ALUCOL cpr croquer (hc 03/25)
Melisana AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Alucol®
Composizione
Alucol Compresse da masticare contiene:
Principi attivi
Magnesii hydroxidum, aluminii oxidum hydricum
Sostanze ausiliarie
Saccharinum natricum corrisp. sodio 11 µg, menthae piperitae aetheroleum, calcii stearas, povidonum, macrogolum 4000, cellulosum microcristallinum, sorbitolum 350 mg, per compressa.
Alucol Gel contiene:
Principi attivi
Magnesii hydroxidum, aluminii oxidum hydricum
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum liquidum non cristallisabile 575 mg, glycerolum, ethanolum 96% 200 mg, methylis parahydroxybenzoas 17 mg, silica colloidalis anhydrica, propylis parahydroxybenzoas 2.55 mg, saccharinum natricum corrisp. sodio 28 µg, aromatica, aqua purificata ad suspensionem pro 5 ml corresp. ethanolum 4.9 % V/V.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa da masticare Alucol contiene: aluminii oxidum hydricum 540 mg, magnesii hydroxidum 180 mg.
5 ml di gel Alucol contengono: aluminii oxidum hydricum 375 mg, magnesii hydroxidum 175 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico a breve termine di bruciore di stomaco e rigurgito acido.
Posologia/Impiego
Adulti
Lasciare sciogliere in bocca lentamente o masticare bene 1–2 compresse da masticare Alucol ½–1 ora dopo i pasti o alla comparsa del disturbo.
Non superare la dose giornaliera di 4-8 compresse da masticare.
Assumere 1–2 misurini di Alucol gel (1 misurino = 5 ml) o ½–1 bustina di Alucol gel (1 bustina = 10 ml) ½–1 ora dopo i pasti o alla comparsa del disturbo.
Non superare la dose giornaliera di 8 misurini o 4 bustine.
Agitare bene prima dell'uso.
Bambini e adolescenti
L'impiego e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono ancora stati verificati.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno dei componenti elencati nella composizione.
Non somministrare Alucol in caso di ipofosfatemia. L'assunzione di Alucol è controindicata in caso di insufficienza renale o diarrea.
Alucol gel contiene 4.9 vol.-% alcol e pertanto non può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Non assumere Alucol per più di 2 settimane senza consultare un medico. Se i sintomi persistono e/o si ripresentano a intervalli frequenti, è necessario escludere la presenza di una malattia grave come ulcera peptica o tumore maligno. Pertanto è necessaria la diagnosi di un medico. Nonostante il basso assorbimento, l'uso a lungo termine di antiacidi contenenti alluminio e magnesio può provocare disturbi dell'equilibrio di fosfato e calcio. Alucol Compresse da masticare contiene da 350 mg a 700 mg di sorbitolo per dose risp. fino a un massimo di 2800 mg al giorno. Alucol Gel contiene da 402.5 mg a 803 mg di sorbitolo per dose risp. fino a un massimo di 3220 mg di sorbitolo al giorno. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo dei medicamenti somministrati per via orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicamenti concomitanti somministrati per via orale. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Alucol. Alucol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di gel o per 1 compressa da masticare, cioè essenzialmente «senza sodio». Alucol Gel contiene metilparaidrossibenzoato di sodio E 218 e propilparaidrossibenzoato E 216 che possono provocare reazioni allergiche, anche reazioni ritardate. Alucol Gel contiene 188 mg di alcol (etanolo) per 5 ml (1 misurino) corrispondente a 4.9 % in volume. La quantità in 5 ml di questo medicamento corrisponde a ca. 5 ml di birra o ca. 2 ml di vino. La quantità di alcol in Alucol Gel non sembra avere effetto su adulti e adolescenti, e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebberi verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La quantità di alcol in questo medicamento può modificare gli effetti di altri medicamenti. |
Interazioni
Il riassorbimento di tetracicline e altri antibiotici, glicosidi cardiaci e altri medicamenti (ad es. ferro, anticolinergici, diflunisal, naproxene, indometacina) può essere compromesso dall'idrossido di alluminio contenuto in Alucol, se l'assunzione avviene nello stesso momento. In caso di terapia concomitante con altri medicamenti, è indicata un'assunzione ritardata di almeno 2 ore.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sperimentati sugli animali né studi controllati sull'uomo. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda pertanto cautela.
Allattamento
Non è noto se Alucol passa nel latte materno. Pertanto Alucol non deve essere assunto durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Un effetto negativo di Alucol sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine è abbastanza improbabile, tuttavia occorre prestare attenzione in caso di dose singola elevata poiché Alucol Gel contiene 4.9 vol.-% di alcol.
Effetti indesiderati
Malattie del tratto gastrointestinale
Non comune (≥1/1000, <1/100): rigurgito acido e flatulenze dovute allo sviluppo di CO2,
raro (≥1/10'000, <1/1000): disturbi gastrointestinali come ad es. feci molli o diarrea.
Descrizione di effetti collaterali selezionati
In caso di insufficienza renale e assunzione a lungo termine di dosi elevate, possono verificarsi ipermagnesiemia, accumuli di alluminio, specialmente nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato.
Nonostante il basso assorbimento, l'uso a lungo termine di antiacidi contenenti alluminio e magnesio può provocare disturbi dell'equilibrio di fosfato e calcio.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Una posologia eccessiva può causare feci molli e aumento della frequenza delle feci, che si normalizza di nuovo in seguito all'interruzione della somministrazione di Alucol.
Esiste il rischio di intossicazione (ipermagnesiemia, aumento dei livelli serici di alluminio, rischio di accumulo di alluminio nel tessuto nervoso e osseo) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e assunzione a lungo termine di dosi elevate.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A02AD01
Meccanismo d'azione
Alucol si lega all'acido gastrico in eccesso senza alcalinizzazione ed elimina i sintomi dell'iperacidità. La capacità tampone di Alucol compressa da masticare è pari a 22 mmol HCl risp. a 21 mmol HCl di 5 ml di Alucol Gel. Alucol ha un effetto rapido e duraturo, normalmente non porta a stitichezza o diarrea.
Farmacodinamica
Non sono stati condotti studi farmacocinetici su Alucol.
Efficacia clinica
Non esistono dati per questo preparato.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'idrossido di alluminio e di magnesio sono entrambi considerati antiacidi non sistemici. Il riassorbimento di idrossido di alluminio è molto basso e le concentrazioni raggiunte nel sangue di persone sane sono basse. Approssimativamente il 5–10% del magnesio viene assorbito, ma generalmente viene escreto rapidamente per via renale. Il magnesio e l'alluminio possono accumularsi in presenza di insufficienza renale avanzata (specialmente nei pazienti in dialisi).
Distribuzione
Nessuna indicazione.
Metabolismo
Nessuna indicazione.
Eliminazione
Nessuna indicazione.
Linearità/non linearità
Nessuna indicazione.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessuna indicazione.
Dati preclinici
Il trattamento orale a lungo termine con sali di alluminio negli esperimenti sugli animali provoca ipofosfatemia a dosi elevate a causa del legante del fosfato a livello gastrointestinale. Questo può anche influenzare il metabolismo osseo. L'effetto neurotossico da ottenere con la somministrazione parenterale di sali di alluminio non è stato osservato con la somministrazione orale a causa del bassissimo assorbimento gastrointestinale.
I sali di magnesio non hanno alcun effetto mutageno né cancerogeno. Negli esperimenti sugli animali, elevate dosi parenterali di solfato di magnesio, che non hanno una relazione rilevante con le dosi orali cliniche, hanno causato un aumento ritardato del peso corporeo, anemia, aumento del volume delle urine, variazioni dei livelli serici di calcio e fosforo, basofilia tubulare dei reni e alterazioni dell'ECG.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo l'apertura
Alucol Gel nei flaconi da 130 ml e 500 ml è stabile per 8 settimane dopo l'apertura
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
23128, 36355 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Melisana AG, 8004 Zurigo.
Stato dell'informazione
Agosto 2020.
3411 — 16/08/2021