REBIF 44 multidose 132 mcg/1.5ml cartouches

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, la cui origine non è ancora stata chiaramente determinata, ma si suppone che sia legata ad una reazione anomala del sistema immunitario.

Gli interferoni vengono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi non ancora del tutto chiariti, gli interferoni contribuiscono a limitare gli effetti della sclerosi multipla sul sistema nervoso centrale.

Rebif appartiene alla classe degli interferoni. Il suo principio attivo è l'interferone beta-1a, prodotto in cellule animali mediante ingegneria genetica.

Rebif viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla caratterizzata da attacchi (recidive). Il medicamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità degli attacchi e rallenta la progressione della disabilità. Inoltre, Rebif può essere utilizzato anche nei pazienti in cui compaiono per la prima volta sintomi che indicano un elevato rischio di insorgenza della sclerosi multipla.

Prima del trattamento, il suo medico escluderà tutte le altre possibili cause dei suoi disturbi.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Prima dell'inizio del trattamento con Rebif multidose, legga attentamente il paragrafo Come usare Rebif multidose?

Il medico stabilisce il trattamento adeguato per ciascun paziente. Segua scrupolosamente le sue indicazioni.

Non si deve utilizzare Rebif in caso di allergia o di ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie del medicamento.

Rebif non deve essere utilizzato nei pazienti con severi disturbi depressivi e/o con pensieri suicidari.

Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.

Nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 17 anni, sono disponibili esperienze limitate sull'uso di Rebif. I pazienti di età inferiore ai 2 anni non devono utilizzare Rebif, poiché il medicamento non è stato sufficientemente studiato in questo gruppo di pazienti.

Informi il suo medico se soffre di una malattia del midollo osseo, della tiroide, di problemi renali o epatici, oppure se in passato ha avuto delle crisi epilettiche. In questo caso, il medico dovrà controllare più attentamente il suo trattamento ed effettuare a intervalli regolari le analisi del sangue.

Si rivolga immediatamente al medico in caso di depressione o di pensieri suicidari.

In caso di malattia cardiaca avverta il medico, che dovrà tenere sotto controllo il trattamento con maggiore attenzione.

Per evitare reazioni indesiderate sul punto di iniezione, segua scrupolosamente le istruzioni (vedere Come usare Rebif multidose?).

In caso di problemi, si rivolga al suo farmacista o al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia o lo schema terapico prescritti.

Non sospenda il trattamento senza consultare il medico. Informi il medico in caso di allergia o ipersensibilità ad altri medicamenti.

Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguini. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguina, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

Rebif contiene alcool benzilico

Rebif contiene 2.5 mg di alcool benzilico per dose da 0.5 ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

La capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine può essere ridotta per effetto della malattia stessa o del trattamento. Se questo aspetto la riguarda, ne parli al suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume antiepilettici (rimedi contro l'epilessia) o antidepressivi (rimedi contro la depressione).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Rebif.

Rebif multidose è disponibile come soluzione iniettabile in cartucce. La cartuccia è pronta per l'uso e destinata all'uso ripetuto. Rebif multidose si può utilizzare solo con l'autoiniettore RebiSmart. Per inserire la cartuccia nell'autoiniettore RebiSmart, per applicare l'ago di iniezione e per la corretta impostazione del dosaggio, bisogna seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso dell'autoiniettore RebiSmart. La prima iniezione deve essere eseguita in presenza di una persona qualificata per tale scopo. Dopo opportuno addestramento, anche il paziente stesso, un familiare, un amico o un infermiere sarà in grado di utilizzare a casa Rebif multidose con l'autoiniettore RebiSmart.

Posologia

Pazienti con primi sintomi («evento clinicamente isolato»)

La posologia raccomandata nei pazienti adulti è di 44 microgrammi tre volte la settimana.

Pazienti con sclerosi multipla recidivante

Negli adulti dai 18 anni, la posologia raccomandata è di 44 microgrammi tre volte la settimana. Rebif 22 microgrammi, da somministrare sempre tre volte la settimana, è indicato nei pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato.

Per ulteriori informazioni sulla tollerabilità del medicamento nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti, vedere anche Quali effetti collaterali può avere Rebif?

L'uso di Rebif non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Le iniezioni devono essere effettuate, se possibile, sempre alla stessa ora (preferibilmente la sera) e negli stessi tre giorni della settimana (a distanza di almeno 48 ore).

È possibile che gli effetti di Rebif non si manifestino immediatamente. In tal caso, non interrompa il trattamento con Rebif, ma lo prosegua secondo la prescrizione, per ottenere i risultati desiderati. Si attenga alla durata del trattamento prescritta dal medico. In caso di dubbi sui benefici del trattamento, si rivolga al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Inizio del trattamento

Le precise istruzioni per l'autoiniezione sottocutanea con l'autoiniettore RebiSmart sono riportate nelle istruzioni per l'uso accluse all'autoiniettore RebiSmart.

Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).

La dose prescritta dal medico va impostata attraverso il menu di RebiSmart, per poter essere correttamente memorizzata. Il trattamento con Rebif multidose inizia con un lento aumento della dose, per ridurre alcuni dei possibili effetti collaterali. Si raccomanda il seguente schema posologico:

Dosaggio target di Rebif multidose 44 µg tre volte la settimana (utilizzare le cartucce da 132 µg/1.5 ml):

Inizi il trattamento con una cartuccia di Rebif multidose da 132 µg/1.5 ml. L'autoiniettore RebiSmart è programmato in modo da condurla attraverso la fase iniziale della terapia di quattro settimane, aumentando nel frattempo automaticamente la dose. L'autoiniettore la informerà automaticamente quando la cartuccia va cambiata.

L'autoiniettore RebiSmart è programmato in modo che

• durante le prime due settimane venga iniettato Rebif multidose 8.8 µg/0.1 ml tre volte la settimana.
• durante la terza e la quarta settimana venga iniettato Rebif multidose 22 µg/0.25 ml tre volte la settimana.
• dalla quinta settimana in poi, l'autoiniettore RebiSmart passi automaticamente alla posologia target, di 44 µg/0.5 ml per iniezione, tre volte la settimana.

Durante la successiva terapia di mantenimento, usi cartucce da 132 µg/1.5 ml.

Se il suo medico le ha prescritto una posologia target di 22 µg tre volte la settimana, usi le cartucce da 66 µg/1.5 ml e inizi il trattamento come descritto di seguito:

L'autoiniettore RebiSmart è programmato in modo che

• durante le prime due settimane venga iniettato Rebif multidose 4.4 µg/0.1 ml tre volte la settimana.
• durante la terza e la quarta settimana venga iniettato Rebif multidose 11 µg/0.25 ml tre volte la settimana.
• dalla quinta settimana in poi, l'autoiniettore RebiSmart passi automaticamente alla posologia target, di 22 µg/0.5 ml per iniezione, tre volte la settimana.

Durante la successiva terapia di mantenimento, usi cartucce da 66 µg/1.5 ml.

Istruzioni per l'autoiniezione

Rebif deve essere somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).

La prima iniezione deve essere eseguita in presenza di una persona qualificata per tale scopo.

Il suo medico curante o un infermiere qualificato le mostrerà e la aiuterà ad apprendere la tecnica dell'autoiniezione. Si avvalga di tale aiuto fino ad imparare appieno l'esecuzione dell'autoiniezione. Poiché Rebif multidose è disponibile in cartucce per uso sottocutaneo mediante autoiniettore RebiSmart, l'iniezione può essere praticata a casa dal paziente stesso, da un familiare o da un amico.

Legga attentamente e segua punto per punto le seguenti istruzioni per la somministrazione di Rebif multidose.

Scelta del punto di iniezione

Rotazione del punto di iniezione

Cambiando con regolarità i punti di iniezione, è possibile evitare reazioni nel punto di iniezione. In questo modo, si consente un tempo di recupero del punto di iniezione. Non si deve praticare l'iniezione nello stesso punto di quella precedente.

Annoti il punto di iniezione e l'ora in cui l'iniezione è stata effettuata, ad esempio su un calendario mensile.

Un punto in cui è già stata praticata un'iniezione può essere nuovamente utilizzato dopo circa una settimana. Se compare dolore in tutti i punti di iniezione, si rivolga al medico per farsene consigliare degli altri.

Se ha difficoltà a raggiungere uno qualsiasi dei punti di iniezione, chieda aiuto all'infermiere o a una persona esperta nella tecnica di iniezione.

Preparazione all'autoiniezione sottocutanea tramite autoiniettore RebiSmart

• Per inserire la cartuccia nell'autoiniettore RebiSmart, per applicare l'ago di iniezione e per la corretta impostazione del dosaggio, bisogna seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso accluse all'autoiniettore RebiSmart.

Preparazione dell'autoiniettore RebiSmart:

Prima di iniziare:

• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Si procuri tutto il necessario oltre alla cartuccia Rebif o all'autoiniettore RebiSmart con cartuccia inserita e metta tutto su una superficie pulita:
  un tamponcino imbevuto di alcool, un tamponcino asciutto o una garza di cotone, un nuovo ago per iniezione.
• Prelevi la cartuccia Rebif o l'autoiniettore RebiSmart con cartuccia già inserita dal frigorifero.
• Estragga la cartuccia Rebif dalla confezione blister, asportando il foglio di plastica, e controlli (subito dopo aver prelevato dal frigorifero una nuova cartuccia o l'autoiniettore RebiSmart con cartuccia già inserita) che la cartuccia nella confezione o sull'autoiniettore RebiSmart non si sia accidentalmente congelata.
• La soluzione della cartuccia deve essere limpida o opalescente e non devono essere visibili particelle in sospensione o segni di decomposizione. In caso contrario, non utilizzi la cartuccia.
• Dopo aver prelevato la cartuccia Rebif o l'autoiniettore RebiSmart dal frigorifero, attenda almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
• Se deve inserire una nuova cartuccia nell'autoiniettore RebiSmart, segua scrupolosamente le istruzioni per l'uso dell'autoiniettore RebiSmart.
• Controlli la data di scadenza sulla cartuccia Rebif o sulla confezione, prima di inserire una nuova cartuccia nell'autoiniettore RebiSmart.

Come iniettare Rebif multidose:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Scelga, quindi, un punto di iniezione adatto.
• Usi un tamponcino imbevuto di alcool per detergere la pelle del punto di iniezione.
  Lasci asciugare completamente la pelle. Se rimane un po' di alcool sulla pelle, può avvertire una sensazione di bruciore.
• Prima dell'iniezione, verifichi sempre che sul monitor del dispositivo compaia la dose prescritta.
• Applichi l'ago di iniezione nell'autoiniettore RebiSmart.
• Tolga il cappuccio dell'ago. Non tocchi l'ago.
• Posizioni RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pelle.
• Prema il pulsante di iniezione. Durante l'iniezione, il pulsante lampeggia una luce.
• Attenda che la luce si spenga. Ciò significa che l'iniezione è stata completata.
• Rimuova l'autoiniettore RebiSmart dal sito di iniezione.
• Tolga l'ago di iniezione dall'apparecchio e lo smaltisca come descritto nelle istruzioni per l'uso dell'autoiniettore RebiSmart.
• Massaggi delicatamente il punto di iniezione con un tamponcino asciutto o con una garza di cotone.

Osservi le istruzioni dell'uso complete accluse all'autoiniettore RebiSmart.

Se ha utilizzato una dose di Rebif superiore a quella prescritta

In caso di impiego di una dose eccessiva, si rivolga immediatamente al suo medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Rebif

Se ha dimenticato una dose, proceda con l'iniezione il giorno previsto per la dose successiva. Non impieghi una dose doppia se ha dimenticato di effettuare la precedente iniezione.

Con la somministrazione di interferone beta, possono comparire i seguenti effetti collaterali:

sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, stanchezza, nausea, dolori muscolari e articolari. Questi effetti possono comparire all'inizio del trattamento in 7 pazienti su 10 e diminuiscono con il proseguimento dello stesso. Per alleviare tali sintomi, il suo medico potrà prescriverle un antidolorifico, modificare temporaneamente la dose o interrompere la terapia. Non interrompa né modifichi il trattamento senza aver consultato il medico.

In circa 3 pazienti su 10, possono comparire reazioni sul punto di iniezione, quali arrossamento, gonfiore, alterazioni della colorazione, infiammazione, dolore, lesioni cutanee e degenerazione dei tessuti cutanei (necrosi), come anche altre reazioni non specifiche. La comparsa di reazioni nel punto di iniezione diminuisce di solito col tempo. Se compaiono reazioni locali anomale, consulti il suo medico.

Sono stati riportati altri effetti collaterali indesiderati, meno frequenti, associati all'interferone beta: diarrea, vomito, inappetenza, infiammazione epatica, disturbi del sonno, vertigini, nervosismo, eruzioni cutanee, orticaria, caduta dei capelli, disturbi della vista, prurito, ansia e palpitazioni.

Durante il trattamento con l'interferone beta, potrebbero comparire anche i seguenti effetti collaterali: alterazioni della retina che possono causare disturbi visivi, pensieri suicidari, attacchi epilettici, gravi reazioni cutanee (alcune con lesioni delle mucose), difficoltà nel respirare, aumento della sudorazione, infiammazione al sito d'iniezione, una malattia del sistema immunitario con interessamento cutaneo (lupus eritematoso indotto da medicamenti, reversibile con la sospensione del medicamento), riduzione del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi del sangue e anche delle piastrine (pancitopenia) o formazione di coaguli (trombi) all'interno dei piccoli vasi sanguigni di tutto il corpo che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). Questo porta ad anemia a causa di una maggiore distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) e ad una diminuzione del numero delle piastrine circolanti. I sintomi possono comportare una maggiore tendenza al sanguinamento (sanguinamenti sottocutanei e piccole emorragie di colore viola all'interno della pelle (porpora), emorragie interne), sanguinamento accresciuto, febbre, sensazione estrema di debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni. Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale. Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi - urine schiumose, affaticamento, gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso - informi il medico, perché questi possono essere segni di un possibile problema ai reni.

Molto raramente possono comparire gravi reazioni allergiche (ipersensibilità). Se immediatamente dopo la somministrazione di Rebif compare un'improvvisa difficoltà di respirazione o un gonfiore del viso, eventualmente assieme a orticaria e sensazione di debolezza, si rivolga immediatamente a un medico.

In caso di effetti collaterali gravi o persistenti, consulti il suo medico.

Il numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi o delle piastrine può diminuire e possono comparire alterazioni dei valori di funzionalità epatica. Per questo motivo, è necessario eseguire un'analisi del sangue prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari.

In generale, queste alterazioni non vengono percepite dal paziente (assenza di sintomi); esse sono di solito reversibili e lievi. Tuttavia, se compaiono sintomi che possono indicare una disfunzione epatica, quali inappetenza associata ad altri sintomi (nausea, vomito o ittero), consulti immediatamente il suo medico.

Gli interferoni possono provocare una iperfunzione o una ipofunzione della ghiandola tiroidea. Queste alterazioni dell'attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente; il suo medico potrà tuttavia ritenere necessari degli accertamenti.

Nei pazienti con sclerosi multipla, possono comparire più di frequente depressioni e pensieri suicidari. In questo caso, consulti immediatamente il suo medico.

All'inizio della terapia con Rebif, possono comparire sintomi simili a quelli di uno pseudo-attacco di sclerosi multipla. Per esempio, i muscoli possono sembrare molto pesanti o deboli, compromettendo le normali attività quotidiane. In alcuni casi, tali sintomi si manifestano insieme a febbre o ai sintomi simil-influenzali sopra descritti.

Altri effetti collaterali (frequenza non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ipertensione arteriosa polmonare: grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che porta a una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Casi di ipertensione arteriosa polmonare sono stati osservati in tempi diversi durante il trattamento, tra l'altro fino ad alcuni anni dopo l'inizio del trattamento con Rebif.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi clinici formali con bambini o adolescenti. Alcuni dati clinici disponibili indicano però che il profilo di sicurezza nei bambini (dai 2 agli 11 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) trattati con Rebif 22 µg o Rebif 44 µg tre volte alla settimana è simile a quello degli adulti.

Rebif va usato con prudenza nei bambini (dai 2 agli 11 anni).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Rebif va conservato nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Il medicamento deve essere conservato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra i 2 e gli 8°C (non congelare). Per prevenire un congelamento accidentale, conservare la confezione sempre nella parte anteriore del frigorifero.

Se non è possibile conservare Rebif in frigorifero (ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C), il medicamento può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C al massimo) per un massimo di 14 giorni. Al termine di questi 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente, il medicamento va riposto di nuovo in frigorifero (ad una temperatura compresa tra i 2 e gli 8°C) ed è utilizzabile fino alla data riportata sulla confezione («EXP»).

Dopo il primo impiego, le cartucce di Rebif vanno usate entro 28 giorni. Dopo di che, il medicamento va eliminato.

Per precauzione, il medicamento non utilizzato deve essere riconsegnato in farmacia.

Come nel caso di qualsiasi altro medicamento, tenere Rebif fuori dalla portata dei bambini.

Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento, quali ad esempio danni dell'imballaggio di plastica della cartuccia o della cartuccia stessa o se la soluzione all'interno della cartuccia si presenta torbida.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una cartuccia di Rebif multidose da 1.5 ml contiene: 66 o 132 microgrammi di interferone beta-1a ADNr (equivalenti a 18 Mio. UI o 36 Mio. UI (Unità Internazionali))

Sostanze ausiliarie

Una cartuccia di Rebif multidose da 1.5 ml contiene: mannitolo, poloxamero 188, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acido acetico, metionina, alcool benzilico e acqua per preparazioni iniettabili

60443 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 4 cartucce Rebif da 66 microgrammi/1.5 ml (3 dosi da 22 µg/0.5 ml), e

Confezioni da 4 cartucce Rebif da 132 microgrammi/1.5 ml (3 dosi da 44 µg/0.5 ml).

Merck (Svizzera) SpA, Zugo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).