ZELLER figues avec du séné cpr pell

Principi attivi

Polvere di fichi (Ficus carica L., fructus), estratto secco di frutti di senna (Senna alexandrina Mill., fructus), corrispondente al 20% di glucosidi idrossiantracenici (calcolati come sennoside B), agente estrattivo etanolo 60% (V/V), estratto secco di rizoma di farfaraccio (Petasites hybridus (L.) G. Gaertn., B. Mey. et Scherb., rhizoma) corrispondente al 20% di petasine e sostanze simili alle petasine, agente estrattivo etanolo 90% (m/m).

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sciroppo di glucosio spray-essicato (29.6 mg per compressa film-rivestita), olio di ricino idrogenato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 400, propilene glicolo (E 1520), macrogol 20'000, ossido di ferro (III) giallo (E 172), ossido di ferro (III) rosso (E 172).

Questo medicamento contiene ca. 185 mg di carboidrati digeribili per singola dose (1 compressa film-rivestita).

Il medicinale è adatto a persone diabetiche.

1 compressa film-rivestita contiene 278 mg di polvere di fichi, 60 mg di estratto secco di frutti di senna, corrispondente a 12 mg di glucosidi idrossiantracenici, calcolati come sennoside B, e 10 ‑ 17 mg di estratto secco di rizoma di farfaraccio, corrispondente a 8 mg di petasine e sostanze simili alle petasine.

Per il trattamento a breve termine della stitichezza. Per tutte le affezioni nelle quali è desiderabile una facile defecazione con feci morbide per un breve periodo di tempo.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: 1–2 compresse film-rivestite.

Durata del trattamento

La durata del trattamento non dovrebbe superare una settimana.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso di questo medicamento in questa fascia d'età è controindicato.

Modo di somministrazione

Zeller fichi con senna deve essere assunto in un'unica dose, preferibilmente la sera, circa un'ora prima di coricarsi, con una quantità sufficiente di liquido (almeno un bicchiere d'acqua).

L'effetto si manifesta dopo circa 8 ‑ 12 ore.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o degli eccipienti utilizzati (vedere «Composizione»).

Malattie infiammatorie intestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn), ileo, appendicite, dolori addominali di origine sconosciuta, stenosi intestinali o atonia, grave perdita di liquidi ed elettroliti, nonché danno epatico esistente.

Gravidanza e allattamento.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso prolungato di lassativi deve essere evitato. Un uso improprio, con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti (dosaggio eccessivo che provoca feci liquide), può avere effetti indesiderati: dipendenza, eventualmente associata alla necessità di aumentare la dose, un'alterazione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (principalmente ipokaliemia) nonché un'atonia del colon con riduzione della funzionalità intestinale.

In caso di uso prolungato è richiesta sorveglianza medica.

Danni al fegato molto rari, ma in parte gravi, sono stati osservati in relazione ad un preparato contenente un determinato estratto di farfaraccio (estratto con CO₂). Tuttavia, un effetto apatotossico sul fegato non può essere escluso nemmeno per l'estratto alcolico utilizzato in Zeller fichi con senna.

In caso di danno epatico esistente, si sconsiglia l'assunzione di medicamenti contenenti farfaraccio.

Affaticamento insolito, debolezza o perdita di appetito e calo di peso non intenzionale, colorazione gialla della congiuntiva o della pelle, urine scure o feci decolorate possono essere segni di un danno epatico.

Se è necessario ricorrere quotidianamente a lassativi, la causa della stitichezza deve essere chiarita dal medico. Zeller fichi con senna, un lassativo stimolante, deve essere utilizzato solo quando l'effetto terapeutico non può essere ottenuto mediante modifiche dell'alimentazione (dieta ricca di sostanze di rigonfiamento o di fibre alimentari) oppure con preparati che aumentano il volume fecale (lassativi osmotici o salini).

Pazienti che assumono contemporaneamente determinati diuretici, corticosteroidi (come ad esempio aldosterone, cortisolo), antiaritmici, alcuni antistaminici come la terfenadina (aumento di aritmie), glicosidi cardiaci (come ad esempio la digossina) o radice di liquirizia (ad esempio sotto forma di liquirizia) devono consultare un medico prima di assumere Zeller fichi con senna.

Come tutti i lassativi, Zeller fichi con senna non deve essere utilizzato nei pazienti con disturbi gastrointestinali acuti o persistenti non chiariti, come dolori addominali, nausea o vomito, poiché tali sintomi possono indicare un ileo possibile o già esistente.

Nei pazienti con malattie renali può verificarsi uno squilibrio elettrolitico. Se Zeller fichi con senna viene utilizzato in adulti incontinenti, è consigliato un cambio più frequente dei pannoloni per evitare un contatto cutaneo prolungato con le escrezioni.

In caso di peggioramento dei sintomi durante l'uso di Zeller fichi con senna, è necessario consultare un medico o un farmacista.

L'uso di questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti affetti dal raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicamento.

Effetto di Zeller fichi con senna su altri medicamenti

Un'ipokaliemia che può insorgere in caso di prolungato unso/ abuso di lassativi può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci come la digossina (aumento della tossicità), nonché le interazioni con antiaritmici di tipo I (effetto proaritmico) e con alcuni antistaminici come la terfenadina (aumento delle aritmie). L'assunzione concomitante di altri medicamenti che possono causare ipokaliemia, come diuretici, corticosteroidi (ad esempio aldosterone, cortisolo) o radice di liquirizia (ad esempio sotto forma di liquirizia), può accentuare la perdita di potassio.

Gravidanza

Sulla base dei risultati di studi sperimentali sugli animali riguardanti la genotossicità di diversi antranoidi (ad esempio emodina e aloemodina), l'uso durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento

Durante il periodo dell'allattamento l'uso di Zeller fichi con senna è controindicato, poiché dopo la somministrazione di antranoidi sono stati rilevati nel latte materno metaboliti attivi come la reina, in piccole quantità.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi specifici in merito.

I principi attivi del medicamento non hanno alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli o sull'impiego di macchine.

Patologie del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazione da ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali:

In particolare nei pazienti con colon irritabile possono manifestarsi flatulenza, crampi addominali, dolore addominale o diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. L'uso cronico di medicamenti contenenti antranoidi può causare una pigmentazione del colon (pseudomelanosi intestinale), che è innoqua e regredisce dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie renali e urinarie:

L'uso prolungato di lassativi può provocare squilibri idro-elettrolitici e causare albuminuria ed ematuria.

La colorazione gialla o rossa (a seconda del pH) dell'urina dovuta ai metaboliti è innocua.

Patologie epatiche e biliari:

Danni al fegato molto rari, ma in parte gravi, sono stati osservati in relazione ad un preparato contenente un determinato estratto di farfaraccio (estratto con CO₂). Tuttavia, un effetto apatotossico sul fegato non può essere escluso nemmeno per l'estratto alcolico utilizzato in Zeller fichi con senna. Si veda in proposito il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di comparsa di diarrea, la dose deve essere ridotta.

Segni e sintomi

In caso di assunzione di quantità troppo elevate, i sintomi principali sono crampi e diarree gravi con perdita di liquidi ed elettroliti.

Un'assunzione cronica eccessiva di medicamenti contenenti antranoidi può portare a epatite tossica.

Trattamento

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere compensate. Il livello di potassio deve essere controllato in modo particolare, soprattutto nei pazienti anziani.

Codice ATC

A06AB56

Meccanismo d'azione

Zeller fichi con senna è un lassativo di origine vegetale. I derivati dell'1,8-diidrossiantracene in esso contenuti possiedono proprietà lassative.

Esistono due diversi meccanismi d'azione:

• un'influenza sulla motilità del colon (stimolazione delle contrazioni peristaltiche e inibizione delle contrazioni locali), che determina un'accelerazione del transito intestinale e una riduzione del riassorbimento dei liquidi, e
• un'influenza sui processi secretori (stimolazione della produzione di muco e della secrezione attiva di cloruri), che comporta un aumento della secrezione di liquidi.

Farmacodinamica

L'incremento del volume del contenuto intestinale aumenta la pressione di riempimento e stimola la peristalsi intestinale. I frutti di fico favoriscono questo effetto.

I componenti lipofili del farfaraccio, presenti nell'estratto, esercitano un'azione spasmolitica. In tal modo si contrasta la componente spastica presente in molti pazienti affetti da stipsi cronica e colon irritabile.

L'effetto si manifesta con un certo ritardo, dopo circa 8 ‑ 12 ore.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati rilevanti.

Assorbimento

Gli agliconi vengono assorbiti nella parte superiore dell'intestino. Studi su animali con reinantrone marcato radioattivamente, somministrato direttamente nel cieco, hanno mostrato un'assorbimento inferiore al 10%.

Distribuzione

In studi di farmacocinetica condotti sull'uomo con polvere di frutti di senna (20 mg di sennosidi), somministrata per via orale per 7 giorni, è stata rilevata una concentrazione massima di 100 ng reina/ml di sangue. Non è stato osservato alcun accumulo di reina. Metaboliti attivi, ad esempio la reina, passano nel latte materno in piccole quantità. Studi su animali hanno mostrato che il passaggio transplacentare della reina è limitato.

Metabolismo

Gli antrachinoni legati β-glicosidicamente (sennosidi) sono profarmaci che non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e che, dopo la trasformazione nei metaboliti attivi (reinantroni), agiscono per azione della flora del colon.

A contatto con l'ossigeno, il reinantrone viene ossidato in reina e sennidine, che si trovano nel sangue principalmente sotto forma di glucuronidi e solfati.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di sennosidi, il 3–6% dei metaboliti viene eliminato con le urine; alcuni vengono eliminati con la bile.

La maggior parte dei sennosidi (circa il 90%) viene eliminata insieme al 2–6% di sennosidi immodificati, sennidine, reinantrone e reina con le feci sotto forma di polimeri (polichinoni).

Per l'estratto di farfaraccio non è stata osservata alcuna tossicità orale acuta; la DL₅₀ nei ratti è superiore a 2000 mg/kg di peso corporeo. Gli studi condotti sui ratti per 14 giorni con l'estratto alcolico di farfaraccio utilizzato in questa preparazione non consentono una valutazione definitiva del potenziale rischio di epatotossicità, a causa della breve durata dello studio.

Sono disponibili solo pochi dati preclinici relativi ai frutti di senna o alle loro preparazioni.

Tossicità a lungo termine (o tossicità per somministrazione ripetuta)

In uno studio della durata di 90 giorni condotto su ratti, i frutti di senna sono stati somministrati in dosi comprese tra 100 mg/kg e 1500 mg/kg (dose equivalente nell'uomo da 16 a 242 mg/kg). In tutti i gruppi è stata osservata un'iperplasia epiteliale del colon di lieve entità, reversibile nel corso della fase di recupero di 8 settimane. Anche le lesioni iperplastiche dell'epitelio del prestomaco sono risultate reversibili. Una basofilia tubulare dose-dipendente e un'ipertrofia epiteliale renale sono state osservate con dosi pari o superiori a 300 mg/ kg al giorno, senza compromissione funzionale. Anche queste alterazioni sono risultate reversibili. Il deposito di un pigmento tubulare bruno ha causato una colorazione scura della superficie renale, che è rimasta presente in misura minore dopo la fase di recupero. Nel plesso nervoso del colon non sono state osservate alterazioni. In questo studio non è stato possibile determinare un No-Observable-Effect-Level (NOEL).

Mutagenità

I frutti di senna, i loro estratti e diversi derivati dell'idrossiantracene (ad eccezione dei sennosidi, della reina e delle sennidine) sono risultati mutageni e genotossici in diversi sistemi di test in vitro. Tuttavia, per la senna e per l'aloemodina, tale effetto non è stato confermato in sistemi in-vivo.

Cancerogenità

In studi a lungo termine sulla cancerogenicità condotti con i frutti di senna sono stati riportati effetti sui reni e sul colon / cieco.

Incompatibilità

Non note.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento deve essere utilizzato solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 ‑ 25 °C) nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

46581 (Swissmedic)

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Ottobre 2025