MYCOSTATIN susp 100000 U/ml

Principio attivo

Nystatinum.

Sostanze ausiliarie

Ogni ml di sospensione orale/per mucosa orale contiene:

Saccharum 0,5 g, Glycerolum (E422), Saccharinum natricum, Carmellosum natricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,0 mg, Ethanolum 8,16 mg, Aromatica (prunus avium) cum alcohol benzylicus, Menthae piperitae aetheroleum, Cinnamaldehydum, Natrii hydroxidum et Acidum hydrochloridum (per la regolazione del pH), Aqua purificata. Quantità totale di sodio: 0,78 mg.

Sospensione per uso orale o da somministrare per mucosa orale.

Sospensione orale/per mucosa orale 100 000 U.I. di nistatina per 1 ml.

Trattamento

• Infezioni da candida della cavità orale e dell'esofago.
• Infezioni da candida del tratto gastrointestinale.
• Micosi in seguito a trattamento con antibiotici o corticosteroidi.

Profilassi

La sospensione inibisce lo sviluppo di micosi orali nei neonati nati da madri con tampone vaginale positivo per la Candida.

Nei pazienti neutropenici e immunocompromessi, la sospensione può essere somministrata in via preventiva contro le infezioni da candida già menzionate.

La nistatina non ha alcun effetto sulle infezioni sistemiche.

• Infezioni da Candida della cavità orale e dell'esofago: 1 ml (100 000 U.I.) 4 volte al giorno. La dose può essere aumentata se necessario.
• Infezioni da Candida del tratto gastrointestinale: da 5 a 10 ml (da 500 000 a 1 milione di U.I.) 3 volte al giorno.
• Micosi in seguito a trattamento con antibiotici o corticosteroidi: da 5 a 10 ml (da 500 000 a 1 milione di U.I.) 3 volte al giorno.
• Trattamento preventivo: utilizzare le stesse dosi previste per il trattamento curativo.
• Profilassi dell'infezione da candida orale nei neonati: 1 ml di sospensione una volta al giorno.

Durata della terapia

Per prevenire le recidive, il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se viene assunto contemporaneamente a un antibiotico, Mycostatin verrà assunto per la stessa durata dell'altro farmaco.

Modo di somministrazione

Deve essere somministrato lontano dai pasti.

In caso di infezione da candida orale, la sospensione deve essere tenuta in bocca il più a lungo possibile e distribuita con la lingua in tutta la cavità orale. Il resto verrà inghiottito.

I neonati e i bambini che non sono in grado di farlo ingeriscono la sospensione.

In caso di infezioni da candida del tratto gastrointestinale, del colon e della regione ano-rettale, la sospensione deve essere ingerita.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: 1 ml (100 000 U.I.) 4 volte al giorno per trattamenti curativi e preventivi. La dose può essere aumentata se necessario.

Per l'uso nei neonati, vedere sopra.

Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età.Dopo molti anni di esperienza clinica, non ci sono prove che sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: non sono disponibili dati specifici per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, a causa del bassissimo assorbimento sistemico, non sembra necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: non sono disponibili dati specifici sull'uso in pazienti con danno epatico. Tuttavia, a causa del bassissimo assorbimento sistemico, non sembra necessario un aggiustamento della dose.

Ipersensibilità alla nistatina o a uno degli altri ingredienti.

Effetti indesiderati cutanei gravi: reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sono state segnalate in associazione a Mycostatin. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle manifestazioni cutanee gravi e monitorati attentamente. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità cutanea.

Nei pazienti sensibilizzati alla candidina, la somministrazione orale di nistatina può indurre reazioni allergiche in seguito all'improvvisa distruzione della Candida e al rilascio massiccio di candidina. In questo caso, si consiglia di interrompere il trattamento.

La nistatina non ha alcun effetto sulle candidosi sistemiche.

A causa dell'elevata osmolarità della nistatina, l'uso di Mycostatin non è raccomandato nei neonati prematuri o gravemente sottopeso.

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 1 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio». Alla dose massima di 10 ml per 3 volte al giorno, questo medicamento contiene 23,4 mg di sodio, equivalente a 1,17% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g.

Etanolo

Questo medicamento contiene 8,16 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 1,05% v/v. La quantità per dose massima di 10 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Metile p-idrossibenzoato

Questo medicamento contiene anche metile p-idrossibenzoato (E218) che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Aldeide cinnamica e alcol benzilico

Questo medicamento contiene un aroma in cui sono contenuti aldeide cinnamica e alcol benzilico. L'aldeide cinnamica e l'alcol benzilico possono provocare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è associato a un rischio di effetti collaterali gravi («sindrome da soffocazione») nei neonati e nei bambini piccoli. La quantità minima di alcol benzilico che può causare tossicità non è nota. Questo medicamento non deve essere utilizzato nei neonati (meno di 4 settimane).

Non utilizzare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni) a causa dell'accumulo. Volumi elevati devono essere utilizzati con prudenza e solo in caso di necessità, soprattutto nelle persone con insufficienza epatica o renale e durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e di tossicità (acidosi metabolica).

Non sono finora note interazioni.

Mycostatin è compatibile con la maggior parte degli antibiotici standard e può essere combinata con essi.

Dopo l'ingestione orale, la nistatina viene riassorbita solo in minima parte dalla mucosa intatta del tratto gastrointestinale. È stata riscontrata una possibile relazione tra le malformazioni congenite e l'ingestione di nistatina durante il primo trimestre.

Questo rischio di malformazione non è stato confermato da altri studi; non ci sono indicazioni di rischio nei trimestri successivi.

Mycostatin può essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

Poiché la nistatina viene riassorbita solo in minima parte, non è stato possibile misurare concentrazioni rilevabili nel latte materno.

Mycostatin può essere utilizzato durante l'allattamento solo se assolutamente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito. A causa del minimo assorbimento sistemico, Mycostatin non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati della nistatina sono classificati secondo MedDRA con un'indicazione della frequenza osservata. Variano in funzione della dose assorbita e della sensibilità individuale del paziente.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili in quanto i dati provengono principalmente da segnalazioni spontanee effettuate durante la sorveglianza).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (ad es. arrossamento, prurito) (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La sospensione di Mycostatin contiene i conservanti 4-idrossibenzoato di metile (E 218) e 4-idrossibenzoato di propile (E 216). Questi possono causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea (soprattutto a dosi elevate).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: malessere.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Dosi massicce di Mycostatin possono talvolta causare diarrea e/o altri disturbi gastrointestinali.

In caso di posologia eccessiva, interrompere il trattamento e, se necessario, iniziare un trattamento sintomatico.

Codice ATC:

A07AA02

Meccanismo d'azione

La nistatina è un antibiotico polienico con attività fungistatica e fungicida. A dosi basse e medie, la nistatina agisce come fungistatico e ad alte dosi come fungicida. La crescita dei funghi sensibili viene inibita perché la nistatina modifica la permeabilità della membrana cellulare, legandosi agli steroli. La candida viene inibita a una concentrazione compresa tra 1,5 e 6,5 µg/ml.

Nella maggior parte dei casi di infezioni da Candida localizzate, i test microscopici per le spore sono negativi. In vivo, si osservano solo raramente lieviti resistenti alla nistatina.

La nistatina non ha alcun effetto sulla crescita di batteri, protozoi e virus.

Efficacia clinica

L'azione della nistatina è puramente locale.

Assorbimento

La nistatina può essere scarsamente assorbita dalle mucose dopo la somministrazione orale di Mycostatin.

Eliminazione

La nistatina si trova immutata nelle feci.

Non sono disponibili dati preclinici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C). Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

33043 (Swissmedic)

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Ottobre 2024