PURSANA sirop aux figues avec sorbitol

Principi attivi

Sorbitolo (E 420), estratto liquido acquoso di fichi, agente di estrazione: acqua, rapporto medicamento/estraente: 1: 2.4 – 2.9.

Sostanze ausiliarie

Caramello solfito ammoniacale (E 150 (d)), acido citrico monoidrato, potassio sorbato (E 202), acqua purificata.

Questo medicamento contiene 18 – 23 g di carboidrati digeribili per singola dose (30 ml) corrispondenti a 1.8-2.3 unità di carboidrati (UC). I pazienti con diabete mellito di tipo I devono tenere conto della quantità di carboidrati assunti con Pursana nel calcolo delle unità di insulina.

30 ml di sciroppo contengono 21 g di sorbitolo e un estratto liquido acquoso di 5 g di fichi (rapporto medicamento/estraente: 1: 2.4 – 2.9).

Stipsi occasionale negli adulti (compresi i pazienti geriatrici) e nei bambini a partire dai sei anni di età. Per tutte le malattie nelle quali si desidera facilitare la defecazione con feci morbide.

Posologia abituale

Poiché la reattività può variare da individuo a individuo, i dosaggi sono indicativi e possono essere ridotti (di almeno 15 ml). È possibile assumere un massimo di 30 ml al giorno.

Adulti: 30 ml.

Bambini e adolescenti

Adolescenti a partire dai 12 anni: 30 ml.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 15 ml.

L'assunzione di Pursana è controindicata per i bambini al di sotto dei sei anni.

Modo di somministrazione

Pursana va assunto preferibilmente al mattino o alla sera (a seconda della reazione individuale) con una quantità sufficiente di liquido (almeno 1-2 bicchieri d'acqua). È incluso un misurino graduato.

Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn), ileo, appendicite, ano preternaturale, dolori addominali di causa non nota, intolleranza ereditaria al fruttosio e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di intolleranza al fruttosio non diagnosticata.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione.

In caso di diarrea, è necessario ridurre la dose.

Sorbitolo (E 420)

Questo medicamento contiene 21 g di sorbitolo per 30 ml di sciroppo. È da considerare l'effetto additivo della co-somministrazione di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con il cibo. Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati.

Questo medicamento non va somministrato ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

A causa della possibile ipokaliemia (soprattutto con l'uso a lungo termine), sono prevedibili interazioni con i glicosidi digitalici (aumento della tossicità), gli antiaritmici di tipo I (effetto proaritmico) e alcuni antistaminici come la terfenadina (aritmie).

L'ipokaliemia aumenta con la somministrazione concomitante di altri medicamenti che causano ipokaliemia (ad es. diuretici, corticosteroidi e liquirizia).

Il sorbitolo contenuto nei medicamenti per via orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso nelle donne in gravidanza.

Non sono disponibili studi adeguati sugli animali relativi agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Prestare attenzione quando si utilizza in gravidanza.

Allattamento

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti o rischi per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Le frequenze sono indicate come segue:

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Soprattutto all'inizio del trattamento, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Comune: stomaco gonflo, crampi o diarrea.

In questi casi, il dosaggio deve essere modificato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se si sviluppa diarrea, ridurre la dose. Se si assumono quantità troppo elevate, i sintomi principali sono crampi e diarrea grave, con perdita di liquidi ed elettroliti che devono essere sostituiti.

Codice ATC

A06AD

Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica

Il sorbitolo è un alcol polivalente ottenuto principalmente dal glucosio.

Il sorbitolo, che viene assorbito difficilmente nell'intestino tenue, viene convertito in acidi organici nel colon dalla flora intestinale, con conseguente abbassamento del pH delle feci. Con l'aumento della pressione osmotica, l'acqua viene legata, incrementando il volume fecale e la morbidezza delle feci, favorendo così l'espulsione.

La capacità di rigonfiamento degli ingredienti dell'estratto acquoso di fico supporta l'effetto del sorbitolo.

Efficacia clinica

Non specificato.

Assorbimento

Il sorbitolo viene assorbito solo in minima parte nell'intestino tenue. I pasti assunti contemporaneamente o altri tipi di zuccheri possono aumentarne l'assorbimento.

Distribuzione

Non specificato.

Metabolismo

Il sorbitolo ingerito viene convertito nel fegato in fruttosio principalmente dall'enzima sorbitolo deidrogenasi.

Eliminazione

Non specificato.

Non sono disponibili dati preclinici.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Conservabile per 2 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C) nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

54285 (Swissmedic)

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Luglio 2022