OLIMEL av électrolyt émuls perf 4.4 % 1500ml (hc 09/17)

PeriOLIMEL con elettroliti

Principi attivi

Alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina come lisina acetato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio come glucosio monoidrato, olio di oliva raffinato, olio di soia raffinato, acetato di sodio come acetato di sodio triidrato, glicerofosfato di sodio come glicerofosfato di sodio pentaidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio come cloruro di calcio diidrato

Sostanze ausiliarie

Lecitina d'uovo, glicerolo, oleato di sodio corrisp. a sodio 3,40 mg/litro, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido acetico (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio: 486,2 mg/litro.

1000 ml di emulsione contengono inoltre 0,15 mmol di sodio (come oleato di sodio).

OLIMEL 3,3%/4,4%/5,7% con elettroliti

Principi attivi

Alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina come lisina acetato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio come glucosio monoidrato, olio di oliva raffinato, olio di soia raffinato, acetato di sodio come acetato di sodio triidrato, glicerofosfato di sodio come glicerofosfato di sodio pentaidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio come cloruro di calcio diidrato

Sostanze ausiliarie

Lecitina d'uovo, glicerolo, oleato di sodio corrisp. a sodio 4,53 mg/litro, idrossido di sodio (per la regola-zione del pH), acido acetico (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio: 809,18 mg/litro.

1000 ml di emulsione contengono inoltre 0,20 mmol di sodio (come oleato di sodio).

OLIMEL 7,6% con elettroliti

Principi attivi

Alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina come lisina acetato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio co-me glucosio monoidrato, olio di oliva raffinato, olio di soia raffinato, acetato di sodio come acetato di sodio triidrato, glicerofosfato di sodio come glicerofosfato di sodio pentaidrato, cloruro di potassio, clo-ruro di magnesio come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio come cloruro di calcio diidrato

Sostanze ausiliarie

Lecitina d'uovo, glicerolo, oleato di sodio corrisp. a sodio 3,93 mg/litro, idrossido di sodio (per la regola-zione del pH), acido acetico (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio: 808,58 mg/litro

1000 ml di emulsione contengono inoltre 0,17 mmol di sodio (come oleato di sodio).

OLIMEL senza elettroliti

Principi attivi

Alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina come lisina acetato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio come glucosio monoidrato, olio di oliva raffinato, olio di soia raffinato

Sostanze ausiliarie

Lecitina d'uovo, glicerolo, oleato di sodio corrisp. a sodio 4,53 mg/litro, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido acetico (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio: 4,53 mg/litro o 4,53 mcg/ml.

1000 ml di emulsione contengono 0,20 mmol di sodio (come oleato di sodio).

Emulsione per infusione

PeriOLIMEL/OLIMEL è costituito da una sacca a tre compartimenti: un compartimento contiene l'emulsione lipidica, un compartimento la soluzione di amminoacidi con o senza elettroliti e il terzo compartimento la soluzione glucosata con o senza calcio.

1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono, dopo la miscelazione:

a)Comprensivo del fosfato dell'emulsione lipidica

b)Comprensivo delle calorie della lecitina d'uovo

PeriOLIMEL/OLIMEL è indicato per la nutrizione parenterale di adulti e bambini a partire dai 2 anni d'età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o è controindicata.

PeriOLIMEL/OLIMEL non è consigliato per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia abituale

La posologia va stabilita in base allo stato metabolico, al fabbisogno energetico e alle condizioni cliniche, nonché all'età e al peso del paziente. Inoltre bisogna tenere in considerazione un eventuale ulteriore apporto energetico o proteico per via orale o enterale. Le dimensioni della sacca devono essere scelte in base a quanto sopra.

Adulti

Il fabbisogno giornaliero medio è:

−tra 0,16 e 0,35 g di azoto per kg di peso corporeo (PC) al giorno. Ciò corrisponde all'incirca a 1-2 g di amminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dello stato di nutrizione e del grado di catabolismo del paziente.

−Tra 20 e 40 kcal per kg PC al giorno

−Tra 20 e 40 ml di liquido/kg PC (1-1,5 ml per kcal utilizzata).

I dosaggi giornalieri massimi dei singoli dosaggi di OLIMEL/PeriOLIMEL sono riportati nella tabella sottostante.

In genere, la velocità di infusione va aumentata gradualmente nella prima ora e, in seguito, tenendo conto del dosaggio somministrato, del volume assorbito giornalmente e della durata dell'infusione. In ogni caso, non superare mai il dosaggio giornaliero massimo.

Nella terapia di sostituzione renale continua (CRRT) e nei pazienti con obesità morbigena: Per OLIMEL 7,6% E, il dosaggio giornaliero massimo è definito dall'assorbimento degli amminoacidi: 33 ml per kg di peso corporeo (PC) corrispondono a 2,5 g di amminoacidi per kg PC, 2,4 g di glucosio per kg PC, 1,2 g di lipidi per kg PC. Per un paziente di 70 kg ciò corrisponde a 2310 ml di OLIMEL 7,6% E al giorno, pari a un apporto di 175 g di amminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (ovvero 1486 kcal di contenuto energetico non proteico e 2187 kcal di energia totale).

Nei pazienti con nutrizione parenterale intradialitica (IDPN): Per OLIMEL 5,7% senza elettroliti, la velocità di infusione massima all'ora è di 3,6 ml/kg, pari all'assunzione di 0,2 g/kg/ora di amminoacidi, di 0,40 g/kg/ora di glucosio e di 0,14 g/kg/ora di lipidi.

Bambini dai 2 anni di età e adolescenti

Non sono stati effettuati studi clinici nei bambini.

La posologia va stabilita in base allo stato metabolico, al fabbisogno energetico e alle condizioni cliniche, nonché all'ulteriore somministrazione di energia e proteine per via orale o enterale. Il fabbisogno di azoto nei bambini è di 0,16-0,40 g di azoto per kg di peso corporeo (PC) al giorno. Ciò corrisponde all'incirca a 1-2,5 g di amminoacidi per kg di peso corporeo al giorno.

Il fabbisogno energetico è pari a circa 20-75 kcal per kg PC al giorno (circa 85-315 kJ/kg PC/giorno) e dipende dallo stato di nutrizione e dal grado di catabolismo del bambino.

Inoltre, con l'avanzare dell'età il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce costantemente. È necessario prendere in considerazione due fasce di età: 2-11 anni e 12-18 anni.

Per quanto riguarda PeriOLIMEL 2,5% con elettroliti, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio in entrambe le fasce di età. Nella fascia di età 2-11 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione lipidica. Nella fascia di età 12-18 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 3,3% con elettroliti, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio in entrambe le fasce di età. Nella fascia di età 2-11 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica e lipidica. Nella fascia di età 12-18 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 4,4% con elettroliti, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio e il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica in entrambe le fasce di età. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 5,7% con elettroliti, i fattori limitanti nella fascia d'età 2-11 anni sono la concentrazione di magnesio per la dose giornaliera e la concentrazione glucidica per la velocità di infusione all'ora. Nella fascia d'età 12-18 anni, i fattori limitanti sono la concentrazione di amminoacidi e di magnesio per la dose giornaliera e la concentrazione di amminoacidi per la velocità di infusione all'ora. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 7,6% con elettroliti, i fattori limitanti nella fascia d'età 2-11 anni sono la concentrazione di amminoacidi e di magnesio per la dose giornaliera. In questa fascia d'età, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione di amminoacidi. Nella fascia d'età 12-18 anni, i fattori limitanti per la dose giornaliera sono la concentrazione di amminoacidi e di magnesio. In questa fascia d'età, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione di amminoacidi. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 4,4% senza elettroliti, i fattori limitanti nella fascia d'età 2-11 anni sono la concentrazione di amminoacidi per la dose giornaliera e la concentrazione glucidica per la velocità di infusione all'ora. Nella fascia di età 12-18 anni, il fattore limitante per la dose giornaliera e per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

Per OLIMEL 5,7% senza elettroliti, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di amminoacidi in entrambe le fasce di età. Nella fascia di età 2-11 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione glucidica. Nella fascia di età 12-18 anni, il fattore limitante per la velocità di infusione all'ora è la concentrazione di amminoacidi. Ne deriva il seguente apporto:

a: Valori raccomandati dalle linee guida di ESPGHAN/ESPEN/ESPR del 2018

In genere, la velocità di flusso va aumentata gradualmente nella prima ora e, in seguito, tenendo conto del dosaggio somministrato, del volume assorbito giornalmente e della durata dell'infusione. In generale, nei bambini piccoli si consiglia di avviare l'infusione con un dosaggio giornaliero basso e di aumentarla quindi gradualmente fino al dosaggio massimo. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo.
A causa della composizione fissa della sacca multicompartimento, non è possibile soddisfare contemporaneamente tutte le esigenze nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità di nutrienti diverse da quelle della composizione della sacca multicompartimento. In situazioni simili, è necessario considerare l'effetto di ciascun adeguamento di volume (di dosaggio) e le relative conseguenze sul dosaggio dei restanti componenti nutrizionali di OLIMEL/PeriOLIMEL.

Impiego

A causa della bassa osmolarità, PeriOLIMEL 2,5% E può essere somministrato per via venosa periferica o venosa centrale.

A causa dell'elevata osmolarità, OLIMEL 3,3% E; 4,4%; 4,4% E; 5,7%; 5,7% E e 7,6% E devono essere somministrati esclusivamente per via venosa centrale.

La durata di infusione consigliata per la nutrizione parenterale è compresa tra circa 12 e 24 ore. La nutrizione parenterale può essere proseguita fintanto che le condizioni cliniche del paziente lo richiedono.

PeriOLIMEL/OLIMEL è controindicato:

•in nati prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

•in presenza di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, della soia, delle arachidi o a uno dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie.

•in presenza di disturbi congeniti del metabolismo degli amminoacidi.

•in presenza di grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia.

•in presenza di grave iperglicemia.

•PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti non deve essere utilizzato in presenza di concentrazioni sieriche patologicamente elevate di potassio, magnesio, calcio e/o fosfato.

Qualora si manifestassero eventuali segni o sintomi di una reazione allergica (come febbre, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o dispnea), interrompere immediatamente l'infusione.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais.

Ceftriaxone non deve essere mescolato o somministrato con soluzioni per infusione contenenti calcio, ivi compreso PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti, nemmeno attraverso set di infusione diversi o in sedi di infusioni distinte.

Ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate consecutivamente se il set per infusione viene sostituito o se vengono utilizzati set di infusione distinti in sedi diverse oppure se il set viene risciacquato accuratamente con soluzione fisiologica tra le singole infusioni allo scopo di evitare la formazione di precipitati.

Per i pazienti che necessitano di un'infusione continua di soluzioni nutrizionali parenterali contenenti calcio è possibile che il medico prenda in considerazione un altro trattamento antibatterico che non presenta un rischio di precipitati simile. Se l'uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni nutrizionali parenterali e ceftriaxone possono essere somministrati in contemporanea, purché con set di infusione diversi e in sedi di infusioni distinte. In alternativa, l'infusione di soluzioni nutrizionali parenterali può essere sospesa nel periodo di infusione di ceftriaxone purché il set di infusione venga risciacquato accuratamente tra le singole infusioni.

Sono stati segnalati casi di stravaso durante la somministrazione di PeriOLIMEL/OLIMEL.

Sono stati osservati precipitati vascolari polmonari che hanno causato embolia vascolare polmonare e dispnea in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati è stata segnalata anche in assenza di sali di fosfato nella soluzione. Inoltre è stata segnalata la formazione sospetta di precipitati nel sangue.

Oltre al controllo della soluzione, controllare periodicamente che il set di infusione e il catetere non presentino precipitati.

Se si manifestano segni di dispnea, l'infusione deve essere interrotta e deve essere eseguita una valutazione medica.

Questo medicamento contiene olio di soia e lecitina d'uovo. La soia e le proteine dell'uovo possono scatenare reazioni di ipersensibilità.

Sono state osservate reazioni da sensibilità crociata tra soia e proteine delle arachidi.

Aggiungere altri medicamenti o sostanze a uno dei tre compartimenti della sacca o alla soluzione o all'emulsione miscelata pronta all'uso solo una volta verificata la compatibilità e la stabilità della soluzione complessiva risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Un apporto eccessivo di calcio o fosfato può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di tali precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica può avere come conseguenza un'occlusione vascolare.

Prima di avviare la nutrizione parenterale, è necessario correggere eventuali gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico o idrico, dell'equilibrio acido-base o del metabolismo (ad esempio acidosi metabolica), grave ipervolemia con insufficienza renale che non risponde ai diuretici oppure se non è possibile eseguire la dialisi, come anche una funzionalità polmonare o cardiaca limitata (ad es. edema polmonare o insufficienza cardiaca).

All'inizio di ciascuna infusione endovenosa, è necessario un attento monitoraggio clinico.

Infezioni e sepsi possono verificarsi quando si utilizzano cateteri endovenosi per la somministrazione di formulazioni parenterali, in caso di scarsa manutenzione o quando vengono utilizzate soluzioni contaminate. L'immunosoppressione e altri fattori come iperglicemia, malnutrizione e/o la malattia di base possono favorire le complicanze infettive.

L'attento monitoraggio di segni, sintomi e valori di laboratorio come febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche con l'accesso vascolare e iperglicemia può aiutare a riconoscere un'infezione precocemente.

La frequenza di complicanze settiche può essere ridotta mediante una maggiore attenzione nei confronti delle tecniche asettiche ad esempio nell'inserimento e nella cura del catetere, così come nella preparazione della soluzione nutrizionale.

Monitorare l'equilibrio idroelettrolitico, l'osmolarità sierica, la concentrazione di trigliceridi sierica, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, i parametri della coagulazione e la conta ematica, compresi i trombociti, per tutta la durata del trattamento.

Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa colestasi o enzimi epatici aumentati. I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati. Nel caso di sospetta insufficienza epatica, è opportuno prendere in considerazione un controllo dell'ammoniaca sierica.

Potrebbero insorgere complicanze metaboliche se l'apporto di nutrienti non viene adattato alle esigenze del paziente o se la capacità metabolica di un particolare componente nutrizionale non è stata determinata con precisione. Un apporto inadeguato o eccessivo di nutrienti o la somministrazione di una soluzione nutrizionale non adeguatamente adattata alle esigenze di un paziente specifico può avere effetti negativi sul metabolismo.

La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può causare una carenza acuta di folato. Pertanto si consiglia di somministrare quotidianamente dell'acido folico.

Utilizzare con cautela ed eseguire regolarmente esami clinici e di laboratorio, soprattutto nei pazienti con:

-Disturbi del metabolismo degli amminoacidi

-Insufficienza epatica, a causa del rischio di comparsa di disturbi neurologici o peggioramento di disturbi neurologici esistenti correlati a iperammoniemia

-Insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia (a causa del rischio di comparsa o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia dovuti alla compromissione della clearance extrarenale). In questi pazienti, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio idroelettrolitico.

-Acidosi metabolica (in caso di acidosi lattica, si sconsiglia l'utilizzo di carboidrati)

-Diabete mellito: monitoraggio di concentrazione glucidica, glicosuria, chetonuria e, nella misura necessaria, adeguamento del dosaggio di insulina

-Disturbi della coagulazione

-Anemia

-Iperlipidemia (poiché l'emulsione per infusione contiene lipidi)

La concentrazione sierica di trigliceridi e la capacità dell'organismo di metabolizzare i lipidi devono essere controllate regolarmente.

Nel corso dell'infusione, la concentrazione sierica di trigliceridi non deve superare 3 mmol/l.

Se si sospetta un disturbo del metabolismo lipidico, si raccomanda di misurare la concentrazione sierica di trigliceridi quotidianamente, ogni 5-6 ore, dopo il termine della somministrazione di lipidi. Nei soggetti adulti, la clearance lipidica del siero deve concludersi entro meno di 6 ore dopo il termine dell'infusione di un'emulsione lipidica.

Avviare l'infusione successiva solo dopo che la concentrazione sierica di trigliceridi si sarà normalizzata.

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata segnalata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi di PeriOLIMEL/OLIMEL può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi causata da una posologia eccessiva.

I sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni (cfr. anche la sezione Effetti indesiderati).

In caso di iperglicemia, adeguare la velocità di infusione o somministrare insulina.

Un apporto inadeguato di lipidi può comportare un deficit di acidi grassi essenziali. Le manifestazioni cliniche di un deficit di acidi grassi essenziali sono dermatite squamosa, alopecia, epatomegalia, trombocitopenia, steatosi epatica e anemia. La somministrazione di PeriOLIMEL/OLIMEL deve essere regolata in base al fabbisogno calorico, al fine di evitare un deficit di acidi grassi essenziali.

Se PeriOLIMEL 2,5% E viene somministrato in una vena periferica, sussiste il rischio che si sviluppi una tromboflebite. La sede di inserzione del catetere deve essere controllata ogni giorno per la presenza di segni di tromboflebite.

OLIMEL 3,3% E; 4,4%; 4,4% E; 5,7%; 5,7% E e 7,6% E devono essere somministrati esclusivamente per via venosa centrale.

Uno squilibrio dell'equilibrio acido-base può verificarsi a causa della grande quantità di acetato nelle soluzioni di amminoacidi ed è dovuto alle condizioni cliniche del paziente.

In alcuni pazienti con somministrazione a lungo termine sono stati riferiti disturbi metabolici delle ossa. I maggiori valori di alluminio nei prodotti di nutrizione parenterale sono stati correlati a patologie ossee. Il contenuto di alluminio di PeriOLIMEL/OLIMEL è inferiore a 0,25 μg/l, quantità che non è stata correlata a patologie ossee.

Per le integrazioni, l'osmolarità finale della miscela deve essere determinata prima della somministrazione. La scelta di un accesso venoso periferico o centrale si orienta sull'osmolarità della soluzione miscelata pronta all'uso. Se la soluzione miscelata pronta all'uso da somministrare è ipertonica, può verificarsi un'irritazione della vena in caso di accesso venoso periferico.

Nonostante i prodotti contengano naturalmente oligoelementi e vitamine, tale contenuto non è sufficiente per il fabbisogno dell'organismo. Pertanto è necessario integrare gli oligoelementi e le vitamine in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze individuali del paziente e ad evitare deficit (vedere Avvertenze per l'uso).

Usare con cautela nei pazienti con osmolarità elevata, insufficienza surrenalica, insufficienza cardiaca o alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può comportare lo spostamento dei liquidi che, a sua volta, può causare edema polmonare, insufficienza cardiaca scompensata e una diminuzione dei valori sierici di potassio, fosforo, magnesio o vitamine idrosolubili. Tali variazioni possono manifestarsi nel giro di 24-48 ore. Pertanto si consiglia di avviare la nutrizione parenterale lentamente e cautamente, monitorando attentamente l'equilibrio di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine e, se necessario, correggendolo.

Non collegare più sacche tra loro, in quanto si corre il rischio di embolia gassosa a causa delle sacche d'aria presenti nella prima sacca.

Usare con cautela nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione sanguigna e con grave insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare iperkaliemia, iperfosfatemia o ipermagnesiemia a causa della ridotta capacità di eliminazione degli elettroliti. A causa dell'aumento dell'apporto proteico, può svilupparsi un'azotemia. L'insufficienza renale può contribuire alla ritenzione idrica. Un attento monitoraggio può evitare tali complicanze.

La ripresa della nutrizione in pazienti gravemente denutriti può causare l'insorgenza di una sindrome da rialimentazione che può essere evitata attraverso un attento monitoraggio e un lento e graduale aumento della nutrizione parenterale.

L'infusione di nutrizione parenterale può causare steatosi epatica o colestasi.

Misure precauzionali speciali nei pazienti pediatrici

Non sono stati effettuati studi con pazienti pediatrici.

PeriOLIMEL/OLIMEL non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni perché

•l'assorbimento di glucosio è troppo scarso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi

•l'assenza di cisteina porta a un profilo amminoacidico non adeguato

•la quantità di calcio è troppo bassa (in OLIMEL senza elettroliti, anche la quantità di fosfato)

•i volumi delle sacche non sono adeguati.

Nei bambini di età superiore a due anni è possibile che la quantità di macronutrienti ed elettroliti di PeriOLIMEL/OLIMEL non corrisponda al fabbisogno giornaliero e che debba essere integrata.

Le velocità di infusione massime sono riportate nella tabella.

Le vitamine e gli oligoelementi sono sempre necessari. Utilizzare preparati adeguati ai bambini.

Per evitare rischi correlati a velocità di infusione troppo elevate, si consiglia di utilizzare un'infusione continua e controllata.

Nei pazienti con una tendenza alla ritenzione elettrolitica, PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti deve essere utilizzato con particolare cautela.

L'infusione endovenosa di amminoacidi è correlata a una maggiore escrezione di oligoelementi, soprattutto rame e zinco, nelle urine. Bisogna prestare attenzione a tale evenienza quando si somministrano oligoelementi, soprattutto nella nutrizione endovenosa a lungo termine.

OLIMEL 4,4% e 5,7% senza elettroliti contiene 4,53 mg di sodio per litro, equivalente allo 0,23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta.

Non sono stati condotti studi di interazione.

PeriOLIMEL/OLIMEL non deve essere somministrato subito prima o subito dopo la somministrazione di sangue o emocomponenti, attraverso lo stesso set da infusione, poiché sussiste il rischio di pseudoagglutinazione.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono compromettere i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno, della concentrazione di emoglobina) se il campione ematico viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal siero (senza un ulteriore apporto lipidico, il tempo di eliminazione dei lipidi è in genere di 5-6 ore).

PeriOLIMEL e OLIMEL con elettroliti:

Le soluzioni per infusione contenenti calcio, ivi compresi PeriOLIMEL e OLIMEL con elettroliti, non devono essere somministrate in concomitanza a ceftriaxone attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di formazione di precipitati di sali di calcio di ceftriaxone. Se venisse utilizzato lo stesso set di infusione per la somministrazione sequenziale, il set deve essere risciacquato accuratamente con una soluzione compatibile tra infusioni (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'olio di oliva e l'olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K₁ che può contrastare l'efficacia anticoagulante dei derivati della cumarina, compreso il warfarin.

A causa del contenuto di potassio di PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti, occorre prestare particolare cautela al trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina a causa del maggior rischio di iperkaliemia.

Non sono disponibili sufficienti studi sperimentali su animali relativi alle ripercussioni sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale del feto e/o lo sviluppo postnatale. Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. In gravidanza, PeriOLIMEL/OLIMEL può essere somministrato solo dietro precisa indicazione di nutrizione parenterale totale, ed è necessario monitorare attentamente i parametri metabolici e fisiologici come anche la clearance dei lipidi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non sono stati effettuati studi in merito. PeriOLIMEL/OLIMEL viene somministrato solo a pazienti ricoverati.

È stato condotto uno studio di sicurezza ed efficacia randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo su OLIMEL 5,7%. Sono stati inclusi e trattati 28 pazienti in diverse condizioni di salute (ad es. digiuno postoperatorio, grave denutrizione, nutrizione enterale insufficiente o vietata); i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto fino a 40 ml/kg/giorno in un arco di 5 giorni.

^a) La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (tra ≥1/100 e <1/10), non comune (tra ≥1/1000 e <1/100), raro (tra ≥1/10'000 e <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^b) Si è trattato di un singolo caso in uno studio clinico in cui 28 pazienti hanno ricevuto una dose di OLIMEL di fino a 40 ml/kg/giorno.

Nella fase di post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stravaso in sede di iniezione, febbre, brividi

Patologie gastrointestinali

Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

Effetti di classe
i seguenti effetti indesiderati (ADR) sono stati descritti in altre fonti in correlazione a prodotti parenterali simili; non è possibile valutare la frequenza di tali eventi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

Patologie epatobiliari

Epatomegalia, ittero, colestasi

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Patologie vascolari

Precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e dispnea) (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»)

Esami diagnostici

Aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici

Patologie renali e urinarie

Azotemia

Sindrome da sovraccarico di grassi

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata segnalata con prodotti simili. Può essere provocata da una somministrazione inappropriata (ad es. posologia eccessiva e/o una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, vedere «Posologia eccessiva»). Tuttavia, i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche se il preparato viene somministrato secondo le istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnata da una prolungata clearance plasmatica, può portare alla «sindrome da sovraccarico di grassi».

Questa sindrome è associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, steatosi epatica, epatomegalia, deterioramento della funzionalità epatica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e manifestazioni del sistema venoso centrale (coma). Questi sintomi di solito scompaiono una volta interrotta l'infusione dell'emulsione lipidica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di uso improprio (posologia eccessiva e/o velocità di infusione troppo rapida), possono verificarsi nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, iperidrosi e disturbi dell'equilibrio elettrolitico come anche segni di ipervolemia o acidosi, con possibili conseguenze gravi o fatali. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Se clinicamente indicato, possono essere adottate altre misure.

In caso di posologia eccessiva di glucosio, si possono verificare iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.

La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi di PeriOLIMEL/OLIMEL può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi i cui sintomi sono reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In alcuni casi gravi può essere necessaria l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.

Codice ATC

B05BA10

Meccanismo d'azione

Nessuna indicazione

Farmacodinamica

In quanto miscela ternaria per nutrizione parenterale, PeriOLIMEL/OLIMEL serve per l'apporto di nutrienti volto al mantenimento dell'equilibrio azoto-energia che può essere alterato a causa della malnutrizione e della malattia del paziente.

PeriOLIMEL/OLIMEL rappresenta una fonte biodisponibile di azoto (L-amminoacidi), energia (sotto forma di glucosio e lipidi), acidi grassi essenziali ed elettroliti. Poiché la componente lipidica è costituita da una miscela di olio d'oliva (ca. 80%) e olio di soia purificato (ca. 20%), la distribuzione approssimativa degli acidi grassi è la seguente:

- 15% di acidi grassi saturi (AGS)

- 65% di acidi grassi monoinsaturi (AGMI)

- 20% di acidi grassi polinsaturi (AGPI)

Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è pari a 0,06.

Il contenuto moderato di acidi grassi essenziali (AGE) ne consente un migliore assorbimento, migliora lo stato dei rispettivi derivati superiori e può compensarne la carenza.

L'olio di oliva ha una concentrazione significativa di α-tocoferolo che, combinato all'assunzione moderata di acidi grassi polinsaturi (AGPI), contribuisce a migliorare lo stato della vitamina E e a ridurre il rischio di perossidazione lipidica.

PeriOLIMEL/OLIMEL contiene 17 L-amminoacidi (di cui 8 amminoacidi essenziali) necessari per la sintesi proteica, laddove il profilo degli amminoacidi è il seguente:

• = 44,8%

• = 2,8%

• = 18,3%

Gli amminoacidi rappresentano una fonte di energia e l'ossidazione degli amminoacidi porta all'eliminazione dell'azoto sotto forma di urea.

Il glucosio funge da fonte di carboidrati.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

I componenti di PeriOLIMEL/OLIMEL hanno la stessa distribuzione, metabolizzazione ed eliminazione degli amminoacidi, elettroliti, lipidi e glucosio somministrati oralmente o separatamente per via endovenosa.

Assorbimento

Non pertinente, poiché il medicamento viene somministrato per via endovenosa.

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

Non sono stati condotti studi preclinici con PeriOLIMEL/OLIMEL come emulsione miscelata pronta all'uso.

Gli studi preclinici sulla tossicità dell'emulsione lipidica contenuta in PeriOLIMEL/OLIMEL hanno evidenziato le tipiche alterazioni che si verificano in genere con l'assunzione di un'elevata quantità di emulsioni lipidiche: steatosi epatica, trombocitopenia e aumento del colesterolo.

Gli studi clinici sulle soluzioni di amminoacidi e glucosio contenute in PeriOLIMEL/OLIMEL con composizioni qualitative e concentrazioni diverse non hanno tuttavia evidenziato tossicità specifiche. In uno studio preclinico sulla tossicità del principio attivo sodio glicerofosfato contenuto in PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti non sono stati osservati effetti tossicologici significativi.

Incompatibilità

Aggiungere altri medicamenti o sostanze a uno dei tre compartimenti della sacca o all'emulsione miscelata pronta all'uso solo una volta verificata la compatibilità e la stabilità della soluzione complessiva risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica o la formazione di precipitati) (vedere la rubrica «Altre indicazioni»).

Un'acidità estrema (pH molto basso) o un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) possono portare alla rottura della miscela lipidica.

Come per tutte le diverse soluzioni miscelate per la nutrizione parenterale, deve essere considerato il rapporto calcio: fosfato. Un apporto eccessivo di calcio e fosfato, soprattutto sotto forma di sali minerali, può portare alla precipitazione del fosfato di calcio (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

A causa del rischio di formazione di precipitati, PeriOLIMEL/OLIMEL non deve essere miscelato con ampicillina o fosfenitoina o somministrato attraverso lo stesso set di infusione.

PeriOLIMEL e OLIMEL con elettroliti:

Le soluzioni per infusione contenenti calcio come PeriOLIMEL e OLIMEL con elettroliti non devono essere somministrate assieme a ceftriaxone (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Verificare sempre la compatibilità delle soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, in concomitanza o dopo la somministrazione di sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PeriOLIMEL/OLIMEL con elettroliti contiene ioni di calcio che comportano un ulteriore rischio di coagulazione del sangue o dei componenti anticoagulati/conservati con citrato.

Stabilità

PeriOLIMEL/OLIMEL deve essere utilizzato nell'involucro protettivo non oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo la miscelazione

La soluzione miscelata deve essere utilizzata subito dopo aver eliminato l'involucro protettivo e aver aperto le linee di separazione. Per l'emulsione ricostituita, tuttavia, è stata indicata una stabilità chimica e fisica in condizioni di utilizzo di 7 giorni a 2-8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura massima di 25 °C.

Dopo l'aggiunta di supplementi medici (elettroliti, oligoelementi e vitamine) vedere la sezione Manipolazione.

Per singole soluzioni miscelate pronte all'uso di PeriOLIMEL/OLIMEL dopo l'aggiunta di elettroliti, oligoelementi e vitamine, è stata indicata una stabilità di 7 giorni a 2-8 °C seguita da 48 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Dal punto di vista microbiologico, tuttavia, il preparato deve essere preferibilmente utilizzato subito dopo la miscelazione delle tre soluzioni o dopo l'aggiunta dei supplementi. Qualora PeriOLIMEL/OLIMEL non venga somministrato immediatamente dopo la miscelazione e dopo l'aggiunta di supplementi, spetta all'utilizzatore garantire condizioni adeguate di conservazione e stabilità della soluzione pronta all'uso che, in condizioni normali, non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

Assicurarsi che il preparato abbia raggiunto nuovamente la temperatura ambiente prima dell'infusione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La sacca si trova all'interno di un involucro protettivo a tenuta di ossigeno dotata di assorbitore di ossigeno.

Apertura

Rimuovere l'involucro protettivo.

Smaltire la sacca con l'assorbitore di ossigeno.

Controllare l'integrità della sacca e delle linee di separazione. Utilizzare solo se la sacca è integra, le linee di separazione sono intatte (cioè il contenuto dei tre compartimenti della sacca non è ancora mescolato), le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, da incolori a giallo chiaro e prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea e lattiginosa.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Assicurarsi che PeriOLIMEL/OLIMEL sia a temperatura ambiente quando si aprono le linee di separazione.

Premere o arrotolare la sacca partendo dalla parte superiore (estremità con la punzonatura) con le mani per aprire le linee di separazione. Le linee di separazione scompaiono dal lato dell'apertura. Continuare ad arrotolare la sacca finché le linee di separazione sono aperte circa della metà.

Miscelare il contenuto della sacca capovolgendone il contenuto almeno tre volte. L'aspetto dopo la ricostituzione è un'emulsione omogenea e lattiginosa.

Supplementi

La capacità della sacca consente di aggiungere vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Aggiungere eventuali supplementi (comprese vitamine) alla miscela pronta all'uso (dopo aver aperto le linee di separazione e aver miscelato il contenuto della sacca).

Le vitamine possono anche essere aggiunte al compartimento del glucosio prima di miscelare la soluzione (ovvero prima di aprire le linee di separazione e miscelare il contenuto dei tre compartimenti).

Se a PeriOLIMEL e OLIMEL vengono aggiunti degli elettroliti, occorre prestare attenzione alla quantità di elettroliti già presente nella soluzione.

I supplementi devono essere aggiunti in condizioni asettiche da personale qualificato.

Non superare le seguenti concentrazioni di elettroliti per litro di soluzione pronta all'uso:

^a Valore corrispondente all'integrazione di fosfato anorganico

Occorre prestare attenzione anche alle quantità di elettroliti già presenti per potenza di dosaggio (vedere la rubrica «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità»).

È possibile aggiungere le seguenti quantità di fosfato anorganico o organico a PeriOLIMEL/OLIMEL:

^b Compreso il fosfato contenuto nell'emulsione lipidica (vedere la rubrica «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità»)

In ogni caso, è necessario assicurarsi che il supplemento sia completamente miscelato con la soluzione.

Evitare di conservare tali soluzioni (vedere anche «Stabilità»).

Occorre inoltre prestare attenzione alla compatibilità quando vengono somministrate più infusioni attraverso lo stesso set di infusione di PeriOLIMEL/OLIMEL.

Oligoelementi e vitamine:

La stabilità dei preparati a base di vitamine e oligoelementi disponibili in commercio (con fino a 1 mg di ferro) è stata comprovata.

Se si aggiungono supplementi, l'osmolarità della soluzione miscelata deve essere determinata prima della somministrazione attraverso una vena periferica.

Aggiunta di supplementi

•L'aggiunta di supplementi deve avvenire attenendosi a tecniche asettiche.

•Preparare il raccordo di iniezione della sacca.

•Perforare il raccordo e iniettare i supplementi con un ago per iniezione o con un adattatore di miscelazione.

•Miscelare il contenuto della sacca con i supplementi.

Preparazione dell'infusione

Garantire condizioni asettiche.

Appendere la sacca.

Rimuovere il coperchio di protezione in plastica dal raccordo di infusione.

Inserire saldamente la punta del set di infusione nel raccordo di infusione.

Impiego

Esclusivamente monouso.

Non somministrare il medicamento prima di aver aperto le linee di separazione tra i tre compartimenti e aver miscelato il contenuto delle stesse.

Assicurarsi che l'emulsione per infusione non presenti segni di separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, utilizzarne immediatamente il contenuto.

Non conservare in nessun caso le sacche aperte per una successiva infusione.

Non ricollegare le sacche aperte.

Le sacche non sono adatte per essere collegate in serie, in quanto sussiste il rischio di embolia gassosa a causa di sacche d'aria nella prima sacca.

Smaltire correttamente il medicamento inutilizzato, il materiale di scarto e altro materiale.

Nota: il set di infusione deve essere sostituito almeno ogni 24 ore.

58'182, 59'376, 59'377 (Swissmedic)

Baxter AG, 8152 Opfikon

Dicembre 2021