NACL Amino conc perf 20 % 10ml amp
Amino AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Natrium chloratum 10%/20% Amino
Composizione
Principi attivi
Natrii chloridum.
Sostanze ausiliarie
Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
10% | 20% | ||
1 ml contiene | Natrii chloridum | 100 mg | 200 mg |
Corrisponde a | Na+ [mmol/l] | 1711 mmol/l | 3422 mmol/l |
Cl- [mmol/l] | 1711 mmol/l | 3422 mmol/l | |
Osmolarità teorica | [mOsm/l] | 3422 mOsm/l | 6844 mOsm/l |
Indicazioni/Possibilità d'impiego
- iponatriemia
- ipocloremia
- intossicazione da acqua (iperidratazione ipotonica)
- alcalosi metabolica
Posologia/Impiego
Se non diversamente prescritto, la posologia dipende del valore di analisi dello ionogramma sierico e dello stato acido-base. Il bisognio di sodio viene calcolato in base sequente:
mmol di sodio = kg di peso corporeo × 0,2 × (valore riferimento di sodio - valore sierico attuale di sodio in mmol/l), dove kg di peso corporeo (peso corporeo) x 0,2 corrisponde al volume dello spazio extracellulare.
Instruzioni per l'applicazione
Utilizzare solo per via endovenosa diluito o come additivo per soluzioni di infusione. Va tenuto presente che il cloruro di sodio al 10% o 20% deve essere iniettato solo prima di effettuare l'infusione, in condizioni assolutamente sterili. Quindi agitare leggermente il flacone per infusione.
Controindicazioni
Ipervolemia;
ipernatremia;
hyperchloraemia;
disidratazione ipertonica;
ipokaliemia;
acidosi metabolica;
iperidratazione isotonica e ipertonica.
Malattie che vietano l'assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia.
Avvertenze e misure precauzionali
Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere utilizzate con particolare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, malattie cardiopolmonari, ipertensione, edema periferico, ipoproteinemia, insufficienza renale, cirrosi epatica, in pazienti trattati con corticoidi o ACTH, nonché in ipokaliemia e acidosi.
È necessario un controllo regolare del bilancio elettrolitico, del bilancio idrico e del bilancio acido-base.
Nel trattamento dell'alcalosi metabolica, ogni eventuale ipopotassiemia deve essere corretta.
Questo medicinale contiene 394 mg (dosaggio di 10%) o 788 mg (dosaggio di 20%) di sodio per 10 ml, equivalenti a 20 o 39% dell'assunzione giornaliera massima di sodio di 2 g raccomandata dall'OMS per un adulto.
Interazioni
Il cloruro di sodio può indebolire l'effeto dei sali di litio a causa di una escrezione elevato.
I corticosteroidi e le corticotrofine (ACTH) possono favorire la ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.
Gravidanza/Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili studi sugli animali. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono disponibili dati.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati si manifestano soprattutto durante un sovradosaggio (i sintomi si trovano nella sezione «Sovradosaggio»).
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
L'iniezione endovenosa di una soluzione iperosmotica può causare tromboflebite.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Ipernatriemia, ipercloremia;
ipervolemia;
edema;
scompenso cardiaco;
acidosi;
ipokaliemia;
Se si verificano tali sintomi, l'infusione deve essere interrotta e devono essere avviate misure terapeutiche (vedere sotto).
Trattamento
(secondo lo ionogramma sierico)
Interrompere l'assunzione di sodio.
Ipernatriemia, ritenzione di liquidi, edema: diuresi forzata utilizzando un diuretico appropriato (ad es. furosemide).
Fornitura di acqua libera, ad esempio sotto forma di infusioni isotoniche di carboidrati.
Ipopotassiemia: assunzione di potassio.
Acidosi e ipernatriemia: somministrazione di trometamina (tris).
Secondo la malattia di base: emodialisi
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05XA03
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
Natrium chloratum 10% e 20% sono concentrati di elettroliti sterili e apirogeni adatti come additivo per le infusioni. Sono utilizzati principalmente per sostituire acqua ed elettroliti.
Sodio e cloruro si trovano principalmente nello spazio extracellulare, la cui osmolarità è di circa 280-300 mmol/l. Circa 48%, rispettivamente 33%, degli ioni osmoticamente attivi del fluido extracellulare sono ioni sodio e cloruro. Normalmente la concentrazione plasmatica di sodio (137-147 mmol/l) e cloruro (94-111 mmol/l) rimane sostanzialmente invariata ed è derminata per il volume del fluido extracellulare. I disturbi del volume extracellulare vengono combattuti con una correzione del livello di sodio mediante eliminazione o ritenzione renale. Questo presuma una regolazione osmotica intatta. Questi due ioni partecipano anche alla regolazione dell'equilibrio acido-base.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Sodio e cloruro si trovano principalmente nello spazio extracellulare. Il bisogno giornaliero è di 100-180 mmol.
Assorbimento
Nessun dato disponibile.
Distribuzione
Dopo la somministrazione intravascolare, l'equilibrio con lo spazio extracellulare viene raggiunto in 20-30 minuti. Dopo un'ora, 25% della soluzione infusa si trova nello spazio intravascolare nelle persone sane e solo 20% o meno nelle persone gravemente malate o traumatizzate.
Eliminazione
L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. L'eliminazione del sodio e il suo riassorbimento sono regolati dai corticoidi minerali.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessun dato disponibile.
Dati preclinici
Nessun dato disponibile.
Altre indicazioni
Incompatibilità
L'aggiunta di medicinali alle soluzioni per infusione può causare reazioni di incompatibilità. Mentre alcune reazioni sono immediatamente evidenti, devono essere prese in considerazione anche altre incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche più sottili.
L'aggiunta di additivi medicinali deve essere effettuata in modo asettico. In ogni caso, è necessario assicurarsi che l'additivo sia completamente miscelato con la soluzione. La conservazione di tali soluzioni dovrebbe essere evitata.
La compatibilità deve essere verificata anche se più infusioni vengono somministrate dallo stesso dispositivo di infusione utilizzato per le soluzioni di cloruro di sodio.
Influenza su metodi diagnostici
Nessun dato disponibile.
Stabilità
Natrium chloridum 10%/20% Amino non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare il contenitore nella scatola originale fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.
Indicazioni per la manipolazione
Utilizzare solo soluzioni chiare e contenitori integri. I concentrati di cloruro di sodio non contengono conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere buttata.
Numero dell'omologazione
60061 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Amino AG, Gebenstorf.
Stato dell'informazione
Settembre 2009.
22238 — 11/06/2020