziente deve essere posto sotto osservazione medica per almeno 30 minuti.

Un'opzione terapeutica per la gestione delle reazioni allergiche sistemiche gravi è l'adrenalina. Nei pazienti trattati con beta-bloccanti, gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti.

I pazienti con malattie cardiache possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Sono disponibili esperienze cliniche solo limitate per quanto riguarda l'uso di Soluprick SQ in pazienti con malattie cardiache.

Asma

I pazienti con asma non controllato possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Se possibile, i pazienti con asma non controllato devono essere adeguatamente stabilizzati prima del test con Soluprick SQ.

Malattie o lesioni cutanee nell'area del test

Il prick test cutaneo con Soluprick SQ deve essere eseguito solo su cute integra e priva di lesioni.

La presenza di malattie cutanee come dermografismo, dermatite atopica o eczemi nell'area del test può influire sull'interpretazione del risultato. Se necessario, è possibile utilizzare la schiena oppure rimandare l'esecuzione del prick test cutaneo fino alla risoluzione della malattia.

Condizioni generali del paziente

La presenza di malattie che compromettono significativamente le condizioni generali del paziente può influire sul risultato del test. In questi casi, l'esecuzione del prick test cutaneo con Soluprick SQ deve essere rimandata fino al miglioramento delle condizioni generali del paziente.

Particolari gruppi di pazienti

Nei bambini piccoli e negli anziani, le dimensioni del pomfo possono risultare inferiori.

Soluprick Controllo positivo

Malattie o lesioni cutanee nell'area del test

Il prick test cutaneo con Soluprick Controllo positivo deve essere eseguito solo su cute integra e priva di lesioni.

La presenza di malattie cutanee come dermografismo, dermatite atopica o eczemi nell'area del test può influire sull'interpretazione del risultato. Se necessario, è possibile utilizzare la schiena oppure rimandare l'esecuzione del prick test cutaneo fino alla risoluzione della malattia.

Condizioni generali del paziente

La presenza di malattie che compromettono significativamente le condizioni generali del paziente può influire sul risultato del test. In questi casi, l'esecuzione del prick test cutaneo con Soluprick Controllo positivo deve essere rimandata fino al miglioramento delle condizioni generali del paziente.

Particolari gruppi di pazienti

Nei bambini piccoli e negli anziani, le dimensioni del pomfo possono risultare inferiori.

Soluprick Controllo negativo

Malattie o lesioni cutanee nell'area del test

Il prick test cutaneo con Soluprick Controllo negativo deve essere eseguito solo su cute integra e priva di lesioni.

La presenza di malattie cutanee come dermografismo, dermatite atopica o eczemi nell'area del test può influire sull'interpretazione del risultato. Se necessario, è possibile utilizzare la schiena oppure rimandare l'esecuzione del prick test cutaneo fino alla risoluzione della malattia.

Condizioni generali del paziente

La presenza di malattie che compromettono significativamente le condizioni generali del paziente può influire sul risultato del test. In questi casi, l'esecuzione del prick test cutaneo con Soluprick Controllo negativo deve essere rimandata fino al miglioramento delle condizioni generali del paziente.

Soluprick SQ e Soluprick Controllo positivo

Non sono stati effettuati studi d'interazione per Soluprick SQ o Soluprick Controllo positivo.

Il trattamento concomitante con altri medicamenti può sopprimere la reazione immediata al prick test cutaneo con Soluprick SQ o Soluprick Controllo positivo e produrre un risultato falso negativo.

Si raccomanda quanto segue:

•Un trattamento con antistaminici a breve durata d'azione deve essere interrotto almeno 3 giorni prima dell'esecuzione del prick test cutaneo, un trattamento con antistaminici a lunga durata d'azione circa 1 settimana prima del test.

•L'applicazione topica di glucocorticoidi altamente efficaci nell'area del test può sopprimere la reazione al prick test cutaneo per un periodo fino a 3 settimane (a seconda della concentrazione del preparato).

•Non è necessario interrompere la somministrazione sistemica di corticosteroidi a basso dosaggio (fino a 10 mg di prednisolone equivalente al giorno) prima del prick test cutaneo. L'uso prolungato di dosi più elevate può influire sulla reazione al prick test cutaneo per un periodo fino a 3 settimane dopo la loro interruzione. In caso di uso a breve termine di corticosteroidi (>10 mg di prednisolone equivalente al giorno), il test cutaneo non deve essere eseguito prima che sia trascorsa 1 settimana dalla loro interruzione.

Altri medicamenti aventi un effetto simil-antistaminico (ad es. gli antidepressivi triciclici) potrebbero influire sul risultato del test cutaneo. Si raccomanda cautela nell'interpretazione del prick test cutaneo, tenendo conto del tempo di eliminazione indicato nell'informazione professionale del prodotto in questione.

Soluprick Controllo negativo

Non applicabile.

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili esperienze solo molto limitate per quanto riguarda l'uso di Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo in donne in gravidanza. Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo non devono essere usati in donne in gravidanza, a meno che il medico curante non ritenga che il beneficio superi i rischi.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda l'uso di Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo durante l'allattamento. Poiché l'esposizione sistemica a Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo nelle donne in fase di allattamento è trascurabile, non sono attesi effetti sul neonato/bambino piccolo allattato con latte materno.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità per l'uso di Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Riassunto del profilo di sicurezza

Soluprick SQ

Gli effetti indesiderati associati a Soluprick SQ possono essere ricondotti a una risposta immunologica (locale e/o sistemica) causata dall'allergene.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente nei pazienti sottoposti a test con Soluprick SQ sono state le reazioni allergiche locali da lievi a moderate in sede di applicazione. In rari casi, dopo il prick test cutaneo possono svilupparsi reazioni allergiche sistemiche (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Soluprick Controllo positivo

Il prick test cutaneo con Soluprick Controllo positivo causa una reazione locale dando origine a un pomfo e a un eritema con prurito locale dopo il test. In alcuni casi (frequenza non nota) possono comparire lievi dolori in sede di applicazione.

Soluprick Controllo negativo

In alcuni casi (frequenza non nota) possono comparire lievi dolori in sede di applicazione.

Elenco degli effetti indesiderati

Soluprick SQ

Nella tabella seguente sono elencati gli effetti collaterali associati a Soluprick SQ raccolti da 13 studi clinici condotti con diversi allergeni in pazienti adulti e pediatrici e/o da segnalazioni spontanee.

Gli effetti indesiderati sono classificati in gruppi in base alla loro frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Le reazioni in sede di applicazione comprendono sintomi (oltre alla formazione prevista di pomfi) come prurito in sede di applicazione, tumefazione/edema, orticaria, eritema, dolore, indurimento, infiammazione, irritazione, eruzione cutanea e calore.

**Sono stati riportati casi di peggioramento acuto dei sintomi dell'asma.

Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo

Non applicabile.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Soluprick SQ

Gli effetti collaterali segnalati molto comunemente nei pazienti sottoposti a test con Soluprick SQ sono state le reazioni allergiche locali in sede di applicazione. Negli studi clinici, l'1,6% dei pazienti ha segnalato reazioni locali in sede di applicazione.

Dopo l'applicazione possono verificarsi reazioni con pomfi di dimensioni in costante aumento, eventualmente con formazione di pseudopodi. In alcuni casi, dopo il prick test cutaneo può verificarsi una reazione ritardata sotto forma di gonfiore diffuso.

Molto raramente, entro alcuni minuti dopo il prick test cutaneo può svilupparsi una reazione anafilattica che richiede trattamento immediato con adrenalina e altre misure intensive per la gestione dell'anafilassi.

Popolazione pediatrica

Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo e Soluprick Controllo negativo

Sono disponibili dati clinici di sicurezza solo limitati per i bambini e gli adolescenti di età <18 anni. Tuttavia, le esperienze cliniche e le esperienze successive all'introduzione sul mercato indicano che la frequenza, la natura e la gravità degli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelle degli adulti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Soluprick SQ e Soluprick Controllo positivo

L'uso improprio può dar luogo a effetti collaterali che si manifestano sotto forma di effetti farmacologici eccessivi.

Soluprick Controllo negativo

Non applicabile.

Codice ATC

V04CL

Meccanismo d'azione

Soluprick SQ viene utilizzato per la diagnosi specifica mediante prick test cutaneo. Gli estratti allergenici sono miscele composte da molecole ad alto peso molecolare. Entro 10–20 minuti si verifica una reazione allergica di tipo immediato (IgE-mediata), caratterizzata dalla comparsa di un pomfo e un eritema. I pomfi e gli eritemi indotti da una risposta immunologica IgE-mediata sono causati principalmente dal legame dell'allergene applicato alla IgE specifica presente sui mastociti, con conseguente attivazione di queste cellule e rilascio di mediatori vasoattivi, quali istamina, prostaglandina D₂ (PGD₂) e leucotriene C₄ (LTC₄).

L'istamina contenuta nel controllo positivo imita una reazione allergica di tipo immediato (IgE-mediata), che si verifica entro 10–20 minuti ed è caratterizzata dalla comparsa di un pomfo e un eritema.

Farmacodinamica

Vedere Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Non applicabile (per uso diagnostico).

Soluprick SQ, Soluprick Controllo positivo, Soluprick Controllo negativo vengono somministrati per via intraepidermica per provocare una reazione locale.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto il flacone, la stabilità del contenuto (tenendo conto della data di scadenza) è pari a 6 mesi se conservato in frigorifero a 2–8°C.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione per prick test è pronta all'uso.

58566, 58572, 58577, 58580, 58581, 58582, 58583, 58585, 58586, 58587, 58588 (Swissmedic).

ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.

Settembre 2025