BITUMOL ong 20 %

Principi attivi

Ichthammolum (bituminosulfonato di ammonio).

Sostanze ausiliarie

Adeps lanae 200 mg/g, Vaselinum flavum, Paraffinum liquidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile, Aqua purificata.

1 g di pomata contiene 200 mg di bituminosulfonato di ammonio.

Malattie cutanee profonde, non specifiche e infiammatorie, come foruncoli, carbonchio, paronichia, ascessi delle ghiandole sudoripare.

Applicare uno strato spesso sulle zone della pelle da trattare e coprire con una compressa o altra medicazione idonea. Le infezioni da contatto possono essere evitate grazie a misure igieniche e disinfettando la pelle circostante.

La medicazione va sostituita in genere quotidianamente o a giorni alterni. Ad ogni medicazione, prima di riapplicare Bitumol 20%, occorre rimuovere i residui di pomata con acqua tiepida e, se le condizioni della pelle lo consentono, con un detergente delicato.

La durata dell'applicazione dipende dai risultati del trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: non è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Bitumol 20% sui bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti a partire dai 12 anni, la posologia corrisponde a quella degli adulti.

Pazienti anziani: Bitumol 20% non è stato studiato specificamente in pazienti ≥65 anni. Tuttavia, in base alla lunga esperienza e alla ridotta disponibilità sistemica, si può dedurre che non sia necessaria alcuna modifica della posologia per via dell'età.

Ridotta funzionalità epatica e renale: Bitumol 20% non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Ipersensibilità nota al bituminosulfonato di ammonio (ictammolo) o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Bitumol 20% è destinato solo all'applicazione cutanea esterna; evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Nel caso di grossi foruncoli o ascessi gravi, soprattutto sul viso, la terapia deve essere effettuata sotto controllo medico.

In caso di peggioramento locale, mancata guarigione entro 2–3 settimane, o in caso di deterioramento delle condizioni generali (es. febbre), il paziente deve consultare immediatamente un medico per verificare la diagnosi ed eventualmente modificare la terapia.

I pazienti con diabete mellito o disturbi circolatori periferici presentano il rischio elevato di una rapida propagazione dell'infezione locale e di foruncoli o ascessi recidivi. Su questi pazienti Bitumol 20% può essere utilizzato quindi solo sotto controllo medico.

In caso di sovradosaggio o su pelle sensibile, l'applicazione può causare dolorosi arrossamenti e irritazioni (ved. anche «Posologia eccessiva»).

Bitumol 20% può colorare di scuro la pelle e le unghie della zona trattata. Tuttavia questa colorazione scompare in breve tempo.

Bitumol 20% contiene cera di lana, un eccipiente che può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione con Bitumol 20%.

Il bituminosulfonato di ammonio può rendere solubili altri principi attivi aumentando così il relativo assorbimento nella pelle. D'altra parte l'applicazione contemporanea di altre pomate o unguenti può compromettere l'azione di Bitumol 20%. Si deve evitare pertanto l'uso contemporaneo di altri preparati per applicazione esterna sulla stessa zona cutanea.

Gravidanza

Non esistono studi sugli esseri umani. Tuttavia, in base alla pluriennale esperienza clinica, non ci sono indicazioni di rischi per l'embrione o per il corso della gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sullo sviluppo degli organi. Non è stato studiato però un possibile effetto sullo sviluppo postnatale o sulla fertilità. In caso di applicazione su piccole superfici, l'assorbimento sarà probabilmente solo modesto.

Tuttavia, in gravidanza, Bitumol 20% va usato solo se strettamente necessario. In linea di massima, si sconsiglia l'applicazione su grandi superfici durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sul possibile passaggio del bituminosulfonato di ammonio al latte materno. Tuttavia, durante l'allattamento, Bitumol 20% va usato solo se strettamente necessario. Durante l'allattamento Bitumol 20% non deve essere applicato nella zona del seno.

Non sono stati effettuati studi di questo tipo. Tuttavia, dato il tipo di applicazione, non si prevedono effetti di Bitumol 20% sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati, riepilogati per classificazione sistemica organica (MedDRA) e per frequenza, osservati in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nell'utilizzo di Bitumol 20%.

Tale valutazione è stata effettuata in base ai seguenti dati di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di intollerabilità cutanea con eritema, prurito o bruciore.

Molto raro (sotto medicazione occlusiva): reazioni cutanee gravi, es. vesciche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio in seguito ad applicazione dermica è poco probabile. In caso di applicazione su una vasta area (soprattutto in condizioni occlusive) o se assunto inavvertitamente per via orale, possono manifestarsi sintomi come spossatezza, nausea, vomito, depressione del SNC e coma. In caso di irritazione cutanea grave, sospendere l'applicazione del preparato. Se necessario, si dovrà iniziare un trattamento sintomatico.

Codice ATC: D05AA

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il bituminosulfonato di ammonio si ottiene dall'olio di scisto. Il bituminosulfonato di ammonio è costituito da vari idrocarburi saturi e insaturi, basi azotate, tiofene e altri composti contenenti zolfo (contenuto di zolfo del 10% circa).

Il meccanismo d'azione del bituminosulfonato di ammonio non è completamente noto. Ha effetti antiflogistici, antibatterici e antimicotici. È stata dimostrata una stimolazione dei granulociti neutrofili, oltre a un'inibizione della migrazione leucocitaria, della formazione di radicali liberi e del rilascio di fattori chemiotattici.

In vitro, le concentrazioni minime di bituminosulfonato di ammonio nel terreno di coltura, cui è stata inibita la crescita dei microrganismi, erano di 0,039-0,313% per i batteri gram-positivi, >5% per i batteri gram-negativi, 16,8% per i ceppi di candida albicans, 12,9% per le muffe e 0,2% per i dermatofiti.

Bitumol 20% è usato come pomata revulsiva. Ha proprietà antisettiche, antinfiammatorie e antipruriginose, con un'azione positiva sul trattamento degli ascessi minori. Nel caso di affezioni cutanee purulente, accelera, nello stadio avanzato dell'infiammazione, la colliquazione del focolaio della malattia e la fuoriuscita del pus.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'essere umano.

Nella sperimentazione animale, in seguito ad applicazione epidermica di bituminosulfonato di ammonio marcato ³⁵S non diluito, è stato dimostrato un assorbimento sistemico: la parte assorbita corrispondeva all'1-3% della radioattività applicata.

Non sono noti dati rilevanti per la sicurezza nell'applicazione, specifici per il preparato. I dati preclinici sono stati ottenuti in studi di sperimentazione animale, solo parzialmente conformi alle prescrizioni normative e agli standard di qualità odierni.

Fino al massimo dosaggio testato del principio attivo di 21'500 mg/kg di peso corporeo nella somministrazione dermica al ratto, non sono stati osservati sintomi tossici, né sistemici né locali.

Una singola applicazione dermica del principio attivo in concentrazioni del 12,5%, 25%, 50% e 100% nei conigli ha evidenziato eritemi non persistenti, in base alla concentrazione. A concentrazioni pari o superiori al 50% sono stati osservati effetti corrosivi sulla pelle. Nessuna delle concentrazioni testate ha evidenziato edemi. Non si sono manifestati fenomeni tossici sistemici.

Tossicità

Studi sulla tossicità acuta, subcronica e cronica in seguito a somministrazione orale di bituminosulfonato di ammonio o tramite sonda gastrica sono stati eseguiti su ratti e cani. Dosaggi di 1000 mg/kg di peso corporeo al giorno (ratti) e 330 mg/kg di peso corporeo al giorno (cani) in un periodo di 6 mesi non hanno mostrato effetti avversi.

Tossicità riproduttiva

In studi sull'embriotossicità in conigli e ratti, non sono stati osservati danni agli embrioni in seguito ad applicazione orale. Non sono stati oggetto di studio gli stadi successivi dello sviluppo intrauterino, i possibili effetti sui parametri postnatali, gli effetti sulla fertilità e il passaggio del principio attivo al latte materno.

Mutagenicità

In diversi studi in-vitro e in-vivo non sono state riscontrate prove di proprietà mutagene del principio attivo.

Cancerogenicità

In uno studio a lungo termine (sperimentazione a vita) in ratti Wistar, il principio attivo è stato somministrato a una dose di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non sono state riscontrate prove di proprietà neoplastiche.

Per rimuovere eventuali macchie di pomata dagli indumenti, usare innanzitutto un solvente organico (es. benzina rettificata) e lavare successivamente il capo con un detersivo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere il contenitore ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Dopo l'apertura, i tubi e i vasetti devono essere richiusi correttamente.

37154 (Swissmedic).

Streuli Pharma AG, Uznach.

Marzo 2026